王忠坤

（山東省農(nóng)業(yè)廣播電視學(xué)校,山東濟(jì)南 250013）

完善獸用中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系的思考

王忠坤

（山東省農(nóng)業(yè)廣播電視學(xué)校,山東濟(jì)南 250013）

隨著食品安全重視提高和無(wú)公害養(yǎng)殖技術(shù)推廣，獸用中藥在防治動(dòng)物疾病領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)日益凸顯，經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，獸用中藥有了較大進(jìn)步，但始終缺少統(tǒng)一完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，這制約了獸藥中藥走向科學(xué)化、產(chǎn)業(yè)化的道路。因此，盡早建立獸用中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系，意義重大。

中獸藥 標(biāo)準(zhǔn)體系 完善

獸用中藥，即中獸藥，指按照中醫(yī)、獸醫(yī)有關(guān)理論及國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)千百年來(lái)傳統(tǒng)方式治療動(dòng)物的臨床經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用中藥材組成方劑并根據(jù)不同動(dòng)物的病癥特點(diǎn)，調(diào)整藥物組成、配劑比例、制劑方法等步驟，達(dá)到動(dòng)物疾病防治和治理的效果，其實(shí)質(zhì)是將中醫(yī)藥理論應(yīng)用于動(dòng)物身上。

運(yùn)用中藥治療獸疾在我國(guó)歷史悠久，進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)日益受到重視，逐步形成了比較完整系統(tǒng)的理論體系。據(jù)公開資料顯示，全國(guó)現(xiàn)有近3 000家獸藥，有2/3企業(yè)生產(chǎn)獸用中藥，現(xiàn)有獸用中藥方劑4 000多種。但是，《中國(guó)獸藥典》等有關(guān)中獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善，導(dǎo)致中獸藥難以保證質(zhì)量的穩(wěn)定可靠及用藥的安全有效，不利于提高中獸藥在整個(gè)獸藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

1 當(dāng)前中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀及原因

目前，現(xiàn)存的國(guó)家及地方中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系可以說(shuō)是尚處于初級(jí)階段，內(nèi)容基本都是參照化學(xué)藥劑模式建立的，并不能從整體去評(píng)價(jià)把握中獸藥。但就目前狀況而言，這一標(biāo)準(zhǔn)體系在中獸藥日常管理中仍起著較大的作用，需要的是我們依照中獸醫(yī)發(fā)展規(guī)律，基于動(dòng)物臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，不斷進(jìn)行完善升級(jí)。

1.1 制法工藝指導(dǎo)過(guò)簡(jiǎn)

運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)工藝提取中藥成分是中藥發(fā)展的巨大進(jìn)步，但本身也是項(xiàng)復(fù)雜的事情，有時(shí)僅使用一種方式，很難使中藥的有效成分得到完全地提煉，必須要根據(jù)各種藥材的品性，選擇合適的方法進(jìn)行提取及雜質(zhì)的去除，而目前獸藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些藥劑的制法描述十分簡(jiǎn)單，往往就是三言兩語(yǔ)敘述全過(guò)程。

1.2 質(zhì)量檢測(cè)把關(guān)不嚴(yán)

1.2.1 檢測(cè)指標(biāo)低 檢測(cè)指標(biāo)是進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的關(guān)鍵，由于中藥方劑成分復(fù)雜等原因，對(duì)中獸藥檢測(cè)確實(shí)存有難度，但我們?nèi)钥梢赃\(yùn)用現(xiàn)代測(cè)量方法，選擇一些已知的有效成分建立基本指標(biāo)數(shù)據(jù)，使中獸藥產(chǎn)品能夠具備基礎(chǔ)檢測(cè)指標(biāo)的能力。而標(biāo)準(zhǔn)中所定的質(zhì)量指標(biāo)低甚至過(guò)于粗糙模糊，特別是缺少成分含量測(cè)定項(xiàng)，成為當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)最需完善的地方。

1.2.2 檢測(cè)手段少 與其他藥品檢測(cè)擁有豐富的技術(shù)手段相比，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于中獸藥的檢驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)代分析技術(shù)和監(jiān)測(cè)手段運(yùn)用較少，絕大多數(shù)檢測(cè)只是采用顯微鑒別和薄層鑒別兩種方式，形式選擇上比較單一，而且對(duì)同一種藥劑的檢測(cè)也往往只采用一種方式，對(duì)一些沿用較舊的方劑，也僅僅進(jìn)行一些重量、水分的基

本檢查。

1.3 指導(dǎo)處方欠合理

沒有對(duì)納入標(biāo)準(zhǔn)的方劑進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的考究，甚至一些處方的援引來(lái)源都未清楚標(biāo)明。一些方劑也經(jīng)不起中醫(yī)理論推敲，帶有一些用藥的主觀隨意性，有些甚至明顯有失偏頗。

1.4 用藥安全性遭忽略

當(dāng)前中獸藥領(lǐng)域毒理學(xué)研究相對(duì)滯后，致使標(biāo)準(zhǔn)中更多地是關(guān)注了藥效的情況而忽略了藥物的安全性問(wèn)題，大部分藥劑的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)基本都是尚不明確，因此，提高安全性成為標(biāo)準(zhǔn)完善當(dāng)務(wù)之急。

1.5 藥效說(shuō)明不規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)中一些藥劑藥效的說(shuō)明表述簡(jiǎn)單隨意、極不規(guī)范，甚至有的將理論研究下的臨床辨證和實(shí)際表現(xiàn)病癥混淆或等同，敘述上不嚴(yán)謹(jǐn)，存在有意夸大功效和主治范圍的情況。

盡管近幾年中獸藥有了較大的發(fā)展進(jìn)步，但其在獸藥市場(chǎng)的份額卻始終不大，這顯然和當(dāng)前人們對(duì)無(wú)公害、綠色畜牧的期望不想對(duì)稱，除了上述中獸藥生產(chǎn)中的問(wèn)題，還存在著一些外在的制約因素：

1.6 現(xiàn)行獸醫(yī)體制限制

基層獸醫(yī)體制的不完善和從醫(yī)人員的嚴(yán)重匱乏，制約了中獸藥在臨床醫(yī)學(xué)上的探索步伐。我國(guó)的畜牧養(yǎng)殖依然以散養(yǎng)為主，養(yǎng)殖業(yè)主自身往往充當(dāng)獸醫(yī)角色，出于經(jīng)濟(jì)利益的簡(jiǎn)單考慮，加上當(dāng)前獸藥宣傳廣告存在不規(guī)范，導(dǎo)致養(yǎng)殖戶在用藥上更偏向于使用藥性大、見效快的化學(xué)類或抗生素類的藥品，而沒有更多地考慮社會(huì)利益，畜禽的健康和消費(fèi)者的安全被忽略掉了，有時(shí)甚至?xí)楸M快達(dá)到效果而過(guò)量用藥。安全卻療效緩慢的中獸藥自然不會(huì)被多數(shù)人所重視，盡管國(guó)家一直加大對(duì)獸用藥物殘留的監(jiān)控力度，但是在經(jīng)濟(jì)利益的刺激下，更多的養(yǎng)殖人員選擇鋌而走險(xiǎn)。因此，做好科普工作，讓更多的養(yǎng)殖戶知曉經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益、社會(huì)效益的結(jié)合要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純追求經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)盡快建立完善基層獸醫(yī)體制，降低用醫(yī)、用藥成本，才能為推廣安全綠色的中獸藥提供廣闊的發(fā)展空間。

1.7 中獸藥管理體制限制

從中獸藥的頂層設(shè)計(jì)角度觀察，有關(guān)中獸藥的法律法規(guī)出臺(tái)的較少，即使在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)如前所述也存在著各樣的問(wèn)題，而且與國(guó)外的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、管理制度相比，我國(guó)的中獸藥管理更多地考慮的是如何有效地對(duì)生產(chǎn)使用者的人進(jìn)行監(jiān)管，而沒有考慮到生產(chǎn)使用者進(jìn)行自我保護(hù)的權(quán)益。此外，國(guó)家目前尚無(wú)任何官方權(quán)威的中獸藥管理機(jī)構(gòu)，因此更談不上對(duì)中獸藥的發(fā)展戰(zhàn)略層面的規(guī)劃了，面對(duì)中獸藥這一新事物當(dāng)前只得用管理西獸醫(yī)藥的方式和理念來(lái)管理，中獸藥的獨(dú)立性和復(fù)雜性就自然被忽略掉了，不利于中獸藥的深入發(fā)展，也不利于在新發(fā)展遇到的新問(wèn)題的解決，也對(duì)中獸藥的發(fā)展缺少指導(dǎo)的制約，處于自然生長(zhǎng)的狀態(tài)，難以讓企業(yè)對(duì)其樹立信心，進(jìn)而加大科研投入。

1.8 研發(fā)投入、人才不足

高層設(shè)計(jì)的匱乏必然導(dǎo)致了研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入和相關(guān)人才的不足，進(jìn)而影響中獸藥的創(chuàng)新發(fā)展。盡管中獸藥有著很好的市場(chǎng)預(yù)警，對(duì)整個(gè)畜牧產(chǎn)業(yè)是一個(gè)革命性的變化，但當(dāng)前狀況的種種限制加之國(guó)家也沒有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，使得獸醫(yī)企業(yè)在研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入上舉棋不定，畢竟一個(gè)國(guó)三類獸藥研發(fā)就需要幾十萬(wàn)經(jīng)費(fèi)，加上一些獸醫(yī)藥企業(yè)從短期經(jīng)濟(jì)利益考慮，更傾向于對(duì)化學(xué)和抗生素獸藥的研發(fā)。我國(guó)的高校沒有中獸醫(yī)專業(yè)，導(dǎo)致科研人才的相對(duì)匱乏，中獸藥的研發(fā)還未形成支撐企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，這些都制約著中獸藥的創(chuàng)新。

2 完善中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系基本原則

2.1 穩(wěn)定安全

這主要體現(xiàn)在，一是所使用的藥物對(duì)動(dòng)物本身要安全，用藥后不能出現(xiàn)急性中毒、慢性中毒或“三致”作用（即致畸、致癌和致突變）；二是對(duì)藥品的生產(chǎn)廠商及具體使用者，在生產(chǎn)勞動(dòng)過(guò)程中不會(huì)因?yàn)榻佑|藥品而發(fā)生中毒事故或某些職業(yè)??；三是對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全，生產(chǎn)和使用過(guò)程中不能有“三廢”污染（廢氣、廢水和廢渣），不能給周圍的生態(tài)環(huán)境造成危害；四是中藥物殘留不能對(duì)產(chǎn)品消費(fèi)者造成危害。但總體來(lái)說(shuō)，中獸藥隸屬中醫(yī)藥范圍，而我國(guó)中醫(yī)藥的安全評(píng)價(jià)十分詳細(xì)且自成體系，且因中藥材本身屬天然物材，其中1/5左右的常用中藥為藥食同源品種，所以生產(chǎn)使用過(guò)程一般不會(huì)造成直接的危害，這也是中獸藥與化學(xué)獸藥相比的優(yōu)勢(shì)所在，但不能理解為中獸藥沒有毒副作用，而是比化學(xué)藥物的毒副作用較小。在應(yīng)用中應(yīng)做到辨證施治、對(duì)癥組方下藥，減少不良反應(yīng)、毒性的藥害。

2.2 療效顯著

傳統(tǒng)中獸藥制劑，多為散劑或湯劑。散劑只適于混飼，不能混飲，且散劑為藥材的全粉末，其有效成分仍然存在于植物細(xì)胞之中，進(jìn)入動(dòng)物機(jī)體后，需要經(jīng)過(guò)消化，溶出等過(guò)程，有效成分方能被機(jī)體吸收。部分動(dòng)物消化道短，其有效成分還沒有被充分溶出，就被排出體外。中藥湯劑則需用戶組方、購(gòu)買飲片、煎煮、濃縮等過(guò)程后給藥，使用不方便。這些傳統(tǒng)的給藥方式都造成了生物利用度低、起效慢、療效差的問(wèn)題，所以，用戶反饋中獸藥起效慢，針對(duì)性不強(qiáng)，飼喂不方便。所以，標(biāo)準(zhǔn)在提煉方式推動(dòng)并集納現(xiàn)代中藥制劑工藝發(fā)展的最新成果，提高中獸藥的療效。

2.3 質(zhì)量可控

標(biāo)準(zhǔn)的制定關(guān)鍵就在于把握產(chǎn)品的質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)首先要保證產(chǎn)品的藥效穩(wěn)定性可控制，其次要保證藥品生產(chǎn)過(guò)程可控且所出的產(chǎn)成品質(zhì)量上要保持一致。當(dāng)前，因前所述，質(zhì)量檢測(cè)的指標(biāo)、手段等相對(duì)滯后原因，對(duì)中獸藥品的監(jiān)督管理沒有到位，一些產(chǎn)品雖然外觀相同，但質(zhì)量差異較大，甚至有的廠家為了提高藥效在化學(xué)藥品制劑中加入中藥著色劑，充作中藥制劑上市，嚴(yán)重?cái)_亂了中獸藥市場(chǎng)秩序，因此，質(zhì)量可控是標(biāo)準(zhǔn)的生命線，只有制定可行、可控的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)操作，才能真正提高中獸藥產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)知度。

3 完善中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系途徑

3.1 重視中獸藥理論研究

中獸藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)科學(xué)制定一定要來(lái)自于臨床一線的經(jīng)驗(yàn)，而實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)離不開醫(yī)學(xué)理論的支持。重視中獸醫(yī)理論的研究和支持，通過(guò)研究其規(guī)律，為臨床優(yōu)化給藥方案提供依據(jù)，為新藥的創(chuàng)新使用提供基礎(chǔ)，為藥劑的實(shí)際效果提供評(píng)價(jià)，從而不斷提高中獸藥產(chǎn)品的科技含量，不斷推動(dòng)中獸藥的研究與開發(fā)，最終推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善。

3.2 重視“古為今用”

對(duì)于古方要做好認(rèn)真收集、整理和研究工作，一方面要論證其用藥的科學(xué)合理之處，找尋好藥方的最佳用量配比，另一方面要以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用的視角，探索古方的高效、方便提取和利用方法。此外，標(biāo)準(zhǔn)的完善還要充分借鑒傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，做到古為今用。

3.3 注重運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥科技

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，為我們?cè)谔岣咧蝎F藥質(zhì)量檢測(cè)、藥物有效成分提取、藥物安全性研究等方面有了更多的選擇，標(biāo)準(zhǔn)要推動(dòng)中獸藥質(zhì)量控制上研究推廣現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)方法。目前，中藥的鑒定方法目前常用的中藥鑒定方法包括基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定和生物鑒定，指紋圖譜和分子鑒定是中獸藥質(zhì)量控制的發(fā)展新方向。

3.4 參考國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)

中獸藥標(biāo)準(zhǔn)化要有國(guó)際視野世界眼光，將來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的完善應(yīng)當(dāng)考慮與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，主要是推廣的文本應(yīng)當(dāng)與國(guó)際要求相統(tǒng)一，但不是照抄照搬，畢竟中獸藥與西藥有諸多不同，不能完全照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該更注重自身體系獨(dú)特性同時(shí)，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語(yǔ)

在中華文明的歷史長(zhǎng)河中，先人運(yùn)用中藥防治治療畜禽已悄然進(jìn)行了幾千年，保障了我國(guó)千百年來(lái)畜牧業(yè)的延綿不斷，但過(guò)去傳統(tǒng)的直接觀察和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的方式顯然不能適應(yīng)當(dāng)前時(shí)代的發(fā)展。時(shí)代的發(fā)展呼喚必須建立完善一個(gè)科學(xué)的符合中獸醫(yī)發(fā)展規(guī)律的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，才能推動(dòng)中獸藥事業(yè)的不斷壯大發(fā)展。

[1] 劉華鋼，雷欣潮，劉進(jìn)修等.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展[J].廣西科學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，27（1）.

[2] 玉萬(wàn)國(guó).中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制的發(fā)展?fàn)顩r[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2009，7（13）.