顏建周，邵 蓉

(中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇南京211198)

為解決1998年修訂的GMP在實(shí)施過程中遇到的諸多問題，歷經(jīng)5年論證、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。2010年GMP的修訂屬于對(duì)原有GMP的轉(zhuǎn)型升級(jí)，相比1998年修訂的GMP，新修訂GMP崇尚“軟硬件并重”的原則，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定，在吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展具有重要意義。

新修訂GMP在認(rèn)證高度上達(dá)到了WHO的GMP水準(zhǔn)，大致相當(dāng)于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的提升在增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力、提高醫(yī)藥“中國制造”的國際認(rèn)可度等方面勢(shì)必會(huì)起到積極的作用，但與此同時(shí)較大的認(rèn)證壓力也是當(dāng)前擺在我國制藥企業(yè)和GMP認(rèn)證檢查隊(duì)伍面前的現(xiàn)實(shí)問題。本文通過分析當(dāng)前GMP認(rèn)證的進(jìn)展現(xiàn)狀、認(rèn)證過程中所面臨的困境并結(jié)合我國國情提出相應(yīng)的政策建議，試圖為我國GMP認(rèn)證的順利實(shí)施提供理論參考和決策支持，真正實(shí)現(xiàn)我國藥品質(zhì)量管理理念、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)與國際的統(tǒng)一。

1 我國2010年新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)狀分析

自2011年3月1日我國開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP的認(rèn)證申請(qǐng)起，新修訂GMP已經(jīng)正式實(shí)施三年多，我國GMP認(rèn)證工作已經(jīng)取得了一定成效，但當(dāng)前的認(rèn)證壓力依然巨大，按時(shí)完成所有企業(yè)新一輪GMP改造的前景不容樂觀。

1.1 無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未能如期完成GMP認(rèn)證改造 考慮到血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大，為保障相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制，在本輪GMP認(rèn)證中我國要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

然而新版GMP的一個(gè)突出特點(diǎn)是對(duì)于軟件建設(shè)和無菌藥品的生產(chǎn)要求明顯提高，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證壓力較大，認(rèn)證進(jìn)展較為緩慢。在截止日期將近的2013年7月通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)僅為342家(其中核發(fā)456張證書)，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%①，通過比例僅為四分之一。在最終截止日2013年12月31日，也僅有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的60.3%②。這意味著仍然有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未能如期完成2010年修訂GMP的改造工作，將面臨強(qiáng)制停產(chǎn)的局面。

1.2 全面通過2010年修訂GMP認(rèn)證的壓力十分巨大 截止至2014年4月，我國實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證的時(shí)間已經(jīng)超過36個(gè)月，占據(jù)總體認(rèn)證時(shí)間57個(gè)月(2011年3月至2015年12月)的63.2%。當(dāng)前，我國已經(jīng)累計(jì)核發(fā)GMP認(rèn)證證書2 883張，相比于19 086張按照1998年修訂藥品GMP認(rèn)證證書的總量，按照目前認(rèn)證速度，至2015年底，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量完成新版GMP認(rèn)證的壓力十分巨大。

具體到各省，如表1所示，以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為統(tǒng)計(jì)對(duì)象，目前為止，在納入統(tǒng)計(jì)的十個(gè)省份中，認(rèn)證進(jìn)度排名前列的山東省和江蘇省通過或部分通過GMP認(rèn)證的企業(yè)比例為44.01%和42.15%，部分省份通過率不足20%，認(rèn)證形勢(shì)較為嚴(yán)峻。

表1 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前10的省份新修訂GMP認(rèn)證情況表

2 當(dāng)前我國新修訂GMP認(rèn)證過程中所面臨的困境分析

2.1 企業(yè)對(duì)GMP改造認(rèn)識(shí)不到位，存在集中扎堆認(rèn)證隱患 新修訂GMP吸收采納歐盟GMP的部分規(guī)定，與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)水平的硬性提高，是提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑。而國內(nèi)部分企業(yè)對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)不到位，認(rèn)為新修訂GMP是一道障礙，企業(yè)只要“跨過去”即可。這種觀念導(dǎo)致部分企業(yè)目前對(duì)于GMP認(rèn)證仍然存在“盼、望、等”的心態(tài)。

回顧歷史，我們不難發(fā)現(xiàn)在分階段強(qiáng)制實(shí)施1998年修訂GMP的過程中就曾經(jīng)遇到企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證持觀望態(tài)度的突出問題。雖然藥品監(jiān)管部門規(guī)定自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型和類別“藥品GMP證書”的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)(或車間)，一律停止其生產(chǎn)。但是截至2003年年底，在全國4 979家藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅有2 355家企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，通過比例僅為47%。這種消極應(yīng)對(duì)認(rèn)證的心態(tài)極易造成認(rèn)證截止日前的企業(yè)集中扎堆申請(qǐng)認(rèn)證，給藥品監(jiān)督管理部門的GMP認(rèn)證工作帶來巨大的壓力，也勢(shì)必會(huì)影響到認(rèn)證工作的進(jìn)度和質(zhì)量。

2.2 成本壓力是我國GMP轉(zhuǎn)型升級(jí)過程中無法回避的問題

2.2.1 硬件投入方面的成本 雖然本次GMP的轉(zhuǎn)型升級(jí)更多的是關(guān)注軟件方面的改進(jìn)升級(jí)，并不會(huì)出現(xiàn)之前將GMP認(rèn)證單純等同于硬件改造的現(xiàn)象，但是與軟件相配套的硬件設(shè)施的改進(jìn)升級(jí)同樣是一筆不小的開銷。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)測(cè)，新修訂GMP的實(shí)施將淘汰全國至少500～1000家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當(dāng)于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產(chǎn)企業(yè)的投入為600萬元～1 000萬元。我國制藥企業(yè)中營業(yè)收入不足5 000萬元的中小企業(yè)占70%以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷售額都未滿1億元［1］。照此測(cè)算，本次按新修訂GMP改造的費(fèi)用將相當(dāng)于中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)2至3年的經(jīng)營利潤，而且認(rèn)證后企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)行成本也是一筆不容忽視的支出。

2.2.2 軟件管理方面的成本 在軟件管理方面，新修訂GMP對(duì)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，勢(shì)必會(huì)帶來管理費(fèi)用和人員培訓(xùn)等方面成本的提高。在質(zhì)量管理費(fèi)用方面，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，新一輪改造升級(jí)后這方面的成本增加將超過600%～800%;在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30% ～100%，新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致企業(yè)新聘質(zhì)量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎(chǔ)上增加260%～400%［2］。對(duì)于那些已經(jīng)承擔(dān)了較高改造費(fèi)用的中小企業(yè)而言，如何應(yīng)對(duì)GMP改造后激增的日常管理費(fèi)用將是擺在企業(yè)管理層面前的另一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

2.3 融資渠道受限增加了企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的難度 目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)融資渠道有自有資金和生產(chǎn)經(jīng)營過程中的資金積累等內(nèi)源融資渠道以及股權(quán)融資［首次上市募集資金(IPO)、配股和增發(fā)等］、銀行貸款、政府資助等外源融資渠道［3］。其中大部分企業(yè)以自有資金和銀行貸款為主要融資渠道。但是我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為中小型企業(yè)，規(guī)模有限，利潤低，企業(yè)自有資金儲(chǔ)備少，亦沒有達(dá)到上市的要求。與此同時(shí)，金融機(jī)構(gòu)為規(guī)避信貸風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)貸款提出更多的限制條件。雖然我國政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入逐年加大，但仍然不能從源頭解決企業(yè)的資金短缺問題，這些客觀市場(chǎng)因素導(dǎo)致了藥品生產(chǎn)企業(yè)融資渠道的受限，無形中增加了進(jìn)行GMP認(rèn)證改造的難度。

2.4 GMP認(rèn)證的配套實(shí)施機(jī)制仍有待健全

2.4.1 專職GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟需加強(qiáng) 與歐美等發(fā)達(dá)國家擁有專職的GMP檢查員隊(duì)伍相比，我國現(xiàn)有GMP檢查員大多為兼職檢查員，平時(shí)從事藥品行政監(jiān)督或技術(shù)監(jiān)督崗位工作，如食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所等。部分GMP檢查員在實(shí)施認(rèn)證前，針對(duì)GMP認(rèn)證理論與實(shí)務(wù)研究的時(shí)間和精力投入有限，缺乏在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。這些制約因素影響了部分檢查員在認(rèn)證檢查過程中對(duì)GMP認(rèn)證情況的認(rèn)定與評(píng)價(jià)?？紤]到GMP檢查員除了需要掌握制藥工藝、設(shè)備、工程建設(shè)、微生物檢查、藥物分析、統(tǒng)計(jì)學(xué)等核心理論知識(shí)以外，還需熟悉企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐，具有非常高的專業(yè)化、復(fù)合化屬性，為提高當(dāng)前GMP認(rèn)證工作效率和質(zhì)量，搭建一支專業(yè)理論知識(shí)扎實(shí)、實(shí)踐檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的專職GMP檢查員隊(duì)伍刻不容緩。

2.4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的退出機(jī)制尚不健全 為鼓勵(lì)在新修訂GMP認(rèn)證過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、資源整合，2012年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》規(guī)定，對(duì)于無力承擔(dān)新修訂GMP認(rèn)證并主動(dòng)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按照要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。該規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了較好的退出路徑，但在企業(yè)退出程序、退出企業(yè)人員再就業(yè)等具體操作層面缺乏對(duì)淘汰出局企業(yè)的妥善安置和規(guī)范，未能切實(shí)解決未通過GMP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤、轉(zhuǎn)型、并購等問題，導(dǎo)致大量企業(yè)仍然對(duì)是否主動(dòng)退出市場(chǎng)存有大量后顧之憂，面臨進(jìn)退維谷的尷尬局面。

3 典型省份推進(jìn)新修訂GMP認(rèn)證工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)

面對(duì)在新修訂GMP認(rèn)證過程中遇到的困境，我國各個(gè)省份為推進(jìn)新修訂GMP的認(rèn)證工作出臺(tái)了一系列改革制度。筆者梳理并總結(jié)了其中實(shí)施效果較好的典型省份在新修訂GMP認(rèn)證工作中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，試圖為提出推進(jìn)我國新修訂GMP認(rèn)證的政策建議提供實(shí)踐依據(jù)。

3.1 以山東省為代表的GMP認(rèn)證激勵(lì)制度 為了充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制對(duì)企業(yè)開展新修訂GMP認(rèn)證的激勵(lì)作用，突顯已通過新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)在藥品招標(biāo)采購中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高相關(guān)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。山東省在2013年9月公布的《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》中明確將通過新修訂GMP納入招標(biāo)采購經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)標(biāo)體系，占據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)分中100分的15分，其重要性不言而喻。山東省在推進(jìn)GMP認(rèn)證工作中采取的這一激勵(lì)制度取得了良好的認(rèn)證效果，在被納入統(tǒng)計(jì)的10大重點(diǎn)省份中山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂GMP認(rèn)證比例高居榜首(表1)，為其他省份認(rèn)證工作的推進(jìn)提供了很好的經(jīng)驗(yàn)借鑒。

3.2 以陜西省為代表的信貸支持政策 為了給藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP改造創(chuàng)造一個(gè)良好的資金環(huán)境，確保省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)不受資金短缺困擾，2013年陜西省藥監(jiān)局與多家銀行簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)經(jīng)營情況、品種結(jié)構(gòu)、誠信記錄等綜合指標(biāo)遴選優(yōu)秀藥品生產(chǎn)企業(yè)，并通過推薦銀行為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供信用額度的方式，扶持陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。

3.3 以北京為代表的專職GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)為了優(yōu)化GMP檢查員隊(duì)伍的人員組成，提高檢查員隊(duì)伍的綜合認(rèn)證、檢查能力。北京在總結(jié)歐美等發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，由北京市藥品認(rèn)證管理中心建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)知識(shí)過硬的專職GMP檢查員隊(duì)伍，平均每個(gè)檢查員每年從事現(xiàn)場(chǎng)檢查約100天以上。專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的設(shè)置在提高認(rèn)證工作效率的同時(shí)，也降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4 推進(jìn)我國新修訂GMP認(rèn)證的政策建議

新修訂GMP認(rèn)證工作的順利推進(jìn)需要企業(yè)和監(jiān)管部門的共同努力，針對(duì)我國GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀及面臨困境，結(jié)合典型省份的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，筆者分別從企業(yè)、監(jiān)管部門等層面提出以下幾點(diǎn)政策建議，力求為我國GMP認(rèn)證工作的順利實(shí)施提供理論參考和決策支持。

4.1 積極轉(zhuǎn)變企業(yè)GMP認(rèn)證觀念，以質(zhì)量贏得市場(chǎng) 企業(yè)是藥品安全質(zhì)量的第一責(zé)任人，是實(shí)施GMP的主體。當(dāng)前我國已經(jīng)為通過新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)創(chuàng)造了良好的制度環(huán)境，企業(yè)可以順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，將通過GMP認(rèn)證變成提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、鞏固市場(chǎng)地位的良好契機(jī)。2013年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》中明確要求將新版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重點(diǎn);2012年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局等四部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》也強(qiáng)調(diào)如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段。在這樣的制度環(huán)境下，山東、湖南、吉林和寧夏等省份已經(jīng)明確將通過新修訂GMP認(rèn)證作為質(zhì)量打分中的加分項(xiàng)。隨著相關(guān)制度在全國的廣泛推廣，通過GMP認(rèn)證為企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)效益將日趨顯著，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)審時(shí)度勢(shì)，積極轉(zhuǎn)變被動(dòng)認(rèn)證為主動(dòng)認(rèn)證，以質(zhì)量贏得市場(chǎng)。

4.2 開拓融資新渠道，保證資金來源 為了順利實(shí)施GMP認(rèn)證并緩解由此引起的資金壓力，制藥企業(yè)應(yīng)該開拓融資新渠道，嘗試新的融資方式，構(gòu)建多層次的融資方案，保證企業(yè)資金鏈正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一方面，企業(yè)可以結(jié)合當(dāng)?shù)亟鹑谑袌?chǎng)的發(fā)展情況，選擇銀行保理融資、面向銀行的倉單質(zhì)押融資、私募融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、國內(nèi)產(chǎn)業(yè)基金、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)、并購等多種方式籌措資金。另一方面，政府可以通過設(shè)置企業(yè)創(chuàng)新科研基金、給予財(cái)稅政策優(yōu)惠、適當(dāng)減稅或者免稅、提高所得稅的起征點(diǎn)、減少應(yīng)征額以及與金融機(jī)構(gòu)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，鼓勵(lì)其為藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放貸款等方式積極鼓勵(lì)企業(yè)開展新修訂GMP的認(rèn)證工作。

4.3 設(shè)置專職的GMP檢查員隊(duì)伍 針對(duì)當(dāng)前我國現(xiàn)有的GMP檢查員遴選、培訓(xùn)和獎(jiǎng)懲機(jī)制均為兼職檢查員而設(shè)立的局面，建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局切實(shí)發(fā)布關(guān)于建立專職檢查員隊(duì)伍的文件規(guī)范，使各省專職檢查員隊(duì)伍的建設(shè)有章可循。在專職檢查員的遴選過程中，可借鑒歐盟和美國的經(jīng)驗(yàn)，只要滿足一名GMP檢查員所需的學(xué)歷、資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)和職業(yè)操守，都可考慮錄用。而在遴選原則上，不僅需考慮遴選者的藥品監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，還可以要求人員在理解藥品管理法和GMP規(guī)范時(shí)，具備一定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，以更好實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。實(shí)施檢查認(rèn)證后，采取有效的獎(jiǎng)懲機(jī)制，適當(dāng)提高認(rèn)證人員的津貼標(biāo)準(zhǔn)、提供GMP認(rèn)證國際交流的機(jī)會(huì)等，而對(duì)未能很好履行檢查職責(zé)的人員進(jìn)行追責(zé)。

4.4 健全藥品生產(chǎn)企業(yè)退出的善后安置機(jī)制 在引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)理性退出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，做好善后工作，加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)型、并購、改組、退出企業(yè)員工安置工作的關(guān)注度。鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)員工技能進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐對(duì)員工進(jìn)行分類管理，妥善安排;完善社會(huì)保障制度，做好流動(dòng)員工的社會(huì)保險(xiǎn)的銜接工作，督促企業(yè)處理拖欠職工的各項(xiàng)債務(wù)，補(bǔ)繳欠繳的各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。在此基礎(chǔ)上，本著針對(duì)性強(qiáng)、收費(fèi)低、社會(huì)需求量大的原則，組織安排不同內(nèi)容、不同層次的職業(yè)教育培訓(xùn)，加大從業(yè)性培訓(xùn)和崗位適應(yīng)性培訓(xùn)的比重，鼓勵(lì)職工自主選擇就業(yè)方向，實(shí)現(xiàn)再就業(yè)。

注釋:

① 數(shù)據(jù)來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認(rèn)證情況的通報(bào)(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕54號(hào))，2013年8月12日。

② 數(shù)據(jù)來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫。

［1］丁胄，曹陽.醫(yī)藥行業(yè)并購環(huán)境及特點(diǎn)分析［J］.2011，32(7):345－347.

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