印度，因其仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，銷量占全球仿制藥市場的近20%，被稱為“世界藥房”。

2013年11月，慢粒白血病患者陸勇因?yàn)閹筒∮褟挠《却徔拱┓轮扑幎徊叮?個(gè)月后陸勇以“妨礙信用卡管理”和“銷售假藥罪”被檢察機(jī)關(guān)起訴。這一事件引起輿論廣泛關(guān)注，而印度仿制藥也因這一事件再次被拋至風(fēng)口浪尖。

格外便宜的抗癌藥

近幾年，印度仿制藥市場年均增長近20%，預(yù)計(jì)在未來五年將占據(jù)全球生物仿制藥市場的20%―25%。2013年印度制藥工業(yè)年產(chǎn)值300億美元，糖尿病、心血管和精神類疾病治療藥物增長很快。藥物出口總額達(dá)150億美元，其中110億美元的制劑產(chǎn)品主要出口到歐美等規(guī)范市場。雷迪博士實(shí)驗(yàn)室、蘭博西實(shí)驗(yàn)室、魯賓制藥等是向北美出口仿制藥最多的印度制藥商。

印度制藥企業(yè)的布局不僅限于國內(nèi)，它們還將觸角伸向全球各個(gè)主要的醫(yī)藥市場，進(jìn)入美國市場是印度制藥公司的一大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。近幾年印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的約1/3，暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。

印度仿制藥的崛起選擇的是一條不太正規(guī)的“捷徑”。1950年代以來，印度沿用英國統(tǒng)治時(shí)期的產(chǎn)品專利法嚴(yán)厲控制本國制藥業(yè)，印度本土企業(yè)只能代理銷售國外藥企的產(chǎn)品或者少量生產(chǎn)銷售一些專利過期的產(chǎn)品。蘭博西實(shí)驗(yàn)室是印度最早開始生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，其首先瞄準(zhǔn)的是當(dāng)時(shí)沒有在印度注冊專利的羅氏公司的一種鎮(zhèn)定劑Valium，并在1968年通過匈牙利（匈牙利當(dāng)時(shí)不承認(rèn)專利權(quán)）的一家藥廠獲得原料藥，第二年蘭博西以極大的成本優(yōu)勢向市場投入仿制藥Calmpose，立刻獲得巨大利潤。

蘭博西的成功為印度制藥業(yè)開拓了一個(gè)廣闊的前景。1970年，印度頒布了新的專利法，將過去對藥品制劑的分子組合的保護(hù)轉(zhuǎn)變?yōu)楣に噷＠Ｗo(hù)，即只保護(hù)生產(chǎn)藥品的特定生產(chǎn)工藝。同時(shí)印度政府還頒布相關(guān)法令，限制國外藥企在印度的生產(chǎn)和銷售。在《專利法》的護(hù)航下，印度制藥企業(yè)開始大規(guī)模仿制歐美藥企成熟產(chǎn)品，因其價(jià)格低廉，很快就占領(lǐng)市場。

雖然迫于國際壓力，印度頒布新《專利法》并于2005年1月生效，但新專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅提高療效的藥物提供專利保護(hù)，并不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。這一規(guī)定阻止了跨國公司盡可能延長產(chǎn)品專利壽命的做法，即通過改進(jìn)早期產(chǎn)品獲得專利。

由于印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，藥品價(jià)格極具優(yōu)勢，因而也帶動(dòng)了印度“醫(yī)療旅游”的發(fā)展，吸引了來自歐美、中東以及鄰國的許多游客到印度看病。

仿制藥與正牌藥過招

2012年，印度政府頒布了首個(gè)藥品強(qiáng)制許可，迫使德國拜耳公司將治療腎癌和肝癌的靶向抗癌藥多吉美（Nexavar），授權(quán)給本土仿制藥廠商N(yùn)atco，由此推出廉價(jià)的仿制藥。根據(jù)印度專利法，在某一專利授權(quán)3年后，如果公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未能得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價(jià)格獲取該專利發(fā)明，或者該專利發(fā)明未在印度領(lǐng)土范圍內(nèi)使用，國內(nèi)公司可以向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請強(qiáng)制許可。Natco公司據(jù)此向印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請強(qiáng)制許可。作為交換，Natco公司需要支付銷售額的6%作為專利許可費(fèi)，并且每年要將該藥品免費(fèi)提供給600名急需該藥的貧困患者，還須將價(jià)格控制在月支出8880盧比（約合177美元）以下。

如印度這樣對藥品專利保護(hù)有限的國家，在國際上是非常罕見的。印度政府的“無賴”做法，嚴(yán)重拉低了跨國藥企的市場利潤，招致跨國藥企的指責(zé)和抗議。2013年，美國頻譜制藥的旗艦產(chǎn)品抗結(jié)直腸癌藥物Fusilev的年銷售收入不足1億美元，遠(yuǎn)低于2012年的2.04億美元收入，最大的原因就是受到仿制藥的沖擊。

而印度本土的制藥企業(yè)囿于技術(shù)的限制和管理水平的漏洞，產(chǎn)品方面偶有問題出現(xiàn)，也因而屢被其他國家的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所詬病。

聯(lián)合國也重視仿制藥

一方面，人們對在治療領(lǐng)域取得重大進(jìn)展的藥物表示歡迎，另一方面這些藥物又由于價(jià)格高昂而加重了病人以及社會(huì)醫(yī)保體系的負(fù)擔(dān)，因此遭到嚴(yán)厲批評。在這樣的處境下，仿制藥的出現(xiàn)不可避免。仿制藥是指與正規(guī)品牌藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，并非傳統(tǒng)意義上的假藥。由于仿制藥與品牌藥的藥性相差無幾，價(jià)格又非常低廉，因此被形容為“窮人福音，藥企死敵”。世界仿制藥市場規(guī)模從2007年的890億美元增加到2013年的1720億美元，年均增速12%左右。如今不少“重磅炸彈”藥物專利即將到期，仿制藥市場的規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大。

無國界醫(yī)生等人道醫(yī)療組織對仿制藥非常推崇。無國界醫(yī)生的藥劑師指出，該組織治療HIV/AIDS的藥物80%依賴印度的仿制藥，其他如結(jié)核病、瘧疾、大規(guī)模傳染病等的治療也經(jīng)常使用印度仿制藥。

聯(lián)合國秘書長潘基文在2012年9月推出的《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報(bào)告》中，大力肯定仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，稱印度已成為“第三世界的藥房”。（《看世界》2015年3期）