孟保福455000安陽市人民醫(yī)院檢驗科

兩種生化檢測系統(tǒng)2O項測定結(jié)果的比對和偏倚分析

孟保福
455000安陽市人民醫(yī)院檢驗科

目的：探討不同檢測系統(tǒng)對同一檢測項目的結(jié)果是否具有可比性。方法：以羅氏P800為參比系統(tǒng)，以BECKMAN AU 5800為試驗系統(tǒng)，檢測40例患者血清20項生化項目，計算試驗系統(tǒng)與參比系統(tǒng)之間的相關(guān)系數(shù)，判斷兩檢測系統(tǒng)之間的可比性和臨床可接受性。結(jié)果：兩個不同的生化檢測系統(tǒng)對20項生化項目的檢測結(jié)果相關(guān)性良好(r2≥0.95，P＜0.01)。結(jié)論：試驗系統(tǒng)和參比系統(tǒng)20項生化項目測定結(jié)果相關(guān)性良好，兩個檢測系統(tǒng)的相對偏差可被臨床接受。

生化檢測系統(tǒng)；醫(yī)學(xué)決定水平；結(jié)果比對；偏倚分析

隨著醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的不斷地發(fā)展，醫(yī)院檢驗科一般會存在兩套或兩套以上的生化檢測系統(tǒng)。如何實現(xiàn)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)之間的結(jié)果可比性是實驗室質(zhì)量管理的重點[1]。本文參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會(NCCLS)EP9-A2[2]，以MODULAR P-800為參比系統(tǒng)，以BECKMAN AU5800為試驗系統(tǒng)，對20項生化項目進行評價。

資料與方法

兩種檢測系統(tǒng)的主成：MODULAR P800比較系統(tǒng)(X)：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為羅氏原裝。①檢測系統(tǒng)使用的試劑：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總膽紅素(TBiL)、直接膽紅素(DBIL)、堿性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)、甘油三酯(TG)、膽固醇(CHOL)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)是德賽試劑，總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、a-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)是羅氏原裝試劑。γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)是上?？迫A試劑，高密度脂蛋白(HDL-C)是日本試劑，肌酐(CREA)是寧波普瑞柏試劑，磷(P)是寧波美康試劑。②BECEMAN AU5800試驗系統(tǒng)(Y)試劑和校準(zhǔn)品均為BECEMAN原裝，質(zhì)控品是伯樂生產(chǎn)的質(zhì)控品。

表1 兩臺儀器測定不同生化項目結(jié)果的相關(guān)性與回歸分析

標(biāo)本：采集患者的新鮮血清，無溶血，乳糜血，濃度范圍彌蓋整個方法的可報告范圍。

方法：試驗條件：對儀器進行常規(guī)維護，以保證儀器處于良好狀態(tài)，并按室內(nèi)質(zhì)控要求進行兩水平的質(zhì)控分析，室內(nèi)質(zhì)控在控，再進行下一步試驗。比較系統(tǒng)MODULAR P80(X)參加衛(wèi)生部，河南省實驗質(zhì)評，成績良好，性能穩(wěn)定，故以此檢測系統(tǒng)為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，進行系統(tǒng)間的比對。每天收集當(dāng)天住院及門診患者血清，選8個高、中、低濃度的標(biāo)本，用兩種分析方法進行20份標(biāo)本的雙份測定，測定按1-8，8-1的順序連續(xù)測定5 d，得到40組數(shù)據(jù)，所有檢測均在2 h內(nèi)完成。

數(shù)據(jù)的收集：①離群值檢驗：計算每個標(biāo)本重復(fù)測定值之間的差值，每個標(biāo)本測定值的均值及兩種方法測定值均值之間的差值，按EP9-A2文件進行離群值檢測。②檢測系統(tǒng)(X)測定范圍的檢驗：X的范圍是否合適可用相關(guān)系數(shù)(r)粗略估計，若r≥0.975或r2≥0.95，則認為X范圍合適。直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。③計算線性回歸方程Y=bX+a。④計算方法間的系統(tǒng)誤差：根據(jù)臨床使用要求，將各個項目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度(Xc)代入回歸方法，計算Y與X之間的系統(tǒng)誤差(SE)。SE=|Y-X|；相對偏差SE％=(SE/Xc)×100％。⑤檢驗結(jié)果的臨床可接受性能判斷：以美國臨床試驗室修正法規(guī)(CLIA'88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的1/2為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)，判斷檢測系統(tǒng)與目標(biāo)檢測系統(tǒng)的可比性。

結(jié)果

兩臺儀器的相關(guān)性[3，4]：對兩臺儀器所測的數(shù)據(jù)進行相關(guān)性分析，兩臺儀器檢測的20個項目相關(guān)系數(shù)r2＞0.95，P＜0.01，說明X值的取值范圍合適，回歸方程的截距和斜率可靠，可以用他們評估兩個檢測系統(tǒng)的誤差，見表1。

檢測系統(tǒng)的可接受性能評價：將Xc代入回歸方程，計算SE，SE％，見表2。

討論

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，檢驗儀器也隨著不斷更新。在同一檢驗科內(nèi)使用兩種型號的生化檢測系統(tǒng)的情況越來越普遍。而同一項目在不同系統(tǒng)上的檢測結(jié)果可能存在偏差。為使同一項目在不同系統(tǒng)上的檢驗結(jié)果具有可比性和準(zhǔn)確性，參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會

表2 檢測系統(tǒng)的可接受性能評價

(NCCLS)EP9-A2文件，對兩套生化檢測系統(tǒng)進行同一項目的結(jié)果進行比對和偏差估計[5～8]。結(jié)果顯示：兩種檢測系統(tǒng)的相關(guān)性良好，各項目的r2＞0.95，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)，大部分項目在給定的醫(yī)學(xué)決定水平處的SE％在臨床可接受范圍內(nèi)。其中直接DBIL在兩個醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏差都大于1/2 CLIA'88，超出臨床可接受范圍，但其與參比儀器的相關(guān)性良好，修改系數(shù)后再比對，結(jié)果在臨床可接受范圍內(nèi)。因參比系統(tǒng)具有溯源性，根據(jù)準(zhǔn)確性傳遞的原理，試驗系統(tǒng)的DBIL也具有溯源性[9]。ALB的兩個醫(yī)學(xué)決定水平和ALT的高值醫(yī)學(xué)決定水平均大于1/2 CLIA'88，超出臨床可接受范圍。通過對系統(tǒng)相應(yīng)的維護后，重新對兩個項目校準(zhǔn)后再做比對，結(jié)果在臨床可接受范圍內(nèi)。通過比對試驗，使兩種不同的生化分析系統(tǒng)的結(jié)果具有可比性。

關(guān)于臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，國際上還沒有統(tǒng)一，有人建議用CLIA'88允許的誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)。也有人采用1/2CLIA'88允許的誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)。張秀明、李偉煊等提出[10]，在參考范圍內(nèi)用1/2 CLIA'88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，在參考范圍外用CLIA'88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，本文認為此標(biāo)準(zhǔn)的可行性和操作性較好，可作為參考依據(jù)。項目 1/2TEA％ XC Y SE SE％

Com parison and bias analysis of the 20 test results o f tw o biochem ical detection system s

Meng Baofu
DepartmentofLaboratory,the People'sHospitalofAnyang City,455000

Objective：To explore whether the results of different detection systems were comparable for the results of one test project.Methods：Roche P800 was used as the reference system,BECKMAN AU5800 was used as the test system,we detected the 20 biochemical items serum levelof40 patients,we calculated the correlation coefficientbetween the experimentalsystem and the reference system,to determine the comparability and the clinical acceptability between the two detection system.Results：The detection results of 20 biochemical items in two different biochemical testing system related to good(r2≥0.95,P＜0.01). Conclusion：The test system and the reference system of the 20 biochemical items results were correlated well,the relative deviation of the two detection system can beaccepted by clinical.

Biochemicaldetection system；Medicaldecision level；Resultcomparison；Biasanalysis

10.3969/j.issn.1007-614x.2015.36.72