楊軍忠 劉卅 華南理工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院，國家人體組織功能重建工程技術(shù)研究中心 （廣州 510641）

中國經(jīng)濟(jì)接近四十年的高速發(fā)展為社會文明的進(jìn)步奠定了可靠的物質(zhì)基礎(chǔ)，國人對自身健康的關(guān)注度空前提高。與此同時，中國已經(jīng)逐步步入老齡化社會，最新數(shù)據(jù)表明，65 歲及以上的老年人口數(shù)量為1.38 億，占全國總?cè)丝诘?0.1%。人們的生存質(zhì)量存在惡化的傾向，這又成為擺在我們面前的重大社會問題。根據(jù)《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒（2014）》對我國36 個城市和78個農(nóng)村縣疾病死因的統(tǒng)計顯示，惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統(tǒng)病在危害居民健康和致死率中排名靠前。隨著人口老齡化，疾病、損傷以及年老體邁不斷引發(fā)機(jī)體組織和器官功能的退變和病變，需要大量生物再生材料制品來提高患者生命質(zhì)量和健康水平，乃至降低死亡率。

生物醫(yī)用材料作為保障人類健康的必須和發(fā)展健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正受到越來越多的關(guān)注。其中，由于生物再生材料具有類似自然組織的結(jié)構(gòu)和特性，具有良好的組織相容性，可以替代、修復(fù)、再生有生命的組織和器官，被認(rèn)為是未來生物材料發(fā)展的方向。目前，生物再生材料常用于制作人工瓣膜、血管修復(fù)體、纖維蛋白制品、骨修復(fù)體、鞏膜修復(fù)體等，達(dá)到對人體組織或器官診斷、治療、修復(fù)、替換或增進(jìn)其功能的效果。因此，生物再生材料及制品存在著巨大的潛在市場。

2015 年，國家發(fā)改委印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2015-2017 年）》，將高端醫(yī)療器械和藥品列入重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化目錄，提出加強(qiáng)植介入產(chǎn)品表面改性等核心技術(shù)和部件開發(fā)及應(yīng)用，推進(jìn)介入支架、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等高端植介入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。另外，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》將于2015 年完成編制，首次提出包括數(shù)字化診療設(shè)備、組織修復(fù)與再生工程、分子診斷儀器及試劑、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等五大重點(diǎn)任務(wù)。

“十三五”規(guī)劃的制定無疑會對國產(chǎn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會在“十三五”規(guī)劃期間迎來大爆發(fā)。其中，干細(xì)胞、再生組織等新技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展將成未來發(fā)展新亮點(diǎn)。上述政策將有效地促進(jìn)我國生物再生材料的健康、快速發(fā)展。

目前，我國生物再生材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要集中在結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品，以心血管、口腔、骨、肌腱、皮膚等較為常見。雖然我國生物再生材料起步較晚，但是憑借旺盛的市場需求以及國家產(chǎn)品層面的支持，行業(yè)發(fā)展較快，在產(chǎn)品研究與應(yīng)用開發(fā)方面均已取得了長足進(jìn)步，相繼出現(xiàn)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)且較強(qiáng)競爭力的本土企業(yè)。部分產(chǎn)品已形成可觀的市場規(guī)模，每年保持在20%以上的增長速度，具備了較強(qiáng)的市場影響力和國際聲譽(yù)。

在心血管介入材料領(lǐng)域，2011 至2013 年，中國冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）的數(shù)量一直保持14%以上的增長速度，成功率也一直保持在99.5%以上。由此估算，2013 年我國心血管介入器械市場規(guī)模約為173 億元，其中心血管支架市場規(guī)模達(dá)到123 億元，手術(shù)配套裝置市場約為50億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到21%。

目前我國心血管介入材料產(chǎn)業(yè)鏈和市場體系已經(jīng)非常成熟，逐步培育發(fā)展起一批諸如樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等知名企業(yè)，占據(jù)了較大市場份額，且具備較強(qiáng)市場競爭力。其中，樂普醫(yī)療長期致力于冠狀動脈支架的生產(chǎn)，已在國內(nèi)外該領(lǐng)域形成品牌影響力。微創(chuàng)醫(yī)療已在香港上市，目前已發(fā)展成為國內(nèi)心血管支架的龍頭企業(yè)之一，其心血管支架2014 年的國內(nèi)市場份額接近30%。

在口腔再生修復(fù)材料領(lǐng)域，目前國內(nèi)市場上成熟的品牌有煙臺正海生物科技股份有限公司的“海奧?”、北京德諾聯(lián)康科技發(fā)展有限公司的“瑞諾”以及海外品牌瑞士“蓋氏”等。其中，國內(nèi)的煙臺正海生物的“海奧?”系列口腔修復(fù)膜在國內(nèi)口腔頜面外科用修復(fù)膜領(lǐng)域市場占有率居首位，是國內(nèi)可有效替代進(jìn)口產(chǎn)品的品牌。瑞士蓋氏BIO-GIDE 口腔修復(fù)膜在口腔種植牙用修復(fù)膜領(lǐng)域市場占有率較高，具有較強(qiáng)市場地位。據(jù)估算，目前我國口腔再生修復(fù)材料潛在市場需求已達(dá)到10 億元規(guī)模，為本土企業(yè)的快速發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。

腦膜材料是我國生物再生材料領(lǐng)域自主開發(fā)的另一主要產(chǎn)品，目前保守估計全國年顱腦手術(shù)量達(dá)40 ～60 萬例，且每年手術(shù)量都有一定比例增長，腦膜市場潛在需求超過20 億元。我國在該領(lǐng)域組織損傷及缺損的修復(fù)和功能重建方面相繼推出了自己的產(chǎn)品，產(chǎn)品細(xì)分種類眾多。主要代表性生產(chǎn)企業(yè)有北京天新福、廣東冠昊生物等。其中，北京天新福是國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料的領(lǐng)先企業(yè)，目前擁有人工硬腦膜、人工硬脊膜、人工神經(jīng)鞘管等產(chǎn)品，2014 年被香港上市公司普華和順收購。廣東冠昊生物是國內(nèi)腦膜領(lǐng)域規(guī)模較大的企業(yè)，其主要產(chǎn)品為生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片，該公司早在2011 年國內(nèi)A 股上市。

2013 年我國骨科生物材料市場規(guī)模就已達(dá)到約118 億元，幾乎是2009 年的市場規(guī)模（約67.4億元）的兩倍，市場增長速度很快。目前，國內(nèi)生產(chǎn)骨科修復(fù)材料相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量已達(dá)60多家，地域分散且與跨國公司相比規(guī)模相對較小。國外代表企業(yè)是瑞士蓋氏，國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有創(chuàng)生醫(yī)療、康輝醫(yī)療等。2012 年，美國美敦力公司完成了對康輝控股（中國）公司的并購。2013年，史塞克（Stryker Corporation）完成了對創(chuàng)生控股的收購，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。因此，如何提高核心競爭力，以應(yīng)對國際醫(yī)療器械巨頭挑戰(zhàn)，是國內(nèi)企業(yè)必須考慮的問題。另據(jù)測算，目前我國牙種植手術(shù)用骨修復(fù)材料潛在市場超過4億元。隨著我國國民消費(fèi)能力的提升以及飲食結(jié)構(gòu)的變化，牙科疾病呈現(xiàn)大幅度增加，種植牙以及由此帶來的牙種植用骨修復(fù)材料未來市場潛力巨大，是值得高度關(guān)注的又一生物再生材料分支?？偟膩砜?，近年來我國生物再生材料國內(nèi)品牌市場占有率逐年提升，心血管支架、口腔修復(fù)材料、硬腦膜修復(fù)材料、心臟封堵器以及骨科創(chuàng)傷修復(fù)材料等國產(chǎn)生物材料的市場份額已達(dá)到較高比例，部分中高端的生物再生材料也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?；谝咔榉揽乜紤]，國外以動物組織為主要原材料的生物再生材料難以進(jìn)入國內(nèi)市場，而以美國強(qiáng)生和德國貝朗為代表的高分子材料膜由于材質(zhì)以高分子合成材料為主，在相容性、力學(xué)順應(yīng)性和誘導(dǎo)活性方面無法與生物再生材料相比，這就為國內(nèi)企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域迅速迎頭趕上提供了良好的機(jī)遇。隨著國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的逐步成熟和產(chǎn)業(yè)政策的有力支撐，進(jìn)口替代效應(yīng)將日益顯現(xiàn)。

生物再生技術(shù)的發(fā)展必將造福更多需要幫助的病人，并改變整個人類的健康水平和發(fā)展史。生物醫(yī)用材料屬于我國發(fā)展戰(zhàn)略性高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)，具有誘導(dǎo)組織再生生物功能的醫(yī)用材料和植入器械的研究更是一個全新的高科技領(lǐng)域。大力發(fā)展生物再生材料產(chǎn)業(yè)，不僅能夠拉動內(nèi)需，還將培育出國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在人口老齡化加劇、消費(fèi)升級及扶持政策密集出臺的刺激下，生物再生材料已經(jīng)迎來產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展期，正逐漸發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的一個支柱產(chǎn)業(yè)，對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展有著不可忽視的重要作用。