郭瑋，潘柏申

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200032)

從K/DOQI 2002到KDIGO 2012慢性腎臟疾病診療指南中實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目相關(guān)應(yīng)用建議的解讀

郭瑋，潘柏申

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200032)

慢性腎臟疾病(CKD)已經(jīng)成為為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。2002年美國國家腎臟基金會(NKF)所屬的“腎臟病預(yù)后質(zhì)量倡議(K/DOQI)”工作組發(fā)布的“慢性腎臟疾病的評估、分期的臨床實(shí)踐診療指南”明確了CKD定義，制訂了CKD分期評估與管理的概念性框架?！澳I臟疾病·改善全球預(yù)后(KDIGO)”組織2012年發(fā)布的“慢性腎臟疾病評估和管理的臨床實(shí)踐診療指南”立足于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評估，對K/DOQI 2002指南進(jìn)行了完善和討論，并且針對實(shí)驗(yàn)室人員以及檢測項(xiàng)目提出建議。文章重點(diǎn)介紹了指南中的更新進(jìn)展以及實(shí)驗(yàn)室檢測相關(guān)應(yīng)用建議，以便實(shí)驗(yàn)室工作人員更好地理解指南中的建議以及在臨床工作中的應(yīng)用。

慢性腎臟疾病;臨床實(shí)踐指南

慢性腎臟疾病(chronic kidney disease，CKD)是一類對患者及社會都造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的常見疾病，全球發(fā)病率約為10%。CKD患者如能得到早期診斷和治療，可以明顯改善預(yù)后，因此需要明確的疾病定義、分期和臨床患者管理指南。

早在2002年，美國國家腎臟基金會(the National Kidney Foundation，NKF)所屬的“腎臟病預(yù)后質(zhì)量倡議(the Kidney Disease Out-comes Quality Initiative，K/DOQI)”工作組發(fā)布了“慢性腎臟疾病的評估、分期的臨床實(shí)踐診療指南”(以下簡稱K/DOQI 2002指南)[1]。該指南使用“慢性腎臟疾病”代替了原有的“慢性腎臟衰竭(chronic renal failure，CRF)”，以幫助患者更好地理解腎臟疾病不同階段的狀態(tài);并給出了明確的CKD定義:即無關(guān)病因或特定的臨床表現(xiàn)的慢性腎臟結(jié)構(gòu)和功能異常;同時提出了基于腎小球?yàn)V過率(glomerular filtration rate，GFR)水平的疾病分期系統(tǒng)。根據(jù)K/DOQI 2002指南，CDK的定義和分期高度依賴于實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，促進(jìn)了估算腎小球?yàn)V過率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)在臨床診療實(shí)踐中的應(yīng)用，給醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床診療帶來了重大影響。此外，K/DOQI 2002指南還提出了CKD發(fā)展過程的概念模型:早期腎臟損傷→進(jìn)展階段(CKD)→臨床結(jié)局(腎功能衰竭)。患者在整個病情進(jìn)展過程中的心血管疾病(cardiovascular disease，CVD)和死亡風(fēng)險(xiǎn)伴隨性升高。雖然K/DOQI 2002指南普遍被臨床和公共衛(wèi)生組織接受[2]，然而同時引起了一些爭議和問題，其中包括指南中CKD的定義會導(dǎo)致CKD的過度診斷，分期系統(tǒng)沒有針對臨床預(yù)后提供足夠的信息等[3]。

2013年，同樣由NFK資助的“腎臟疾病·改善全球預(yù)后(the Kidney Disease·Improving Global Outcomes，KDIGO)”組織2012年頒布了“慢性腎臟疾病評估和管理的臨床實(shí)踐診療指南”(以下簡稱KDIGO 2012指南)。KDIGO組織成立于2003年，旨在通過制定CKD患者的臨床實(shí)踐指南以及全球化推廣實(shí)施，達(dá)到提高全球腎臟病患者診治水平、改善患者預(yù)后[4]。KDIGO 2012指南結(jié)合現(xiàn)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評估對K/DOQI 2002指南中幾大突出的問題進(jìn)行了完善和討論[5]。KDIGO 2012指南共由5個章節(jié)組成，分別為:

第一章CKD的定義及分期

第二章CKD進(jìn)展的定義、判定及預(yù)測

第三章CKD進(jìn)展及并發(fā)癥的管理

第四章CKD其它情況的管理

第五章專科醫(yī)生和照護(hù)模式

其中第一章與實(shí)驗(yàn)室檢測關(guān)聯(lián)最大，新的CKD定義和分期除了保留了原有的GFR外，還增加了病因(cause)和尿白蛋白水平2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。此外，KDIGO 2012指南更新還包含CKD進(jìn)展的討論、腎病科醫(yī)師的建議以及CKD并發(fā)癥的管理[6-9]。

KDIGO 2012指南的核心部分已在世界范圍內(nèi)廣為使用，臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員同樣需要對指南中涉及實(shí)驗(yàn)室檢測的內(nèi)容有所了解，為臨床提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果以及結(jié)合本地醫(yī)療環(huán)境大背景提供臨床最為合理的結(jié)果解釋支持，為臨床依靠循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行的醫(yī)療決策提供科學(xué)依據(jù)。我們將對KDIGO 2012指南中提出的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測的建議進(jìn)行著重介紹，以便實(shí)驗(yàn)室工作人員更好地理解指南的建議以及在臨床工作中的應(yīng)用。為方便讀者參閱KDIGO 2012指南原文件，文中相關(guān)內(nèi)容將標(biāo)記指南中的建議序號。

一、CKD的定義、分期與預(yù)后預(yù)測(建議1.1～1.3)

(一)CKD的定義

CKD的定義:對健康有影響的腎臟結(jié)構(gòu)或功能異常，持續(xù)時間＞3個月(建議1.1.1)。

K/DOQI 2002指南的頒布在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一了CKD的術(shù)語，早期“慢性腎臟衰竭”、“慢性腎功能不全”、“透析前期”和“終末期腎病前期”等術(shù)語被淘汰并且規(guī)范化。這一舉措使得CKD定義規(guī)范化，更有助于流行病學(xué)調(diào)查和各國之間數(shù)據(jù)的比較，也明確了CKD是全球公共衛(wèi)生問題的意識。KDIGO 2012指南中仍保留了以基于eGFR降低的腎臟功能異常和腎臟損傷證據(jù)作為CKD的定義。eGFR降低的判斷標(biāo)準(zhǔn)仍為＜60 mL/ (min·1.73 m2)，但對腎臟損傷給出了明確定義和擴(kuò)展，包括尿白蛋白水平異常、尿沉渣異常、腎小管病變導(dǎo)致的電解質(zhì)異常及其它異常、病史發(fā)現(xiàn)的相關(guān)異常、影像學(xué)提示的腎臟結(jié)構(gòu)異常、腎移植病史，但排除了單純性腎囊腫[10]。

(二)CKD的分期(建議1.2)

病因-GFR-白蛋白尿(cause-GFR-albuminuria，CGA)分期標(biāo)準(zhǔn):在保有原有的GFR分期標(biāo)準(zhǔn)的同時，加入了病因?qū)W(cause)和白蛋白尿(albuminuria)水平分期(建議1.2.1)。

K/DOQI 2002指南中明確定義了GFR及基于GFR的CKD分期，并且強(qiáng)調(diào)了eGFR在臨床常規(guī)使用的重要性而非單獨(dú)依賴血清肌酐的檢測結(jié)果評估腎臟功能。K/DOQI 2002指南基于GFR分期標(biāo)準(zhǔn)的制定提高了臨床對于CKD的早期治療干預(yù)率，使得患者大大受益，被KDIGO組織認(rèn)可[11]。

2004年發(fā)表于New England Journal of Medicine的一篇文章通過分層分析發(fā)現(xiàn)在CKD 3期患者中，GFR為30～44 mL/(min·1.73 m2)的患者相比于45～59 mL/(min·1.73 m2)的患者具有更高的全因死亡率和更差的心血管預(yù)后[12]。基于該項(xiàng)研究結(jié)果，KDIGO 2012指南將GFR分期中的G3期進(jìn)一步分為G3a期和G3b期。見表1。

表1 KDIGO 2012指南推薦的GFR分期(建議1.2.3)

然而，越來越多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持單純使用GFR水平進(jìn)行分期存在片面性。KDIGO組織發(fā)起的一項(xiàng)覆蓋全球不同地區(qū)的45個隊(duì)列人群，總樣本量達(dá)1 555 332例的Meta分析，其中分別對普通人群、心血管疾病高危人群和CKD人群中eGFR水平、尿白蛋白水平和預(yù)后進(jìn)行了評估，結(jié)果顯示eGFR下降和尿白蛋白增高均為多項(xiàng)預(yù)后指標(biāo)中的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[5]。2009年10月，KIDGO倫敦研討會基于上述結(jié)果對CKD分期修改達(dá)成共識，保有原來的GFR分期基礎(chǔ)上增加尿白蛋白水平分期。見表2。

(三)CKD的預(yù)后預(yù)測(建議1.3)

考慮到CKD不同病因?qū)︻A(yù)后預(yù)測的影響以及針對病因的特異性治療可以改善預(yù)后等因素，2012年KDIGO組織在分期標(biāo)準(zhǔn)修改中增加了病因[13]，并提出CKD患者的預(yù)后需根據(jù)病因、GFR分期、尿白蛋白分期和其它相關(guān)危險(xiǎn)因素綜合判斷(建議1.3.1)。新的CKD預(yù)后預(yù)測模式由原先的“一維模式”轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭S模式”。綠色、黃色、橙色、紅色分別代表低危、中危、高危、極高危。根據(jù)新的預(yù)后危險(xiǎn)分層模型，美國全國健康及營養(yǎng)狀況調(diào)查(the National Health and Nutrition Examination Survey，NHANES)1999～2006年的數(shù)據(jù)顯示美國CKD患者中低危、中危、高危、極高危組的比例分別為88.5%、7.7%、2.5%、1.3%[5]。新的預(yù)后預(yù)測模型的優(yōu)點(diǎn)是使得臨床工作者對患者疾病管理和治療干預(yù)更準(zhǔn)確，同時也為流行病學(xué)研究CKD的發(fā)展和預(yù)后提供更多信息。

表2 KDIGO 2012指南推薦的尿白蛋白水平分期(建議1.2.4)

圖1 KDIGO 2012指南推薦的CKD預(yù)后危險(xiǎn)分層模型

二、CKD的評估(建議1.4)

本節(jié)主要針對實(shí)驗(yàn)室可能遇到的問題進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，包括分析系統(tǒng)要求、報(bào)告方式、分析前影響因素等。

(一)肌酐檢測與eGFR計(jì)算

KDIGO 2012指南仍推薦使用基于血清肌酐計(jì)算的eGFR作為CKD的初篩指標(biāo)(建議1.4.3.1)。臨床醫(yī)生應(yīng)了解影響eGFR準(zhǔn)確性的因素(建議1.4.3.3)。

血清肌酐檢測建議使用溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，并且與參考方法——同位素稀釋質(zhì)譜法(isotope-dilution mass spectrometry，ID-MS)之間的偏倚最小的檢測方法(建議1.4.3.4)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室溯源性聯(lián)合委員會(the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine，JCTLM)網(wǎng)站列舉了所有參考物質(zhì)、參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室，可查閱實(shí)驗(yàn)室所用檢測方法是否具有溯源性[14]。針對目前實(shí)驗(yàn)室兩大主要的血清肌酐檢測方法:苦味酸法和酶法，KDIGO 2012指南更推薦使用酶法，酶法具有更好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、更低的實(shí)驗(yàn)室間偏差以及更少的干擾。但指南并未給出關(guān)于肌酐檢測的最大允許偏差和不精密度的質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室可以自建判斷標(biāo)準(zhǔn)或是采用例如美國國家腎病教育機(jī)構(gòu)(the National Kidney Disease Education Program)所給出的標(biāo)準(zhǔn)。

使用標(biāo)準(zhǔn)國際單位μmol/L報(bào)告肌酐結(jié)果時應(yīng)報(bào)告整數(shù)結(jié)果;使用傳統(tǒng)單位mg/dL報(bào)告肌酐結(jié)果時，應(yīng)保留2位小數(shù)。實(shí)驗(yàn)室肌酐檢測使用酶法替代苦味酸法前需要與臨床溝通并告知參考區(qū)間的調(diào)整。

KDIGO 2012指南推薦成人eGFR的計(jì)算使用2009年慢性腎臟疾病流行病學(xué)協(xié)作組(Chronic Kidney DiseaseEpidemiologyCollaboration，CKDEPI)肌酐公式，除非有明確證據(jù)顯示在一定情況下有其它公式可以提高患者GFR評估的準(zhǔn)確性(建議1.4.3.4)。2009年發(fā)布的CKD-EPI公式相比于腎臟疾病膳食改良(the Modification of Diet in Renal Disease，MDRD)公式能夠更準(zhǔn)確地估計(jì)GFR水平，尤其適用于GFR＞60 mL/(min·1.73 m2)的患者。研究證實(shí)，在普通人群隊(duì)列研究中使用CKD-EPI公式計(jì)算得到的CKD 3～5期[＜60 mL/(min·1.73 m2)]的患病率較使用MDRD公式計(jì)算得到的更低，并且對于不良預(yù)后的風(fēng)險(xiǎn)評估也更為準(zhǔn)確[15-17]。因此對CKD進(jìn)行更好的風(fēng)險(xiǎn)分類可以避免過度醫(yī)療。

KDIGO 2012指南明確了實(shí)驗(yàn)室檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化以及報(bào)告方式規(guī)范化的必要性和重要性。標(biāo)準(zhǔn)化的好處在于能夠使檢測結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室間乃至全球范圍內(nèi)有可能實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。

(二)半胱氨酸蛋白酶抑制劑C(cystatin C，Cys C)的使用(建議1.4.3.2)

盡管CKD-EPI肌酐公式較MDRD公式更加準(zhǔn)確，但仍局限于種族、肌肉含量、營養(yǎng)和飲食狀態(tài)、肌肉消耗性疾病、藥物、細(xì)胞外液的大量丟失等多種因素的影響。而多數(shù)專家認(rèn)為Cys C的代謝與性別、個體重量和飲食等因素?zé)o關(guān)，是一種相對理想的GFR測定的內(nèi)源性標(biāo)志物[18]。研究發(fā)現(xiàn)使用CKD-EPICysC公式進(jìn)行重新評估后，原先分期為G3aA1(被視為CKD)的患者中被重新分類到G2A1(被視為無CKD)的人群的預(yù)后與無CKD的人群相同，降低了CKD患者的誤診人數(shù)[19]。因此，KDIGO 2012指南建議對CKD-EPI肌酐公式計(jì)算的eGFR處于45～59 mL/(min·1.73 m2)，但無其它明確腎臟損傷證據(jù)的人群進(jìn)一步以CKD-EPICysC公式評估是否為CKD患者(建議1.4.3.5)。當(dāng)然KDIGO 2012指南中也指出，額外進(jìn)行Cys C檢測以進(jìn)一步明確CKD的診斷需要考慮成本效益問題。

Cys C檢測應(yīng)當(dāng)使用能夠溯源至國際參考物質(zhì)[ERM/DA471/國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(theInternationalFederationofClinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)]的校準(zhǔn)品;結(jié)果報(bào)告以mg/L為單位，并保留2位小數(shù);檢測Cys C時，使用2012年CKD-EPICysC公式報(bào)告eGFR;同時檢測肌酐和Cys C時，使用CKDEPI肌酐-CysC聯(lián)合公式報(bào)告eGFR(建議1.4.3.7)。

(三)GFR的直接測量(建議1.4.3.8)

大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室并不具備開展GFR直接檢測的條件，然而實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)了解GRF直接檢測的原理、影響因素及適應(yīng)癥。KDIGO 2012指南向我們介紹了GFR直接檢測法的優(yōu)勢和局限性，并非所有GFR直接檢測法的結(jié)果都完全一致。對以上內(nèi)容的了解有助于實(shí)驗(yàn)室工作人員對eGFR公式建立與評估研究文獻(xiàn)的解讀。

(四)尿白蛋白的評估(建議1.4.4)

KDIGO 2012指南推薦的尿白蛋白檢測標(biāo)本類型為晨尿。推薦的尿蛋白評估方法為尿白蛋白/肌酐比值(albumin-to-creatinine ratio，ACR)，優(yōu)于尿蛋白/肌酐比值(protein-to-creatinine ratio，PCR);自動化的干化學(xué)法尿蛋白檢測優(yōu)于人工判讀結(jié)果的干化學(xué)法尿蛋白檢測。因此，對于早期腎臟損傷，ACR較PCR更具靈敏度和特異性;白蛋白比總蛋白更易于實(shí)現(xiàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)化;肌酐比值的使用則可以校準(zhǔn)尿液濃縮稀釋帶來的巨大個體內(nèi)變異。

雖然目前JCTLM并沒有給出白蛋白的參考系統(tǒng)，但目前多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的可溯源至CRM 470的檢測方法同樣也被KDIGO組織認(rèn)可接受[11]。此外，KDIGO 2012指南建議臨床實(shí)驗(yàn)室不再使用“微量白蛋白尿”這一術(shù)語，而使用A1～A3分期報(bào)告臨床(建議1.4.4.2.1)。

三、結(jié)論

KDIGO 2012指南建立于充分的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，旨在更好地管理CKD患者。KDIGO 2012指南要求的實(shí)現(xiàn)及臨床診療離不開良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐。因此，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)充分了解KDIGO 2012指南中對實(shí)驗(yàn)室檢測及結(jié)果報(bào)告的要求，同時了解指南中相關(guān)建議建立的臨床研究基礎(chǔ)，以便更好地實(shí)現(xiàn)與臨床醫(yī)生的溝通交流以及對患者的管理和教育。

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Updates for clinical laboratories from K/DOQI 2002 to KDIGO 2012 clinical practice guidelines for chronic kidney disease

GUO Wei，PAN Baishen.(Department of Clinical Laboratory，Zhongshan Hospital，F(xiàn)udan University，Shanghai 200032，China)

Chronic kidney disease(CKD)has been recognized as global public healthy problem.In 2002，Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease:Evaluation，Classification，and Stratification of the Kidney Disease Out-comes Quality Initiative(K/DOQI)from the National Kidney Foundation(NKF)established the definition and framework for the evaluation and management of CKD.In 2012，Clinical Practice Guidelines for Evalution and Management of Chronic Kidney Disease of the Kidney Disease·Improving Global Outcomes(KDIGO)updated and developed an explicit process of evidence review and appraisal，specifically including recommendations for clinical laboratories.This paper reviews the update progress and focuses on clinical laboratory sections in order to learn from the guidelines as well as apply in clinical practice better.

Chronic kidney disease;Clinical practice guideline

1673-8640(2015)07-0663-05

R692

A

10.3969/j.issn.1673-8640.2015.07.001

2015-05-28)

(本文編輯:龔曉霖)

郭瑋，女，1970年生，碩士，主任技師，主要從事臨床生化檢驗(yàn)工作。