傅金德 陳濤

1 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 （南京 210002）

2 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （南京 210012）

助聽器是用來彌補(bǔ)聽力障礙者由于聽力損傷所造成缺陷的一種醫(yī)用電氣設(shè)備，能夠有效地提高聽力障礙人士的生活質(zhì)量。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，助聽器正逐步被人們所接受，也成為市場發(fā)展最為迅猛的醫(yī)療器械之一。

1.國內(nèi)外助聽器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化狀況

目前，助聽器的標(biāo)準(zhǔn)化工作歸口于SAC/ TC23 全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，是IEC/TC29:電聲學(xué)的國內(nèi)歸口組織，它成立于1982 年。

近年來，SAC/TC23 在助聽器的標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域已經(jīng)開展了較多工作，制定了GB/T 14199-2010《電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范》；將IEC60118 系列中的五個標(biāo)準(zhǔn)翻譯并轉(zhuǎn)化成GB/T 25102 系列的五個標(biāo)準(zhǔn)。但由于行業(yè)管理的差異性，工信部主管的SAC/TC23 標(biāo)技委秘書處的工作與助聽器這類醫(yī)療器械的主管部門食品藥品監(jiān)管局不能保持完全的一致，標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)發(fā)展中的作用受到了一定程度上影響，很多重要的標(biāo)準(zhǔn)無法制定實(shí)施，比如廣受企業(yè)關(guān)注的IEC60601-2-66《助聽器及助聽器系統(tǒng)基本安全和主要性能專用要求》的轉(zhuǎn)化工作受制于客觀因素，目前尚無法立項(xiàng)。

2.產(chǎn)業(yè)對安全專用標(biāo)準(zhǔn)的迫切需要

常見的助聽器均使用內(nèi)部電源，故安全性一直被忽視，但助聽器的使用存在著不在醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下，使用者的能力水平存在缺陷，過大的聲輸出會造成耳聾加重等問題，故還是具有較大的安全風(fēng)險。筆者曾經(jīng)在2009 年1 月期的《中國醫(yī)療器械信息》上發(fā)表過文章《助聽器貫徹醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求的探索與研究》，對助聽器貫徹執(zhí)行GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了逐條的分析與解析，得到了業(yè)界人士的共鳴。

助聽器作為一種醫(yī)療器械，一種醫(yī)用電氣設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)化方面應(yīng)該符合GB9706.1 的標(biāo)準(zhǔn)，在沒有專用安全要求的時候應(yīng)該執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，部分省份要求生產(chǎn)企業(yè)全面執(zhí)行GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)。

另外一部分省份認(rèn)為，助聽器是一種內(nèi)部電源設(shè)備，沒有發(fā)生過安全方面的臨床不良事故，風(fēng)險較低，故不執(zhí)行GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)，或者部分執(zhí)行GB9706.1。這樣的分歧就造成了國內(nèi)不同省份的監(jiān)管不一致的情況，也帶來了監(jiān)督檢驗(yàn)上的一系列問題。譬如，關(guān)于外部標(biāo)記中應(yīng)用部分符號的標(biāo)識問題，由于工藝和外形體積的限值，行業(yè)內(nèi)均沒有標(biāo)記；但是執(zhí)行GB9706.1 的省份在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)要求，不執(zhí)行GB9706.1的省份沒有要求，造成了同樣的情形，不同的判定結(jié)果。

筆者在注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)過程中也發(fā)現(xiàn)了一些助聽器全面貫徹GB9706.1 帶來的問題，主要有以下幾點(diǎn)：

（1）助聽器體積較小，尤其是定制式助聽器不僅體積小而且表面不平整，對于GB9706.1 中規(guī)定的必須在外部標(biāo)記中標(biāo)明的制造商、型式標(biāo)記、分類等信息存在著無法標(biāo)識或者無法完整標(biāo)識的情況。

（2）助聽器外殼本身整體既屬于外殼部分，又屬于應(yīng)用部分，兩者如何界定。在企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在著漏電流檢測時執(zhí)行外殼漏電流和患者漏電流參數(shù)兩種情況，無法統(tǒng)一要求。

（3）助聽器的電磁兼容性要求GB/T 25102.13 -2010 與YY0505 的要求差別較大。

（4）對于助聽器常出現(xiàn)的過大的有害的聲輸出沒有約束。

這種情況給監(jiān)管帶來了被動，給助聽器行業(yè)的發(fā)展帶來了一定的影響。國際IEC 組織也發(fā)現(xiàn)了該類問題，發(fā)布了IEC60601-2-66 這份專用安全要求，立足于助聽器的特殊性對通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，統(tǒng)一行業(yè)認(rèn)識。筆者作為SAC/TC23 的成員，參與了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-66 前后兩個版本的審核投票工作，就上述的問題提出了意見和要求，與國際同行進(jìn)行了交流。最終，IEC/TC29 也采納了我們的相關(guān)建議，尤其對外部標(biāo)記和應(yīng)用部分的問題在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了重點(diǎn)的解釋，并給出了針對通標(biāo)的修正補(bǔ)充內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)在國際市場上時引用IEC60601-2-66 標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避了很多不必要的技術(shù)問題，但由于國內(nèi)尚未轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)條款的時候無所適從，甚至反復(fù)遭遇到了監(jiān)督檢驗(yàn)的處罰。為了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，我們多次呼吁相關(guān)部門立項(xiàng)轉(zhuǎn)化實(shí)施IEC60601-2-66 標(biāo)準(zhǔn)。因此，該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化與實(shí)施對于規(guī)范我國助聽器行業(yè)十分重要。

3.IEC60601-2-66標(biāo)準(zhǔn)解讀

IEC60601-2-66《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66 部分：助聽器及助聽器系統(tǒng)基本安全和主要性能專用要求》制定了助聽器和助聽器系統(tǒng)的基本安全和主要性能要求，將助聽器相對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求的特殊要求進(jìn)行了明確，并制定了主要的性能要求。

該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC29 電聲學(xué)標(biāo)技委會負(fù)責(zé)起草，同時聯(lián)系了IEC/TC62 醫(yī)用電氣標(biāo)技委會，是IEC60601 系列中的一個專業(yè)安全技術(shù)要求。

相對與IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，IEC60601-2-66 主要從以下幾個方面進(jìn)行了修訂和增補(bǔ)：

3.1 患者和操作者的定義，由于使用助聽器的人大多只是聽力有障礙的人而不是一個生病的人，且助聽器由本人操作使用，所以操作者和患者在本專用標(biāo)準(zhǔn)中可以等同。

3.2 明確助聽器具有B 型應(yīng)用部分，助聽器一般為內(nèi)部電源供電，但有可能連接到網(wǎng)電源。網(wǎng)電源與助聽器之間必須提供一個絕緣,例如充電器或其他類型的附件。因此，助聽器屬于B 型應(yīng)用部分設(shè)備。

3.3 明確外部標(biāo)記中的應(yīng)用部分標(biāo)記不適用，由于助聽器通常必須和患者（操作者）接觸，“應(yīng)用部分”這個標(biāo)記在助聽器中沒有實(shí)際用途與意義。

3.4 使用說明書增加了助聽器專用功能、警告信息、操作指令和清洗消毒等方面的內(nèi)容。

3.5 認(rèn)為電池供電的助聽器在電擊危險上是安全的，僅要考慮連接到助聽器上的電器設(shè)備要符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

3.6 對于電池供電的助聽器可以免除相關(guān)漏電流的測試，同時也明確了助聽器連接其他醫(yī)用電器設(shè)備時的患者漏電流測試方法。

3.7 增加了聲能的要求，明確了助聽器最大輸出聲壓級可能超過132 dB 時需要增加一個特殊的警告通知，并避免無意中暴露在聲壓級高于132 dB環(huán)境。

3.8 增加了纏繞的風(fēng)險。纏繞在患者的脖子上的軟電線、助聽器或附件的繩索，不應(yīng)造成患者受傷的風(fēng)險。分離力不得大于30 N。

3.9 增加了遺落在耳道的助聽器部件的危險。助聽器應(yīng)可以由患者安全的放入和取出耳道。如果有特殊的助聽器很難取出耳道,使用說明書應(yīng)提供一個方法來檢測它的位置和取出。助聽器應(yīng)設(shè)計成在插入或取出耳道過程中零件不散落，在助聽器任何部位施加一個3N 的力可以將其取出耳道，取出過程中不應(yīng)有部件松動。

3.10 明確指出由于內(nèi)部電源供電的助聽器不會導(dǎo)致電氣方面的危險，不需要定義防浸液等級。

可以看出，由于助聽器是一種內(nèi)部電源，低電壓、低能量工作的設(shè)備，在電氣安全上通?？梢员徽J(rèn)為是安全的，電擊危險僅需要考慮與其他電器設(shè)備連接時的情況，豁免了一些通標(biāo)里的要求。專用安全要求增加了助聽器一些特殊的危險要求，如聲能、纏繞、遺落耳道等。這種修訂更適應(yīng)助聽器這種特殊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4.建議早日轉(zhuǎn)化實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

為了推進(jìn)醫(yī)用電聲標(biāo)準(zhǔn)化的工作，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所于2009 年進(jìn)入了SAC/TC23“全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會”,進(jìn)行了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。目前主持起草了一份助聽器國家標(biāo)準(zhǔn)，參與起草了一份助聽器國家標(biāo)準(zhǔn)，并代表SAC/TC23 秘書處參與了IEC60601-2-66 國家標(biāo)準(zhǔn)的審定和投票工作。2013 年，在我們和助聽器企業(yè)的共同努力下，SAC/TC23 決定轉(zhuǎn)化IEC60601-2-66 標(biāo)準(zhǔn)，且通過了標(biāo)技委年會的立項(xiàng)審核。隨后，完成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿、申報材料的編寫以及立項(xiàng)答辯工作。然而，最終立項(xiàng)申請被駁回，理由是作為GB9706.1 系列標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的意見。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚沒有醫(yī)用電聲類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，且本標(biāo)準(zhǔn)的國際IEC 組織的對口單位是電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，因此，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和SAC/TC29 之間需要一個溝通的橋梁。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心和SAC/TC23 提出了成立全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電聲分技術(shù)委員會的申請，希望能夠作為一個橋梁，做好助聽器、聽力計等電聲類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

希望通過我們的共同努力，早日轉(zhuǎn)化實(shí)施IEC60601-2-66 這份有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)，真正適應(yīng)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，提高我國助聽器產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力水平。

[1] IEC60601-2-66, Medical electrical equipment – Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

[2] 陳濤,夏立揚(yáng),黃偉,胡濟(jì)民,張崴,李寧,助聽器貫徹醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求的探索與研究,中國醫(yī)療器械信息，2009 年第15 卷第1 期 Vol.15 No.1