張鵬

上海兒童醫(yī)學(xué)中心 保障部，上海 200127

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期

張鵬

上海兒童醫(yī)學(xué)中心 保障部，上海 200127

本文從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的角度，探討醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期的確定。在確定維護(hù)方案目標(biāo)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用Vermont大學(xué)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)確定檢查間期，以實(shí)例分析維護(hù)方案并對(duì)其進(jìn)行有效性評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；醫(yī)療設(shè)備管理；維護(hù)方案；檢測(cè)周期

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)方案的目標(biāo)，是為確保醫(yī)療設(shè)備安全、準(zhǔn)確，并隨時(shí)可以投人使用。醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量保證是通過(guò)預(yù)防性維護(hù)實(shí)現(xiàn)的，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)周期就是要提供高品質(zhì)、高效益的檢查，檢查的周期是在綜合考慮了設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備能夠提供的功能、記錄問(wèn)題的歷史數(shù)據(jù)以及維護(hù)對(duì)故障減少的效用等因素后而確定的。

1 維護(hù)方案的目標(biāo)

預(yù)防性維護(hù)是指在設(shè)備服役期間，為了減少設(shè)備故障率，在設(shè)備故障發(fā)生之前就采取的對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。包括：設(shè)備的檢查、檢測(cè)和性能測(cè)試、基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查間期以及常規(guī)護(hù)理等內(nèi)容。設(shè)備的檢查流程應(yīng)該基于以下需求：設(shè)備的維護(hù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分類、設(shè)備的功能和故障的發(fā)生歷史[1-2]。預(yù)防性維護(hù)并不能預(yù)防隨機(jī)故障，特別是與電子裝備和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（不像高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備一樣需要相同頻率或密集度的性能驗(yàn)證）相關(guān)的隨機(jī)故障。

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以決定測(cè)試的頻率。如果1臺(tái)設(shè)備的測(cè)試頻率過(guò)長(zhǎng)，它可能會(huì)在下次定期維護(hù)之前出現(xiàn)故障或產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。反之測(cè)試過(guò)于頻繁，本來(lái)可以更好地用于維護(hù)其他設(shè)備的時(shí)間就被浪費(fèi)了[3]。臨床醫(yī)學(xué)工程師的工作，是要在定期功能性測(cè)試和醫(yī)療設(shè)備安全使用所需要投入的時(shí)間和精力兩者之間找到平衡點(diǎn)。

2 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的預(yù)防性維護(hù)周期

為了建立有效的維護(hù)方案，必須先決定檢查頻率[4]。應(yīng)該將重點(diǎn)放在對(duì)醫(yī)療儀器持續(xù)安全運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)生影響的設(shè)備上。

Vermont大學(xué)已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一套風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)用來(lái)決定維護(hù)的頻率[5]。該系統(tǒng)認(rèn)為預(yù)防性維護(hù)周期是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、要求、后勤保障和設(shè)備歷史4項(xiàng)因素綜合確定的，這些風(fēng)險(xiǎn)包括設(shè)備的功能、與設(shè)備使用相關(guān)的有形風(fēng)險(xiǎn)、與患者安全相關(guān)的設(shè)備歷史、對(duì)生命支持設(shè)備還需要進(jìn)行特別的確認(rèn)[6-7]。Vermont大學(xué)的基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)，見(jiàn)表1。

表1 基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)（Vermont大學(xué)技術(shù)服務(wù)方案）

衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)分為5類：臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題避免概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求。針對(duì)每個(gè)類別都對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)分，每個(gè)類別的評(píng)分相加，最后得到的總分即為該設(shè)備類型的得分。維護(hù)的策略根據(jù)設(shè)備總分決定，總分在13分以上的設(shè)備為每半年進(jìn)行1次測(cè)試，總分在9～13分的設(shè)備為每年進(jìn)行1次測(cè)試，總分在8分以下的設(shè)備可以進(jìn)行2年1次的測(cè)試，或者就不需要預(yù)先設(shè)定測(cè)試間期。其測(cè)試頻率取決于臨床應(yīng)用的情況[8]。

3 維護(hù)周期確定的運(yùn)作實(shí)例

為了說(shuō)明基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)的具體應(yīng)用，列舉脈搏血氧飽和度儀和高頻電刀2個(gè)實(shí)例。應(yīng)用表1得到的評(píng)分結(jié)果，見(jiàn)表2。

表2 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)分表

血氧飽和度儀是非介入監(jiān)測(cè)血氧濃度水平的設(shè)備。因它是對(duì)患者進(jìn)行直接監(jiān)護(hù)的，其臨床功能評(píng)分為3分；設(shè)備故障可能會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方案，如患者血氧濃度不夠，或者失去對(duì)血氧濃度的監(jiān)控，其有形風(fēng)險(xiǎn)為3分；從故障歷史上講，血氧飽和度儀的故障難以預(yù)料，而且突發(fā)的問(wèn)題通常在定期測(cè)試時(shí)不易被發(fā)現(xiàn)，因此問(wèn)題避免概率應(yīng)該評(píng)2分；歷史資料沒(méi)有記錄與血氧飽和度儀相關(guān)的事故，對(duì)該設(shè)備并沒(méi)有任何具體的設(shè)備維護(hù)的要求，故事故歷史和制造商/管理部門的要求的分?jǐn)?shù)都是1分。最終血氧飽和度儀的總分為10分[9]，據(jù)此該設(shè)備定為年度檢驗(yàn)。

高頻電刀是利用高頻電流切割或破壞組織的設(shè)備[10]。因該裝置是用于直接治療病人的，其臨床功能類別評(píng)4分；該設(shè)備故障可能造成病人的嚴(yán)重傷害，有形風(fēng)險(xiǎn)評(píng)4分；從故障歷史上講，電刀出現(xiàn)的故障難以預(yù)料，而突發(fā)的問(wèn)題通常在定期測(cè)試時(shí)不易發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題避免概率評(píng)2分；歷史資料顯示，存在電刀故障導(dǎo)致病人事故的歷史，事故歷史評(píng)2分；由于對(duì)這些設(shè)備維護(hù)沒(méi)有具體規(guī)定，制造商/管理部門規(guī)定評(píng)1分。高頻電刀的總分為13分[11]，據(jù)此該設(shè)備定為半年檢驗(yàn)1次。

應(yīng)注意設(shè)備僅僅是按照通用設(shè)備類型進(jìn)行評(píng)分。并沒(méi)有具體到某種設(shè)備型號(hào)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分準(zhǔn)則僅僅是用來(lái)確定預(yù)防性維護(hù)周期的一個(gè)工具。如果對(duì)某個(gè)特定型號(hào)的設(shè)備。有不同于相同類型的其他型號(hào)設(shè)備的特殊測(cè)試或維修要求時(shí)，則針對(duì)個(gè)別情況維修時(shí)間應(yīng)作調(diào)整[12]。

4 維護(hù)方案有效性的評(píng)沽

對(duì)預(yù)防性維護(hù)方案有效性的評(píng)估應(yīng)從以下幾點(diǎn)出發(fā)：

（1）預(yù)防性維護(hù)周期應(yīng)每年進(jìn)行審查，審查工作主要是對(duì)維護(hù)歷史中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便根據(jù)具體情況或新的規(guī)定或準(zhǔn)則進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整[13]。

（2）在定期性能檢測(cè)時(shí)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或有較高故障率的設(shè)備，可能需要更頻繁的檢查。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械的可靠性不斷提高，在功能性測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也會(huì)越來(lái)越少。此外，隨著電子控制器件逐漸取代機(jī)械系統(tǒng)，較新的技術(shù)往往對(duì)預(yù)訂零備件的需求越來(lái)越少。例如現(xiàn)在的全身麻醉機(jī)采用電子流量控制元件，與采用的機(jī)械式針閥組件的設(shè)備相比，不但準(zhǔn)確度更高，而且零件磨損較輕，可以不再頻繁檢查。

（3）除了在功能測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，其他類型的設(shè)備問(wèn)題也應(yīng)被追蹤。不能重現(xiàn)的設(shè)備問(wèn)題和使用操作不正確產(chǎn)生的問(wèn)題，都表明臨床人員需要在如何正確使用設(shè)備方面接受更多的培訓(xùn)。若出現(xiàn)設(shè)備的擺放或清潔及使用不當(dāng)?shù)那闆r，則表明需要更多的員工教育或改變臨床應(yīng)用方案，例如當(dāng)呼吸機(jī)出現(xiàn)需要更換管道和過(guò)濾器的問(wèn)題時(shí)，則該設(shè)備在維修周期應(yīng)該進(jìn)行重新評(píng)估，或需要進(jìn)行更多的技術(shù)培訓(xùn)。

（4）性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是明確和合理的，而且要確保滿足地方性法規(guī)。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備的定期維護(hù)與檢測(cè)是每一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要完成的工作。應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)確定醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期，以達(dá)到保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，提高設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)率及醫(yī)療安全的目的，從而支持醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)管理方面的工作。

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Establishment of a Medical Equipment Preventive Maintenance Cycle Based on Risk Assessment

ZHANG Peng
Department of Security, Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai 200127, China

This paper explored the medical equipment preventive maintenance cycle from the perspective of risk assessment.Based on the well-defined objective of the maintenance solutions, the risk assessment system developed by Vermont University was applied to determine the testing cycle.Real examples were taken in this paper to analyze the maintenance solution and assess its validity.

risk assessment；medical equipment management；maintenance solutions；testing cycle

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.054

1674-1633（2015）07-0161-02

2015-01-26

修回日期：2015-06-02

作者郵箱：charry77@126.com