賴星如

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局,深圳 518000

深圳市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量情況檢查及結(jié)果分析

賴星如

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局,深圳 518000

目的了解深圳市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量現(xiàn)狀,以便進一步加強我市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督管理,更好地保障廣大市民群眾健康權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。方法對本市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和重點使用單位 開展消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。結(jié)論本市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量總體情況良好,但消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及重點使用單位對消毒產(chǎn)品的管理意識有待提高,管理知識需要不斷更新。

消毒產(chǎn)品；衛(wèi)生質(zhì)量；監(jiān)督檢查；監(jiān)測

2014年6月至10月,根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號)、《市衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強我市消毒衛(wèi)生監(jiān)管工作的通知》(深衛(wèi)計衛(wèi)管〔2014〕30號)和《2014年深圳市消毒產(chǎn)品及醫(yī)療機構(gòu)消毒質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)測實施方案》的要求,深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局對全市共225家次企事業(yè)單位開展了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢查及監(jiān)測工作。

1 對象與方法

1.1 檢查對象

本市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和消毒產(chǎn)品重點使用單位。其中監(jiān)督檢查63家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),抽檢生產(chǎn)企業(yè)7家、連鎖藥店配送中心10家、小型超市23家、醫(yī)院126家,共抽檢消毒產(chǎn)品429份。

1.2 檢查內(nèi)容

對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的持證、產(chǎn)品安全評價報告的建立以及產(chǎn)品命名、標簽說明書的規(guī)范情況進行監(jiān)督,并對企業(yè)生產(chǎn)的消毒劑和衛(wèi)生用品開展抽檢工作；對消毒產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的索證和產(chǎn)品命名及標簽說明書規(guī)范情況進行監(jiān)督,并對連鎖藥店配送中心銷售的消毒劑和抗抑菌制劑及小型超市銷售的衛(wèi)生用品開展抽檢工作；對醫(yī)療機構(gòu)采購消毒產(chǎn)品的索證情況進行監(jiān)督,并對其使用的消毒劑和衛(wèi)生用品開展抽檢工作。

1.3 評價依據(jù)

所有監(jiān)督檢查及結(jié)果的判定均依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī),所有采樣及檢測方法均按照2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進行,監(jiān)測結(jié)果依據(jù)2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》進行判定及評價。所有檢查文書及監(jiān)測資料由專人負責收集、整理,并做出統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督監(jiān)測

隨著非“三新”消毒產(chǎn)品行政審批的取消和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可權(quán)限的下放,本地企業(yè)申辦衛(wèi)生許可更加便利,增加了企業(yè)的生產(chǎn)積極性,同時也給消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可、監(jiān)督提出了更高的要求。今年我市共許可審批13家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),均嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求,根據(jù)企業(yè)申請的生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別對其生產(chǎn)場所的生產(chǎn)車間布局、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)方式等進行現(xiàn)場審核,嚴把準入關(guān),做好了源頭管控。

根據(jù)《關(guān)于移交廣州、深圳兩地消毒產(chǎn)品企業(yè)名單的函》的名單,我局按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定要求及時對全市63家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生情況、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的配置情況、物料和倉儲條件、衛(wèi)生質(zhì)量管理及人員管理情況進行了監(jiān)督檢查,并認真做好了監(jiān)管檔案的建立和信息系統(tǒng)的錄入工作。同時,按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求,督促非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品首次上市前,建立衛(wèi)生安全評價報告。目前,所有抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)均建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告,大部份消毒劑、消毒器械的衛(wèi)生許可批件尚在有效期內(nèi),個別許可批件過期的企業(yè)已建立衛(wèi)生安全評價報告。

共對7家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行了抽檢。抽檢消毒劑4份、一次性衛(wèi)生用品6份,其中涉及兩家生產(chǎn)企業(yè)共2份消毒劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.2 消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督監(jiān)測

對33家經(jīng)營企業(yè)共133份消毒產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢,包括10家連鎖藥店配送中心和23家小型超市。所有企業(yè)均對采購的消毒產(chǎn)品索取了有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件,絕大多數(shù)消毒劑、消毒器械提供有效期內(nèi)衛(wèi)生許可批件復印件,個別消毒劑、消毒器械和所有抗(抑)菌制劑提供了衛(wèi)生安全評價報告復印件,絕大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)索取的相關(guān)產(chǎn)品證照復印件均未加蓋原件持有者印章。所有抽檢產(chǎn)品的標簽說明書均符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

共抽檢消毒劑19份,一次性衛(wèi)生用品114份,其中涉及三家配送中心共2份消毒劑和1份抗抑菌制劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.3 醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)測

對全市126家醫(yī)院使用的共286份消毒產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。各醫(yī)院對采購的消毒產(chǎn)品索取了有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件,絕大多數(shù)消毒劑、消毒器械提供有效期內(nèi)衛(wèi)生許可批件復印件,個別消毒劑、消毒器械提供了衛(wèi)生安全評價報告復印件,絕大多數(shù)醫(yī)院索取的相關(guān)產(chǎn)品證照復印件均加蓋原件持有者印章。所有抽檢產(chǎn)品的標簽說明書均符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

本次共抽檢消毒劑236份,衛(wèi)生用品50份,其中涉及11家醫(yī)院共11份消毒劑的主要有效成分含量與其標簽說明書不一致。

2.4 處罰情況

衛(wèi)生監(jiān)督部門已要求醫(yī)院停止使用檢測不合格批次的消毒產(chǎn)品,并將相關(guān)情況通報至該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門,移送相關(guān)材料。根據(jù)《消毒管理辦法》的要求,對不合格消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行依法查處,同時按照《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》,要求生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品。

3 存在問題

今年,國家取消了非三新消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生行政審批,采取由生產(chǎn)企業(yè)自行建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的形式對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行規(guī)范。為了順應國家對消毒產(chǎn)品管理方式的轉(zhuǎn)變,確保生產(chǎn)、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量,消毒產(chǎn)品的抽檢必將成為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作的重要手段,這對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督和檢測機構(gòu)的技術(shù)能力提出了新的要求。就本次專項而言,監(jiān)督抽檢工作存在著以下問題。

3.1 檢測部門缺乏相應資質(zhì)

由于消毒劑和消毒器械生產(chǎn)場地及產(chǎn)品的許可以前都是由省級以上衛(wèi)生行政部門審批的,相關(guān)產(chǎn)品的檢測工作也由省級以上疾控部門承擔。據(jù)統(tǒng)計,區(qū)級疾控部門中有多家單位沒有取得消毒產(chǎn)品有效成分含量等檢測項目的資質(zhì)認證,導致本次專項中部分轄區(qū)的樣品無法檢測或者檢測后不能出具合法報告。除市級疾控外,即便是取得了資質(zhì)認證的檢測部門也僅能開展消毒劑部份項目的檢測工作,使得抽檢消毒劑的主要成分種類相對單一,僅包括氯、碘、二氧化氯、乙醇、戊二醛、醋酸氯已定等,不利于了解市面上廣泛銷售的其他有效成分消毒劑(如：過氧化氫、葡萄糖酸氯己定、鄰苯二甲醛、季銨鹽、檸檬酸、過氧乙酸、正丙醇、氯化芐銨松、三氯羥基二苯醚)的衛(wèi)生質(zhì)量情況,存在安全隱患。

由于全市所有疾控部門對消毒器械消毒效果檢測能力不足,導致無法開展消毒器械的抽檢工作。

3.2 復檢程序不明晰

根據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》的要求,復檢申請人可選擇原檢驗機構(gòu)或承擔此次抽檢工作的其他檢驗機構(gòu)復檢,但該規(guī)定沒有對復檢手續(xù)做出具體要求。根據(jù)本市疾病部門的內(nèi)部要求,復檢手續(xù)繁復且沒有相關(guān)的文件依據(jù),導致工作流程不暢通,無法得到復檢申請人的認同,不利于行政管理。

3.3 消毒產(chǎn)品索證困難

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定,消毒產(chǎn)品經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時應當索取有效證件的復印件并加蓋原件持有者的印章。檢查中發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷企業(yè)索取的證件復印件上沒有加蓋原件持有者的印章,經(jīng)銷企業(yè)總公司稱因下屬經(jīng)銷單位眾多,無法做到要求生產(chǎn)企業(yè)對所有證件復印件都加蓋公章,只能對蓋有公章的復印件進行復印,留存于總公司保管,當各下屬經(jīng)銷單位需要時再予以復印。該做法方便了企業(yè)的管理,卻不符合消毒產(chǎn)品管理的規(guī)定,不利于消毒產(chǎn)品的溯源。

4 對策及建議

針對檢測部門資質(zhì)及抽檢程序的問題,建議衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢測部門實際能力統(tǒng)籌安排抽檢工作,加強疾控部門之間的協(xié)作工作,避免樣品無法送檢或不能出具合法報告的情況。為有效保障公共衛(wèi)生安全,加強監(jiān)督抽檢效能,呼吁疾控部門廣泛開展消毒產(chǎn)品檢測項目,提高檢測能力,簡化復檢程序,并對相關(guān)程序及文件予以公示。

消毒產(chǎn)品種類繁多,索證項目復雜,監(jiān)督部門必須就索證的要求對各企業(yè)開展宣傳教育,根據(jù)國家相關(guān)政策不斷更新索證管理的知識,強化企業(yè)對消毒產(chǎn)品索證的管理意識,增強了企業(yè)自律性。針對經(jīng)營企業(yè)索證困難的問題,我市目前正在探索使用電子掃描件的方法對所有有效證件的復印件進行索證,這樣既方便各級經(jīng)營企業(yè)的管理工作,又能規(guī)范索證的要求。

根據(jù)國務院關(guān)于繼續(xù)推進機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作的要求,取消非“三新”消毒產(chǎn)品的行政審批,最大限度地減少對生產(chǎn)經(jīng)營活動和產(chǎn)品的許可。但與此同時也為我們消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理帶來了嚴峻的考驗。為此我局將通過繼續(xù)規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可,嚴把準入關(guān)；加強對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督及抽檢；嚴厲打擊違法行為等方面來切實加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理,確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性,保障消費者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[1] 國家衛(wèi)生計生委.關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號)[Z].2013-9-10.

[2] 衛(wèi)生部.消毒管理辦法(衛(wèi)生部令第27號)[Z].2002-7-1.

[3] 衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[Z].2009-6-9

[4] 段亞波,孫守紅,孟德山.衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可數(shù)據(jù)統(tǒng)計與現(xiàn)況[J].中國消毒學雜志,2010,27(5)：599.

[5] 李健,馬金波,張潔,劉虹,李揚.北京市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢報告[J].中國消毒學雜志,2012,29(9)：801-802.

ObjectiveTo investigate the status of disinfection products quality in Shenzhen, make further efforts to strengthen the supervision and management of the disinfection products quality, and pay more protection to the public health rights and security.MethodsA random sampling inspection of disinfection products on manufacturers、enterprises and the key users.ConclusionThe general situation about the quality of sanitation and disinfection products is good, but the management consciousness of the disinfection products in manufacturers、enterprises and the key users should be improved, and the knowledge of management also need to be constantly updated.

disinfection products; health quality; supervision and inspection; monitoring

R194

A

1672-5654(2015)02(c)-0000-00

賴星如（1977－），女，四川，本科，主治醫(yī)師，從事傳染病及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。