李佳戈，孟祥峰，劉艷珍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

0 前言

激光技術(shù)在給醫(yī)療提供便利的同時(shí)，也存在一定的危害性。激光具有單色性、發(fā)散角小和相干性高的特點(diǎn)，在小范圍內(nèi)容易聚集大量能量，因此使用激光設(shè)備存在潛在的危險(xiǎn)。一般來說，激光對人體的危害性主要體現(xiàn)為對眼睛和皮膚的損傷。

目前世界上有兩個(gè)最基本的有關(guān)激光安全的標(biāo)準(zhǔn)：美國器械和輻射健康中心（CDRH）的激光安全要求以及國際電工委員會（IEC）的激光產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60825[1-3]。我國采用的標(biāo)準(zhǔn)是GB 7247（等同轉(zhuǎn)化IEC 60825），目前該標(biāo)準(zhǔn)的最新版GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007已經(jīng)于2013年12月25日開始強(qiáng)制實(shí)施[4]，其中的關(guān)鍵是如何準(zhǔn)確地測量激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射水平，進(jìn)而對其激光輻射的危害進(jìn)行分類，以確保激光類醫(yī)療器械的使用安全[5-6]。為了準(zhǔn)確地評估激光分類，需要對輸出激光的一系列基礎(chǔ)參數(shù)進(jìn)行測量；同時(shí)測量的過程中還需要根據(jù)激光產(chǎn)品的特性決定測量裝置的位置、距離和光學(xué)特性等[7-9]。目前，國內(nèi)外對于激光分類尚無成熟的檢測裝置，激光分類檢測均采用現(xiàn)場分析、臨時(shí)搭建、手工配合檢測、人工計(jì)算等一系列比較初級的方法進(jìn)行。由于激光分類受環(huán)境因素和檢測條件的影響較大，上述相對初級的檢測方法對檢測結(jié)果的不確定度很難評估。本研究依據(jù)GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對激光產(chǎn)品分類檢驗(yàn)中遇到的問題，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了一套醫(yī)用激光分類測試裝置，報(bào)告如下。

1 設(shè)計(jì)過程

該裝置主要由激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、光闌盤、探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、光學(xué)導(dǎo)軌、嵌入式操作軟件及外殼等結(jié)構(gòu)組成。裝置組成框圖，見圖1。

圖1 醫(yī)用激光分類測試裝置組成框圖

其中：激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用于固定被檢測的激光光源，可以夾持光纖輸出激光源和探頭型激光源；孔徑光闌工作站裝有電機(jī)和孔徑光闌，用于調(diào)節(jié)由不同孔徑光闌組成的測試光路；探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用于固定激光功率/能量探測器并保持光路準(zhǔn)直；光學(xué)導(dǎo)軌是整套裝置的基座，作為測量用準(zhǔn)直光路的基礎(chǔ)；一體式外殼在相應(yīng)部件附近預(yù)留有操作檢查艙門。

1.1 激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)

1.1.1 設(shè)計(jì)需求

按照標(biāo)準(zhǔn)對測量分類的要求，在不同參數(shù)的測試過程中，必須對被測醫(yī)用激光光源進(jìn)行妥善的固定并保持其光路準(zhǔn)直；同時(shí)對于各個(gè)參數(shù)的測試光路，被測光源與光路中其他結(jié)構(gòu)（孔徑光闌、 透鏡、 探測器等）的距離也應(yīng)該是不同的。為了既滿足標(biāo)準(zhǔn)的測試要求，又能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)被測光源與光路中各結(jié)構(gòu)間的距離，就需要對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的固定光路進(jìn)行改進(jìn)，設(shè)置激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，以對被測光源的前后位置進(jìn)行調(diào)節(jié)，使得標(biāo)準(zhǔn)所需測試能夠在一臺裝置中完成。

1.1.2 實(shí)現(xiàn)過程

本調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)具體的實(shí)現(xiàn)難點(diǎn)有：① 由于醫(yī)用激光產(chǎn)品的類型多樣， 激光光源的輸出端（即測量的參考點(diǎn)）的形式、尺寸也各不相同，如何設(shè)計(jì)一款能夠適應(yīng)不同參考點(diǎn)的夾持機(jī)構(gòu)是本套分類裝置的關(guān)鍵；② 作為本套分類裝置的測量輸入端，也是整個(gè)測量光路的起點(diǎn)，此夾持機(jī)構(gòu)的光學(xué)準(zhǔn)直性需要確保；③ 為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和測量需要，此夾持機(jī)構(gòu)應(yīng)能在各個(gè)方向上靈活調(diào)節(jié)，尤其其前后距離應(yīng)能在0～2000 mm范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

針對上述要求，設(shè)計(jì)了激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，用于固定被檢測的激光光源：① 目前，常見的醫(yī)用激光的輸出端有光纖輸出及小型探頭輸出，因此該機(jī)構(gòu)具有可調(diào)節(jié)松緊度的軟性夾具和夾持平臺，可分別對激光光纖和小型激光輸出探頭進(jìn)行妥善夾持；對于其他與激光主機(jī)一體式設(shè)計(jì)的激光輸出端，目前采取將被測激光器放在電動(dòng)桌上，在分類裝置外進(jìn)行高度等位置調(diào)節(jié)的方法實(shí)現(xiàn)測量；② 該機(jī)構(gòu)與其他光路結(jié)構(gòu)被統(tǒng)一安裝在底部的光學(xué)導(dǎo)軌上，從物理結(jié)構(gòu)上可保證測量光路的準(zhǔn)直性；③ 該機(jī)構(gòu)可通過兩個(gè)測微頭對激光光源在水平方向上進(jìn)行左右微調(diào)和在垂直方向上進(jìn)行上下微調(diào)，微調(diào)精度為0.01 mm；同時(shí)可精確調(diào)節(jié)被測光源與光闌的距離，調(diào)節(jié)范圍為0～2000 mm，調(diào)節(jié)精度為1 mm。

1.2 孔徑光闌

1.2.1 設(shè)計(jì)需求

在測試過程中，對于不同參數(shù)/模式的測量所需要的孔徑光闌及是否搭配透鏡的要求也是不同的，這就需要對傳統(tǒng)手工更換光闌及透鏡的方式進(jìn)行改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)常用孔徑光闌的自動(dòng)切換。

1.2.2 實(shí)現(xiàn)過程

按照標(biāo)準(zhǔn)對測量分類的要求，在激光測量光路中需要配合有不同孔徑的光闌和焦距為35 mm的透鏡。本裝置具體的實(shí)現(xiàn)難點(diǎn)有：① 測量應(yīng)具有不同的孔徑光闌，在1～50 mm范圍內(nèi)取值，典型的光闌孔徑點(diǎn)或范圍為：1～3.5 mm、7～24.5 mm、11 mm、25 mm、50 mm；同時(shí)，相關(guān)光闌應(yīng)具有空白和內(nèi)嵌透鏡兩種形式；② 為了滿足測量光路的要求，孔徑光闌需要頻繁更換和移動(dòng)，同時(shí)又要保持光路的準(zhǔn)直。

根據(jù)上述對孔徑光闌的要求，設(shè)計(jì)了兩組光闌圓盤（分為有透鏡和無透鏡），孔徑范圍可覆蓋1～50 mm內(nèi)常用的孔徑數(shù)值。同時(shí)，本套分類裝置中還設(shè)有兩個(gè)工作站（裝置中裝有電機(jī)和光闌盤的機(jī)構(gòu)），在每個(gè)站上可以根據(jù)需要更換不同型號的光闌盤，通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)在光闌盤上選擇測量所需要的孔徑，從而實(shí)現(xiàn)孔徑光闌的自動(dòng)切換。

1.3 探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)

1.3.1 設(shè)計(jì)需求

在測試不同參數(shù)的過程中，為了滿足標(biāo)準(zhǔn)的測試要求且又能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)探測器與光路中各結(jié)構(gòu)間的距離，就需要對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的固定光路進(jìn)行改進(jìn)。設(shè)置探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)， 能夠?qū)崿F(xiàn)對激光功率/能量探測器前后位置的調(diào)節(jié)，使得標(biāo)準(zhǔn)所需測試能夠在一臺裝置中完成。

1.3.2 實(shí)現(xiàn)過程

在測量分類過程中，必須對激光功率/能量探測器進(jìn)行妥善的固定并保持光路準(zhǔn)直，同時(shí)應(yīng)能夠?qū)μ綔y器的前后位置進(jìn)行調(diào)節(jié)。本裝置具體的實(shí)現(xiàn)難點(diǎn)有：① 如何穩(wěn)固夾持探測器；② 作為本套分類裝置的測量輸出端，也是整個(gè)測量光路的終點(diǎn)，需要確保此夾持機(jī)構(gòu)的光學(xué)準(zhǔn)直性；③ 此夾持機(jī)構(gòu)應(yīng)能在各個(gè)方向上靈活調(diào)節(jié)。

根據(jù)上述要求，設(shè)計(jì)了探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，可將激光功率/能量探測器探頭安裝在夾具里：① 設(shè)計(jì)了具有直徑調(diào)節(jié)功能的圓形探測器夾持裝置，能夠滿足常見的激光功率/能量探測器的探頭的夾持需要；② 該機(jī)構(gòu)與其他光路結(jié)構(gòu)被統(tǒng)一安裝在底部的光學(xué)導(dǎo)軌上，從物理結(jié)構(gòu)上可保證測量光路的準(zhǔn)直性；③ 該機(jī)構(gòu)可通過兩個(gè)測微頭對探測器在水平方向上進(jìn)行左右微調(diào)和在垂直方向上進(jìn)行上下微調(diào)，微調(diào)精度為0.01 mm；同時(shí)可精確調(diào)節(jié)探測器與光闌的間距，調(diào)節(jié)精度為0.01 mm。

1.4 光學(xué)導(dǎo)軌

在本套分類裝置的基座上安裝有光學(xué)測量導(dǎo)軌，作為測量用準(zhǔn)直光路的基礎(chǔ)，相關(guān)光闌、夾持裝置等均固定在導(dǎo)軌上，以保證測量光路的準(zhǔn)直性，提高測量準(zhǔn)確性； 同時(shí)，在導(dǎo)軌上可按照GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的測量要求，分別設(shè)置表觀光源到孔徑光闌、透鏡到孔徑光闌以及孔徑光闌到探測器的距離。

1.5 操作軟件

本套分類裝置具有嵌入式操作軟件，采用C語言編寫，通過單片機(jī)運(yùn)行，外置觸摸屏控制，可實(shí)現(xiàn)工作模式選擇、測量結(jié)構(gòu)間的距離控制、光闌盤更換、光闌自動(dòng)切換控制、裝置復(fù)位等功能；同時(shí)，在裝置外部設(shè)有RS232接口，便于操作軟件的更新。軟件操作流程圖，見圖2。

圖2 醫(yī)用激光分類測試裝置軟件操作流程圖

1.6 其他結(jié)構(gòu)

為了降低周圍環(huán)境對測量結(jié)果的影響，提高測量的準(zhǔn)確性，本裝置設(shè)置有一體式外殼，外殼在探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、工作站、激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)等附近預(yù)留有操作檢查艙門，兼具方便性和美觀。同時(shí)，在光學(xué)導(dǎo)軌兩側(cè)安裝有傳動(dòng)帶和電機(jī)等自動(dòng)測量驅(qū)動(dòng)元件。

2 測試驗(yàn)證

在本套分類測試裝置經(jīng)加工、組裝、調(diào)試后，分別選取適用的醫(yī)用激光產(chǎn)品（激光輸出端類型為光纖及小型探頭）進(jìn)行了分類測試，結(jié)果見表1。

表1 測試驗(yàn)證結(jié)果

測試驗(yàn)證結(jié)果表明，采用本套分類測試裝置對常見的醫(yī)用激光產(chǎn)品進(jìn)行的分類測試結(jié)果與標(biāo)稱分類結(jié)果一致。

3 討論

本套醫(yī)用激光分類測試裝置雖然已經(jīng)可基本滿足日常檢測的需要，但仍然需要進(jìn)一步完善。

（1）本裝置目前的激光光源固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)還只能夾持常見的光纖輸出激光源和探頭型激光源，對于其他輸出類型的醫(yī)用激光產(chǎn)品，還需進(jìn)一步開發(fā)出適宜的夾持裝置。

（2）在進(jìn)行激光產(chǎn)品的分類時(shí)，還需要測定被測激光的波長，一般使用光譜測量裝置。由于測量操作簡單，目前還是采用在裝置外部試驗(yàn)或?qū)⒐庾V測量裝置固定在探測器固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)上進(jìn)行測量后，再換裝激光功率計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)的方式。下一步應(yīng)考慮為本裝置增加光譜測量裝置固定和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的可行性。

（3）目前，本裝置的操作軟件還只能對分類測量中的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置和調(diào)整，下一步應(yīng)考慮按照GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，加入激光產(chǎn)品分類公式及相關(guān)修正因子計(jì)算功能，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)用激光產(chǎn)品分類測試全過程的自動(dòng)測試和計(jì)算。

4 結(jié)論

目前，激光技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮。如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確地對激光產(chǎn)品進(jìn)行分類，是保證醫(yī)用激光產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵之一。本套醫(yī)用激光分類測試裝置基本能夠代替現(xiàn)有方法，獨(dú)立完成醫(yī)用激光產(chǎn)品的分類測試工作，但還存在著不足，需要繼續(xù)進(jìn)行完善，以期最終能夠成為醫(yī)用激光產(chǎn)品的分類測試設(shè)備。

[1]GB 7247.1-2012,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S].

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