建立呼吸機安全管理標(biāo)準(zhǔn)的探索與實踐

李 庚 楊 濤 車綏元

目的在國內(nèi)外現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索建立一種呼吸機的安全管理標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院呼吸機的臨床使用質(zhì)量。方法規(guī)范日常管理與進行性能檢測。結(jié)果對醫(yī)院呼吸機的安全管理、性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等內(nèi)容提出一種標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式。結(jié)論增強了呼吸機質(zhì)量控制與安全管理的可操作性，進一步明確臨床呼吸機使用、監(jiān)督管理的內(nèi)容和要求。

多參數(shù)監(jiān)護儀；安全管理；使用質(zhì)量；性能檢測

呼吸機是一種高風(fēng)險的急救類生命支持設(shè)備，對于呼吸衰竭甚至無法自主呼吸的患者，呼吸機是必不可少的生命支持設(shè)備。呼吸機也是醫(yī)院必備的急救設(shè)備，是延長患者生命為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具［1］。其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的安全和生命，而建立一個安全管理標(biāo)準(zhǔn)正是保障呼吸機安全性和有效性的重要手段。本文從安全管理與性能檢測兩方面探討呼吸機安全管理標(biāo)準(zhǔn)的建立，為醫(yī)院呼吸機的科學(xué)管理打下一個良好基礎(chǔ)。

1 呼吸機的安全管理體系與管理制度

1.1 呼吸機的安全管理體系

呼吸機的安全管理體系應(yīng)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層、醫(yī)療設(shè)備處（科）、臨床科室與總務(wù)（后勤）等部門組成［2］。

院級領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）對呼吸機的質(zhì)量與安全負有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）確定各級人員機構(gòu)的安全管理責(zé)任，落實管理制度；（3）保障合理的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員配備。

醫(yī)療設(shè)備處（科）應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）負責(zé)呼吸機的質(zhì)量控制與安全技術(shù)工作；（2）制定呼吸機質(zhì)量控制與安全管理制度；（3）制定呼吸機的規(guī)范化操作規(guī)程；（4）組織設(shè)備的培訓(xùn)工作；（5）進行質(zhì)量控制與安全檢查；（6）制定呼吸機應(yīng)急預(yù)案；（7）收集呼吸機質(zhì)量控制與安全管理信息，進行分析評價，向院級負責(zé)人提交評價報告；（8）負責(zé)呼吸機的維修維護與記錄。

使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）學(xué)習(xí)與落實呼吸機質(zhì)量控制與安全管理制度；（2）接受操作規(guī)程的培訓(xùn)，保證操作人員符合規(guī)范的要求；（3）發(fā)現(xiàn)呼吸機故障及時上報，必要時及時執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，確保醫(yī)療安全；（4）協(xié)同醫(yī)工部門保證呼吸機的完好率；（5）建立呼吸機日常運行記錄和保養(yǎng)記錄。后勤保障部門的職責(zé)是提供符合要求的電氣及環(huán)境條件。

1.2 呼吸機的管理制度

醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位呼吸機質(zhì)量控制工作和呼吸機的特點，建立健全設(shè)備質(zhì)量控制管理制度。呼吸機質(zhì)量控制與安全管理制度一般應(yīng)包括巡視檢查制度，維護保養(yǎng)制度，應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度及運行檔案資料管理制度、不良事件報告制度等內(nèi)容［3］。

2 呼吸機的性能檢測內(nèi)容

根據(jù)《GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、《GB9706.8-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機安全專用要求》、《IEC60601-2-12：2001，Medical electrical equipment-Part2-12：Paticular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators》等標(biāo)準(zhǔn)的要求呼吸機應(yīng)作外觀、報警功能、機械通氣、通氣模式四項檢測［4］。

2.1 外觀檢測

呼吸機應(yīng)具有基本標(biāo)識，如：生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、出廠日期及編號、額定電壓、頻率等信息。檢查儀器外殼是否完好、操作按鍵、旋鈕、觸摸屏等是否靈敏，電源線是否破損，附件是否齊全。

2.2 報警功能檢測

當(dāng)報警信號啟動時，報警信號的優(yōu)先級應(yīng)為制造商指定的報警優(yōu)先級，但此后優(yōu)先級可改變。隨患者風(fēng)險的增加或減小，報警可升級或降級。有報警優(yōu)先級的呼吸機應(yīng)提供高、中、正常三類不同聲音、顏色指示。如果聲音報警可被操作者禁用，應(yīng)有其它可見指示信號聲音報警處于禁用狀態(tài)。如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，靜音或暫停時間不應(yīng)超過120 s。在此狀態(tài)下，不能影響新的報警信號啟動聲音報警。呼吸機還應(yīng)具有以下幾種通氣報警功能：呼氣容量限報警、氣道壓力報警、呼吸頻率報警、呼氣末正壓報警、通氣窒息報警。

2.3 機械通氣檢測

2.3.1 潮氣量 對于成人型呼吸機，最大誤差為±15%。對于兒童型呼吸機，按使用說明書提供的精度，檢測時需連接兒童管路、兒童型模擬肺。成人型建議給定值：400、600、800、1 000、1 200，兒童型建議給定值：50、100、150、200、300，單位ml。

2.3.2 呼吸頻率 測試范圍為10～50次/min，最大誤差為±10%，建議給定值：10、15、20、30、40、50。

2.3.3 吸氣壓力水平 測試范圍為10～30 cm H2O，最大測量誤差與示值誤差為±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)），建議給定值：10、15、20、25、30。

2.3.4 呼氣末正壓 測試范圍為0～20 cm H2O，最大測量誤差與示值誤差為±（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)），建議給定值：0、5、10、15、20。

2.3.5 吸入氧濃度 測試范圍為21%～100%，最大測量誤差與示值誤差為±10%，建議給定值：21、40、60、80、100。

2.4 檢測周期

性能檢測一般分為三種類型：使用前驗收測試、周期性測試、維修后測試。其中周期性測試應(yīng)≤1次/年，實踐中可以根據(jù)醫(yī)院自身設(shè)備的使用情況縮短檢測周期，比如半年或一季度等［5］。對于使用前驗收測試和維修后測試沒有檢測周期的要求，但只有檢測后的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)才可以投入臨床使用。

3 結(jié)論

對呼吸衰竭甚至無法自主呼吸的患者的救治越來越依賴于呼吸機，而呼吸機的安全性、可靠性很大程度上取決于設(shè)備的規(guī)范化使用和管理。建立呼吸機的安全管理標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備進行規(guī)范化的日常管理，為提高設(shè)備的可靠性和安全性打下良好基礎(chǔ)，也為患者的生命安全提供保障。

［1］唐偉．急救設(shè)備質(zhì)量管理體系構(gòu)建［J］．重慶醫(yī)學(xué)，2007，36（4）：378-379．

［2］陸振華，陳基煒，黃圣雁．基于三級管理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建［J］．醫(yī)療裝備，2015（8）：62-63，64．

［3］伍洪，朱俊，郭曉燕，等．呼吸機質(zhì)量控制的探討［J］．中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（4）：112-114．

［4］丁加澤．呼吸機質(zhì)量控制探討［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（8）：114-115．

［5］劉欣．呼吸機的質(zhì)量檢測技術(shù)與實踐［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（3）：105-107．

Exploration and Practice of Established A Ventilator Safety Management Standard

LI Geng YANG Tao CHE Suiyuan Biomedical Engineering Department，Inner Mongolia People’s Hospital，Hohhot 010017，China

【Abstract】

ObjectiveWe established a safety management standard for ventilator based on the existing domestic and foreign standards， to improve the clinical usage quality of ventilator in hospital．MethodsStandardizing the current management and executing the performance test．ResultsWe proposed a standardized management model of ventilator that included the safety management， performance test， operation specification， servicing and maintenance．ConclusionThe implementation of quality control and safety management for ventilator was enhanced by the standardized management and performance test， and the clinical use of ventilator， the contents and demands of supervision management were further clarified．

Ventilator，Safety management，Usage quality，Performance test

R197．39

B

1674-9316（2015）29-0030-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2015．29．021

010017內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處