【摘要】本文分析了血站質(zhì)量體系文件管理對于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要意義，并就文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀的具體實(shí)施進(jìn)行了探討。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.01.003

作者單位：110044 沈陽，遼寧省血液中心

Discussion in Quality System Documents of Blood Station Management

QU Zhe　Blood Center of Liaoning province，shenyang 110044，China

【Abstract】Management has important implications for the effective operation of quality management system，and document preparation，approval，release，issuing，use，change，recovery and preservation archive and the destruction of the specific implementation are discussed.

【Key words】Blood station，Qualitysystom，F(xiàn)ile management

自《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，全國各級血站在質(zhì)量管理體系方面就有了制度上的要求，質(zhì)量管理是通過對各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源等，把這些用文件形式表述出來，就形成了質(zhì)量管理體系文件 ［1］。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)程類文件和記錄。結(jié)合我中心多年血站質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)就文件管理方面探討如下：

1　內(nèi)部文件的編寫、審核、批準(zhǔn)

內(nèi)部文件建立時需填寫《文件建立申請》。第一層次文件（質(zhì)量手冊），質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織編寫、修改，中心副主任（主管站長）審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)。第二層次文件（程序文件），質(zhì)量管理科組織相關(guān)人員編寫、修改，報(bào)中心副主任（主管站長）審核主管范圍內(nèi)的文件，中心主任批準(zhǔn)。第三層次文件（質(zhì)量管理性文件、技術(shù)性文件），質(zhì)量管理性文件（崗位描述、質(zhì)量管理活動的文件），技術(shù)性文件（作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)管理活動的文件）由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組織編寫，審核，中心副主任（主管站長）批準(zhǔn)。第四層次文件，質(zhì)量記錄由相關(guān)科室的相關(guān)人員編寫，科室負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理科批準(zhǔn)；技術(shù)記錄由相關(guān)科室的相關(guān)人員編寫，科室負(fù)責(zé)人審核，業(yè)務(wù)科批準(zhǔn)；電子記錄的內(nèi)容，由相關(guān)科室提出，業(yè)務(wù)科按相關(guān)要求與軟件開發(fā)商協(xié)調(diào)完成。

2　文件的發(fā)布和發(fā)放

批準(zhǔn)后的文件，由質(zhì)量管理科對文件的編號、版本狀態(tài)進(jìn)行校對，確定發(fā)布和實(shí)施時間，標(biāo)識后由質(zhì)管科登記在《內(nèi)部受控文件總覽表》。質(zhì)量手冊、程序文件的發(fā)放范圍由中心副主任（主管站長）批準(zhǔn)，第三、四層次文件的發(fā)放范圍由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，相關(guān)科室填寫《文件發(fā)放申請單》。第一、二、三層次文件復(fù)印后由質(zhì)量管理科統(tǒng)一標(biāo)識發(fā)放編號，按規(guī)定編號分發(fā)到相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；第四層次的文件由使用科室按批準(zhǔn)后的格式和內(nèi)容申請復(fù)印并填寫《文件復(fù)印登記表》。

3　文件的使用和保管

文件使用部門負(fù)責(zé)人接到文件后，在《文件發(fā)放/回收記錄》上簽章。部門負(fù)責(zé)人必須保證本部門的所有工作場所都能夠得到有效版本的相關(guān)文件，所有的文件都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。各部門應(yīng)有本部門所使用的《文件清單》，用于識別和檢索，當(dāng)發(fā)生變化時及時進(jìn)行更新。文件必須分類存放在指定、安全、方便的場所，未經(jīng)授權(quán)，任何人不得復(fù)印受控文件或涂改文件。當(dāng)需增加文件份數(shù)，使用部門填寫《文件發(fā)放申請單》。文件已破損嚴(yán)重?zé)o法正常使用時，將破損文件交回，質(zhì)管科按原文件發(fā)放編號發(fā)放使用。

當(dāng)文件丟失需補(bǔ)發(fā)文件時，補(bǔ)發(fā)的新文件使用新的發(fā)放編號，將丟失文件的發(fā)放編號作廢并在《文件發(fā)放/回收記錄》上注明，必要時將作廢文件的發(fā)放編號通知各科室，防止誤用。

4　文件的更改和訂正

質(zhì)量管理科每年組織對文件的有效性、適宜性和可操作性進(jìn)行評審，安排在管理評審前進(jìn)行。必要時可增加評審次數(shù)，經(jīng)評審后要求進(jìn)行更改的文件，需重新申請批準(zhǔn)發(fā)放使用，各部門可根據(jù)使用情況適時進(jìn)行評審，必要時予以更改或修訂。更改或修訂的文件由使用或編寫部門提出，填寫《文件更改申請（通知單）》，說明原因，必要時應(yīng)附有充分的證據(jù)，由申請部門實(shí)施。文件再版前可手寫修改，但手寫修改人必須是質(zhì)量管理科人員。修改程序按4.1.6.2，修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注，并簽署修改人、修改日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布。文件經(jīng)三次以上更改或更改篇幅較大時需進(jìn)行換版，換版時將A改為B，依此類推。文件訂正：是指文件有文字、序號、語法等錯誤需要訂正。文件的訂正標(biāo)注在文件訂正頁中，由質(zhì)量管理科批準(zhǔn)和實(shí)施。

5　文件的歸檔保存

質(zhì)量管理科保存歸檔所有質(zhì)量管理體系的文件，并建立《內(nèi)部受控文件總覽表》，用于識別、檢索和管理。本中心信息管理系統(tǒng)中生成的記錄由質(zhì)量管理科制定標(biāo)識和文件編號，由信息科或使用科室負(fù)責(zé)實(shí)施，文件原文刻成光盤交質(zhì)管科存檔。電腦中的文件應(yīng)設(shè)定使用權(quán)限和密碼，防止非授權(quán)人的更改。

6　文件的回收、作廢與銷毀

所有失效或作廢的文件由使用科室及時從使用現(xiàn)場撤出并填寫《文件廢止申請單》上報(bào)質(zhì)量管理科，質(zhì)量管理科收回文件副本，填寫《文件發(fā)放/回收記錄》或加蓋紅色“作廢”章識別。原版文件由質(zhì)量管理科加蓋“作廢留存”印章后歸檔保存。需銷毀的文件由質(zhì)量管理科填寫《作廢文件銷毀記錄》，由授權(quán)人統(tǒng)一進(jìn)行銷毀，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。

7　文件的借閱、復(fù)制

體系文件用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行以外的復(fù)制時，需經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，文件不能出現(xiàn)“受控”標(biāo)識。因質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要借閱、復(fù)制文件時，填寫《文件資料借閱登記表》、《文件復(fù)印登記表》，經(jīng)質(zhì)管科審批后進(jìn)行。

8　外來文件

外來文件是指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的國際、國家、行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、儀器設(shè)備（試劑）說明書等。相關(guān)科室通過任何渠道收集到的外來文件由使用科室填寫《外來文件確認(rèn)使用申請表》，由業(yè)務(wù)科確認(rèn)，質(zhì)管科標(biāo)識并登記在《外來文件目錄》后發(fā)放使用。業(yè)務(wù)科組織各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等通過互聯(lián)網(wǎng)查核，或直接與發(fā)布部門直接聯(lián)系進(jìn)行查核；發(fā)現(xiàn)過期或作廢的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等及時報(bào)質(zhì)管科回收或加蓋紅色“作廢”章識別；更改的外來文件按程序文件對應(yīng)條款執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，其價值不僅在于用來闡述、指導(dǎo)、規(guī)范血站的一切活動，保障血液質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，確保重復(fù)性和可追溯性，還能夠評價質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性，為活動過程提供客觀證據(jù) ［2］。因此，做好文件管理即對文件予以控制是血站質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要保證。