范玉田

白銀市第二人民醫(yī)院藥劑科，甘肅 白銀 730900

對于呼吸系統(tǒng)疾病使用中藥注射液的幾點(diǎn)思考

范玉田

白銀市第二人民醫(yī)院藥劑科，甘肅 白銀 730900

目的：分析中藥注射液在呼吸科的使用情況，促進(jìn)中藥注射液的合理使用。方法：了解我院呼吸科2013年中藥注射液使用情況，分析呼吸科使用中藥注射液可能存在的問題。結(jié)果：我院呼吸科中藥注射液使用量大，其金額占呼吸科總金額的43.65%。結(jié)論：只有合理規(guī)范的使用中藥注射液才能保證中藥注射液使用的有效性及安全性。

中藥注射液；中醫(yī)辨證；不良反應(yīng)

中藥是我國傳統(tǒng)藥物，其臨床療效肯定。中藥注射液是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，采用現(xiàn)代工藝和方法，提取中藥中的有效成分制作而成，相對于傳統(tǒng)中藥劑型，具有作用迅速，生物利用度高的特點(diǎn)，被廣泛用于臨床[1]。

呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病。其包括支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺間質(zhì)纖維化及肺部感染等，由于大氣污染、吸煙、人口老齡化等因素，使國內(nèi)外肺部疾病的發(fā)病率、死亡率有增加趨勢。中醫(yī)配合治療呼吸系統(tǒng)疾病是臨床上一直在嘗試的方法，中藥注射液也因此被廣泛應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病。但中藥注射液在使用過程中存在許多不安全因素，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，本研究分析了白銀市第二人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）呼吸科2013年使用各種中藥注射液情況，并根據(jù)中藥注射液特點(diǎn)及中藥使用所應(yīng)遵循的法則，提出了呼吸系統(tǒng)疾病使用中藥注射液可能存在的問題，并針對這些問題提出了如何合理使用中藥注射液的幾點(diǎn)建議，供大家參考。

1 呼吸科中藥注射液使用情況

2013年我院呼吸科中藥注射液使用費(fèi)用較高，占呼吸科藥品總金額的43.65%，并且在使用中藥注射液的過程中常見的不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、心悸、胸悶、頭痛、頭暈、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮膚過敏等，不良反應(yīng)的發(fā)生率在27%以上，因此呼吸科中藥注射液的使用應(yīng)引起大家的注意。

2 呼吸系統(tǒng)疾病使用中藥注射液存在的問題

2.1 缺乏辨證論治 中醫(yī)是以“辨證施治”為基礎(chǔ)的。疾病有寒熱虛實(shí)的區(qū)別，“寒者熱之，熱者寒之，實(shí)則瀉之，虛則補(bǔ)之”是辨證論治的基本原則。以呼吸科常見疾病為例，如：

支氣管哮喘辨證分型：寒哮型、熱哮型、肺虛型、腎虛型、肺腎兩虛型，以及兼瘀血型、兼痰濁型和無兼癥型[2-3]。

咳嗽變異性哮喘辨證分型：風(fēng)犯肺衛(wèi)、肝火犯肺、肺脾氣虛、氣虛血瘀[4]。

慢性阻塞性肺病中醫(yī)辨證：慢阻肺目前尚無統(tǒng)一的辨證分型標(biāo)準(zhǔn),各家分型眾多。曹世宏采用分期辨治[5]：1）急性發(fā)作期：痰熱蘊(yùn)肺證，痰飲伏肺兼肺腎氣虛證，肺熱痰瘀兼肺痹證，肺熱痰瘀兼脾腎陽虛證，肺熱痰瘀兼痰蒙心竅證，肺熱痰瘀合并心陽欲脫證。2）遷延期：正虛邪戀,氣陰兩虛證，肺脾兩虛,痰濕內(nèi)蘊(yùn)證。3）穩(wěn)定期：肺脾腎氣虛證，肺腎陰虛證。陳繼婷等[6]將本病85例分為4型：外感風(fēng)寒證，寒飲停肺證，肺氣虛弱證，痰濕阻滯證，脾陽虛弱，痰飲內(nèi)停證，腎陽虛弱，痰瘀互結(jié)證。傅開龍等[7]對99例C O P D患者進(jìn)行橫斷面臨床調(diào)查，結(jié)果顯示急性加重期實(shí)證的發(fā)生率依次為：血瘀證，痰熱蘊(yùn)肺證，表寒肺熱證，痰濕阻肺證；虛證的發(fā)生率依次為：肺氣虛證，脾氣虛證，腎陽虛證。緩解期實(shí)證的發(fā)生率依次為：血瘀證，痰熱蘊(yùn)肺證，痰濕阻肺證；虛證的發(fā)生率依次為：肺氣虛證，脾氣虛證，腎陽虛證。

對于慢阻肺尚未進(jìn)行辨證者，多使用血塞通注射液，有時(shí)也會(huì)聯(lián)合燈盞花注射液治療。咳嗽變異性哮喘，沒有進(jìn)行辨證者會(huì)選擇血塞通注射液或參麥注射液治療。但對于每一種呼吸系統(tǒng)疾病，都有不同的辨證分型，同一種疾病分寒熱、虛實(shí)，治療時(shí)應(yīng)根據(jù)不同的辨證分型使用不同的中藥方劑辨證治療，而中藥注射液組成固定，針對疾病缺乏靈活性，沒有哪一種中藥注射液適用于一種疾病的不同分型。同時(shí)，我院呼吸科均為西醫(yī)醫(yī)生，對同一種疾病常常會(huì)選用同一種中藥注射液治療，沒有進(jìn)行辨證，通常不能起到預(yù)想的效果。

2.2 臨床使用不規(guī)范 臨床在使用中藥注射液時(shí)經(jīng)常會(huì)有用量過大、滴速過快、濃度過高和連續(xù)使用時(shí)間過長，配伍不當(dāng)、多藥聯(lián)合使用，溶媒選擇不當(dāng)，醫(yī)護(hù)人員操作不規(guī)范和監(jiān)護(hù)搶救措施不到位等現(xiàn)象，都可能造成不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3 中藥注射液成分復(fù)雜，安全性較低，容易引起過敏反應(yīng)

2.3.1 中藥注射液中含有雜質(zhì) 中藥注射液提取過程中可能有少量雜質(zhì)未被除去，如蛋白質(zhì)、淀粉等，進(jìn)入機(jī)體后，成為抗原、半抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體引起過敏反應(yīng)。同時(shí)，藥物添加劑也可能成為抗原，導(dǎo)致過敏反應(yīng)。

2.3.2 有效成分復(fù)雜，性狀不穩(wěn)定 中藥所含有效成分復(fù)雜，且有些藥物有效成分溶解度小，性質(zhì)不穩(wěn)定，中藥注射液在放置、貯存過程中，容易變性，發(fā)生變色、沉淀和渾濁等現(xiàn)象，影響藥物的安全性及療效。

2.3.3 雜質(zhì)成分復(fù)雜，且性狀不穩(wěn)定 中藥注射液在生產(chǎn)過程中，由于不容易提純精煉，通常使中藥注射液中含有成分復(fù)雜的雜質(zhì)，在貯存放置過程中雜質(zhì)性質(zhì)可能會(huì)發(fā)生改變，使用中性狀不穩(wěn)定，容易發(fā)生配伍反應(yīng)，導(dǎo)致不溶性微粒吸出，發(fā)生過敏反應(yīng)的。

2.3.4 呼吸科疾病多與過敏有關(guān) 呼吸系統(tǒng)疾病如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等均與過敏相關(guān)。病人的體質(zhì)多是過敏性體質(zhì)，而中藥注射液很容易引起過敏反應(yīng)，因此，呼吸系統(tǒng)疾病使用中藥注射液過敏反應(yīng)的發(fā)生率高，由此也會(huì)加重病情，不利于治療。所以呼吸科病人更應(yīng)慎用中藥注射液。2.3.5 中藥注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 中藥注射液是新型制劑，加之中藥注射液成分復(fù)雜，處方選擇優(yōu)化與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善，使其安全性較低。只能對所含的個(gè)別成分進(jìn)行定性定量分析。由于中藥注射液所含成分尚不完全清楚，特別是無法對所有成分進(jìn)行定性和定量測定，而且多屬于復(fù)方制劑，其中許多成分的藥理作用不清。

2.4 中藥注射液說明書過于簡單，臨床使用時(shí)不易掌握 中藥注射液說明書大多過于簡單。適應(yīng)癥中辨證部分提及不多，使用者不易掌握其適用人群。說明書中很少提及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，多用“偶然”或“偶有”來表述，使使用者不能完全了解中藥注射液的不良反應(yīng)，而忽視了其安全性。說明書中有效成分的吸收、分布、代謝等情況敘述不詳，幾乎沒有藥物的理化性質(zhì)、p H值、配伍禁忌及藥物之間的相互作用等，使用者不能全面了解藥物性能。再者，呼吸科大多是西醫(yī)醫(yī)生，由于說明書過于簡單，醫(yī)生在使用時(shí)又缺乏辨證能力，容易盲目用藥，常會(huì)導(dǎo)致不合理用藥及不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.5 組方單一，不利于個(gè)體化給藥 個(gè)體化給藥是在充分考慮每個(gè)病人的遺傳因素、性別、年齡、體質(zhì)量、生理病理特征以及正在服用的其他藥物等綜合情況的基礎(chǔ)上制定安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案。但由于中藥注射液是單一藥物或較多藥物組成的制劑，而每位病人個(gè)體情況不同，所以不利于個(gè)體化給藥。

2.6 中藥注射液成本高，會(huì)消耗更多的醫(yī)療資源 我院呼吸科2013年藥費(fèi)近一半是中藥注射液。成本偏高。因?yàn)橹兴幾⑸湟褐苯舆M(jìn)入人體，所以質(zhì)量要求較高，應(yīng)該符合注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如無菌、澄明度、微量限制、性狀穩(wěn)定等，而原材料成分復(fù)雜的中藥提取精煉程序復(fù)雜，生產(chǎn)成本高，會(huì)消耗更多的醫(yī)療資源。

3 建議

3.1 加強(qiáng)臨床中藥注射液的使用管理，加強(qiáng)中藥注射劑安全性再評價(jià) 臨床使用藥物主要關(guān)注點(diǎn)是藥物使用的必要性、有效性及安全性[8]，中藥注射液的使用更應(yīng)關(guān)注其使用的必要性、有效性及安全性。對有些過敏體質(zhì)患者應(yīng)慎用或禁用中藥注射劑[9]，使用時(shí)應(yīng)充分權(quán)衡其利弊。同時(shí)，醫(yī)院也應(yīng)加強(qiáng)中藥注射液的再評價(jià)，尤其對新引入的中藥注射液，應(yīng)制定相關(guān)的再評價(jià)制度，定期對中藥注射液進(jìn)行再評價(jià)。對于不良反應(yīng)多，性狀不穩(wěn)定、療效欠佳的中藥注射液及時(shí)從臨床撤出。醫(yī)院要加強(qiáng)中藥注射液的使用管理，嚴(yán)格按《中藥注射液指導(dǎo)原則》使用中藥注射液。臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保患者的用藥安全。

3.2 完善中藥注射液藥品說明書 藥品說明書作為醫(yī)生使用藥物時(shí)的主要依據(jù)，應(yīng)盡可能完善，尤其是適應(yīng)癥部分。因?yàn)槭褂弥兴幾⑸湟赫叽蠖鄶?shù)為西醫(yī)醫(yī)生，缺乏中藥理論基礎(chǔ)知識(shí)，不懂中醫(yī)的辨證施治，完全靠說明書提供理論依據(jù)使用，如果說明書適應(yīng)癥部分過于簡單，可能會(huì)出現(xiàn)用藥不當(dāng)。另外，對于中藥注射液的不良反應(yīng)及配伍禁忌部分，也應(yīng)詳細(xì)說明，使醫(yī)生能夠充分認(rèn)識(shí)藥物的安全性，避免可能的不良反應(yīng)發(fā)生。

3.3 辨證的使用中藥注射液 中藥注射液雖成分簡單，但使用時(shí)也要遵循辨證施治的原則。如清開靈注射劑，雖為質(zhì)量穩(wěn)定的有效方劑，但只適用于溫邪入里證。對發(fā)熱患者，首先應(yīng)當(dāng)辨其邪在表在里。西醫(yī)科室使用中藥注射液時(shí)應(yīng)盡可能請中醫(yī)科醫(yī)生會(huì)診，同時(shí)，西醫(yī)醫(yī)生應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)知識(shí)，以便更好地使用中藥注射液，確保中藥注射劑臨床使用的必要性,安全性和有效性。

3.4 關(guān)注中藥注射液的不良反應(yīng) 鑒于中藥注射液的安全性問題，使用中藥注射液時(shí)，要密切觀察病人情況，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)停藥，并采取相應(yīng)措施。同時(shí)，藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床，協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，收集本院不良反應(yīng)信息，上報(bào)檢測部門，并監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，逐漸找到不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律，以指導(dǎo)臨床合理用藥。

3.5 加強(qiáng)中藥注射液的生產(chǎn)管理，提高其中藥注射液的質(zhì)量 國家應(yīng)加強(qiáng)中藥注射液的生產(chǎn)管理，提高中藥注射液的穩(wěn)定性。提高生產(chǎn)工藝，在保證提取有效成分的同時(shí)，減少雜質(zhì)的引入，從而減少中藥注射液的不良反應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)中藥注射液同其他藥物配伍禁忌的研究，為臨床提供更多真實(shí)可靠的理論依據(jù)［10］。

3.6 呼吸系統(tǒng)疾病使用中藥，最好以中藥傳統(tǒng)劑型為主 中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要部分，多以口服給藥為主，其在消化道中可被腸道分解，有藥理作用的活性物質(zhì)被吸收后，產(chǎn)生治療效果，大分子物質(zhì)及雜質(zhì)可被機(jī)體排泄清除，對本身就存在過敏情況的呼吸科疾病，相比中藥注射液，會(huì)更加安全，不良反應(yīng)少。另外，中藥口服給藥可更好辨證施治，針對不同病人實(shí)現(xiàn)個(gè)體化給藥，療效應(yīng)優(yōu)于中藥注射液。同時(shí)，口服給藥較靜脈給藥成本低，能有效節(jié)約醫(yī)療成本。

[1] 王昕艷，王亞彬，李軍石，等.中藥注射液不良反應(yīng)31例分析[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2010,22（6）：768.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002（4）：61-62.

[3] 張曉丹，王憶勤，翁詩婷.118例支氣管哮喘患者中醫(yī)證型與肺功能相關(guān)性研究[J].江蘇中醫(yī)藥，2010,42(3)：19-20.

[4] 李隆山，楊珺哲.咳嗽變異性哮喘辯證施治[J].中國臨床研究，2014,6（13）：77-79.

[5] 孫子凱,曹世宏.262例慢性阻塞性肺疾病證治規(guī)律探討[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1998,14(l):13-15.

[6] 陳繼婷,朱祝生.辨證分型治療慢性阻塞性肺疾病85例[J].陜西中醫(yī),2000,21(10):451.

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[9] 駱鳳英.淺析中藥注射劑的安全使用[J].光明中醫(yī),2014, 29(7):1535-1536.

[10]謝升陽，王瑋琴，倪陽，等.住院患者中藥注射劑臨床應(yīng)用的藥物相關(guān)性問題調(diào)查和干預(yù)研究[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志，2014，31(8)：998-1002.

Thinking about T reating D isease ofRespiratory System by TCM Injection

FAN Yutian
Pharmaceutical Preparation Departmentof The Second People's Hospital of Baiyin City,Baiyin 730900,China

Objective:To promote rational use of TCM injection by analyzing the use of TCM injection in pulmonary department.Methods:The use of TCM injections in pulmonary departmentwas surveyed in 2013 atour hospital,to analyze the existing issues of TCM injections used in pulmonary department.Results:TCM injections in pulmonary department of our hospital were used a lot,and its sum took up 43.65%of total sum in pulmonary department.Conclusion:Rationaluse of TCM injection could ensure itsvalidity and safety.

TCM injection;syndrome differentiation;adverse reaction

R749.3

B

1004-6852(2015)07-0099-03

2014-10-25

范玉田（1966—），女，副主任藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。