● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 李向亮 陽(yáng)泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 楊朝芳

概述

檔案管理是實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要組成部分，直接影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行水平。它不是階段性和過(guò)渡性的工作，而是一項(xiàng)長(zhǎng)期保持性、常規(guī)性的工作，應(yīng)融入日常辦公管理，避免年末或次年集中歸檔的傳統(tǒng)做法，對(duì)各種檔案要及時(shí)完善，實(shí)現(xiàn)化整為零，實(shí)時(shí)歸檔，促進(jìn)檔案的完整性。

檔案管理需由專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)，檔案管理員應(yīng)了解專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉實(shí)驗(yàn)室和科室各項(xiàng)業(yè)務(wù)。各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)一名兼職檔案員。根據(jù)工作需要和實(shí)際情況制定切實(shí)可行的《檔案管理程序》，統(tǒng)一檔案格式，按照周期（每月、每季度、每年）歸檔，使實(shí)驗(yàn)室檔案管理工作規(guī)范化、制度化。嚴(yán)格按照有關(guān)檔案管理規(guī)范和具體要求，對(duì)歸檔材料進(jìn)行審核、組卷、分類(lèi)，按檔案保管期限整理保管，保持檔案室整潔、安全。定期對(duì)庫(kù)存檔案進(jìn)行鑒定，對(duì)無(wú)保存價(jià)值的檔案予以剔除，按規(guī)定銷(xiāo)毀。兼職檔案員負(fù)責(zé)本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室記錄的預(yù)立卷和歸檔。檔案管理員按《檔案管理程序》管理記錄檔案，包括記錄的查閱、保管、維護(hù)、銷(xiāo)毀和處置。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員調(diào)用、借閱原始記錄和檔案時(shí)，需履行登記手續(xù)。外部人員使用須經(jīng)客戶(hù)同意和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可辦理。

實(shí)驗(yàn)室檔案管理內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室的檔案內(nèi)容可劃分為綜合類(lèi)、檢驗(yàn)技術(shù)類(lèi)、個(gè)人技術(shù)類(lèi)、質(zhì)量控制類(lèi)、儀器設(shè)備類(lèi)、輔助記錄類(lèi)等。

1.綜合類(lèi)檔案

本部分由外部文件和內(nèi)部文件組成。外部文件包括上級(jí)下發(fā)的實(shí)驗(yàn)室工作的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、制度文件等。內(nèi)部文件包括實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度、年度計(jì)劃總結(jié)、基本情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表、工作人員及變動(dòng)情況、儀器設(shè)備的增減情況、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與環(huán)境變化改變情況等。

2.檢驗(yàn)技術(shù)類(lèi)檔案

檢測(cè)類(lèi)檔案記錄了檢驗(yàn)樣品的采樣、送檢、檢測(cè)和報(bào)告的全過(guò)程，是對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)記錄，具有明顯的專(zhuān)業(yè)性和可溯源性。包括委托檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)協(xié)議（產(chǎn)品抽查/復(fù)查抽樣單、產(chǎn)品抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄）、檢驗(yàn)任務(wù)通知書(shū)、檢驗(yàn)樣品流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告（副本）、報(bào)告發(fā)放記錄等檢驗(yàn)、檢測(cè)過(guò)程資料。實(shí)驗(yàn)室最終交付客戶(hù)的檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性直接關(guān)系客戶(hù)利益和實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)。檢測(cè)類(lèi)檔案的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)，規(guī)定適當(dāng)?shù)钠谙薨踩４?，并為客?hù)（委托方）保密。

3.個(gè)人技術(shù)類(lèi)檔案

個(gè)人技術(shù)類(lèi)檔案反映技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和學(xué)習(xí)經(jīng)歷，包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員記錄和質(zhì)量體系關(guān)鍵人員記錄。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員記錄指實(shí)驗(yàn)室對(duì)在職技術(shù)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄及實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)、聘書(shū)、上崗資格證明、勞動(dòng)合同、年度考核情況、學(xué)歷情況、繼續(xù)教育及培訓(xùn)情況、科研成果、論文獎(jiǎng)勵(lì)情況等。質(zhì)量體系關(guān)鍵人員記錄是指技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、檢測(cè)人員等的培訓(xùn)記錄、任命證書(shū)、資格證書(shū)等。

通過(guò)對(duì)技術(shù)人員的備案，可以考察其是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)與任職資質(zhì)，有助于了解實(shí)驗(yàn)室人員詳細(xì)情況，并據(jù)此進(jìn)行細(xì)化分工，以便明確責(zé)任。同時(shí)可以根據(jù)檔案記錄情況，對(duì)人員展開(kāi)切實(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃，不斷提高工作者的專(zhuān)業(yè)水平與職業(yè)素養(yǎng)，從而提高實(shí)驗(yàn)室整體工作水平。

4.質(zhì)量控制類(lèi)檔案

質(zhì)量控制類(lèi)檔案即質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的法規(guī)性文件。包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄及受控文件、參加的能力驗(yàn)證文件及資料、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控記錄（質(zhì)控圖、質(zhì)控分析）、儀器檢定計(jì)劃、儀器檢定確認(rèn)記錄、儀器設(shè)備檢定證書(shū)、質(zhì)控計(jì)劃等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量體系文件的控制程序，并對(duì)影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的諸多因素全面控制，為此產(chǎn)生的所有記錄都必須保存并及時(shí)歸檔。

所有現(xiàn)行有效的文件均應(yīng)備份、標(biāo)識(shí)，并按《檔案管理程序》歸檔保存，文件修訂情況應(yīng)有記錄。必須保留的作廢文件應(yīng)蓋作廢印章，在《受控文件發(fā)放（回收）登記表》備注中記錄并存檔；不需保留的作廢文件按《檔案管理程序》銷(xiāo)毀。

5.儀器設(shè)備類(lèi)檔案

實(shí)驗(yàn)室配備的檢測(cè)所需的儀器設(shè)備，其使用情況直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，儀器設(shè)備從購(gòu)買(mǎi)、使用到報(bào)廢都要有詳細(xì)的記錄，及時(shí)建立儀器設(shè)備檔案。包括儀器設(shè)備名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)，出廠(chǎng)編號(hào)，使用說(shuō)明書(shū)（或復(fù)印件），出廠(chǎng)合格證，制造廠(chǎng)商，使用部門(mén)及放置地點(diǎn)，檢定/校準(zhǔn)證書(shū)，操作規(guī)程，校驗(yàn)規(guī)范，儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表，儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄，期間核查記錄，維護(hù)記錄，申報(bào)降級(jí)，報(bào)廢審批表，儀器設(shè)備租借審批表等內(nèi)容。

儀器設(shè)備的管理與維護(hù)是實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)工作，通過(guò)對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備的備案，有利于了解各設(shè)備的工作特性與基本情況，對(duì)于使用較長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備可以及時(shí)保養(yǎng)與更換。而對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，特別是對(duì)試管、燒杯、坩堝等易損壞的消耗性物品，通過(guò)檔案記錄可以在數(shù)量較少時(shí)進(jìn)行及時(shí)購(gòu)置，同時(shí)也可以進(jìn)行合理的管理，避免浪費(fèi)。

檢驗(yàn)產(chǎn)品離不開(kāi)進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，化學(xué)試劑作為實(shí)驗(yàn)的重要輔助材料，是實(shí)驗(yàn)室不可缺少的一部分，然而實(shí)驗(yàn)室中的化學(xué)試劑有一些具有毒性，或是易燃、易爆性，需要進(jìn)行妥善的保存貯藏，保證實(shí)驗(yàn)室的安全性，這便離不開(kāi)檔案的記錄與管理。記錄時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)記該試劑的狀態(tài)，備注其物理與化學(xué)性質(zhì)，并依據(jù)這些性質(zhì)對(duì)試劑進(jìn)行分區(qū)合理擺放管理；同時(shí)記錄試劑的購(gòu)買(mǎi)數(shù)量與時(shí)間、每次的取用與剩余情況，便于及時(shí)掌握試劑的數(shù)量，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有合理數(shù)量的試劑；同時(shí)通過(guò)記錄，也可以確定試劑在每次實(shí)驗(yàn)中的基本用量，保證試劑的合理使用，做到節(jié)約高效。

6.輔助記錄類(lèi)檔案

本部分內(nèi)容包括會(huì)議記錄、實(shí)驗(yàn)室安全記錄、實(shí)驗(yàn)室來(lái)訪(fǎng)記錄、相關(guān)文獻(xiàn)與資料的管理等。

相關(guān)文獻(xiàn)記載有一些實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)資料，對(duì)進(jìn)行檢測(cè)評(píng)估及測(cè)量有一定的參考價(jià)值。同時(shí)閱讀文獻(xiàn)是技術(shù)人員進(jìn)行后續(xù)自我學(xué)習(xí)，提高質(zhì)檢工作水平的有效途徑。對(duì)于文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合理的分類(lèi)，保證取用、引用與搜索查找的方便，記錄借出與歸還的詳細(xì)情況，防止文獻(xiàn)的丟失與殘缺。

實(shí)驗(yàn)室檔案管理的重要性

檔案是實(shí)驗(yàn)室工作的真實(shí)記錄，具有原始性、憑證性，是原始的技術(shù)憑證、法律證據(jù)和日常工作的溯源憑證，是科學(xué)研究的信息資源，能客觀(guān)地反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢驗(yàn)質(zhì)量，能增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)決策的科學(xué)性，起到維護(hù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)和法律地位的重要作用。

檔案材料是編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的依據(jù)，通過(guò)建立檔案，對(duì)信息進(jìn)行統(tǒng)一整理，有利于形成完備的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)。檔案內(nèi)容涵蓋與評(píng)審內(nèi)容有關(guān)，是實(shí)驗(yàn)室“二合一”評(píng)審時(shí)的鑒證材料，對(duì)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)“二合一”評(píng)審有著非常重要的作用。

在實(shí)驗(yàn)室中檔案管理是實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的基礎(chǔ)，檔案資料作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)第一手參考資料，反映了實(shí)驗(yàn)室的工作效率與專(zhuān)業(yè)水平，它是實(shí)驗(yàn)室日常工作的重要環(huán)節(jié)，也是監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整體情況的重要手段。通過(guò)檔案記錄，我們能夠了解到實(shí)驗(yàn)室整體的運(yùn)行情況；通過(guò)檔案管理，又將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息進(jìn)行匯總與分類(lèi)，使其具有條理性與可讀性，使信息可以利用，真正為實(shí)驗(yàn)室管理與調(diào)整提供參考。而高效合理的檔案管理機(jī)制能夠確保檢測(cè)體系量值溯源的準(zhǔn)確、可靠和有效實(shí)施，也充分保證了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

[1]馬躍.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)定中檔案管理的重要性[J].環(huán)境科學(xué)與管理，2012，12（37）：16-17，25.

[2]張衛(wèi)，萬(wàn)蓉，姜濤.檔案工作在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理中的作用[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2010，4（2）：127-128.