唐吉鋒 顏建周 邵 蓉,2

1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

2.國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心 江蘇南京 211198

從字義內(nèi)涵角度剖析我國假藥定義

唐吉鋒1*顏建周1邵 蓉1,2

1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

2.國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心 江蘇南京 211198

本文結(jié)合藥物制度研究與漢語言分析方法，從字義和產(chǎn)品內(nèi)涵角度分析假藥的定義，并結(jié)合我國現(xiàn)行法律制度對假藥界定條款進(jìn)行法條解析。本文研究認(rèn)為“假”和“藥”分別具有不同的內(nèi)涵，目前從法律角度定義的假藥概念是不完善的。建議應(yīng)在現(xiàn)有假藥定義基礎(chǔ)上進(jìn)行完善，同時結(jié)合字義內(nèi)涵和立法目的對假藥進(jìn)行分類，并提出法條修改建議，為《藥品管理法》的修訂提供參考，以期合理完善假藥定義，促進(jìn)醫(yī)藥政策與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

假藥； 藥品管理法； 字義； 產(chǎn)品內(nèi)涵

我國假藥定義源于《藥品管理法》第四十八條第二款的規(guī)定：“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”以及“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥。相較于舊版《藥品管理法》，2001年修訂的《藥品管理法》進(jìn)一步擴大了假藥的定義和外延[1]，而在之后的10多年實踐過程中，假藥定義及相應(yīng)條款逐漸暴露出可操作性差、存在理解分歧、不具區(qū)分性等問題，進(jìn)一步完善假藥的概念也是《藥品管理法》修訂的重要內(nèi)容之一。

對于假藥定義的完善，專家學(xué)者多是借鑒國外藥法以及與國內(nèi)食品等相關(guān)行業(yè)進(jìn)行比較從而提出建議。本文從最為基本的字義出發(fā)，對假藥定義中“假藥”的文義內(nèi)涵進(jìn)行探究，并就我國假藥界定條款的完善做出深入思考，以期為新一輪藥法修訂和執(zhí)法實踐提供參考。

1 “假”字義分析

1.1 “假”字古今字義

選取說文解字[2]、康熙字典[3]、辭源[4]、漢語大字典[5]等具有代表性的古漢語字典，結(jié)合“假”字今義，對其主要字義歸納整理如下(表1)。

查閱新華字典[6]、現(xiàn)代漢語詞典[7]等當(dāng)代漢語字典，對“假”字今義主要解釋如下：(1)不真實的，不是本來的，與“真”相對。如假話、假冒等。(2)借用，利用。如假借、假公濟私等。

表1 “假”字釋義整理

1.2 假藥定義中的“假”釋義

結(jié)合上文的“假”字字義及對假藥的基本認(rèn)知，歸納假藥定義中的“假”主要引自“不真”和“借”兩個釋義。該項第一款，“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，為假藥”，其“假”對應(yīng)“不真”的釋義，即不真的藥，指的是藥品的本質(zhì)不真實、自身不純正，是內(nèi)在屬性上的假。該項第二款前半句，“以非藥品冒充藥品的，為假藥”，其“假”對應(yīng)“借”的釋義，可理解為借用、代理，即假借的藥、假代的藥，其本身并非藥品但存在著冒充藥品的事實，是外在屬性上的假。該項第二款后半句，“以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥”，其“假”亦對應(yīng)“借”的釋義，可理解為偽托、假冒，即假充的藥，其本身是藥品但存在著冒充他種藥品的事實，也是外在屬性上的假。

2 “藥”內(nèi)涵分析

2.1 “藥”的產(chǎn)品內(nèi)涵

產(chǎn)品是指能夠提供給市場，被人們使用和消費，并能滿足人們某種需求的任何東西，其一般可分為三個層次，即核心產(chǎn)品、形式產(chǎn)品、延伸產(chǎn)品。[8]核心產(chǎn)品指整體產(chǎn)品提供給購買者的直接利益和效用；形式產(chǎn)品指產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)的物質(zhì)實體外形，包括產(chǎn)品特征、造型、商標(biāo)和包裝等；延伸產(chǎn)品指整體產(chǎn)品提供給顧客的一系列附加利益，包括運送、安裝、維修等給予消費者的額外收益(圖1)。

圖1 產(chǎn)品整體概念的三個層次

藥品是一種特殊的產(chǎn)品?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。[9]從藥品定義可見，此處“藥品”是一個較為完整意義上的產(chǎn)品概念，“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能”是對藥品效用和功能的闡述，即“核心產(chǎn)品”；“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”則是對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等的要求，即“形式產(chǎn)品”。

2.2 假藥定義中“藥”的內(nèi)涵

假藥定義中的“藥品”內(nèi)涵是否與藥品定義中的“藥品”內(nèi)涵相一致？本文從產(chǎn)品內(nèi)涵角度，對假藥定義中的“藥品”含義進(jìn)行分析。

(1)《藥品管理法》第四十八條第二款第一項：“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，為假藥”。

首先，關(guān)于“成份”。在《現(xiàn)代漢語詞典》中，成份釋義為“構(gòu)成事物的各種不同的物質(zhì)或因素”，即藥品所含成份指構(gòu)成藥品的各種不同的物質(zhì)或因素，所以應(yīng)既可指構(gòu)成藥品的組成部分(component)，即核心產(chǎn)品、包裝形式、標(biāo)簽等，也可指藥品的構(gòu)成要素(element)，即有效成份(活性成份)、其他物質(zhì)(活性或非活性成份)和輔料(非活性成份)。[10]

其次，關(guān)于“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”?！端幤饭芾矸ā返谌l規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[11]眾所周知，藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其規(guī)定和約束的是包括藥品原料等內(nèi)在的構(gòu)成要素(element)，并不對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等組成部分(component)作出規(guī)定。

結(jié)合對“成份”和“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的分析，可以推定此項中的成份指的是藥品構(gòu)成要素，即有效成份、其他物質(zhì)等，因此“藥品”僅指核心產(chǎn)品，故由此定義的假藥中的“藥”也僅為核心產(chǎn)品概念上的“藥”。

(2)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項：“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥”。

首先，關(guān)于“冒充”。以非藥品冒充藥品為例，對“以……冒充……”的句式整體分析，可發(fā)現(xiàn)此項的“冒充”應(yīng)解釋為狀態(tài)的冒充而非行為的冒充，即理解為“非藥品存在冒充藥品的狀態(tài)的，為假藥”。狀態(tài)的“冒充”主要體現(xiàn)為產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上宣稱具有某方面藥效或適應(yīng)癥、產(chǎn)品名稱或包裝與藥品相同或相似、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號冒用藥品批準(zhǔn)文號等。同理，以他種藥品冒充此種藥品的也解釋為產(chǎn)品自身狀態(tài)的“冒充”。

其次，關(guān)于對此項中“藥品”的內(nèi)涵。對于非藥品冒充藥品，在“冒充”解釋為狀態(tài)冒充的基礎(chǔ)上，若此處“藥品”指核心產(chǎn)品，有兩種情形：①非藥品本身質(zhì)量不合格，如在減肥食品中添加西布曲明等藥物成分以冒充減肥藥品，此種情況下理應(yīng)從規(guī)范該非藥品的制度(如《食品安全法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等)角度進(jìn)行懲罰，藥監(jiān)部門并無直接問責(zé)權(quán)。②非藥品本身質(zhì)量合格，如以淀粉等壓成片劑冒充阿司匹林，事實上該片劑的客觀表現(xiàn)已是阿司匹林藥品，單從文義看，應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第二款第一項“所含成份不符國家標(biāo)準(zhǔn)為假藥”進(jìn)行定性。因此，由排除法可知，應(yīng)用此項時“非藥品冒充藥品”中的“藥品”應(yīng)僅指形式產(chǎn)品，即非藥品冒充藥品的包裝、說明書、標(biāo)簽等，由此定義的假藥中的“藥”僅為形式產(chǎn)品概念上的“藥”。同理，以“他種藥品冒充此種藥品”中的“藥品”也僅指的是包裝等形式產(chǎn)品，由此定義的假藥中的“藥”同樣也僅為形式產(chǎn)品概念上的“藥”。

3 現(xiàn)行假藥定義分析

3.1 實際假藥定義

在分別對“假”、“藥”進(jìn)行字義和內(nèi)涵探究后，可以發(fā)現(xiàn)，字義上的假藥概念包含著多種組合。細(xì)分角度，包括“假”的“不真”、“借”和“藥”的“核心產(chǎn)品”、“形式產(chǎn)品”的四種組合(圖2實線所示)；整體角度，則包括了更多“假”“藥”的概念組合(圖2虛線所示)。由上文分析也可得出，字義假藥包括了當(dāng)前假藥定義，《藥品管理法》第四十八條第二款第一項和第二項對假藥的定義可分別理解為“不真”的“核心產(chǎn)品”、“借”的“形式產(chǎn)品”，僅是諸多假藥概念組合中的其中兩種，可見現(xiàn)行《藥品管理法》對假藥的定義是不完善的。

圖2 字義上的假藥概念組合

事實上，人們對假藥的認(rèn)知并非僅建立在字義上的假藥，而是普遍接受了法律意義上的假藥?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第二款規(guī)定了假藥的概念，同時第三款以“按假藥論處”的六種情形對假藥概念進(jìn)行補充，由此共同構(gòu)成法律上的假藥。

然而，不論是字義假藥，還是法律假藥，均與實際假藥定義存在偏差。對于字義假藥，事實上除了真正藥品本身外，其他任何物品幾乎都可以說是假藥，如此定義就顯得寬泛而無意義。對于法律假藥，事實上很多非假藥都被界定為假藥，不僅造成過多執(zhí)法資源的浪費，也使民眾對假藥產(chǎn)生錯誤認(rèn)知。因此，實際應(yīng)定義的假藥，應(yīng)在當(dāng)前假藥定義基礎(chǔ)上，綜合考慮字義內(nèi)涵與立法目的，適當(dāng)擴展補充(圖3)。

圖3 字義假藥、法律假藥與實際假藥定義

實際假藥定義的可擴展部分源于法律假藥中按假藥論處情形與字義假藥的交集，結(jié)合假藥字義內(nèi)涵，對《藥品管理法》第四十八條第三款逐項分析：

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，按假藥論處。此項的法律依據(jù)來源于《藥品管理法》第三十三條和第四十二條的規(guī)定，指的是藥監(jiān)部門對已上市的藥品進(jìn)行再評價和組織調(diào)查時發(fā)現(xiàn)藥品存在“療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康”的情況而撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書，這與實際意義假藥無關(guān)聯(lián)，故此項中的假藥為法律意義上的假藥。

(2)依照本法必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須經(jīng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并獲得藥品批準(zhǔn)文號或制劑批準(zhǔn)文號之后才能生產(chǎn)、配制制劑，同時藥品在銷售前應(yīng)進(jìn)行法定檢驗和企業(yè)自檢。未批準(zhǔn)和未檢驗的藥品缺乏程序上的合法性，其質(zhì)量安全風(fēng)險相對較大，但并無事實依據(jù)將其定性為假藥，故此項中的假藥為法律意義上的假藥。

(3)變質(zhì)的，按假藥論處。藥物在儲存不當(dāng)、超過有效期等情況下會變質(zhì)，藥物本身成份發(fā)生了一定程度的改變，可以理解為“不真”的“核心產(chǎn)品”，故此項的假藥應(yīng)為實際應(yīng)定義的假藥。

(4)被污染的，按假藥論處。藥品在生產(chǎn)操作、儲存、運輸?shù)冗^程中可能會受環(huán)境微生物等影響而被污染，藥物本身與真實藥品有不符之處，同樣可理解為“不真”的“核心產(chǎn)品”，故此項的假藥也應(yīng)為實際應(yīng)定義的假藥。

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的，按假藥論處。此項的分析類同第二項，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的制劑，并不能消除原料藥本身可能存在的隱患，藥品成品的質(zhì)量風(fēng)險相對較大，但也僅是隱患和風(fēng)險，并無直接依據(jù)將其定性為假藥，故此項中的假藥為法律意義上的假藥。

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處?！皹?biāo)明”而非“表明”，說明此項中約束的是適應(yīng)癥或功能主治的載體，即藥品的包裝、說明書等形式產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者有責(zé)任正確標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治，讓醫(yī)生和患者熟悉藥品信息，而超出規(guī)定范圍，即意味著“形式產(chǎn)品”的“不真”，故此項的假藥應(yīng)為實際應(yīng)定義的假藥。

由上述分析可以得出，實際應(yīng)定義的假藥為《藥品管理法》第四十八條第二款第一項、第二項及第三款第三項、第四項、第六項。

3.2 法律假藥分類

在對實際應(yīng)定義的假藥進(jìn)行分析后，應(yīng)注意到盡管一些藥品理論上并非假藥，但從保證藥品質(zhì)量、杜絕安全風(fēng)險的角度，應(yīng)該提升到假藥的高度進(jìn)行監(jiān)管。因此，法律假藥除了實際應(yīng)定義的假藥外，還應(yīng)包括其他在法律上應(yīng)按假藥管理的藥品。而這兩類法律假藥在子概念上是顯然不同的，因此有必要對其進(jìn)行區(qū)分。

同時，通過上文的假藥字義分析也可得知，不同款項表述的假藥具有不同的內(nèi)涵，如有些是核心產(chǎn)品概念上不真的藥，而有些是形式產(chǎn)品概念上假借的藥，而不同假藥含義下的性質(zhì)是不同的，因此為更好地體現(xiàn)執(zhí)法的公平性和合理性，也有必要對不同內(nèi)涵的假藥進(jìn)行細(xì)分。事實上，國外對假藥的概念界定中，許多國家都做了細(xì)分，如美國、印度將其劃分為假冒藥、摻假藥和冒牌藥，俄羅斯將其劃分為摻假藥和假冒藥。[12]考慮到法律的穩(wěn)定性，結(jié)合上述兩個必要性，建議我國法律假藥分為三類(無次序重要性之分)(表2)。

甲類：主要指藥品的“核心產(chǎn)品”不真或假借，與國外“摻假藥”的概念相仿，包括《藥品管理法》第四十八條第二款第一項及第三款第三項、第四項所述及條文。

乙類：主要指藥品的“形式產(chǎn)品”不真或假借，與國外“冒牌藥”的概念相仿，包括《藥品管理法》第四十八條第二款第二項、第三款第六項所述及條文。

丙類：主要指非實際應(yīng)定義的、但在法律上應(yīng)按假藥管理的藥品，包括《藥品管理法》第四十八條第三款第一項、第二項、第五項所述及條文。

4 法條修訂建議

在對上述假藥定義分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合部分法條在執(zhí)法實踐中遇到的適應(yīng)性和可操作性問題，建議對現(xiàn)有法律中假藥條款進(jìn)行修改調(diào)整如下。

禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥。

國家對假藥實行分類管理制度。

表2 法律假藥分類

有下列情形之一的，為甲類假藥：(1)藥品所含有效成份或者活性物質(zhì)或者來源與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；(2)藥品依照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的；(3)變質(zhì)的或被污染的。

有下列情形之一的，為乙類假藥：(1)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；(2)標(biāo)注的藥品名稱與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容不一致；(3)未經(jīng)核準(zhǔn)更改所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治的；(4)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(5)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(6)不注明或者更改成分及含量的；(7)使用的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書不符合要求的。

有下列情形之一的，為丙類假藥：(1)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(2)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(3)使用依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)的包裝材料或容器的；(4)其他國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品。

5 小結(jié)

本文從字義內(nèi)涵角度分析假藥的概念，認(rèn)為假藥具有不同的理解含義，并深入分析現(xiàn)行法律中假藥的定義問題、實際假藥的合理厘定以及法律假藥的有效分類。本研究提出的假藥相關(guān)法律條款的具體修改建議旨在為新版《藥品管理法》的修訂工作提供參考，同時也試圖避免目前社會上對假藥的諸多錯覺，減少國內(nèi)外對我國藥品管理和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的誤解，從而維護(hù)國家和企業(yè)的聲譽。

[1]張彧, 褚淑貞.我國《藥品管理法》與美國相關(guān)法規(guī)中關(guān)于假劣藥界定的比較分析及啟示[J].中國藥房, 2013, 24(41): 3849-3851.

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(編輯 趙曉娟)

DefinitionofcounterfeitdrugsinChina:Basedonliteralmeaninganalysis

TANGJi-feng1,YANJian-zhou1,SHAORong1,2

1.SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

2.TheResearchCenterofNationalDrugPolicy&Ecosystem,NanjingJiangsu211198,China

The literal analysis was adopted to analyze the definition of counterfeit drugs, together with the connotation of product and the current provision of counterfeit drugs.We found that both “counterfeit” and “drug” had different meanings, and the definition of counterfeit drugs in law was imperfect.The paper suggested that the definition of counterfeit drugs should be modified, and counterfeit drug should be classified combining with the connotation and legislative purpose.In order to promote the development of pharmaceutical industry, this paper also provided some law amendments for improving‘the pharmaceutical administration law’.

Counterfeit drugs; Drug administration law; Literal meaning; Connotation of product

唐吉鋒，男(1989年—)，碩士研究生，研究方向為藥物經(jīng)濟學(xué)在藥品政策中的應(yīng)用。E-mail：jefftang0405@126.com

邵蓉。E-mail：shaorong118@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.08.008

2014-07-21

2014-08-19