陳澤，陳濤安

山西醫(yī)科大學流行病學教研室，山西太原 030001

《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《疫苗條例》）自2005年6月1日起施行已有10年?！兑呙鐥l例》及有關規(guī)范、辦法明確了政府的責任，同時對疫苗生產、經營企業(yè)和疾病預防控制機構、接種單位的行為做了規(guī)范，在疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生等方面起到了重要作用。

計劃免疫是控制和預防相應傳染病最經濟、最有效的方法[1]。疫苗接種關系到公眾的健康利益，《疫苗條例》的最終目的是要保護被接種者的權益不受損害，雖然10年來起到了重要作用，但是也折射出一些不足和缺失。

為了促進《疫苗條例》及有關規(guī)范、辦法不斷修正完善，使其更符合人民群眾的利益，更具有科學性和可操作性，達到全國人民共享改革開放的紅利之目的。特此從6個方面探討。

1 完善疫苗研發(fā)、生產競爭和服務考核機制

我國是疫苗使用大國，但要建設疫苗管理與生產研制強國，各地衛(wèi)生行政部門應結合實際情況和現(xiàn)狀，制定適合本轄區(qū)計劃免疫工作的服務新模式[2]，應采取科學、高效、合理的管理機制[3]。

1.1 疫苗訂單區(qū)域化

疫苗招采不再只由政府決定，應以市級轄區(qū)為單位，由政府、衛(wèi)生、疾控部門和民選代表（社會一年一推舉）組成一個團隊，代表本轄區(qū)百姓，開展轄區(qū)一類疫苗招標采購工作。促使疫苗生產企業(yè)之間出現(xiàn)價格和質量的競爭，迫使其研發(fā)或引進先進的疫苗生產工藝，滿足日益提高的公眾健康需求。

1.2 疫苗管理透明化

向社會公開疫苗招標采購工作的實況，及時公布疫苗管理、供應、使用、賬務等情況，并開辟問責通道，提高社會公信力。

1.3 危機應對人性化

疫苗并不是絕對安全的，它在給社會帶來效益的同時，也可能產生有損于機體不良反應的風險[5]。對于疫苗接種后的不良反應者，相關部門應主動并動員全社會力量幫扶、救助、補償。

1.4 國家研發(fā)傾力化

國家應加大一類疫苗科研投入，配備先進的科研設施，吸納并保持優(yōu)秀的科研人才，突出貢獻者要給予相當?shù)臉s譽和獎勵。要向社會公布一類疫苗科研投入產出及生產力轉化情況。

1.5 免費接種績效化

一類疫苗是指政府免費向公民提供的，公民依照規(guī)定受種的疫苗。由于一些預防接種管理、服務機構受到利益驅動，向受種者推薦收費的二類疫苗替代免費的一類疫苗，導致社會信任下降、接種率下滑。特別是，流動兒童的預防接種率較常住兒童低，計劃免疫針對性疾病的發(fā)生率較高而且病情較重，流動兒童預防接種工作已成為計劃免疫管理急需解決的問題[4]。

應將一類疫苗接種率納入績效考核。對于借職務逐利的行為，要發(fā)動媒體曝光、社會舉報。根據(jù)情節(jié)與后果予以行政處理和法律制裁。

應按照《疫苗條例》規(guī)定建立處罰辦法，規(guī)范疫苗管理與服務者行為，使其不敢腐、不能腐、不易腐，確保受種者享用一類疫苗和自主選擇二類疫苗的權利。

2 構建二類疫苗冷鏈公共服務系統(tǒng)的探討

冷鏈是指為保證疫苗從生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量安全而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗是保障人民身體健康的重要武器，它需要嚴格的低溫避光儲存和運輸。一旦冷鏈系統(tǒng)斷鏈，后果不堪設想。疫苗的接種對象是健康人群，特別是兒童占據(jù)較大比重，人們對其安全性要求通常高于一般藥品[6]。

疫苗脫離應有的儲存、運輸環(huán)境，會導致降效、失效和變質。接種了降效、失效的疫苗，人體不能產生抵御疾病的抗體，發(fā)揮不了疫苗應有的預防作用，從而導致疾病傳播。接種了變質疫苗危害更大，不但不能產生流行病免疫機制，還可能出現(xiàn)非常嚴重的異常反應。所以，一個地區(qū)疫苗冷鏈系統(tǒng)的運轉狀況，直接關系到當?shù)厝嗣袢罕姷纳踩?/p>

《疫苗條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經批準后可以經營第二類疫苗，并允許獨立儲存、運輸疫苗。因接種二類疫苗引起異常反應的受種者，相關部門需要對這些受種者予以補償，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔[7]。

由此，藥品批發(fā)企業(yè)便可無憂地買賣二類疫苗，以營利為目的降低疫苗儲存、運輸費用，從而擴大利潤空間。

《疫苗條例》雖然規(guī)定了藥監(jiān)部門的權利和職責，卻無力時刻監(jiān)督經營者冷鏈運轉中偷工減料，更無力監(jiān)控黑市販子囤積在家中的疫苗，在藥監(jiān)部門與經營者的執(zhí)法與被執(zhí)法之間，構成了一個疫苗冷鏈安全隱患。

如建立疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務制度，取消藥品批發(fā)企業(yè)儲存、運輸疫苗。儲存、運輸疫苗的重要任務，由各地的疾病預防控制機構承擔，可充分發(fā)揮其公益職能，在條例、法規(guī)的約束下，開展疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務。

《傳染病防治法》第十八條規(guī)定，各級疾病預防控制機構在傳染病預防控制中履行實施免疫規(guī)劃，疫苗的使用管理職責[8]。

80年代以來，國家投入了巨額資金，在各級疾病預防控制機構建設疫苗冷鏈設施，在各省、市、縣、鄉(xiāng)及預防接種門診，培養(yǎng)出了一支穩(wěn)定、可靠的技術隊伍。

各級疾病預防控制中心有能力、有條件安全運行疫苗冷鏈系統(tǒng)，是開展疫苗儲存、運輸公共服務的理想機構。

具體做法是：由疾病預防控制機構接受疫苗生產、批發(fā)企業(yè)的委托，開展儲存、運輸二類疫苗有償服務，增加的公共衛(wèi)生事業(yè)收費，可保證冷鏈公共服務系統(tǒng)持續(xù)運行。

疾病預防控制機構開展疫苗儲存、運輸公共服務，可及時掌握所轄區(qū)域各類疫苗儲量分布，既有利于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，也有利于穩(wěn)定二類疫苗市場，促進市場平等競爭，遏制疫苗黑市，防止積壓和空缺，壓縮流通水分、平衡物價，達到一類疫苗保障群眾身體健康，二類疫苗滿足社會消費層次需求之目的。

3 加強對冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理

疫苗是異體蛋白物質，對光照、溫度十分敏感?！兑呙鐥l例》第六十四條規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀?！额A防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以上2個規(guī)范簡稱《疫苗規(guī)范》）規(guī)定，疫苗一旦脫離規(guī)定的存儲環(huán)境，就是質量可疑疫苗，也可能成為質量異常疫苗[9]。

疫苗是全社會人人消費的保證健康的產品，徹底消除冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)中的安全隱患，是衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制機構的重要職責。

《疫苗規(guī)范》較詳細地規(guī)定了疫苗儲存、運輸管理和操作流程，但是在冷鏈系統(tǒng)運轉接口環(huán)節(jié)參數(shù)和指標上有所欠缺。

疫苗從生產企業(yè)運轉、分發(fā)到各地預防接種門診用于預防接種，需要經歷多個接口環(huán)節(jié)，對于每個環(huán)節(jié)的光照強度、溫度高低，上限控制時間等，沒有明確的限制參數(shù)和指標。

（1）應在《疫苗規(guī)范》中，進一步規(guī)范疫苗存儲、運輸、使用等技術指標，規(guī)定各接口環(huán)節(jié)的操作參數(shù)和時間。

（2）應在《疫苗條例》中，細化疫苗儲存、運輸公共服務負責人、責任人瀆職處置辦法。①對于因工作失誤未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，可依法給予警告、降級的處分。②對于人為制造不應有環(huán)節(jié)，使疫苗脫離規(guī)定的存儲環(huán)境的；對于實施故意損害疫苗質量的操作，導致疫苗質量可疑或質量異常的，應依法追究危害公共安全罪。③對于質量可疑疫苗抽檢鑒定，要遵守同一性原則，并履行同一性認定手續(xù)，對于不能保證同一性的，堅決予以封存銷毀。④對于脫離儲存環(huán)境并超越限制參數(shù)和指標的疫苗，應就地封存銷毀，流入市場的要立即召回。⑤對于家庭囤積疫苗經營者要制定法律條款嚴厲打擊，并立即銷毀這些疫苗。

（3）應出臺獎懲辦法，完善監(jiān)督機制，鼓勵舉報與媒體曝光，切實保障人民群眾接種疫苗的質量。

4 禁止出租托管公共衛(wèi)生機構科室

《疫苗條例》頒布后，營利性公司與非營利性疾控機構共處放開的二類疫苗市場，眾多新問題考驗著公共衛(wèi)生管理者。

《傳染病防治法》第十八條指出，各級疾病預防控制機構在傳染病預防控制中履行，實施免疫規(guī)劃，負責預防性生物制品的使用管理職責。

根據(jù)中華人民共和國行政許可法釋義：“凡是法律未禁止的，就是公民可以行為的；而對國家機關來說，凡是法律未賦予其權力的，都是禁止的?！?/p>

但是仍有疾病預防控制機構無任何法律許可情況下出租托管疫苗配送中心。不僅將公共衛(wèi)生資源變成私營公司或個人謀利的資本，而且私營公司使用購買的權力做盾牌，可輕易地逃避監(jiān)督和監(jiān)測，對社會的危害更為嚴重。

應在《疫苗條例》增加，禁止將公共衛(wèi)生科室出租、托管，疫苗經營者不得擔任國家疫苗管理職務的條款。加強疾控機構疫苗財政資金的收支兩條線管理。嚴懲疫苗使用管理權尋租，向公司轉移疫苗財政收入，疫苗公司套用國有資金，利用國有冷鏈設施、設備牟取個人、小集團利益的行為。

應在《疫苗條例》中進一步規(guī)定疾病預防控制機構的職能和行為，提高一、二類疫苗公益服務能力，真正在預防疾病、應急儲備、平抑市場價格、填補市場空缺、引導市場良性競爭等方面起到重要作用。進一步規(guī)范衛(wèi)生主管部門發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，杜絕行政文件干預市場平等競爭，禁止衛(wèi)生公益標志用于或變相用于產品標志的營利行為。

5 細化規(guī)定疫苗批發(fā)企業(yè)的準入資格

目前，疫苗批發(fā)企業(yè)均為有限責任公司?！豆痉ā分袑Σ煌再|的有限責任公司，作了法定資本的最低限額。

《疫苗條例》規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。但是并未進一步規(guī)定，根據(jù)疫苗批發(fā)企業(yè)規(guī)模大小，約束批發(fā)量、作用范圍。

建議細化疫苗批發(fā)企業(yè)等級，疫苗批發(fā)企業(yè)的資本量要與經營批發(fā)量相匹配。對于簽訂瀆職合同、協(xié)議的責任人，要根據(jù)國家、人民利益損失程度追究責任。

6 改進預防接種異常反應與事故處理

衛(wèi)生部門要認可人人接種疫苗的社會貢獻，充分考慮到受種者異常反應造成嚴重的身體損害，且給當事人及家庭帶來沉重的經濟負擔，及時制定《疑似預防接種異常反應與事故救助辦法》，建立疑似預防接種異常反應與事故救助長效工作機制。使其早救治、早康復，降低身體損害程度，使其家庭感受到黨和政府的溫暖和社會的關愛，形成多部門關愛救助的良好氛圍。

應在《疫苗條例》增加條款，接種疫苗多少天內出現(xiàn)疑似預防接種異常反應與事故，先由國家救治再鑒定、補償，對于一些特別嚴重家庭可進行終身扶助。

應在《預防接種工作規(guī)范》規(guī)定，預防接種異常反應監(jiān)測與事故要端口前移，向社會開通接種疫苗異常情況報告信息通道，受種者可以使用手機、互聯(lián)網等渠道，向衛(wèi)生管理部門報告自身出現(xiàn)的嚴重不良反應情況。有效杜絕基層接種機構漏報、瞞報現(xiàn)象。

應修改《預防接種異常反應鑒定辦法》第十一條，將“疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷”[10]。改為“藥品監(jiān)督管理部門應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷”。

疾病預防控制機構在開展二類疫苗的經營活動，再指定其負責預防接種異常反應調查診斷，會存在自己調查自己的情況。

預防接種是面向健康人群服務，而醫(yī)療是面向患者服務，二者的事故存在諸多差異，應參照《醫(yī)療事故處理條例》出臺具體的《預防接種事故處理細則和鑒定辦法》。

應在相關技術鑒定辦法中，增加對醫(yī)學會組織鑒定工作的監(jiān)督，特別是對受理、中止、終止等問題的合理性監(jiān)督。保證專家鑒定的公平、公正，嚴懲違反回避原則參加鑒定的專家，并拿出可行辦法。

例如，建立國家疫苗不良反應鑒定專家數(shù)據(jù)庫，隨機抽取鑒定專家，開展遠程視頻鑒定等。鑒定前官方調查診斷取證，疫苗不良反應與事故的當事人可委托專業(yè)代理人參加調查診斷取證工作等。

[1]鄭志剛,袁淑玲,彭博識.基層計劃免疫工作存在的問題及對策探討[J].中國初級衛(wèi)生保健,2015（4）：101.

[2]何玲萍.彩虹街社區(qū)流動兒童計劃免疫現(xiàn)狀和對策探討[J].醫(yī)學理論與實踐,2014（13）：1812-1814.

[3]吳廣軍.影響流動兒童計劃免疫接種效果的原因與對策分析[J].當代醫(yī)藥論叢,2014（18）：193-194.

[4]郝淑杰.青島市城陽區(qū)流動兒童計劃免疫管理探討[J].社區(qū)醫(yī)學雜志,2012（7）：28-29.

[5]王華慶,張國民,梁曉峰.我國疫苗上市后規(guī)范化評價的現(xiàn)狀與對策[J].中國疫苗和免疫,2010（5）：466-469.

[6]陳錚,王國治.我國亟待建立完整的疫苗安全性評價監(jiān)測體系[N].中國醫(yī)藥報,2011.

[7]中華人民共和國國務院令.疫苗流通和預防接種管理條例[Z].2005-06-01.

[8] 中華人民共和國主席令.中華人民共和國傳染病防治法[Z].2004-12-01.

[9]中華人民共和國和衛(wèi)生和計劃生育委員會.預防接種工作規(guī)范》[Z].2005-09-20.

[10]衛(wèi)生部令.預防接種異常反應鑒定辦法》[Z].2008-12-01.