蔡虹

南京師范大學(xué)泰州學(xué)院法學(xué)院，江蘇泰州 225300

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日施行以來，已經(jīng)1年有余?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管進入了新的階段，對于更好地保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康、提升醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)自律性等方面具有重大意義。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管體系完善之法律意義

1.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管是維護廣大人民群眾生命權(quán)、健康權(quán)的重要保障

隨著科技的發(fā)展和現(xiàn)代診療水平的提升，醫(yī)療器械的種類不斷增加，在臨床診斷和治療過程中使用極為普遍。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)中最重要的基礎(chǔ)裝備，與患者的生命健康和人身安全息息相關(guān)。醫(yī)療器械質(zhì)量過關(guān)、使用得當(dāng)，可以治病救人。但是如果無法對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用等進行有效監(jiān)管，給無良企業(yè)或者不法分子以可乘之際，將會對人們的生命權(quán)、健康權(quán)造成巨大侵害。因此，通過完善醫(yī)療器械監(jiān)管體制，確保各類醫(yī)療器械安全有效是保障廣大人民群眾生命權(quán)、健康權(quán)的需要。

1.2 完善醫(yī)療器械監(jiān)管是增強醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險抵御能力、應(yīng)訴能力的必要舉措

我國的《侵權(quán)責(zé)任法》第7章共11個條文全面規(guī)定了醫(yī)療損害的救濟規(guī)則，基本上是將醫(yī)療損害責(zé)任的類型分為醫(yī)療倫理損害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任、醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任。其中醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，實行無過錯責(zé)任原則。第59條規(guī)定“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?！睂嵺`中醫(yī)療器械使用，尤其是植入類醫(yī)療器械植入人體后，一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，患者就會開始質(zhì)疑醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家資質(zhì)、醫(yī)療器械質(zhì)量、產(chǎn)品有效期等相關(guān)問題，院方如果舉證不能則要承擔(dān)不利的法律后果。因此，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的責(zé)任意識，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械審查、購買、存儲、使用等相關(guān)規(guī)定，妥善保管醫(yī)療器械相關(guān)信息、患者病例等資料，不僅可以保障患者的權(quán)益，也可以用提高醫(yī)療機構(gòu)的風(fēng)險防范能力，避免在醫(yī)療糾紛中處于不利地位。

2 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后的幾大亮點

2.1 按照風(fēng)險分類管理，強化風(fēng)險防范意識

修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第5條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?！毙隆夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第4條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！蓖ㄟ^對比不難看出，雖然舊條例中對醫(yī)療器械也是實行分類管理，但是并沒有給出三類醫(yī)療器械分類的具體依據(jù)。而新條例則是按照風(fēng)險指標(biāo)進行分類，根據(jù)風(fēng)險由小到大，管理模式也從“常規(guī)管理”到“嚴格控制”再到“采取特別措施嚴格控制管理”。

2.2 細化處罰內(nèi)容，行政處罰更趨合理

相較于舊條例中略顯簡單、過于籠統(tǒng)的處罰規(guī)定，新條例細化罰則，更具可操作性。修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中法律責(zé)任部分有13條共33款內(nèi)容，針對違法行為的類型、性質(zhì)、危害結(jié)果等做出了更有針對性的詳細規(guī)定，擴大了處罰范圍，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的懲罰力度，對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營等相關(guān)單位更具威懾力。

2.3 增加不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

新條例中增加了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”一章，明確規(guī)定國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)進行了明確分工。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回的監(jiān)管制度，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際發(fā)展的需要，也是對國際先進監(jiān)管經(jīng)驗的借鑒。通過對醫(yī)療器械上市前、上市后的全面監(jiān)管，實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程的覆蓋，不僅有利于保障公眾的生命健康，更有利于督促醫(yī)療器械行業(yè)的良性、健康發(fā)展。

3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理實踐中存在的主要問題

3.1 立法層次低，法律保障不力

現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械監(jiān)管主要的法律依據(jù)是國務(wù)院制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，屬于行政法規(guī)。除此以外還有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等十余個部門規(guī)章和上百個部委規(guī)范性文件。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)數(shù)量眾多，但是缺乏全國人大制定的具有更高位階、更高效力的法律來予以規(guī)范，從長遠來看是不能完全滿足醫(yī)療器械監(jiān)管需要的。

3.2 監(jiān)管力量單一，無法保證效果

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第3條規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局及下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司等對醫(yī)療器械進行系統(tǒng)管理。這樣的監(jiān)管模式可以保證管理權(quán)力相對集中且監(jiān)管責(zé)任明晰?？墒鞘乘幈O(jiān)局本身監(jiān)管的范圍廣、對象多、工作壓力大，單靠食藥監(jiān)局的力量覆蓋到醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)并切實保證監(jiān)管效果，實非易事。且很多監(jiān)管領(lǐng)域缺乏有效的監(jiān)管手段，比如植入性醫(yī)療器械種類多、型號多、專業(yè)性強、風(fēng)險高，監(jiān)管難度很大，實際監(jiān)管困難重重。

4 對完善醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點思考

4.1 提高立法層次，學(xué)習(xí)吸收域外先進經(jīng)驗

我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步較晚，尚未形成完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系。食品、藥品和醫(yī)療器械安全均關(guān)乎民生，實踐中也都是由食藥監(jiān)部門進行監(jiān)管。食品領(lǐng)域有2015年10月1日即將實施的史上最嚴《食品安全法》，藥品領(lǐng)域有2015年4月第2次修訂的《藥品管理法》，而醫(yī)療器械領(lǐng)域卻只有位階略低的行政法規(guī)。我們應(yīng)當(dāng)推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》盡早出臺，建立以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》為核心，相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章為補充，涵蓋醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用、風(fēng)險管控等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督法律體系，確保醫(yī)療器械被全程監(jiān)管。

在立法過程中，我們也應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)管法規(guī)的國際接軌問題，學(xué)習(xí)借鑒先進國家在醫(yī)療器械管理方面的成功經(jīng)驗。美國、日本作為全球第一和第二大的醫(yī)療器械市場，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有長期探索出的科學(xué)監(jiān)管體系。美國1906年頒布 《聯(lián)邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國聯(lián)邦法典》第21篇。該篇完整收錄了管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)法規(guī)。日本在1943年通過《藥事法》，對醫(yī)療器械（當(dāng)時稱為“醫(yī)療用具”）使用進行規(guī)范。2005年頒布新修訂的《藥事法》確定了“醫(yī)療器械”這一名詞的使用[1]。美國和日本有關(guān)醫(yī)療器械命名、監(jiān)管、分類等很多方面都有長期積累的先進經(jīng)驗，我們應(yīng)當(dāng)根據(jù)我國具體實際有選擇的吸收借鑒。

4.2 加強社會監(jiān)督和行業(yè)自律，完善不良企業(yè)退出機制

要想真正實現(xiàn)全程監(jiān)管，確保監(jiān)管環(huán)節(jié)的實際效果，必須要擴充監(jiān)管力量，形成社會合力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第7條指出“醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。”為了更好地加強行業(yè)自律，筆者認為可以充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）成立于1991年，目前有分會及專業(yè)委員會15個，擁有直屬會員、分會會員、專業(yè)會員及地方協(xié)會會員4000余家。主要職責(zé)包括組織制定執(zhí)行行業(yè)政策、參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等?？梢酝ㄟ^這些行業(yè)組織吸收有市場號召力、有先進技術(shù)、有誠信度的優(yōu)質(zhì)企業(yè)入會，加強優(yōu)秀企業(yè)間的技術(shù)交流和人才培養(yǎng)，強化會員單位的自律意識。另外，也可以協(xié)會作為監(jiān)管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)間的橋梁，完善定期溝通、磋商機制，更好做到上情下達、下情上傳，進行科學(xué)監(jiān)管。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年就下發(fā)了 “關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知”，針對廣告發(fā)布企業(yè)進行信用管理，但是醫(yī)療器械生產(chǎn)方面并沒有相應(yīng)規(guī)定。近年來多地政府相繼出臺醫(yī)療器械安全信用管理辦法，比如《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法》《朝陽市藥品和醫(yī)療器械安全信用管理辦法》《池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）》等。通過信用管理辦法和市場退出機制的完善，加大對企業(yè)的檢查力度和頻次，可以提升企業(yè)的危機意識，責(zé)任意識，切實加強內(nèi)部監(jiān)管。而隨著黑名單制度的建立和退出機制的完善，也可以盡早將那些嚴重失信的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)淘汰出市場。

4.3 分級分類管理，加強高風(fēng)險器械監(jiān)管力度

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類是醫(yī)療器械監(jiān)管中一項重要的工作，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第4條規(guī)定對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，第二類是具有中度風(fēng)險，第三類是具有較高風(fēng)險。牢固樹立風(fēng)險管理意識，實行風(fēng)險管理是國際通用的管理方式。在醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對單一的情況下，我們通過分類管理將監(jiān)管力量進行科學(xué)合理配置，將更多的力量投入風(fēng)險較高的醫(yī)療器械監(jiān)管。新條例第8條將第一類醫(yī)療器械從原來的注冊管理改為備案管理，這一轉(zhuǎn)變正是合理配置監(jiān)管力量的體現(xiàn)。

對具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械則要重點監(jiān)管，加大檢查的力度和頻次，通過完善醫(yī)院購買登記、病歷記錄等多種方式保證高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性，同時確?；颊哔徺I的醫(yī)療器械產(chǎn)品被切實安全植入體內(nèi)，避免以前實踐中會發(fā)生的“偷龍轉(zhuǎn)鳳”，將患者高價購買的進口醫(yī)療器械換成低價產(chǎn)品甚至不合格產(chǎn)品，嚴重侵害患者合法權(quán)益的不法現(xiàn)象發(fā)生。在植入性醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，還應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療機構(gòu)的術(shù)后監(jiān)督責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)在術(shù)后要對醫(yī)療器械維護、運動飲食注意事項等進行指導(dǎo)，并定期回訪，減少術(shù)后不良情況出現(xiàn)的可能，確?；颊呱】蛋踩?。

4.4 完善全程監(jiān)控，確保各環(huán)節(jié)無縫對接

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人們生活水平的提高，老百姓對于生命安全、身體健康越發(fā)重視。特別是在醫(yī)療器械的問題上，筆者認為所有的老百姓都有一個共同的訴求，那就是如何保障安全。而這個安全保障不僅僅是說手術(shù)過程的安全，而是“全程安全”。以植入性醫(yī)療器械為例，手術(shù)之前的安全是指被植入體內(nèi)的醫(yī)療器械是符合法律法規(guī)、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品；手術(shù)中的安全是指醫(yī)療器械沒有被人以次充好、偷龍轉(zhuǎn)鳳，而是切實安全的植入了患者體內(nèi)。手術(shù)后的安全是指醫(yī)療器械在使用年限內(nèi)能夠正常發(fā)揮其作用，確保對患者生命健康的維護。因此，醫(yī)療監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)樹立全程監(jiān)管理念，建立起覆蓋全過程，不留盲區(qū)、沒有死角的最嚴格、最全面的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。

為了更好地追根溯源，確保醫(yī)療器械使用安全，除了完善醫(yī)院的醫(yī)療器械購入、登記、病歷記錄等相關(guān)制度，最主要是完善醫(yī)療器械的“身份信息”制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第27條明確規(guī)定 “醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條第2款也規(guī)定“使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中?！钡菍嵺`中并沒有對醫(yī)生記載的具體內(nèi)容和詳略程度做出統(tǒng)一規(guī)定。為了更好地進行管理，方便患者及時了解醫(yī)療器械具體信息，國家相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織制定與國際通用的商品條碼標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一的醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療器械的編碼方式、分類標(biāo)準(zhǔn)、條碼尺寸、包裝位置等[2]。

同時要建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息庫，完善基本信息數(shù)據(jù)，并實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)。在數(shù)字化的今天，建立完善全國范圍統(tǒng)一通用的醫(yī)療器械條碼技術(shù)必將為醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用的全程統(tǒng)一監(jiān)管創(chuàng)造有利條件，降低流通成本，減少人為偏差。未來可以考慮以風(fēng)險較高的植入性醫(yī)療器械為試點，推廣全國統(tǒng)一編碼工作，完善條碼的品名信息、生產(chǎn)編號、使用年限等相關(guān)信息[3]。同時進行相應(yīng)的配套軟件研發(fā)，患者只要掃一掃條碼就可以準(zhǔn)確知悉這些具體信息，切實保證病人的知情權(quán)。

4.5 加強監(jiān)管部門人員培訓(xùn)，確保醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)性

目前各地醫(yī)療器械監(jiān)管的工作主要由地方食品藥品監(jiān)管局下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)，主要職能包括監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的實施，監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實施等。醫(yī)療器械種類繁多，涉及學(xué)科多，領(lǐng)域廣，技術(shù)含量高，這些都給執(zhí)法力量有限的監(jiān)管部門帶來了極大挑戰(zhàn)。為了確保監(jiān)管的實際效果，必須提升監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)，各地監(jiān)察部門應(yīng)當(dāng)定期對執(zhí)法人員進行醫(yī)療器械專業(yè)知識和相應(yīng)法律法規(guī)培訓(xùn)。筆者認為，實踐中醫(yī)療器械違法犯罪手段不斷翻新，增加了調(diào)查難度。各地可以嘗試建立交流平臺，通過講座、培訓(xùn)等多種途徑就各單位稽查完成的新型案件如何尋找線索、調(diào)查取證等具體過程進行交流指導(dǎo)，互相提高辦案水平。

據(jù)初步統(tǒng)計，我國目前的醫(yī)療機構(gòu)包括醫(yī)院和基層醫(yī)療單位，已達98萬個?，F(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)僅有10家國家級檢測中心和43家省級監(jiān)測機構(gòu)。部分偏遠地區(qū)，比如青海、新疆醫(yī)療器械檢測能力尚未健全[4]。為了更好提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，經(jīng)濟條件、科技水平相對發(fā)達的地區(qū)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以嘗試培養(yǎng)自己的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。與企業(yè)而言，通過強化日常監(jiān)管，落實其主體責(zé)任，可以更好把控產(chǎn)品質(zhì)量；與醫(yī)療機構(gòu)而言，有更為專業(yè)的人才對醫(yī)療器械進行檢測維護，可以最大限度提高工作效率、降低醫(yī)療風(fēng)險。

5 結(jié)語

隨著各類醫(yī)療器械在日常診療過程中被廣泛應(yīng)用，人們對醫(yī)療器械安全性的重視程度越來越高。醫(yī)療器械安全是關(guān)系民生的重大問題。為了確保廣大人民群眾的生命安全和身體健康，必須深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療器械綜合監(jiān)管水平，建立完善適合我國實際的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，切實保障廣大人民群眾的用械安全。

[1]傅諾毅，外山勤.了解日本新《藥事法》進入日本醫(yī)療器械市場（1）[J].中國醫(yī)療器械信息，2006,12（1）：41-46.

[2]岳偉.正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J].中國醫(yī)療器械雜志，2012，36（4）：15.

[3]李小陽，鄭建立.我國醫(yī)療器械監(jiān)管中條形碼技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀及建議[J].生物技術(shù)世界，2015（2）：177.

[4]童敏.抓住機遇深化改革醫(yī)療器械監(jiān)管再上新臺階—在深圳醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上的講話[J].中國食品藥品監(jiān)管,2014（4）：14-20.