盛紅彬，馬延斌

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院，上海 201999)

在醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)用耗材通常分為低值耗材和高值耗材，一般把植入性、介入性風(fēng)險較大的需要加強監(jiān)管的耗材稱之為高值耗材，低值耗材為一次性使用或使用風(fēng)險相對較小的耗材。隨著醫(yī)療技術(shù)和材料學(xué)的發(fā)展，新型醫(yī)用耗材層出不窮，價格居高不下，已經(jīng)成為患者醫(yī)療費用負擔(dān)和醫(yī)院運營成本的主要組成部分。對醫(yī)用耗材科學(xué)化管理、規(guī)范化管理和信息化管理的呼聲越來越高，各級政府部門和各類醫(yī)院也提出類似“雙降雙控”的目標來加強對耗材成本支出和耗材收入的管理和控制，但總體情況不容樂觀，有必要加強研究、借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗，切實落實國家醫(yī)改方案中要求降低醫(yī)用耗材價格，保證公立醫(yī)院公益性的目標。

1 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理和使用的現(xiàn)狀

1．1 醫(yī)用耗材的品種管理、溯源管理和價格管理 總體上滯后于藥品的管理 現(xiàn)階段，相對于藥品管理，國家對醫(yī)用耗材的生產(chǎn)和銷售準入門檻相對較低，獲批的產(chǎn)品和企業(yè)多、重復(fù)度高、規(guī)格各異、集約化程度低等現(xiàn)象嚴重，加之國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的相互摻雜。雖然在一定程度上滿足臨床的需求，但醫(yī)療機構(gòu)在管理上存在一定的壓力。上海市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫中可以單獨收費的醫(yī)用耗材近2萬個，還不包括不能單獨收費的耗材，如試劑、放射材料、衛(wèi)生材料等。同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期4年，到期前申請換發(fā)新證。近年來，SFDA積壓了大量的2002—2006年頒發(fā)的注冊證到期未予審核和換發(fā)，不少2007年和2008年頒發(fā)的注冊證書也陸續(xù)到期，均不予明確公告和解讀，電話咨詢和網(wǎng)上查詢均難以獲取信息［1］。使得醫(yī)用耗材在流程管理、供應(yīng)商管理、注冊證管理，授權(quán)管理、資質(zhì)審核和信息維護上形成漏洞。

溯源管理亟待完善，無法涵蓋所有產(chǎn)品。大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)只能做到高值耗材的溯源管理，即實現(xiàn)條形碼掃描記錄和病歷上記錄耗材的各種信息，可以實現(xiàn)批號跟蹤溯源，而低值耗材基本沒有或無法做到批號跟蹤。

醫(yī)用耗材的價格管理不同于藥品，往往沒有通用名或化學(xué)結(jié)構(gòu)，不同品牌的產(chǎn)品材質(zhì)參差不齊，難以合理定價，無法形成競爭局面，造成招標采購無規(guī)則可循，政府發(fā)布最高零售價作為指導(dǎo)，理論上只要不超過就可以任意定價，但是有的耗材價格可能存在“虛高”，并且程度各異，造成收費價格不統(tǒng)一。采購價依靠各醫(yī)院的職能部門和臨床科室進行詢價和自行組織小規(guī)模的招標采購，這種零星的、碎片式的采購價格博弈，導(dǎo)致耗材的扣率和加成顯得雜亂無章。

1．2 管理層認知技術(shù)需求和過度醫(yī)療使得醫(yī)用耗材管理使用難以規(guī)范 醫(yī)用耗材收入是醫(yī)療收入的重要組成部分，醫(yī)用耗材收入一般占全院總收入的20%左右，并逐漸代替藥品演變成醫(yī)療收入的增長點。醫(yī)療機構(gòu)的收入來源很大程度上依賴診療項目收費、藥品收費和耗材收費。國家對藥品的收費政策進行重大的調(diào)整，如多輪次的降價、集中招標、取消藥品加成，并積極推進醫(yī)藥分開。特別是經(jīng)過一段時間強化“藥占比”考核，使得醫(yī)院管理層和科室主任本能地希望通過做大醫(yī)用耗材、增加醫(yī)療收入來降低藥品比例，也就是說做大“分母”來降低藥占比，反而出現(xiàn)患者醫(yī)療總費用不斷攀升，加重患者負擔(dān)和醫(yī)保壓力。

隨著醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展，特別是微創(chuàng)外科的進步，使得患者、醫(yī)師都感受到技術(shù)帶來的益處，而這些技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用往往依賴于醫(yī)用耗材的大量使用，并且醫(yī)患雙方在實際醫(yī)療過程中更加傾向選擇使用收費高的產(chǎn)品、進口產(chǎn)品，過度醫(yī)療的成分不同程度存在，助長醫(yī)用耗材的使用，增加醫(yī)療總費用。

此外，醫(yī)用耗材供應(yīng)商之間的相互競爭，爭取進入醫(yī)院和爭取更大銷量，給耗材管理部門和臨床使用的醫(yī)務(wù)人員進行多種形式的賄賂現(xiàn)象也無法完全避免。因此由于醫(yī)用耗材管理方面存在的漏洞，往往增加醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險。

1．3 醫(yī)用耗材的風(fēng)險管理意識需要進一步加強 因為醫(yī)用耗材大多直接用于人體，特別是一些高值耗材往往需要長期植入體內(nèi)，客觀上存在風(fēng)險，一種情況為產(chǎn)品本身合理風(fēng)險，即產(chǎn)品合格、正確使用，仍然存在的風(fēng)險，另一種情況是操作或使用不當造成的不良后果。醫(yī)院應(yīng)該加強耗材使用風(fēng)險的培訓(xùn)，按照醫(yī)療器械的使用說明書和診療常規(guī)正確使用，盡量降低不良事件的發(fā)生率。

醫(yī)療器械不良事件的報告和再評價制度需要重視和完善，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)用耗材使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，往往極力挽救其所造成的傷害，可能擔(dān)心其演變成醫(yī)療事故，一般不會主動填寫和上報不良事件。國際上有完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度和器械召回制度，因此國內(nèi)應(yīng)該加強這方面的制度建設(shè)，減少風(fēng)險。

1．4 耗材管理職能部門各醫(yī)療機構(gòu)不盡相同 醫(yī)用耗材管理職能部門根據(jù)醫(yī)院管理部門設(shè)置不同而不同，有的是設(shè)備科(醫(yī)療裝備科)，有的是后勤保障，有的專門劃出為采購中心管理。這些部門根據(jù)自己的職能又歸屬不同的院長主管。在具體的操作過程上可能會造成一定程度不通暢。

有些耗材是因為配套醫(yī)療設(shè)備使用的，某種情況下，商家投放(贈送)設(shè)備給醫(yī)療機構(gòu)，而簽訂協(xié)議供應(yīng)相應(yīng)的耗材。這些管理仍然沒有統(tǒng)一的模式和流程，缺乏規(guī)范來約束。

2 醫(yī)用耗材管理的思考

2．1 醫(yī)院要規(guī)范醫(yī)用耗材的準入管理和流程管理嚴格把握耗材準入關(guān)，全面評估品種、品牌的選擇、質(zhì)量保證和產(chǎn)品服務(wù)能力。品種不要太多，同一品種最好選2～3家，品牌和價格上有一定的差異，這樣可以兼顧到臨床的使用選擇和不同患者的需求，同樣不會因為品種太多造成管理上的混亂。這方面往往需要政府主管部門制定相應(yīng)的規(guī)定來約束。

管理流程上一般仍要堅持“臨床申請—職能部門論證—管理委員會審批”的流程。職能部門包括醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)保、院感、設(shè)備等部門，從各自的專業(yè)角度應(yīng)提出一定的意見和建議，再提交管理委員會審批。在緊急情況下，需要新增耗材職能部門可以先審批，但仍然要嚴格審核產(chǎn)品資質(zhì)和供應(yīng)商資質(zhì)的完整性和有效性。如果疏忽準入機制，流程往往形同虛設(shè)，因此醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)該制定責(zé)任追究和倒查機制。

2．2 注重醫(yī)用耗材的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 特別是高值耗材的臨床使用和風(fēng)險管理

2．2．1 耗材的采購、驗收、儲存和使用過程的不同環(huán)節(jié) 都是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 必須認真核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號和有效期、消毒情況、生產(chǎn)和供應(yīng)商等信息，特別是外觀質(zhì)量是否異常，嚴禁使用有異常情況的耗材。

2．2．2 醫(yī)院要加強醫(yī)務(wù)人員使用耗材的培訓(xùn) 特別是高值耗材使用必須制訂醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)準入標準和培訓(xùn)要求 使用前，告知患者或家屬診療使用的耗材，并簽署知情同意書，嚴格核對產(chǎn)品的相關(guān)信息，并按照說明書和診療常規(guī)正確使用醫(yī)用耗材。

2．2．3 建立高值耗材的溯源制度、評估制度和不良事件的報告制度 高值耗材一般具有較高風(fēng)險，所以一般都建立溯源管理系統(tǒng)，通過對條形碼的掃描，記錄產(chǎn)品的相關(guān)信息和使用情況，有一聯(lián)可以記錄在病歷中，以方便追蹤。醫(yī)用耗材的不良事件報告是耗材管理的重要環(huán)節(jié)，通過不同使用單位耗材不良事件的收集和報告，能及時發(fā)現(xiàn)耗材使用風(fēng)險信號，進而引起相應(yīng)的警戒。按照國家的相關(guān)要求，應(yīng)該報告醫(yī)療器械使用后的一切不良事件，在出現(xiàn)嚴重損害的不良事件時，可以越級報告，并規(guī)定“醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)”。另外，醫(yī)院應(yīng)組織對高值耗材的產(chǎn)品本身和供應(yīng)商進行多維度的評估，包括質(zhì)量評估、風(fēng)險評估和服務(wù)評估。

2．3 完善物資管理系統(tǒng)和科室二級庫建設(shè) 實現(xiàn)耗材使用的動態(tài)化管理 上級管理部門正在推進醫(yī)療機構(gòu)的“雙降雙控”，在控制藥品使用的同時，還要實現(xiàn)耗材使用的控制。因為耗材使用涉及的品種、種類和使用范圍廣泛，加之病情的復(fù)雜和醫(yī)務(wù)人員的判斷各不同，所以耗材使用的控制難度相對較高，必須依賴信息化的管理。

2．3．1 可以采取限量、停用等措施控制耗材使用 每月通過信息系統(tǒng)統(tǒng)計出全院耗材使用的情況，對超常規(guī)使用或使用量出現(xiàn)異常的耗材，采取限量措施。對涉嫌商業(yè)賄賂和上了管理黑名單、或出現(xiàn)嚴重不良事件尚未得出結(jié)論的，必須立即采取停用、封存等措施。

2．3．2 推進支付方式的改革 提倡以“疾病為導(dǎo)向”的耗材使用原則，即耗材的使用品牌和規(guī)格選擇，以及使用數(shù)量的多少是疾病的診療需要，而非醫(yī)務(wù)人員的個人意愿和導(dǎo)向決定。加強支付方式的改革，推進疾病診斷相關(guān)組法DRGs(Diagnosis Related Groups)，按限價付費，醫(yī)院節(jié)余歸己、超支不補。這種付費方式將轉(zhuǎn)變醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員逐利的動機，激勵醫(yī)院通過改革內(nèi)部運行機制主動降低成本［2］。任何不以“疾病為導(dǎo)向”的耗材使用，如多用耗材和選擇相對較高價的耗材，都是過度醫(yī)療的表現(xiàn)。

2．3．3 耗材控制實行目標考核 根據(jù)科室治療的特點制訂耗材支出和耗材收入占總收入的比例 兩個指標納入科室績效考核，逐步實現(xiàn)科室耗材使用的合理化。還可以在一定范圍公示各科室耗材使用的支出情況和耗材收入情況，通過信息化手段統(tǒng)計出醫(yī)務(wù)人員個人使用耗材的情況，科室負責(zé)人能及時了解本科室耗材使用狀況，以便在科室耗材管理上進行調(diào)整。

2．3．4 突出耗材管理和控制的重點 擴大院內(nèi)招標范圍和項目 降低耗材支出成本 一般情況下，醫(yī)院比較重視高值耗材的管理和控制，一方面高值耗材支出占整個醫(yī)用耗材(不包括試劑)的55%左右，另一方面其風(fēng)險系數(shù)較大，一旦出現(xiàn)不良事件，對患者的傷害較大。對高值耗材和相對集中的部分低值耗材，組織院內(nèi)范圍的招標，經(jīng)過招標，既可以降低成本，又可以使供應(yīng)商更加集中，還可以糾正耗材購銷中的不正之風(fēng)。在招標前注重循證評價和經(jīng)濟學(xué)評價在定價談判中的作用［3］。征詢不同供應(yīng)商、臨床專家的意見和利用文獻查詢的資料形成合理的定價規(guī)則。

3 醫(yī)用耗材管理的展望和探索

3．1 政府主導(dǎo)下組織耗材的集中招標 借鑒和借助藥品的集中招標體系，在一定的范圍和區(qū)域內(nèi)組織招標，增加詢價的能力，體現(xiàn)出“量價效應(yīng)”。集中招標使產(chǎn)品的供應(yīng)更加集約化，還可以增加產(chǎn)品和供應(yīng)商的資質(zhì)審核能力。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購工作，國家多部委聯(lián)合發(fā)文《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》，實行以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購工作。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各省(區(qū)、市)建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分省(區(qū)、市)聯(lián)合開展集中采購的方式。上海某醫(yī)院發(fā)展中心已于2011年下半年開始進行招標，通過組織醫(yī)院“團購”與供應(yīng)商講價。這一做法曾讓四家公立醫(yī)院在當年的一次設(shè)備采購中成功壓價40%。

3．2 探索醫(yī)院耗材的委托配送管理和供應(yīng)鏈思想為基礎(chǔ)的現(xiàn)代物流 歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)院普遍采取第三方物流的供應(yīng)模式，醫(yī)用消耗材料通過第三方物流商或具有較大配送能力和先進管理體系的醫(yī)療器械公司負責(zé)全院的耗材配送，醫(yī)院只要提計劃和要求，采購和配送交給配送單位直接送到醫(yī)院二級庫房或科室，按照相應(yīng)的協(xié)議進行完成結(jié)算。其特點是，大大降低庫存率，物流供應(yīng)鏈最短，效率高，庫存管理現(xiàn)代化(第三方物流商為專業(yè)倉儲和運營管理人員)。其局限性是其模式對第三方的依賴性很高，協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)多，必須生產(chǎn)廠家、物流商和醫(yī)院三方一起協(xié)調(diào)完成，尤其是因為產(chǎn)品種類繁多，材料性質(zhì)不同，生產(chǎn)廠家各自編碼，使得醫(yī)院利用信息化手段管理存在較大困難，因此亟待建立統(tǒng)一的耗材編碼系統(tǒng)是一項重要的基礎(chǔ)性工作。以供應(yīng)鏈管理思想為基礎(chǔ)的現(xiàn)代物流是繼“降低物資消耗”“提高勞動生產(chǎn)率”之后的“第三利潤源泉”。利用供應(yīng)鏈管理思想，結(jié)合電子信息化技術(shù)，通過信息化和集約化的HRP系統(tǒng)(HRP—Hospital Resource Planning醫(yī)院資源計劃系統(tǒng))運作醫(yī)院耗材現(xiàn)代物流，構(gòu)建科學(xué)、合理的保障模式，以較低的醫(yī)療資源消耗獲得盡可能大的利益，已成為現(xiàn)代醫(yī)院戰(zhàn)略經(jīng)營的重要選擇［4］。

醫(yī)用耗材的管理既要依靠提高信息化管理水平來達到耗材采購和供應(yīng)管理上的規(guī)范化和科學(xué)化，又要依靠醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)道德來實現(xiàn)耗材使用的合理化。只有不斷地完善和推進耗材管理的信息化、規(guī)范化、科學(xué)化和合理化，才能逐步實現(xiàn)“雙降雙控”的目標。然而，耗材控制只是一個度的概念，并非控制得越低就越好，那樣將可能影響臨床的診療和技術(shù)的革新，進而不利于患者的治療和衛(wèi)生事業(yè)的進步。

［1］ 趙亦華，李 鑫，王 水．公立醫(yī)院改革背景下醫(yī)用耗材管理的困難與對策［J］．中國醫(yī)療裝備，2012，27(11):100 －102．

［2］ 趙紅梅，張海澄．DRGs與公立醫(yī)院改革［J］．中國醫(yī)院，2010，1(14):20－22．

［3］ 楊 海．醫(yī)用耗材定價中循證評價及經(jīng)濟學(xué)評價的作用［J］．中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3):221 －223．

［4］ 杜顯峰，盧光澤，劉新明．信息化和集約化的HRP系統(tǒng)在醫(yī)院耗材物流管理中的應(yīng)用研究［J］．中國醫(yī)院，2010，14(6):46 －48．