王賢勇，王斌修

(青島理工大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，山東青島 266033)

0 引言

“3D打印”，原稱快速原形技術(shù)，后演變?yōu)榭焖俪尚图夹g(shù)，現(xiàn)在學(xué)術(shù)界稱“增材制造技術(shù)”［1］。其中，“增材”指通過將原材料沉積或者粘合為材料層以構(gòu)成三維實(shí)體的打印方法;“制造”指通過某些可測量、可重復(fù)、系統(tǒng)性的構(gòu)成制造材料層。

3D打印技術(shù)出現(xiàn)在20世紀(jì)90年代中期，實(shí)際上是利用光固化和紙層疊等技術(shù)的最新快速成型裝置。3D打印是制造業(yè)領(lǐng)域正在迅速發(fā)展的一項(xiàng)新興技術(shù)。3D打印技術(shù)是一種具有高科技含量的應(yīng)用技術(shù)，綜合了數(shù)字建模技術(shù)，機(jī)電控制技術(shù)，信息技術(shù)，材料科學(xué)與化學(xué)等諸多前沿技術(shù)知識(shí)，目前已經(jīng)在汽車和醫(yī)療等方面得到廣泛的應(yīng)用［2］。

1 3D在各行業(yè)的新情況

1．1 3D打印在制造業(yè)的新情況

3D打印技術(shù)是制造業(yè)領(lǐng)域正在迅速發(fā)展的一項(xiàng)新興技術(shù)，被稱為“具有工業(yè)革命意義的制造技術(shù)”［3］。近期由3D打印機(jī)制造的電動(dòng)車已經(jīng)誕生。這款汽車由美國亞利桑那州的一家公司通過3D打印技術(shù)制造，雖然其零部件較少，但卻五臟俱全，這款電動(dòng)車最高速度可以達(dá)到每小時(shí)56公里，其攜帶的電池能夠支持243公里。

磐紋科技(上海)有限公司研發(fā)的桌面型3D打印機(jī)PanowinF3CL產(chǎn)品，該產(chǎn)品是由復(fù)旦大學(xué)高材生劉海川和其團(tuán)隊(duì)研發(fā)成功的一款新型技術(shù)產(chǎn)品。此款3D打印機(jī)首創(chuàng)全閉環(huán)智能運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)(國家專利)、斷電續(xù)打、耗材監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)專利、自動(dòng)送退絲等14項(xiàng)實(shí)用新型專利技術(shù)。磐紋科技PanowinF3CL為目前市面上最穩(wěn)定、精度最高的桌面級(jí)3D打印機(jī)，憑借其新產(chǎn)品、新技術(shù)的卓爾不群，一躍成為3D打印界新的翹楚，更是國內(nèi)3D打印技術(shù)的一道先鋒。

1．2 3D打印機(jī)在醫(yī)療上的應(yīng)用

3D打印技術(shù)已經(jīng)成為一種流行，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，3D打印所具有的個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，正好迎合了醫(yī)療器械“量體裁衣，度身定做”的要求。北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐告訴記者，目前3D打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域上的應(yīng)用主要包括:體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等;個(gè)性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等;常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等;加入細(xì)胞3D打印人體器官。

個(gè)性化的骨科植入物假體是目前3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械的成功案例之一。如骨盆腫瘤手術(shù)等高難度骨科手術(shù)，過去的定制化設(shè)計(jì)只能根據(jù)平面X線片，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性也受到質(zhì)疑，3D打印則可以精確定制出一個(gè)與患者一模一樣的骨盆，定制周期也僅需一周左右。

除了骨科，3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能發(fā)揮出獨(dú)特的作用。北京工業(yè)大學(xué)激光工程研究院教授陳繼民表示，在已經(jīng)成熟市場化的口腔種植中，3D打印技術(shù)取代數(shù)控機(jī)床制作牙模將是大勢所趨。或許在不遠(yuǎn)的未來，定制化植入物也將成為常態(tài)。另外，3D打印還在心血管組織構(gòu)建上發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢。第三軍醫(yī)大學(xué)教授朱楚洪指出，血管網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建瓶頸就是如何植入細(xì)胞氧氣與營養(yǎng)供應(yīng)，而3D打印可以在微米和毫米尺度都保證多孔性－微米尺度的多孔為細(xì)胞生長提供空間，毫米尺度孔徑則保證了氧氣的供應(yīng)。

而對于活體組織與器官的3D打印來說，難點(diǎn)就在于細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后，需要確保形成的結(jié)構(gòu)具備生物活性。

水凝膠是活體細(xì)胞材料的關(guān)鍵原料之一，為使3D打印水凝膠具有生物活性，清華大學(xué)化學(xué)系教授劉冬生通過DNA序列設(shè)計(jì)制備出聚多肽－DNA雜化水凝膠。該材料不僅具有秒級(jí)成型、高強(qiáng)度、自愈合、通透性良好的特點(diǎn)，打印出的細(xì)胞還保持了高存活率，擁有正常的生物學(xué)形態(tài)和細(xì)胞功能，為3D打印器官的活體移植創(chuàng)造了條件。

2 3D打印行業(yè)待解決的問題

2．1 3D 打印材料

3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高;對活體器官而言，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

“材料研制難度大、評(píng)價(jià)周期長，它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心。”一位來自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長。

2．2 3D打印行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)在國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2．3 3D打印監(jiān)管模式

傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。

奚廷斐稱，美國食品和藥物管理局曾對此強(qiáng)調(diào)，3D打印醫(yī)療器械用于個(gè)性化治療時(shí)，其醫(yī)療器械質(zhì)量控制應(yīng)抓住兩點(diǎn):一是要對所用材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，保障材料的安全性;二是制備過程要符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。

據(jù)他透露，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報(bào)CFDA審批后才能進(jìn)行。

總之，3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的建立需要科學(xué)界與法律界共同努力推動(dòng)。骨科生物力學(xué)專家、中國工程院院士戴尅戎認(rèn)為，相對于打印植入骨，3D打印在康復(fù)輔具市場的發(fā)展空間更大，在政策審批上或許會(huì)較為容易。

3 結(jié)論

到目前為止，雖然3D打印技術(shù)在打印材料等方面還存在不足，但是，它將極大改變和方便我們的生活，這是毋庸置疑的。

［1］ 林 峰．生物3D打印技術(shù)的四個(gè)層次［J］．信息技術(shù)時(shí)代，2013(6):46－47．

［2］ 黃烽堅(jiān)，封小影，黃 昊．3D打印技術(shù)應(yīng)用前景展望與分析［J］．中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014(2):53－55．

［3］ 張 曼．3D打印技術(shù)及其應(yīng)用發(fā)展研究［J］．中國高新技術(shù)企業(yè)，2012(2):3－5．