文 楊洪波 王利 張晨曦 陳煥

北京市順義區(qū)藥品檢驗(yàn)所

隨著新的藥品及標(biāo)準(zhǔn)不斷推出，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法大量增加，藥品監(jiān)管形勢(shì)不斷變化，對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐能力建設(shè)的要求越來(lái)越高。在“國(guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”提出，到“十二五”末，地市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)要具備85%以上項(xiàng)目全檢能力等具體要求的背景下，北京市順義區(qū)藥檢所近年來(lái)不斷加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室軟硬件建設(shè)，改善工作和檢驗(yàn)環(huán)境，配置新的大型儀器設(shè)備，擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)，加強(qiáng)內(nèi)外部培訓(xùn)學(xué)習(xí)提升人員素質(zhì)水平。為進(jìn)一步提升技術(shù)支撐能力，擬對(duì)順義藥檢所現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)資源和技術(shù)能力進(jìn)行分析，結(jié)合實(shí)際情況，探索發(fā)展思路與方向，總結(jié)不足并尋求解決方案，以便進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，最大限度發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

1 基本情況

北京市順義區(qū)藥檢所是北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人事業(yè)單位，隸屬于北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)60 項(xiàng)，可獨(dú)立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和抗生素的檢驗(yàn)。

1.1 環(huán)境設(shè)施

現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)輔助用房面積240m2。實(shí)驗(yàn)室包括化學(xué)檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室、天平室、儀器檢驗(yàn)室，輔助用房有試劑庫(kù)、標(biāo)本室、樣品室等。檢驗(yàn)區(qū)域有視頻監(jiān)控覆蓋和足量的消防、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備，基本符合《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》的要求。

順義區(qū)藥檢所環(huán)境設(shè)施水平還有很大提升空間。順義區(qū)藥檢所建筑面積為840m2，現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室和輔助用房面積僅占總面積的28.6%，與大部分區(qū)縣藥檢所實(shí)驗(yàn)室面積平均50%以上相比，還有較大發(fā)展空間。

1.2 檢驗(yàn)人員

順義區(qū)藥檢所現(xiàn)有6 人，全部在編。其中，專業(yè)技術(shù)人員5 人；高級(jí)技術(shù)職稱1 人，初級(jí)技術(shù)職稱4 人。專業(yè)技術(shù)人員均有《藥品檢驗(yàn)員資格證書》和《危險(xiǎn)化學(xué)品使用人員資格證書》，具有檢驗(yàn)資格。從專業(yè)結(jié)構(gòu)看，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員占總?cè)藛T的83.3%，高級(jí)職稱人員占專業(yè)人員的20%，初級(jí)職稱人員占20%，中級(jí)職稱人員為空檔。

在專業(yè)培訓(xùn)上，2010年人均培訓(xùn)4.25次，人均學(xué)時(shí)184 小時(shí)；2011 年人均培訓(xùn)4.75 次，人均學(xué)時(shí)171 小時(shí)；2012 年人均培訓(xùn)4.5 次，人均學(xué)時(shí)145 小時(shí)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括藥典內(nèi)容、儀器設(shè)備分析、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、危險(xiǎn)化學(xué)品安全等。

1.3 儀器設(shè)備

現(xiàn)有儀器設(shè)備總數(shù)53 臺(tái)（套）。儀器設(shè)備與檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)需要基本匹配，可進(jìn)行片劑、注射劑、顆粒劑等不同劑型樣品檢驗(yàn)，儀器設(shè)備類型分布較為均勻，其中通用儀器設(shè)備有高效液相色譜儀、紫外可見光度計(jì)等，專用儀器設(shè)備有智能藥物溶出度儀、智能微粒檢測(cè)儀等，輔助儀器設(shè)備包括通風(fēng)櫥、純化水機(jī)等（詳見附表）。

附表：主要儀器設(shè)備一覽表

2 檢驗(yàn)及業(yè)務(wù)情況

2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)

順義區(qū)藥檢所于2004 年12 月、2009年12 月、2012 年12 月三次通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審，現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)60 項(xiàng)，可獨(dú)立完成中藥材及中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和抗生素的檢驗(yàn)。

2.2 近三年檢驗(yàn)情況

2010 年完成針對(duì)性抽驗(yàn)203 批，合格201批，合格率99.0%。其中，全檢99批，全檢率48.8%；不合格2批，分別為山茱萸、法半夏。藥品基礎(chǔ)測(cè)試完成210 件，初篩陽(yáng)性12 件。其中，2 件經(jīng)實(shí)驗(yàn)室正式檢驗(yàn)結(jié)果不合格。

2011 共完成針對(duì)性抽驗(yàn)231 件（金銀花專項(xiàng)6 件），合格229 件，合格率99.1%。不合格的檢品為中藥飲片大青葉和五加皮。全檢76 件，全檢率32.9%。全部檢品中基本藥物144 件，全部合格。藥品基礎(chǔ)測(cè)試完成205 件，初篩陽(yáng)性4 件，分別為大青葉2 件、通草1件、五加皮1件。其中，有1 件大青葉和五加皮實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。

2012 年完成針對(duì)性抽驗(yàn)271 件，全檢藥品96 件，全檢率35.4%。涉及的國(guó)家基本藥物89 件，零差率藥品28 件，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。完成藥品基礎(chǔ)測(cè)試205件，陽(yáng)性1 件，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格。開展非法添加藥品快篩16 件，未發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性。

從檢驗(yàn)量上分析，三年來(lái)順義區(qū)藥檢所檢驗(yàn)量逐年增加，2011 年檢驗(yàn)量較2010 年增加了13.8%，2012 年檢驗(yàn)量較2011 年增加了17.3%。

從全檢率分析，2010 年為48.8%，2011 年有一定幅度下降，為32.9%，2012年與2011 年基本持平，為35.4%。原因?yàn)?010 年10 月起《中國(guó)藥典》2010 版正式實(shí)施，相比2005 版藥典檢驗(yàn)方法更為復(fù)雜，檢驗(yàn)項(xiàng)目有很大的增加，受儀器設(shè)備、人員限制全檢率出現(xiàn)下降。

從檢驗(yàn)項(xiàng)目上分析，2010 年共完成1037 項(xiàng)檢驗(yàn)，平均每個(gè)檢品5.1 項(xiàng)。2011年共完成1273 項(xiàng)檢驗(yàn)，平均每個(gè)檢品5.5項(xiàng)。2012 年共完成1558 項(xiàng)檢驗(yàn)，平均每個(gè)檢品5.8 項(xiàng)。

3 存在的問(wèn)題

3.1 實(shí)驗(yàn)室和輔助用房硬件上還有待完善

儀器室（一）配置了高效液相色譜儀，按要求應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)備；化學(xué)檢驗(yàn)室的專業(yè)實(shí)驗(yàn)臺(tái)已使用10 年，出現(xiàn)不同程度老化、破損；隨著檢驗(yàn)量的逐年增加，試劑試藥使用量也大幅增加，同時(shí)為落實(shí)安全要求，實(shí)驗(yàn)室中?；贰傲愦媪簟?，全部存在試劑庫(kù)，使試劑庫(kù)較為擁擠。

3.2 儀器設(shè)備配置上還有較大缺口

受經(jīng)費(fèi)等因素限制，現(xiàn)有儀器設(shè)備與“國(guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”和《全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)》比較，還有較大缺口，無(wú)法完全滿足需要。

其一，一些檢驗(yàn)方法必須使用的儀器缺乏，例如氣相色譜儀、電泳儀、紅外光度計(jì)等，導(dǎo)致相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)法申報(bào)、開展，擴(kuò)展檢驗(yàn)范圍難以實(shí)現(xiàn)；其二，一些儀器使用年限過(guò)長(zhǎng)，急需更新?lián)Q代，如智能藥物溶出儀等使用時(shí)間均在8 年以上，準(zhǔn)確度出現(xiàn)下降；其三，隨著檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改變，以前的一些設(shè)備已經(jīng)淘汰，但尚未更新配備新設(shè)備，也影響到了工作的正常開展；其四，現(xiàn)有高效液相色譜儀的檢測(cè)器為紫外檢測(cè)器，對(duì)某些需要特殊檢測(cè)器的品種無(wú)法檢驗(yàn)，如硫酸慶大霉素制劑的檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，一些糖類制劑需要示差折光檢測(cè)器。

3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)還需要擴(kuò)項(xiàng)

順義區(qū)藥檢所于2004 年復(fù)評(píng)審后有項(xiàng)目/參數(shù)48 項(xiàng)，2009 年復(fù)評(píng)審增加到50 項(xiàng)，經(jīng)過(guò)2012 年復(fù)評(píng)審，現(xiàn)有經(jīng)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)為60 項(xiàng)。檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)是檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹苯芋w現(xiàn)，也決定著技術(shù)支撐職能是否得到有效發(fā)揮。

3.4 檢驗(yàn)人員素質(zhì)能力還有待提升

現(xiàn)有的專業(yè)技術(shù)人員中，初級(jí)職稱占到了專業(yè)技術(shù)人員80%，對(duì)于提升順義區(qū)藥檢所的檢驗(yàn)?zāi)芰τ泻艽笾萍s。

4 解決辦法與途徑

4.1 改善檢驗(yàn)環(huán)境

根據(jù)實(shí)際需要，制定中期計(jì)劃，逐步補(bǔ)充更新設(shè)施設(shè)備。包括液相色譜儀加裝通風(fēng)裝置，購(gòu)置氣相色譜儀、紅外光譜儀等。同時(shí)立足現(xiàn)有，在儀器設(shè)備能夠承擔(dān)的范圍內(nèi)擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍，擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

4.2 深化檢驗(yàn)項(xiàng)目

在深化檢驗(yàn)方法，加強(qiáng)藥品補(bǔ)充方法和快檢方法及手段的分析與研究。以調(diào)研、研究項(xiàng)目為引領(lǐng)，集中幾個(gè)品種、方法結(jié)合現(xiàn)狀開展科研項(xiàng)目，通過(guò)編制檢驗(yàn)方法、過(guò)程操作、數(shù)據(jù)分析、方法比對(duì)等提升能力，做到事半功倍。

4.3 提升專業(yè)人員素質(zhì)能力

加大技能培訓(xùn)投入力度，采取走出去學(xué)、請(qǐng)進(jìn)來(lái)教和相互交流等途徑，引進(jìn)和熟練掌握檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法、新裝備、新手段，積極利用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)等活動(dòng)，規(guī)范業(yè)務(wù)操作行為，提高專業(yè)人員的業(yè)務(wù)工作能力和檢驗(yàn)技術(shù)水平。

4.4 加強(qiáng)全程質(zhì)量監(jiān)控

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、程序規(guī)范、方法合理和結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確四項(xiàng)要素來(lái)開展檢驗(yàn)工作。按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》要求，加強(qiáng)從抽樣到檢驗(yàn)結(jié)果全程質(zhì)量監(jiān)控。注重對(duì)以往抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和利用，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總，按照不同的方面、側(cè)重點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。