從創(chuàng)新藥物申報(bào)角度探討中美新藥評(píng)審制度的異同

2015-03-09 07:14朱斌趙志剛首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部北京100050

藥學(xué)進(jìn)展 2015年11期

朱斌，趙志剛(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100050)

朱斌，趙志剛*
(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100050)

[摘要]創(chuàng)新藥物研發(fā)是國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，美國(guó)作為全球新藥研發(fā)能力最強(qiáng)的國(guó)家，這與其食品藥品管理局在新藥審批過(guò)程中給予的技術(shù)支持和政策鼓勵(lì)密不可分。通過(guò)分析比較我國(guó)與美國(guó)的新藥評(píng)審相關(guān)政策的異同，學(xué)習(xí)和借鑒美國(guó)的成功經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)創(chuàng)新藥物注冊(cè)審評(píng)制度的調(diào)整與完善提供參考。

[關(guān)鍵詞]創(chuàng)新藥物；新藥審批；藥品注冊(cè)監(jiān)管制度

接受日期：2015-09-14

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Discussion on the Similarities and Differences between Drug Review Systems in China and the U.S.A from the View of Innovative Drug Application

ZHU Bin, ZHAO Zhigang
(Department of Pharmacy, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing100050, China)

[Abstract] Research and development of innovative drugs is the driving force behind the development of a country’s pharmaceutical industry. The leading position of the United States in global new drug developmentis closely related to the technical support and encouraging policies from the Food and Drug Administration. The similarities and differences between new drug review policies in China and the U.S.A were analyzed and compared in order to learn from the U.S. experience and to provide references for the adjustment and improvement of new drug registration and review system in China.

[Key words] innovative drug; new drug approval; drug registration system

新藥研發(fā)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，在一定程度上也集中體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與發(fā)展程度。目前中國(guó)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大非處方藥市場(chǎng)以及第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，然而大國(guó)并不等于強(qiáng)國(guó)。研發(fā)創(chuàng)新不足，成為阻礙中國(guó)成為制藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵因素。美國(guó)是全球藥物創(chuàng)新的榜樣，其通過(guò)減免納稅、加速新藥評(píng)審速度、聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼等措施鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物。本文通過(guò)對(duì)比分析我國(guó)與美國(guó)新藥審批領(lǐng)域相關(guān)政策的異同，找出能夠借鑒的藥品注冊(cè)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，旨在促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物研究的發(fā)展。

1　新藥的定義

新藥除了提供更為有效的治療手段、延長(zhǎng)平均壽命外，還可以幫助優(yōu)化醫(yī)療資源配置，且其研究開(kāi)發(fā)過(guò)程充分體現(xiàn)了基礎(chǔ)學(xué)科、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律等多學(xué)科高度合作的關(guān)系。由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，各國(guó)對(duì)新藥的定義也略不相同。美國(guó)對(duì)新藥的定義是“凡在1938年的《食品、藥品和化妝品法》公布后提出的任何具有化學(xué)組分的藥品，其說(shuō)明書(shū)中提出的用途未被訓(xùn)練有素并有評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的專家普遍承認(rèn)其安全性和有效性的；或雖其安全性和有效性已被普遍承認(rèn)，但尚未在大范圍或長(zhǎng)時(shí)間使用的，稱為新藥”[1]。2015年8月以前我國(guó)對(duì)新藥的審批按照《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行，其中對(duì)新藥申請(qǐng)明確闡述為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”；“對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)”；“生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)”[2]。通過(guò)對(duì)比可見(jiàn)，我國(guó)新藥申請(qǐng)所執(zhí)行的范疇相對(duì)寬泛,新藥申請(qǐng)程序不僅包括創(chuàng)新藥物的申請(qǐng),還包括走新藥申請(qǐng)程序的仿制藥物的申請(qǐng)，這樣的規(guī)定雖然在一定時(shí)期內(nèi)可以保護(hù)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)的發(fā)展，但從長(zhǎng)期來(lái)看實(shí)則嚴(yán)重阻礙了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2015年8月18日國(guó)務(wù)院頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），其中將新藥的定義明確規(guī)定為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這些改變也反映了我國(guó)在新藥審評(píng)制度方面逐漸與國(guó)際接軌，必將有力促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物的研制。

2　新藥的評(píng)審機(jī)構(gòu)

FDA(Food and Drug Administration)是美國(guó)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，其科學(xué)、高效、系統(tǒng)、全面的注冊(cè)監(jiān)管體系在保證上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的同時(shí)，也盡可能兼顧企業(yè)利益最大化。為了提高FDA的工作效率和藥品審評(píng)審批質(zhì)量，以保證美國(guó)人民比其他國(guó)家更早獲得批準(zhǔn)的新藥，美國(guó)國(guó)會(huì)于1992年頒布了《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)。從頒布至今，沿用了20多年的PDUFA體系現(xiàn)已成為支撐美國(guó)FDA藥品審評(píng)工作必不可少的組成部分。該法案首次要求藥品申報(bào)者可就藥品注冊(cè)管理事宜向FDA交納一定費(fèi)用（例如，申請(qǐng)費(fèi)、處方藥生產(chǎn)場(chǎng)地/設(shè)施年費(fèi)和處方藥產(chǎn)品年費(fèi)），并要求FDA必須在限定的時(shí)間內(nèi)完成審評(píng)審批工作，其目的是使FDA通過(guò)增加財(cái)政收入的方式聘請(qǐng)更多不同領(lǐng)域的專家和審評(píng)人員、更新信息技術(shù)設(shè)施，使FDA在不影響審批質(zhì)量的同時(shí)極大地縮短了審批時(shí)間[3]。該法案每5年修訂一次，目前執(zhí)行的是2012年修訂的PDUFA法案(第5版)，該新版法案更強(qiáng)調(diào)改進(jìn)FDA的快速審批通道，同時(shí)提出促進(jìn)孤兒藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的多項(xiàng)條款，包括出資培訓(xùn)此類藥物的審查人員以及支持優(yōu)先審查孤兒藥等，形成了一個(gè)良性的循環(huán)。

在我國(guó)負(fù)責(zé)新藥評(píng)審的管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）藥品審評(píng)中心。與美國(guó)半商業(yè)化的藥品審評(píng)費(fèi)用獲取模式不同，我國(guó)的新藥評(píng)審工作主要由國(guó)家財(cái)政撥款，雖然CFDA可以在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)收取一定的費(fèi)用，但這些費(fèi)用屬于行政事業(yè)收費(fèi)且須全部上繳國(guó)庫(kù)，因此，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)實(shí)際并不能用于優(yōu)化審評(píng)資源和審評(píng)能力建設(shè)[4]。此外，由于我國(guó)嚴(yán)格實(shí)施行政事業(yè)單位人員編制的限制，使得內(nèi)部評(píng)審專家資源嚴(yán)重不足，學(xué)科體系建設(shè)也不全面，鉗制了我國(guó)藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度[5]。據(jù)報(bào)道，截至2014年，CFDA藥品審評(píng)中心在編115人，技術(shù)審評(píng)崗位89人，而藥品評(píng)審中心接收的新注冊(cè)申請(qǐng)多達(dá)8 868項(xiàng)，不難看出供需之間存在巨大差異[6]。而此次《意見(jiàn)》的頒布，明確規(guī)定將“嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批”。同時(shí)參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好的審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。

3　新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)過(guò)程

美國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（investigational new drug，IND）評(píng)審主要包括兩個(gè)階段：第一階段是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，第二階段是對(duì)藥品安全性和有效性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和技術(shù)性評(píng)價(jià),兩個(gè)階段皆由美國(guó)FDA下設(shè)的藥品評(píng)價(jià)和研究中心 (CDER)審查。FDA收到IND申請(qǐng)日起30日內(nèi)，申報(bào)者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定，即開(kāi)始生效（申請(qǐng)者即可開(kāi)展臨床研究）。若FDA對(duì)IND申請(qǐng)持不同意見(jiàn)，則給予臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)行的通知，此時(shí)申報(bào)者應(yīng)補(bǔ)足FDA所要求的資料或補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)。暫停臨床研究超過(guò)1年或更長(zhǎng)時(shí)間，并不必然導(dǎo)致新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的失效，可轉(zhuǎn)入“靜止?fàn)顟B(tài)”；只有當(dāng)“靜止?fàn)顟B(tài)”超過(guò)5年以上才可能導(dǎo)致申請(qǐng)終止[7]。為了讓企業(yè)及時(shí)了解FDA對(duì)藥物的最新技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)、減少新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的盲目性、達(dá)到指導(dǎo)企業(yè)新藥開(kāi)發(fā)的目的，美國(guó)CDER制定了全面、詳細(xì)、可操作性的藥物開(kāi)發(fā)指南，盡管這些指南沒(méi)有法律效力，但如果按照相應(yīng)的指南進(jìn)行準(zhǔn)備，通?？梢赃_(dá)到FDA的新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)為解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,美國(guó)FDA鼓勵(lì)申請(qǐng)人和新藥審評(píng)人員之間舉行交流會(huì)，探討技術(shù)問(wèn)題，解決審評(píng)過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)端[8]。

我國(guó)新藥臨床申請(qǐng)由國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)管理部門兩級(jí)負(fù)責(zé)受理和審批,省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)形式審查,國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)終審。申請(qǐng)者必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)者需要提交審查綜述、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等有關(guān)資料，同時(shí)要求所有材料在I期臨床試驗(yàn)前提交，且在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊所有材料。總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)對(duì)臨床研究申請(qǐng)所需提交的資料要求相對(duì)嚴(yán)格，這與我國(guó)以仿制藥開(kāi)發(fā)為主的行業(yè)背景有關(guān)。對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，不論是藥學(xué)研究資料還是藥理毒理資料均已有前人的研究經(jīng)驗(yàn)，申報(bào)者只要收集、模仿，按要求提交即可。但對(duì)新藥(尤其是完全創(chuàng)新藥）來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)還只是探索性的階段，許多研究數(shù)據(jù)(如長(zhǎng)期毒性資料）還有待在后期研究中總結(jié)發(fā)現(xiàn)[9]。因此，要求申報(bào)者在I期臨床前就提交這些資料必然要耗費(fèi)申報(bào)者大量不必要的時(shí)間和精力，進(jìn)而影響了新藥臨床試驗(yàn)審批的效率。

新《意見(jiàn)》的出臺(tái)雖未對(duì)企業(yè)遞交材料進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，但明確提出：“允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任”。這些規(guī)定體現(xiàn)了新藥申請(qǐng)中以人為本的理念，也更加符合新形勢(shì)下新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展的趨勢(shì)。

4　新藥的審批

新藥研發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，從開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥直至其上市往往需要多年的時(shí)間,研發(fā)成本高達(dá)幾十億美元。而一個(gè)系統(tǒng)、高效的準(zhǔn)入機(jī)制，則能促進(jìn)新藥更及時(shí)地到達(dá)患者手中，使患者獲得更有效、安全的治療，還能鼓勵(lì)企業(yè)增加創(chuàng)新投入。為加快創(chuàng)新藥物的上市速度，打破新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、效率低的局面，美國(guó)FDA設(shè)置了4條特別審批通道，即快速通道（fast track）、優(yōu)先審評(píng)（priority review）、加速審批（accelerated approval）、突破性療法（breakthrough therapies），為那些用于治療危重或威脅生命疾病的藥品審評(píng)，提供盡可能的便利（見(jiàn)表1）[10]。進(jìn)入以上通道的創(chuàng)新藥物將會(huì)受到美國(guó)FDA的重視，在短時(shí)間內(nèi)配置大量的優(yōu)質(zhì)資源支持以保證審評(píng)，因而具有較高的首輪審評(píng)批準(zhǔn)率[11]。據(jù)統(tǒng)計(jì)2014年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)中，除14個(gè)為標(biāo)準(zhǔn)審查之外，有25個(gè)新藥獲優(yōu)先審評(píng)，9個(gè)新藥獲突破性療法審評(píng)、8個(gè)新藥獲加速審批資格，另有17個(gè)新藥獲快速通道認(rèn)定[12]。

表1　美國(guó)FDA藥品特別審批通道Figure 1　Special approval approaches developed by U.S. FDA

續(xù)表1

在國(guó)內(nèi)，《藥品注冊(cè)管理辦法》第45條規(guī)定：“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。”為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，《藥品注冊(cè)管理辦法》為新藥設(shè)置不同的通道，從時(shí)間上予以最快速度審批，提高審評(píng)效率，將新藥審評(píng)時(shí)間縮短了20天。隨著新《意見(jiàn)》的出臺(tái)，更加強(qiáng)調(diào)要加速對(duì)創(chuàng)新藥物的審批，其指出“將加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥”。雖然和美國(guó)的4條特別審批通道相比，我國(guó)的審評(píng)辦法還存在諸多不足之處，但是相信隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和制度健全，我國(guó)的新藥管理辦法會(huì)日臻完善。

5　新藥的專利保護(hù)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)注重創(chuàng)新的行業(yè)，也是一個(gè)需要良好政策環(huán)境的行業(yè)。美國(guó)比較重視對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，早在1793年就頒布了基本專利法，目前對(duì)于藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)采用的是專利保護(hù)及行政保護(hù)2種形式。美國(guó)的專利保護(hù)期限為自專利商標(biāo)局首次受理之后的20年。另外，為了進(jìn)一步刺激制藥企業(yè)的研發(fā)力度，美國(guó)在1984年通過(guò)了《Hatch-Waxman Act（藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案）》。該法案規(guī)定藥物的專利期在符合相關(guān)條件的情況下可申請(qǐng)延長(zhǎng)，以彌補(bǔ)藥物在新藥研發(fā)過(guò)程中占用的部分時(shí)間及FDA新藥審批占用的時(shí)間[13]。此外，根據(jù)藥物類別不同，美國(guó)政府還對(duì)制藥公司實(shí)行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)，分別給予3～7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。具體來(lái)說(shuō)，首先批準(zhǔn)的孤兒藥（orphan drug）能取得7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)，新化學(xué)實(shí)體（new chemical entities）可獲得5年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)，非新分子實(shí)體的NDA或補(bǔ)充NDA申請(qǐng)，如新劑型、新給藥途徑、新用途或處方藥變更為OTC藥等則能獲得3年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，此外，第一個(gè)仿制藥可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)，兒科用藥可獲得6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)[14,8]。

目前,我國(guó)藥品專利保護(hù)期為20年，我國(guó)對(duì)新藥的保護(hù)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第三十五條規(guī)定：“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。”從而從政策上對(duì)新藥予以保護(hù)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。

6　結(jié)語(yǔ)

提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥物，是國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的核心引擎。美國(guó)作為世界上新藥研發(fā)能力最強(qiáng)的國(guó)家，在這一過(guò)程中既有企業(yè)對(duì)自身利潤(rùn)的追求，也與美國(guó)FDA在新藥審批過(guò)程中給予的技術(shù)支持和政策鼓勵(lì)密切相關(guān)。美國(guó)新藥研發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國(guó)具有很大的借鑒意義。目前我國(guó)制藥行業(yè)想要擺脫低水平的原料藥、仿制藥的現(xiàn)狀，一方面需要企業(yè)加大研發(fā)資金的投入和加強(qiáng)對(duì)藥物新作用機(jī)制的研究，另一方面國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)化的政策支持需形成從研究開(kāi)發(fā)到上市、產(chǎn)業(yè)化完整的政策支持體系。在企業(yè)的積極參與和國(guó)家的引導(dǎo)與支持下，學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)，克服不利因素，以更加積極主動(dòng)的姿態(tài)投入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)中，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

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[專家介紹]趙志剛：1990年畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，2014年獲得首都醫(yī)科大學(xué)博士學(xué)位，現(xiàn)任北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)化學(xué)生物與藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任、臨床藥學(xué)碩士研究生導(dǎo)師。現(xiàn)兼任中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)醫(yī)藥知識(shí)管理專項(xiàng)基金專家委員會(huì)主任委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)藥理學(xué)學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員、紫禁城國(guó)際藥師論壇執(zhí)行主席、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)自我藥療教育專業(yè)委員會(huì)副主任委員、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄評(píng)審委員會(huì)咨詢專家。同時(shí)擔(dān)任《藥品評(píng)價(jià)》 (醫(yī)院藥學(xué)版)主編、《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》常務(wù)編委、《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》、《中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》、《中國(guó)藥房》、《中國(guó)新藥雜志》、《藥物不良反應(yīng)》、《中國(guó)藥事》、《中國(guó)卒中雜志》、《藥學(xué)進(jìn)展》等期刊編委。自1990年至今發(fā)表各類學(xué)術(shù)文章300余篇，其中SCI論文十余篇。主編和參加學(xué)術(shù)著作編寫(xiě)80多部并出版，其中任主編20多部。

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