遲芬芳　羅衛(wèi)芳　李哲

摘要：我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施是在西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來(lái)的，與中醫(yī)藥實(shí)際情況不符。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于我國(guó)獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，深入剖析并完善與創(chuàng)新我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制具有戰(zhàn)略意義，也是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；特別保護(hù)；法律機(jī)制

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)屬于我國(guó)獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，近年來(lái)其生存和發(fā)展受到嚴(yán)重威脅。百余年來(lái)，關(guān)于中醫(yī)藥的存廢問(wèn)題幾經(jīng)沉浮。之所以形成如此局面，不是單一的原因，而是一個(gè)復(fù)雜的社會(huì)機(jī)制問(wèn)題。這一爭(zhēng)論背后的根源，是西方文化近百年來(lái)入侵中華文明的自然延伸。因此，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，構(gòu)建新的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，不僅是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措，也是回歸中醫(yī)、復(fù)興中醫(yī)、中華文明對(duì)外輸出傳統(tǒng)文化的重要舉措。

1、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律機(jī)制主要是采用西方發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，即中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)由《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《商標(biāo)法》）、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《著作權(quán)法》）進(jìn)行保護(hù)。相應(yīng)的，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施都是在西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來(lái)的，其保護(hù)的主要對(duì)象是新知識(shí)、新技術(shù)、新產(chǎn)品，這與中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)格格不入。現(xiàn)有的各種醫(yī)藥法律法規(guī)中，只有《中藥品種保護(hù)條例》和《中醫(yī)藥條例》是專(zhuān)門(mén)針對(duì)中醫(yī)藥而制定的。而這兩個(gè)法規(guī)不能有效地保護(hù)我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，造成中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大量流失。同時(shí)，使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)無(wú)法產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)而無(wú)法“中興”。因此，深入剖析這種狀況的原因并完善與創(chuàng)新我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制非常具有戰(zhàn)略意義。

2、中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的法律問(wèn)題

中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)的嚴(yán)重“西化”以及中西醫(yī)理念的沖突，導(dǎo)致現(xiàn)行中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度存在嚴(yán)重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保護(hù)范圍窄

因?yàn)橹兴幉囊宰匀辉蠟榛A(chǔ)，絕大多數(shù)中藥新藥是復(fù)方制劑，但“西化”了的《專(zhuān)利法》無(wú)法保護(hù)中藥配方和配方劑量，對(duì)配方的用途、加減也無(wú)法提供有效保護(hù)。其他法律如《商標(biāo)法》和《著作權(quán)法》等知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律對(duì)中藥復(fù)方、秘方驗(yàn)方等也無(wú)法有效進(jìn)行保護(hù)。西化的專(zhuān)利制度對(duì)于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)范圍過(guò)于狹窄，必然導(dǎo)致構(gòu)成中醫(yī)藥重要組成部分且具有中醫(yī)藥特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)未能納入保護(hù)范圍之中。

2.2 與國(guó)際保護(hù)脫軌

中藥配方在未有專(zhuān)利保護(hù)的情況下，出口是靠處方保密作為保護(hù)手段。但中藥作為食品出口時(shí)，進(jìn)口國(guó)一般要求標(biāo)明成分，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)示成分與分析結(jié)果不符，就會(huì)禁止入關(guān)。這種一廂情愿的保密方式，顯然無(wú)法與國(guó)際接軌。

同時(shí)，因?yàn)橹嗅t(yī)藥不僅是醫(yī)學(xué)概念，還具有中醫(yī)文化概念。在中國(guó)目前的情況下，中醫(yī)文化的輸出還很困難。以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化知識(shí)為載體的中成藥、中藥材、中醫(yī)診療技術(shù)等就更難以得到國(guó)際組織的認(rèn)可，進(jìn)而無(wú)法暢通進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

2.3 與中醫(yī)藥自身特性脫節(jié)

中醫(yī)藥法律制度的立法者和執(zhí)法者回避我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的自身特點(diǎn)和現(xiàn)實(shí)狀況，選擇適用西方的法律制度，并苛求中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)迎合西化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的規(guī)則。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化是以群體權(quán)利為出發(fā)點(diǎn)，實(shí)踐性強(qiáng)，理論自成體系，這與西醫(yī)藥的區(qū)別較大，無(wú)法統(tǒng)一在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。其次，中藥原料多來(lái)源于自然界，在制作過(guò)程中，成分有時(shí)會(huì)發(fā)生改變，所以很難確定其成分。再次，中醫(yī)藥因具有辨證論治和復(fù)方用藥等特點(diǎn)，帶有經(jīng)驗(yàn)性。最后，現(xiàn)有中成藥在主味相同、輔藥差別的情況下形成不同藥名和品牌，無(wú)法規(guī)范，國(guó)際上也沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就使得現(xiàn)行中醫(yī)藥保護(hù)制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)之間很少有共同性，使得這一引進(jìn)于國(guó)外的法律制度無(wú)法在中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮作用。

2.4 脫離現(xiàn)實(shí)

目前最直接的保護(hù)中醫(yī)藥的行政法規(guī)是《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），但該法規(guī)主要針對(duì)品種保護(hù)，非權(quán)利保護(hù)，難以有效激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。中藥開(kāi)發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及地道藥材等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒(méi)有作為保護(hù)對(duì)象。該《條例》主要是針對(duì)已上市中藥品種的調(diào)整和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題，不具備法律上的專(zhuān)有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征，進(jìn)而無(wú)法保護(hù)持有者的經(jīng)濟(jì)利益。而《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等其他法律法規(guī)主要是針對(duì)西醫(yī)藥來(lái)制定的，這些法律法規(guī)按照化學(xué)藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求管理中醫(yī)藥，不僅不能保護(hù)中醫(yī)藥，反而有礙中醫(yī)藥的發(fā)展。

3、創(chuàng)新和完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)法律機(jī)制

鑒于上述問(wèn)題所在，我們建議對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)采取特殊的保護(hù)措施，充分結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，從中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的整體觀出發(fā)，并吸取融合國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的潮流，制定符合中醫(yī)藥自身發(fā)展的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度。這需要構(gòu)建專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制，需要突破乃至顛覆現(xiàn)行中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度框架。從整體上、戰(zhàn)略上重新設(shè)計(jì)一種制度，從根本上、整體上對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù)。

3.1 明確中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原則

必須依據(jù)數(shù)千年來(lái)的中醫(yī)藥理論與實(shí)踐，來(lái)制定中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，而非簡(jiǎn)單地“科學(xué)化”、“國(guó)際化”。

必須從中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈整體性出發(fā)，全方位保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。將西方的專(zhuān)利保護(hù)機(jī)制與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)分類(lèi)保護(hù)相結(jié)合，充分體現(xiàn)世界貿(mào)易組織（wT0）的有關(guān)原則，既適應(yīng)中醫(yī)藥國(guó)際化的需要，又彌補(bǔ)專(zhuān)利單一保護(hù)的不足。

3.2 明確中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍至少應(yīng)包括6項(xiàng)內(nèi)容。

3.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

3.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊(yùn)藏、中藥栽培（養(yǎng)殖）生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)、品質(zhì)鑒定，以及新的藥用部位、新的用途等。

3.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

3.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機(jī)械設(shè)備、制劑輔料、自動(dòng)化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

3.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器及試劑等。

3.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研究、中醫(yī)藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。

3.3 采用地理標(biāo)志保護(hù)道地藥材

中醫(yī)藥的質(zhì)量和藥性往往與藥品原料的原產(chǎn)地有密切關(guān)系。我們應(yīng)研究和建立一套統(tǒng)一、完整的地理標(biāo)志法律保護(hù)體系，并制定具體的實(shí)施辦法。通過(guò)地理標(biāo)志法律保護(hù)制度，既保護(hù)我國(guó)道地藥材的出口貿(mào)易，又控制道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得道地地區(qū)的優(yōu)良中藥材創(chuàng)出名牌。這需要在《商標(biāo)法》中制定專(zhuān)門(mén)的條款，以地理標(biāo)示保護(hù)中藥材，加強(qiáng)侵犯地理標(biāo)志權(quán)的處罰力度。

3.4 根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的整體鏈條制定不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施

中醫(yī)藥主要以動(dòng)植物資源作為自己的原料來(lái)源。由動(dòng)植物原料制造成中成藥，必然經(jīng)過(guò)諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個(gè)工序都可能包含諸多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識(shí)產(chǎn)權(quán)的各個(gè)方面，這就使得中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有長(zhǎng)鏈性。這一鏈條可以分為：中藥材資源及其生產(chǎn)、中醫(yī)藥炮制與飲片加工制造、中醫(yī)藥處方與配方管理、中醫(yī)藥制藥工程技術(shù)、中醫(yī)藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、中醫(yī)藥臨床用途等幾個(gè)環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點(diǎn)，選用不同形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式，從而對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)鏈條進(jìn)行全方位的保護(hù)。

3.5 建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)信息數(shù)據(jù)庫(kù)

鑒于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)覆蓋面廣，內(nèi)容繁雜，有必要在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)發(fā)展的背景下，建立信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)實(shí)行登記制度。我們應(yīng)創(chuàng)建傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)數(shù)字信息庫(kù)，并將其納入專(zhuān)利機(jī)構(gòu)的最基本研究文件清單，從而確保這些機(jī)構(gòu)在處理專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)能夠考慮這些數(shù)據(jù)庫(kù)中包含的信息。筆者認(rèn)為，由國(guó)家中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)成立中醫(yī)藥分類(lèi)以及數(shù)據(jù)庫(kù)軟件系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類(lèi)中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，完善數(shù)據(jù)庫(kù)加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護(hù)建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎(chǔ)之上?？梢詳嘌裕嗅t(yī)藥信息資源是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要領(lǐng)域，也將為中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護(hù)提供有效工具。

3.6 制定商業(yè)秘密法特別保護(hù)中醫(yī)藥

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，尤其是祖?zhèn)髅胤?，是通過(guò)商業(yè)秘密來(lái)保護(hù)的，從中藥的采摘、炮制、處方等都采取商業(yè)秘密方式保護(hù)。因?yàn)閺闹嗅t(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)特征來(lái)看，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)性強(qiáng)，中藥自身成分復(fù)雜，人們很難從產(chǎn)品應(yīng)用反向工程倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝，從而對(duì)公開(kāi)使用的中藥進(jìn)行解密。從小作坊發(fā)展起來(lái)的現(xiàn)代化中藥企業(yè)，對(duì)中藥的專(zhuān)有技術(shù)（炮制技術(shù)、中藥配方、特殊的制造工藝等）采用商業(yè)秘密方式保護(hù)非常有效。

3.7 依據(jù)國(guó)際法規(guī)形成中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度

2002年9月，英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)發(fā)表《整合知識(shí)產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策》報(bào)告指出：“發(fā)展中國(guó)家要避免照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，除非這些措施對(duì)自己真正有益，真正能夠促進(jìn)自身發(fā)展。”這是第一份站在發(fā)展中國(guó)家的角度由發(fā)達(dá)國(guó)家贊助和完成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)告。2003年5月，第56屆世界衛(wèi)生大會(huì)形成了關(guān)于“傳統(tǒng)醫(yī)藥”的決議，該決議認(rèn)為“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)是該知識(shí)發(fā)源地社區(qū)和國(guó)家的財(cái)產(chǎn)”，并敦促會(huì)員國(guó)“按照符合國(guó)際義務(wù)的國(guó)家法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)各國(guó)的情況，采取措施保護(hù)……這類(lèi)措施包括傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)行醫(yī)者對(duì)醫(yī)藥配方和文本的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及WIPO（世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織）參與制定的特殊的國(guó)家保護(hù)體系”。這些決議內(nèi)容無(wú)疑為我國(guó)建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度提供了強(qiáng)有力的國(guó)際依據(jù)。我國(guó)應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律制度，取得一定的經(jīng)驗(yàn)之后，再推動(dòng)和爭(zhēng)取國(guó)際舞臺(tái)上對(duì)于傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律制度的建立。

4、結(jié)語(yǔ)

目前，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)機(jī)制存在很多問(wèn)題，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)生存環(huán)境惡劣，是多種原因?qū)е碌慕Y(jié)果。因此，解決它的保護(hù)問(wèn)題是個(gè)復(fù)雜的工程，有多種路徑可以選擇。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的日益發(fā)展，中國(guó)在世界經(jīng)濟(jì)、文化、政治上的影響力亦日益強(qiáng)大。而作為中國(guó)最有特色、最具潛在競(jìng)爭(zhēng)力的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)必將發(fā)揮巨大作用。這就從客觀上要求我們應(yīng)從法律、政策和社會(huì)環(huán)境的角度，建立綜合的、立體的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，使我國(guó)獨(dú)有的中醫(yī)藥知識(shí)在得到國(guó)內(nèi)、國(guó)際范圍內(nèi)有效保護(hù)的前提下，造福于全人類(lèi)。

筆者相信，以“天人合一”為整體觀的中醫(yī)文化，必將以其強(qiáng)大的融合功能，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)在歲月的角逐中建立起獨(dú)立的法律保護(hù)體系。該法律保護(hù)體系將成為有效保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的武器，保障中華文明精髓的傳承。