尚平 楊永 張坤玲

摘 要：隨著我國(guó)對(duì)于藥品質(zhì)量管理體系的不斷完善，如何做好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作成為藥品建設(shè)工作的一個(gè)重點(diǎn)。本文通過對(duì)我國(guó)GSP在實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行闡述，對(duì)GSP工作的改進(jìn)和優(yōu)化提出相應(yīng)的措施。

關(guān)鍵詞：GSP 藥品質(zhì)量管理 問題 措施

中圖分類號(hào)：G64 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2014）02（a）-0255-01

藥品的生命使對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格把控，質(zhì)量要求沒有達(dá)到我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不僅無法成功治愈患者的疾病，甚至可能導(dǎo)致病情加重，危害人們的生命安全。隨著我國(guó)對(duì)于藥品管理的不斷完善，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP的相關(guān)實(shí)施工作也受到社會(huì)各方面的強(qiáng)烈關(guān)注。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在貫徹實(shí)施GSP工作的全過程中，只有做到全方位的全員參與，才能確保我國(guó)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。然而在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP工作的實(shí)際情況觀察，藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀和GSP規(guī)范的相關(guān)要求還存在著較大的差距。

1 GSP實(shí)施工作中存在的問題

1.1 GSP系統(tǒng)不完善

目前我國(guó)現(xiàn)行的GSP，是2012年末由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，它在老版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了適量的修改，將藥品經(jīng)營(yíng)的系統(tǒng)劃分為組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與校驗(yàn)、采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸與配送以及售后管理等幾大要素，但仍舊沒有對(duì)各個(gè)要素之間形成一個(gè)統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，GSP只是將其進(jìn)行簡(jiǎn)單的羅列和陳述，強(qiáng)調(diào)了各要素的相關(guān)規(guī)定，但是彼此之間沒有形成聯(lián)系，各自孤立，使整體和過程缺乏一定的協(xié)調(diào)性，造成在實(shí)際工作中沒有一個(gè)有層次有秩序的GSP實(shí)施系統(tǒng)。

1.2 質(zhì)量管理閉塞

藥品質(zhì)量管理的最終目的是提供合格有效的藥品面向市場(chǎng)和大眾，這是一個(gè)開發(fā)的空間，受到外部的影響是極大的。然而現(xiàn)階段我國(guó)的GSP將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)做一個(gè)封閉的獨(dú)立系統(tǒng)，在藥品經(jīng)營(yíng)的過程中與其他企業(yè)的聯(lián)系較少，有時(shí)甚至可能在藥品質(zhì)量的全過程中僅靠自身企業(yè)的操作。實(shí)際上，如果將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理當(dāng)做一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)環(huán)境，那么為企業(yè)提供藥品的上游藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相對(duì)于前者而言則充當(dāng)了一個(gè)外部環(huán)境的作用，企業(yè)系統(tǒng)環(huán)境與外部環(huán)境是一個(gè)相互制約和促進(jìn)的互動(dòng)關(guān)系，缺少了外部環(huán)境的企業(yè)是無法在市場(chǎng)體系中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的發(fā)展，因此，需要對(duì)生產(chǎn)或提供藥品的企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量審核。

1.3 對(duì)GSP條款的理解偏差

GSP對(duì)于藥品質(zhì)量?jī)H提供了原則性的相關(guān)要求，導(dǎo)致企業(yè)在實(shí)際實(shí)施GSP的過程中對(duì)于實(shí)施細(xì)則和部分條款存在理解不清的現(xiàn)象，導(dǎo)致工作力不從心。例如如何按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行有效的銜接、現(xiàn)場(chǎng)工作規(guī)范與GSP的要求如何達(dá)成一致等，企業(yè)無法從條款中獲得具體的解釋說明，只能按照自己的專業(yè)素質(zhì)和管理水平或者照搬他人的經(jīng)驗(yàn)，脫離本身具體的實(shí)際情況，形成一種片面的認(rèn)識(shí)，對(duì)企業(yè)真正實(shí)施GSP工作沒有任何的意義。

1.4 識(shí)別需求能力不足

藥品質(zhì)量除了藥品本身在研發(fā)和經(jīng)營(yíng)的過程中需要滿足GSP的相關(guān)技術(shù)規(guī)范以外，同時(shí)對(duì)于客戶的需要也要達(dá)到滿意。當(dāng)前的GSP更重視于藥品批發(fā)管理的工作，強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)過程的工作，卻忽略了市場(chǎng)客戶對(duì)于藥品的需求，往往導(dǎo)致客戶對(duì)藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)工作的不認(rèn)可，使GSP的實(shí)施推動(dòng)力明顯不足。目前，針對(duì)這一現(xiàn)象我國(guó)僅依靠于政府或者藥品相關(guān)行政部門的鼓勵(lì)與督促，但是這一力量畢竟有限。

1.5 管理階層責(zé)任缺失

現(xiàn)象的GSP規(guī)范對(duì)于人員與培訓(xùn)以及管理階層的相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)等提出了靜態(tài)的要求，但是在實(shí)際實(shí)施工作中沒有合理的突出管理階層的領(lǐng)導(dǎo)作用，多年的GSP實(shí)際工作證明了要做好GSP的工作，不能停留在表面層次，需要管理階層在藥品質(zhì)量管理體系全過程中發(fā)揮實(shí)際效用，做好審核和評(píng)定工作，從而保證GSP工作的實(shí)用性、有效性和持續(xù)性。

2 解決GSP實(shí)施中問題的相關(guān)建議

2.1 擯除舊觀念，建立開發(fā)系統(tǒng)

我國(guó)推行的GSP工作，借鑒了國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理體系，能夠充分提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)企業(yè)的綜合實(shí)力。在企業(yè)實(shí)施GSP過程中，需要時(shí)刻保持與國(guó)際環(huán)境接軌，以客戶的實(shí)際吸引作為工作導(dǎo)向，形成新的質(zhì)量管理體系，以藥品為核心，將藥品質(zhì)量管理工作擴(kuò)展開來，形成一個(gè)開發(fā)的系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)商的審計(jì)工作，以客戶需求為關(guān)注中心，給企業(yè)的GSP工作加以革新，促進(jìn)企業(yè)的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)水平。

2.2 管理規(guī)范化，全面落實(shí)GSP理念

GSP是規(guī)范企業(yè)管理的有效模式，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施工作中需要以GSP的標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，做到任何工作環(huán)境均有對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)人，按程序展開活動(dòng)，并時(shí)刻記錄工作過程。管理者在實(shí)施中雖不必事必躬親，但是必須采取合理的分工授權(quán)，從宏觀上把控質(zhì)量管理，為GSP的實(shí)施創(chuàng)造物質(zhì)和一定的人文環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正GSP工作中出現(xiàn)的問題，保證工作的正常開展。

2.3 系統(tǒng)統(tǒng)一化

企業(yè)在GSP工作中需要明確過程細(xì)節(jié)，并將不同的環(huán)節(jié)和要素進(jìn)行整合，把控每個(gè)環(huán)節(jié)和每個(gè)過程中的必要聯(lián)系時(shí)間和事件，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)之間的相互聯(lián)系，全面考慮與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的各類工作細(xì)節(jié)，及時(shí)延伸，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售一體化的GSP工作系統(tǒng)，保證企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。

2.4 持續(xù)GSP規(guī)范工作

GSP工作的開展，不是單一的一項(xiàng)企業(yè)活動(dòng)，貫徹實(shí)施GSP工作，不僅能夠使企業(yè)在全球性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得自己的生產(chǎn)空間，而且能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)的社會(huì)效益。藥品不僅是一種商品，它更被賦予了特殊的使命，企業(yè)樹立持續(xù)開展GSP工作，在日常質(zhì)量管理系統(tǒng)中建立嚴(yán)格的藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，將GSP形成自己的企業(yè)文化，才能使我國(guó)GSP工作實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的有效發(fā)展。

3 結(jié)語

自從加入WTO以后，我國(guó)的藥品市場(chǎng)也逐步向國(guó)際靠攏，在這樣的一個(gè)開發(fā)的環(huán)境中，需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作，建立嚴(yán)格的藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系，樹立正確的藥品經(jīng)營(yíng)思路理念，認(rèn)真實(shí)施GSP工作，以更強(qiáng)大的姿態(tài)去迎接新環(huán)境新形勢(shì)下的挑戰(zhàn)，為廣大患者的用藥提供更為安全有效的藥品環(huán)境。

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