韓韞 李意

(1.箭牌糖果(中國)有限公司 廣東廣州 510000;2.廣東環(huán)境保護工程職業(yè)學(xué)院 廣東佛山 528216)

目前,檢測儀器(設(shè)備)的3Q驗證主要應(yīng)用于藥品生產(chǎn)檢測、高效液相檢測、氣相檢測等精密檢測領(lǐng)域,在食品普通檢測領(lǐng)域尤其是食品微生物檢測領(lǐng)域應(yīng)用比較少。高壓蒸汽滅菌器滅菌效果可以直接影響到微生物檢測結(jié)果,所以對微生物實驗室所用的高壓蒸汽滅菌器進行3Q驗證具有重要的意義。通過對空載及滿載時滅菌腔體內(nèi)重現(xiàn)性熱分布狀況、滅菌腔體內(nèi)最冷點上重復(fù)性熱穿透性能、滅菌程序作用于生物指示劑效果等方面的評估,確認高壓滅菌器所設(shè)定的滅菌程序的滅菌有效性,以保證微生物檢測結(jié)果的準確性。但目前高壓蒸汽滅菌器的3Q驗證主要存在于制藥行業(yè),其驗證方案并不完全適用于食品行業(yè)微生物檢測領(lǐng)域,所以本文對微生物實驗室用高壓蒸汽滅菌器的驗證方法及步驟進行研究,以總結(jié)一套適用于微生物檢測實驗室的3Q驗證方案。

1 驗證步驟

高壓蒸汽滅菌器的3Q驗證通?？梢苑殖砂惭b確認,運行確認和性能確認三個階段實施。

1.1 系統(tǒng)描述

對高壓蒸汽滅菌器進行系統(tǒng)描述,明確使用范圍、腔體容積、滅菌原理、制造材料、設(shè)備控制等方面信息。

1.2 安裝確認(IQ)

根據(jù)安裝確認方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器安裝前后各系統(tǒng)符合性、技術(shù)資料完整性等方面的確認,記錄每個確認結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準是否進行運行驗證。若在確認過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時間,確認糾偏后方可批準進行運行驗證。

1.3 運行確認(OQ)

根據(jù)運行確認方案執(zhí)行確認及驗證高壓蒸汽滅菌器在空載情況下及在設(shè)計限度方位內(nèi)是否都能完成良好的運行,記錄每個確認結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準是否進行運行驗證。若在確認過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時間,確認糾偏后方可批準進行運行驗證。

1.4 性能確認(PQ)

根據(jù)性能確認方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器模擬實際滅菌程序運行狀況的確認及驗證,記錄每個確認結(jié)果,根據(jù)結(jié)果批準高壓蒸汽滅菌器是否可以投入使用。若在確認過程中發(fā)現(xiàn)偏差,則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時間,確認糾偏后方可批準投入使用。

2 驗證方案

2.1 高壓蒸汽滅菌器的安裝確認(IQ)

(1)設(shè)備接收和包裝確認:證實儀器包裝無缺失和外包裝無損壞,檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱及型號等是否與收貨單一致。(2)設(shè)備安裝場地確認:根據(jù)廠家安裝調(diào)試準備通知和儀器說明書確認實驗室現(xiàn)場是否符合設(shè)備安裝要求。(3)設(shè)備確認:確認設(shè)備型號和技術(shù)規(guī)格符合實驗室要求,對照管道圖、流程圖和線路圖檢查所有硬件安裝以及輔助設(shè)施的連接是否恰當。(4)文件及備件確認:確認設(shè)備具有充足的文件及備件以能夠進行適當?shù)牟僮骱途S修,可包括:操作維修手冊、說明書、備件清單、工具箱等。(5)關(guān)鍵儀表(儀器)校正確認:查閱每個關(guān)鍵儀表和儀器出廠校正證書,確認校正范圍及精度是否符合技術(shù)標準,應(yīng)包括:壓力表、安全閥及溫度傳感器的校正。

2.2 高壓蒸汽滅菌器的運行確認(OQ)

(1)啟動及控制面板測試:確認設(shè)備接電后是否可以正常啟動;根據(jù)《操作維修手冊》中描述的屏幕圖示或說明,點擊各個功能鍵確認控制面板能正確顯示。(2)空載溫度分布測試:確認在滅菌過程中設(shè)備能在規(guī)定溫度下運行,且滅菌持續(xù)階段滅菌介質(zhì)(蒸汽)能均勻分布在腔體內(nèi)。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(應(yīng)包括最冷點),分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌程序下連續(xù)進行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有測試點的溫度都必須達到規(guī)定的滅菌溫度并切不少于規(guī)定的滅菌時間,實際滅菌時間應(yīng)在設(shè)定滅菌時間的±1%以內(nèi),最冷點電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。(3)斷電與續(xù)電測試:確認斷電后系統(tǒng)信息能完整保存,續(xù)電后系統(tǒng)信息不會丟失。在滅菌器運行到規(guī)定的滅菌溫度后斷電,確認其運行狀態(tài);然后續(xù)電,確認控制面板顯示與《操作維修手冊》說明一致,且系統(tǒng)信息沒有丟失。

2.3 高壓蒸汽滅菌器的性能確認(PQ)

(1)負載溫濕度分布和熱穿透測試:確認在持續(xù)滅菌階段及腔內(nèi)滿載情況下,腔體內(nèi)溫度能滿足滅菌要求,且滅菌介質(zhì)(蒸汽)也能均勻分布在腔體內(nèi)。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(應(yīng)包括最冷點),分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌程序下連續(xù)進行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有測試點的溫度都必須達到規(guī)定的滅菌溫度并切不少于規(guī)定的滅菌時間,實際滅菌時間應(yīng)在設(shè)定滅菌時間的±1%以內(nèi),最冷點電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。(2)生物指示劑測試:確認在所設(shè)定的滅菌程序下能完全殺滅生物指示劑中的芽孢,從而確認該程序的滅菌有效性。此測試與“負載溫度分布和熱穿透測試”同時進行,在每根熱電偶尖端旁放置一份生物指示劑,同時使用一份生物指示劑作為陽性對照。每次溫度分布測試結(jié)束后,取出生物指示劑在規(guī)定溫度下進行培養(yǎng),滅菌后的所有生物指示劑必須顯陰性而陽性對照必須顯陽性,方可證明滅菌程序是有效的。

3 結(jié)語

分析檢測儀器(設(shè)備)的3Q驗證并不是一個新的領(lǐng)域,但由于微生物檢測中所使用的精密檢測儀器并不多,而某些微生物檢測大型儀器,例如生物安全柜、超凈工作臺、高壓蒸汽滅菌器等,大多由生產(chǎn)廠家代于進行驗證,導(dǎo)致3Q驗證相對于微生物檢測實驗室而言是一個比較陌生的領(lǐng)域。對于一個微生物檢測工作者而言,掌握如何對重要檢測分析儀器(設(shè)備)進行3Q驗證是非常必要的,可以使工作者更了解儀器(設(shè)備)本身,有利于檢測工作進行。所以本文對食品微生物檢測用高壓蒸汽3Q驗證方案進行總結(jié),使更多食品微生物檢測工作者了解如何進行高壓蒸汽3Q驗證。