全國首臺(tái)投入臨床使用的西門子頂級
Prism a3.0T MRI落戶深圳市龍崗中心醫(yī)院

深圳這座風(fēng)景如畫的濱海城市，改革開放的春風(fēng)勁吹，勝利的喜訊連連。2015年10月西門子頂級科研型的Prisma3.0T MRI在深圳市龍崗中心醫(yī)院投入臨床使用。深圳市龍崗中心醫(yī)院是深圳市東部地區(qū)最大的一所綜合性三級甲等醫(yī)院，該院在醫(yī)療改革過程中不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以患者滿意為辦院宗旨。在提高醫(yī)療質(zhì)量的過程中高度重視人才培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)，以國家博士后科研工作站為抓手推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研全面發(fā)展。該院是多家院校的碩士研究生培養(yǎng)基地、廣州中醫(yī)藥大學(xué)博士研究生培養(yǎng)基地、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、國家博士后科研工作站。該院醫(yī)學(xué)影像科已培養(yǎng)了38名研究生，現(xiàn)有在站博士后3名、在讀博士研究生1名、碩士研究生5名，《視覺刺激腦溫度改變與藥物依賴者心理渴求程度的相關(guān)性研究》是深圳市唯一獲得國家自然基金項(xiàng)目的放射影像學(xué)科。為滿足臨床和博士后科研工作站及學(xué)科發(fā)展的需要配置了這款西門子頂級科研型Prisma3.0T MRI。

Prisma3．0T MR I

具備FDA的“7T”磁共振

為了彌補(bǔ)以往3T與7T科研平臺(tái)的巨大差距，西門子推出業(yè)界頂級科研型3T磁共振Prisma，具備與7T相同的射頻發(fā)射TrueShape雕刻平臺(tái)，可以提供未來無限的開發(fā)潛能；具備超越7T的人類連接組學(xué)（Human Connectome Project，HCP）梯度；具備超越7T的射頻接收平臺(tái)DirectRF+Tim4G；具備與7T相當(dāng)?shù)臉O致均勻磁體和與7T相同的完善的科研合作網(wǎng)絡(luò)。自2013年獲得FDA配準(zhǔn)以來，迅速被全球近百家頂尖科研院所預(yù)定，國內(nèi)的北京大學(xué)、北京師范大學(xué)、神經(jīng)外科研究所和中科院生物物理研究所是它在中國的首批裝機(jī)用戶，它在科研方面的潛力毫不遜色于7T，臨床應(yīng)用前景和研發(fā)領(lǐng)域甚至超過7T，因此我們稱Prisma為具備FDA的“7T”磁共振。

唯一可用于HCP研究的產(chǎn)品化磁共振

以往3T磁共振的梯度場強(qiáng)和梯度切換率都保持在50 mT/m和200 T/m/s以下，而HCP則要求梯度場強(qiáng)達(dá)到100 mT/m、200 mT/m甚至300 mT/m同時(shí)梯度切換率保持在200 T/m/s，因?yàn)楦叩奶荻葓鰪?qiáng)和更高的B值可以顯示更多的交叉纖維束。針對HCP的要求，西門子是唯一一家NIH認(rèn)可的供貨商，所有用于HCP研究的數(shù)據(jù)只有在Prisma和兩臺(tái)經(jīng)過梯度升級的Skyra上完成才有效。Prisma通過以下途徑同時(shí)實(shí)現(xiàn)最大梯度場強(qiáng)80和最大梯度切換率200：

（1）采用專利放大器技術(shù)，保證快速的梯度切換和高幅度脈沖。

（2）采用特殊傳導(dǎo)材料結(jié)合三軸并行水冷，保證長時(shí)間掃描最高的梯度穩(wěn)定性。

（3）利用超強(qiáng)梯度控制實(shí)時(shí)調(diào)整梯度的施加和切換，保證梯度更加精確有效。正是因?yàn)檫@些先進(jìn)技術(shù)，Prisma成為唯一可用于HCP研究的產(chǎn)品化磁共振，也是唯一一款可以實(shí)現(xiàn)最大梯度場強(qiáng)80和最大梯度切換率200同時(shí)達(dá)到的產(chǎn)品化磁共振。

HCP梯度與常規(guī)梯度相比，TE時(shí)間縮短，SNR更高，圖像變形和模糊效應(yīng)減少，可實(shí)現(xiàn)512個(gè)方向的彌散譜成像DSI

7T TrueShape“雕刻”射頻科研平臺(tái)

相對于多通道射頻接收技術(shù)的發(fā)展，TrueShape射頻并行發(fā)射技術(shù)是對射頻發(fā)射平臺(tái)的一大革命。射頻發(fā)射體線圈和兩個(gè)獨(dú)立射頻源整合于Tim4G DirectRF架構(gòu)，直接內(nèi)置于磁體旁。兩個(gè)獨(dú)立的并行發(fā)射源射頻脈沖獨(dú)立調(diào)節(jié)，與x/y/z三組梯度線圈任意梯度波形同步，相互配合，可以實(shí)現(xiàn)任意形狀的激發(fā)，猶如立體雕刻技術(shù)，打破以往傳統(tǒng)非并行發(fā)射磁共振只能激發(fā)一層或一厚塊的射頻激發(fā)模式，從而帶來磁共振應(yīng)用的革命，為我們帶來無限拓展的科研平臺(tái)，如選擇性動(dòng)脈自旋標(biāo)記、曲面飽和帶、任意形狀激勵(lì)雕刻成像等。

傳統(tǒng)非并行發(fā)射射頻系統(tǒng)

并行發(fā)射射頻系統(tǒng)（ZOOMit）

TrueShape雕刻技術(shù)使得2DRF序列的成像質(zhì)量得到大幅提升，速度加快，序列實(shí)現(xiàn)也更加輕松（ZOOM it）。與傳統(tǒng)的射頻系統(tǒng)相比，ZOOM it的臨床優(yōu)勢在于：

（1）更高的圖像質(zhì)量：對于放大的視野，可以采用更少的回波鏈達(dá)到相同的空間分辨率，減少變形和模糊效應(yīng)，尤其適用于DWI EPI、fMRI EPI或者HASTE序列。視野外的區(qū)域如運(yùn)動(dòng)器官或搏動(dòng)血管不被激發(fā)，可以減少對信號(hào)的影響，減少偽影的發(fā)生。在感興趣區(qū)，只有部分視野需要進(jìn)行相位編碼，在相同時(shí)間內(nèi)可以獲得更高的空間分辨率。

（2）更快的速度：對于被放大的視野，雖然相位編碼線減少但可以獲得相同的空間分辨率，與傳統(tǒng)SPACE序列圖像相比，可縮短大約三分之一的時(shí)間。

超越7T業(yè)界最高64接收平臺(tái)+D irectRF+Tim 4G神經(jīng)功能學(xué)專用線圈

Prisma采用第三代射頻技術(shù)全內(nèi)置射頻，實(shí)現(xiàn)了全數(shù)字化成像鏈，射頻發(fā)射組件和射頻接收組件均內(nèi)置于磁體。射頻發(fā)射和射頻接收路徑均實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，抗干擾能力更強(qiáng)，且鄰近射頻發(fā)射體線圈，大大減少了射頻能量在傳輸過程中的損失和信號(hào)的衰減。動(dòng)態(tài)調(diào)整射頻場的穩(wěn)定性和精確觸發(fā)，射頻的時(shí)間穩(wěn)定性顯著提升，對腦功能成像、精準(zhǔn)的灌注采集和分析等高端應(yīng)用提供了最先進(jìn)的科研平臺(tái)。

Prisma具備業(yè)內(nèi)最高的64個(gè)獨(dú)立的射頻接收通道，是目前其他公司3T磁共振的兩倍，甚至超越7T，極大地加快了成像速度。Prisma還配備了與之相匹配的64通道Tim4G神經(jīng)功能學(xué)專用線圈，真正實(shí)現(xiàn)更高的系統(tǒng)接收通道所帶來的應(yīng)用優(yōu)勢，以滿足認(rèn)知和腦功能等高端科研和臨床研究的需要。與20通道線圈相比，64通道神經(jīng)功能學(xué)專用線圈總體信噪比提高52％，外周信噪比提升92％，對于BOLD腦功能成像、神經(jīng)系統(tǒng)波譜成像、彌散張量成像等的功能性研究具有重要的意義。

Dot智多星平臺(tái)是西門子在磁共振掃描和檢查效率方面的里程碑，其在簡化磁共振成像的同時(shí)為科研提供一致性和可重復(fù)性的結(jié)果。通過Tim 4G+Dot能夠根據(jù)病人狀態(tài)或臨床情況實(shí)現(xiàn)一致性、可重復(fù)性、高質(zhì)量檢查結(jié)果，從而減少20％的檢查時(shí)間和重復(fù)掃描的次數(shù)，日檢查量提高50％，帶來磁共振檢查全方位的真正的靈活性、一致性和高效性。

與7T相當(dāng)?shù)臉O致均勻磁體

西門子創(chuàng)新的靶向勻場技術(shù)致力于改善動(dòng)態(tài)主磁場的均勻性，從而進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了3T應(yīng)用的里程碑。靶向勻場技術(shù)是基于集成在梯度線圈中的額外5個(gè)勻場通道和32組勻場線圈，通過全新的勻場序列極大地提高了靜態(tài)和患者進(jìn)入磁體腔后的動(dòng)態(tài)磁場均勻度。

Prisma作為頂級科研型3T磁共振，不僅采用最先進(jìn)的磁體技術(shù)以及零液氮消耗技術(shù)，同時(shí)具有業(yè)內(nèi)最佳的靜態(tài)磁場均勻度和動(dòng)態(tài)磁場均勻度，甚至優(yōu)于目前7T磁場均勻度。與當(dāng)前主流廠商全線3T相比，Prisma靜態(tài)磁場均勻度領(lǐng)先其他主流廠商全線3T產(chǎn)品2～40倍，動(dòng)態(tài)磁場均勻度領(lǐng)先其他主流廠商全線3T產(chǎn)品3～20倍。經(jīng)過檢測，Prisma磁場均勻性為40 cm DSV～0.2 ppm，其成像視野為50 cm×50 cm×50 cm。

傳統(tǒng)勻場系統(tǒng)TrueFisp序列偽影嚴(yán)重，無法用于診斷

智多星靶向勻場TrueFisp序列成為常規(guī)，沒有偽影

與7T相同的完善的全球科研網(wǎng)絡(luò)

目前Prisma的全球訂單已超過60臺(tái)，且第一批裝機(jī)用戶全部為頂尖科研院所。西門子是全球醫(yī)療領(lǐng)域最大的設(shè)備供應(yīng)商之一，平均每個(gè)工作日產(chǎn)生三項(xiàng)專利，目前，有超過70％的3T科研論文均來自西門子磁共振。同時(shí)，西門子擁有大量高級用戶及研發(fā)合作伙伴，美國50％以上的大學(xué)醫(yī)院使用西門子的磁共振，而歐洲的比例更高。在亞太地區(qū)，西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)投資3000萬元進(jìn)一步擴(kuò)大在華投資，建立西門子（亞洲）磁共振研發(fā)生產(chǎn)基地。國內(nèi)一流的科研用戶中西門子占有絕對的市場占有率（達(dá)到66.6％），并且還在不斷地?cái)U(kuò)大。

西門子頂級科研型Prisma3.0T MRI在深圳市龍崗中心醫(yī)院投入使用，這是深圳市龍崗區(qū)廣大患者的福音，使該院醫(yī)學(xué)影像科的醫(yī)療、教學(xué)、科研增添新的動(dòng)力，讓深圳市龍崗中心醫(yī)院博士后科研工作站增光添彩，為推動(dòng)深圳市龍崗中心醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研快速健康發(fā)展做出新貢獻(xiàn)。

政策法規(guī)

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對確保用械安全有效至關(guān)重要?！掇k法》針對當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細(xì)化和補(bǔ)充完善。

《辦法》明確了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。一是嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求。規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。二是加強(qiáng)維護(hù)維修管理。針對實(shí)踐中存在的突出問題，詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護(hù)維修或者委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定，提供維護(hù)手冊、故障代碼表、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。三是完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理。規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時(shí)移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈(zèng)行為，《辦法》對捐贈(zèng)方和受贈(zèng)方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈(zèng)參照轉(zhuǎn)讓管理。四是強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

《辦法》的出臺(tái)進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀 鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》（2015年第225號(hào)），對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品，明確了相關(guān)管理屬性、注冊申請受理、審批和過渡期要求。

一是若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理。

二是自公告發(fā)布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。

三是已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批，準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品，限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。

四是已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的，原醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間注冊證書到期的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故的，企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31 日。

來源：CFDA網(wǎng)站

CFDA醫(yī)療器械召回公告

Medtronic Navigation Inc.對脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）[注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3543992號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的Solera改錐存在頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

來源：CFDA網(wǎng)站