張 熙

法國(guó)聲科影像 市場(chǎng)部

從E-超出現(xiàn)看超聲影像發(fā)展史

張 熙

法國(guó)聲科影像 市場(chǎng)部

超聲指的是頻率高于20000 Hz的聲波，它被用于醫(yī)學(xué)診斷主要是利用超聲在人體內(nèi)的反射、透射或散射等現(xiàn)象。

1942年，奧地利醫(yī)生首次使用A超成功測(cè)量顱腦內(nèi)部結(jié)構(gòu)，A超是一維超聲，只能形成振幅，沒(méi)有圖像；B超由英國(guó)蘇格蘭格拉斯哥大學(xué)的唐納德教授于1950年發(fā)明，并首次應(yīng)用于婦科檢查；上世紀(jì)80年代，ATL公司生產(chǎn)出全世界第一臺(tái)數(shù)字化彩色超聲，彩色超聲由于具有彩色血流分布圖，被人們形象地稱為C超，但是C超只能觀察血流分布，對(duì)于血流精確參數(shù)的測(cè)量最終被使用多普勒原理的D超完成。此后，超聲迅速成為一種無(wú)創(chuàng)、便捷、性價(jià)比高的常用診斷形式。

然而使用超聲診斷疾病，醫(yī)生們往往有種體會(huì)：其診斷敏感性高，但特異度卻比較低。20世紀(jì)末，三位諾貝爾獎(jiǎng)級(jí)的物理學(xué)家：?jiǎn)讨巍は呐量私淌?、Mathias Fink教授、雅克·蘇凱博士共同組建了法國(guó)聲科影像公司，將超聲診斷帶入可以實(shí)時(shí)定量測(cè)量全身軟組織硬度的“E-超時(shí)代”。E取自英文彈性Elasticity的首字母。

2013年歐洲超聲生物學(xué)與醫(yī)學(xué)委員會(huì)（EFSUMB）出版的《超聲彈性成像分類(lèi)及應(yīng)用指南》（Guidelines and Recommendations on the Clinical Use of U ltrasound Elastography，EFSUMB）中對(duì)市場(chǎng)上的幾種超聲彈性成像模式從原理、應(yīng)用步驟、臨床應(yīng)用價(jià)值、各種技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)等方面做了較為詳細(xì)的介紹，根據(jù)成像原理的不同大致分為3大類(lèi)：①早期傳統(tǒng)的靜態(tài)型彈性成像；②點(diǎn)式剪切波速度測(cè)量法；③E-成像：即2D－實(shí)時(shí)剪切波彈性成像（Shearwave Elastography，SWE）。

比起最早出現(xiàn)的的兩種點(diǎn)式剪切波測(cè)速技術(shù)：瞬時(shí)剪切波成像（Transient Elasto-graphy，TE）和定量型聲輻射力脈沖成像（ARFI Quantification，定量型ARFI），歐超聯(lián)彈性指南中將E-成像稱為單點(diǎn)式剪切波彈性成像，另一種名稱為ARFI-VTQ（Acoustic Radiation Force Impulse-virtual Touch Tissue Quantification）。

實(shí)時(shí)E-成像是全球唯一可以廣泛應(yīng)用于淺表、腹部、腔內(nèi)器官的軟組織硬度測(cè)量技術(shù)，目前只有法國(guó)聲科影像旗下機(jī)型才能具備，因此被業(yè)內(nèi)人士稱為E-超。

E-超以喬治·夏帕克教授的多線路正比探測(cè)器為硬件基礎(chǔ)，以Mathias Fink教授的E=3ρc2為理論基礎(chǔ)，由超聲物理學(xué)界著名科學(xué)家雅克·蘇凱先生帶領(lǐng)的原IU22科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)而成，它跨越超聲彈性成像上的幾大技術(shù)瓶頸，將超聲處理能力提高了100倍，采集圖像的速度最高可達(dá)每秒20000幀，這么高的速度對(duì)于超聲剪切波的采集具有非常重要的作用。

眾所周知，剪切波傳播距離極短、極易衰減，很難捕捉。要形成一幅4～6 cm的剪切波彈性圖像，首先必須能產(chǎn)生足夠多且可探及的剪切波：①探頭首先發(fā)出多束不同角度的聲束聚焦在人體組織形成單個(gè)剪切波源，此波源快速垂直向人體組織深部移動(dòng)從而形成一列移動(dòng)的波源，每個(gè)波源產(chǎn)生的剪切波在橫向傳播時(shí)相遇發(fā)生波的相干增強(qiáng)效應(yīng)，剪切波傳播距離及振幅明顯增加，從而以較小的、在安全范圍內(nèi)的聲能產(chǎn)生足夠多、足夠強(qiáng)大的剪切波；②探頭順序激發(fā)多列（由探頭左—右排列）快速移動(dòng)的波源；③多列移動(dòng)波源產(chǎn)生并相干增強(qiáng)后的剪切波覆蓋整個(gè)感興趣區(qū)（即E-超取樣框）。

法國(guó)聲科影像（Supersonic Imagine，SSI）的特有專利技術(shù)——極速超聲成像技術(shù)（高達(dá)20000 Hz的圖像采集幀頻）以及軟硬件復(fù)合信號(hào)處理平臺(tái)，快速計(jì)算取樣框內(nèi)每個(gè)質(zhì)點(diǎn)的剪切波傳導(dǎo)速度并即時(shí)呈現(xiàn)彈性模量絕對(duì)值的彩色編碼圖。這種彈性成像技術(shù)結(jié)合傳統(tǒng)二維成像實(shí)時(shí)觀察人體組織的彈性值，全面反映一個(gè)病灶（周邊、中央、邊緣）內(nèi)不同區(qū)域的彈性值，更準(zhǔn)確地輔助臨床鑒別診斷，客觀間接反映組織不同的病理狀態(tài)。

至此，超聲完成了以測(cè)量解剖結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)到以硬度結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的成像模式的轉(zhuǎn)換。以后，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、材料技術(shù)等不斷發(fā)展，超聲還會(huì)向更快速、更便捷的方向發(fā)展，讓我們拭目以待。

E成像原理及步驟示意圖

政策法規(guī)

食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等4個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監(jiān)督檢查。

隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則的陸續(xù)出臺(tái)，標(biāo)志著一個(gè)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)，《規(guī)范》、規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、制水環(huán)節(jié)指南等指南性文件為補(bǔ)充的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的法規(guī)制度體系已形成并在不斷完善中。

來(lái)源：CFDA網(wǎng)站

業(yè)內(nèi)新聞

首屆國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會(huì)杭州舉辦

首屆國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會(huì)于2015年10月21日～22日在杭州香格里拉飯店召開(kāi)。此次大會(huì)以“醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新提升醫(yī)療服務(wù)”為主題。

大會(huì)由國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會(huì)臨床工程部及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)聯(lián)合主辦。作為臨床工程領(lǐng)域首次在中國(guó)舉辦的全球性會(huì)議，大會(huì)意義在于解決全球醫(yī)療技術(shù)普遍存在的問(wèn)題。

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道，會(huì)議聚集了來(lái)自美國(guó)、意大利、澳大利亞、巴西、印度、日本、馬來(lái)西亞、泰國(guó)等23個(gè)國(guó)家的50余名臨床醫(yī)師、管理者、臨床工程師及行業(yè)決策領(lǐng)導(dǎo)參加，聚集了來(lái)自國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械廠商、醫(yī)院院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)會(huì)各分會(huì)主委、副主委、行業(yè)媒體等400余人出席大會(huì)。此次會(huì)議為與會(huì)者提供了掌握新進(jìn)展、新技術(shù)、捕捉新信息，建立廣泛的國(guó)際交流與合作的機(jī)會(huì)。并且，臨床工程師還對(duì)中國(guó)和其他國(guó)家如何在未來(lái)創(chuàng)建或通過(guò)數(shù)字化的智慧醫(yī)院改善醫(yī)療水平、安全性和服務(wù)這一問(wèn)題給出了解決方案。

本次大會(huì)主席美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)創(chuàng)始人Yadin David博士和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)主任委員周丹介紹：通過(guò)增強(qiáng)醫(yī)療體系容量提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)已成為全球共同關(guān)注的焦點(diǎn)。尤其在中國(guó)，醫(yī)院擴(kuò)建和新醫(yī)院建設(shè)正如火如荼。許多國(guó)家也紛紛投入到新醫(yī)院的建設(shè)中。對(duì)于中國(guó)和全球的臨床工程師而言，這是一次奮力向前的重大機(jī)遇，使其認(rèn)識(shí)到了教育與培訓(xùn)對(duì)于醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)域的重要意義。

美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)創(chuàng)始人Yadin David博士

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)主任委員周丹

會(huì)議特邀嘉賓，來(lái)自世界衛(wèi)生組織（WHO）影像診斷與醫(yī)療器械部協(xié)調(diào)員Adriana Velazquez Berumen 女士為大會(huì)發(fā)表致辭。除此之外，大會(huì)主席團(tuán)成員亞洲醫(yī)療技術(shù)管理促進(jìn)委員會(huì)聯(lián)合創(chuàng)始人及主席James O. Wear先生、南澳大利亞州立生物醫(yī)學(xué)工程基金會(huì)主任John Robson先生、美國(guó)佛蒙特大學(xué)器械與技術(shù)服務(wù)部主任J. Tobey Clark先生、美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)宣傳部主席Thomas Judd先生、國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會(huì)臨床工程部現(xiàn)任主席Saide Jorge Calil先生、意大利IRCCS臨床工程基金會(huì)主席Paolo Lago先生、醫(yī)療信息研究與政策中心創(chuàng)始人與主席Elliot Sloane先生、大阪電氣通信大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系教授Koichi Umimoto先生、馬來(lái)西亞Next Level Technologies公司總經(jīng)理Azman Hamid先生、國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會(huì)臨床工程部侯任主席Ernesto Iadanza先生、波士頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系教授Herbert F. Voigt先生。及來(lái)自北京醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、宣武醫(yī)院、杭州中醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等在內(nèi)的眾多嘉賓也紛紛圍繞“醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新提升醫(yī)療服務(wù)”的主題帶來(lái)了精彩的發(fā)言和演講。會(huì)議開(kāi)幕式主持由浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院設(shè)備科主任鄭焜擔(dān)任。

世界衛(wèi)生組織（WHO）影像診斷與醫(yī)療器械部協(xié)調(diào)員Adriana Velazquez Berumen女士

此外，作為大會(huì)獨(dú)家承辦方《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社介紹，為了更加深入全面的了解國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理中領(lǐng)先的理念和技術(shù)。本次大會(huì)除了主題大會(huì)以外，還特別設(shè)立了一系列同步進(jìn)行的分組會(huì)議。所有分組會(huì)議也均圍繞醫(yī)學(xué)工程所關(guān)注的內(nèi)容展開(kāi)。開(kāi)設(shè)了高值醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估、醫(yī)療設(shè)備評(píng)估與采購(gòu)的最佳實(shí)踐、醫(yī)療技術(shù)管理人才的培養(yǎng)、醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理及防災(zāi)項(xiàng)目的最佳實(shí)踐、醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)模式、標(biāo)桿管理等多個(gè)分論壇內(nèi)容與參會(huì)嘉賓形成互動(dòng)。

并且在會(huì)議期間頒發(fā)了全球性的臨床工程獎(jiǎng)項(xiàng)：優(yōu)秀臨床工程團(tuán)隊(duì)和最佳臨床工程文章兩項(xiàng)大獎(jiǎng)。首次頒獎(jiǎng)設(shè)在中國(guó)表明了我國(guó)臨床工程行業(yè)發(fā)展得到國(guó)際同行的認(rèn)可，在國(guó)際上產(chǎn)生了良好的示范作用。

參會(huì)人員合影

通過(guò)本次大會(huì)的成功召開(kāi)，對(duì)各國(guó)臨床工程學(xué)科與人才進(jìn)步，提升臨床工程發(fā)展的影響力，推動(dòng)國(guó)際間的交流與合作起到了積極的作用。與會(huì)者紛紛表示通過(guò)參加國(guó)際性大會(huì)，了解并學(xué)習(xí)了國(guó)際最先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床工程的發(fā)展和管理提供了建設(shè)性的參考和意義。

飛利浦參展2015秋季國(guó)際醫(yī)療器械博覽——新品發(fā)布展示健康科技發(fā)展趨勢(shì)

2015年10月18日，飛利浦醫(yī)療保健以“創(chuàng)新為你”為主題參展2015秋季國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)。與往屆不同的是，飛利浦除繼續(xù)展示其在超聲、影像、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及家庭醫(yī)療保健等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品之外，更首次發(fā)布了以大數(shù)據(jù)為核心的心血管臨床數(shù)據(jù)庫(kù)解決方案“心研-心血管健康管理門(mén)戶”，以及針對(duì)優(yōu)化醫(yī)院環(huán)境的“泰”系列空氣凈化器。發(fā)布新品的組合，體現(xiàn)了飛利浦通過(guò)整合利用研發(fā)資源，推進(jìn)醫(yī)療保健和優(yōu)質(zhì)生活加速交融，從而更好地服務(wù)從健康生活方式、疾病預(yù)防、診斷、治療到家庭護(hù)理的整個(gè)關(guān)護(hù)周期的發(fā)展戰(zhàn)略。

飛利浦新品發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

自2014年推出“創(chuàng)新為你”的品牌承諾以來(lái)，飛利浦醫(yī)療保健始終秉持“以人為本”的核心理念，從患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求出發(fā)，不斷開(kāi)發(fā)“有意義的創(chuàng)新”。隨著醫(yī)療器械硬件設(shè)備的不斷推陳出新，通過(guò)升級(jí)軟件獲得更精準(zhǔn)的診療，同時(shí)利用大數(shù)據(jù)為臨床提供決策依據(jù)，已成為業(yè)界公認(rèn)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)?！靶难?心血管健康管理門(mén)戶”就是在大數(shù)據(jù)核心理念的指導(dǎo)下，植根于中國(guó)心血管用戶的實(shí)際需求，專為中國(guó)本土用戶研發(fā)的心血管臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。

心研-心血管健康管理門(mén)戶涵蓋了心血管患者全程關(guān)護(hù)周期中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括患者基本信息、就診記錄、臨床診斷、隨訪記錄等，其數(shù)據(jù)主要來(lái)自于飛利浦IT解決方案（IntelliSpace Cardiology IT solution）和院內(nèi)的其他信息系統(tǒng)，例如HIS、EMR、RIS、LIS等。未來(lái)，它將成為分析、判斷臨床數(shù)據(jù)最具參考性的信息來(lái)源。通過(guò)心研、心血管健康管理門(mén)戶，醫(yī)生可快速獲取患者院內(nèi)和院后的心血管臨床數(shù)據(jù)；心研自帶的統(tǒng)計(jì)分析軟件及數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性分析能讓醫(yī)生掌握最新研究數(shù)據(jù)；并可快速導(dǎo)出符合中國(guó)衛(wèi)生部網(wǎng)絡(luò)直報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的PCI注冊(cè)。

在本屆展會(huì)上，飛利浦還別出新意地發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療環(huán)境的“泰”系列空氣凈化器。秉承在醫(yī)療保健和優(yōu)質(zhì)生活領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累和不斷創(chuàng)新，飛利浦將一直處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位的空氣凈化器成功地拓展到了醫(yī)療保健領(lǐng)域。本次在業(yè)內(nèi)首次亮相的“泰”系列空氣凈化器，就是飛利浦專門(mén)為優(yōu)化醫(yī)療環(huán)境空氣質(zhì)量，提升就醫(yī)體驗(yàn)而精心打造的一款產(chǎn)品?；讵?dú)有的雙效微護(hù)盾技術(shù)，支持20納米級(jí)的安全物理過(guò)濾，并具備特制抗菌涂層，能高效濾凈細(xì)菌、病毒及有害氣體；再加之業(yè)內(nèi)首屈一指的超大CADR潔凈空氣量和靜音平臺(tái)，從而為醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬提供了一個(gè)安全、安心的醫(yī)療環(huán)境。源于“創(chuàng)新為你”的公司品牌，飛利浦“泰”系列空氣凈化器集高性能、高顏值、高適用之大成，堪稱科技與人文完美結(jié)合的典范，2015年一舉斬獲素有國(guó)際工業(yè)界奧斯卡美譽(yù)的“紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”和“iF產(chǎn)品設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”。

“在健康科技領(lǐng)域，隨著中國(guó)中產(chǎn)階層的穩(wěn)定擴(kuò)大和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展，我們清楚地看到專業(yè)醫(yī)療保健和消費(fèi)終端市場(chǎng)融合的趨勢(shì)，消費(fèi)者正在越來(lái)越主動(dòng)管理自己及其家人的健康。飛利浦通過(guò)合并醫(yī)療保健和優(yōu)質(zhì)生活業(yè)務(wù)，將我們?cè)谠擃I(lǐng)域的業(yè)務(wù)延伸至整個(gè)關(guān)護(hù)周期，從而助力我們致力于立足本土的有意義創(chuàng)新，幫助中國(guó)社會(huì)應(yīng)對(duì)老齡化、新醫(yī)改等進(jìn)程中的主要挑戰(zhàn)，并改善中國(guó)消費(fèi)者的生活?！焙商m皇家飛利浦公司執(zhí)行副總裁何國(guó)偉先生說(shuō)。飛利浦已在諸多健康科技業(yè)務(wù)領(lǐng)域占據(jù)了領(lǐng)先地位，包括口腔保健、醫(yī)療信息系統(tǒng)、超聲診斷、心臟監(jiān)護(hù)、家庭醫(yī)療保健等。

此外，飛利浦Affiniti應(yīng)用平臺(tái)也在本次展會(huì)上大放異彩。一直以來(lái)，飛利浦超聲系列產(chǎn)品以卓越的性能和穩(wěn)定的成像獲得了中國(guó)醫(yī)師的認(rèn)可和贊譽(yù)。Affiniti是高端超聲EPIQ平臺(tái)的延伸，擁有AIUS智能解剖技術(shù)，兼顧全身的應(yīng)用范圍以及敏感的彈性成像和一體化的彈性定量分析。其優(yōu)異的造影成像技術(shù)能夠支持肝臟、腎臟、心臟、泌尿等多個(gè)臨床領(lǐng)域的全面應(yīng)用；而其三維成像技術(shù)，則為婦產(chǎn)科提供了強(qiáng)大的支持。今年9月，飛利浦在中國(guó)市場(chǎng)推出了婦產(chǎn)科超聲Affiniti 70。本次展會(huì)上，飛利浦推出了又一全身應(yīng)用型的超聲系統(tǒng)Affiniti 50，為國(guó)內(nèi)醫(yī)院的臨床診斷和研究提供物超所值的診斷解決方案。

本屆醫(yī)療器械博覽會(huì)，飛利浦首次將大數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療解決方案、院內(nèi)環(huán)境優(yōu)化解決方案及細(xì)分影像超聲產(chǎn)品共同發(fā)布，在展示醫(yī)療創(chuàng)新解決方案為用戶及患者帶來(lái)舒適體驗(yàn)和準(zhǔn)確診斷的同時(shí)，更以實(shí)際的研發(fā)方向與成果，為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)取得突破性的發(fā)展提供了全新視角。

精準(zhǔn)影像 數(shù)字先行——飛利浦醫(yī)療保健發(fā)布全新一代3.0T磁共振

磁共振問(wèn)世三十年，但仍然面臨著信號(hào)與噪聲相生相伴，如何去偽存真？巨大的病人檢查負(fù)荷，如何精益求精？個(gè)性醫(yī)療時(shí)代的到來(lái)，如何精確定量？這是目前影像學(xué)界熱議的話題。

中國(guó)北京——10月10日，飛利浦醫(yī)療在中國(guó)盛大發(fā)布全新一代3.0T磁共振（Digital Network Architecture MR，簡(jiǎn)稱DNA磁共振）。在以“精準(zhǔn)影像 數(shù)字先行”為主題的發(fā)布儀式上，來(lái)自國(guó)內(nèi)外影像學(xué)界及臨床應(yīng)用領(lǐng)域數(shù)百名的專家學(xué)者，共同探討了磁共振數(shù)字化的最新進(jìn)展及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

飛利浦Ingenia Ⅱ發(fā)布會(huì)

作為醫(yī)療影像行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，飛利浦于2012年推出全球首臺(tái)全數(shù)字磁共振Ingenia，實(shí)現(xiàn)了業(yè)界首創(chuàng)的數(shù)字線圈、數(shù)字接口與全程數(shù)字傳輸，突破了傳統(tǒng)磁共振模擬信號(hào)源的瓶頸，最終保證獲得原始圖像信號(hào)的100％真實(shí)還原。此次全新發(fā)布的DNA磁共振，加載先進(jìn)的數(shù)字網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng)，從而控制射頻、梯度、重建各核心部件實(shí)時(shí)同步、精準(zhǔn)協(xié)作，還原影像本真，實(shí)現(xiàn)圖像的精準(zhǔn)定量。飛利浦醫(yī)療保健集團(tuán)副總裁、大中華區(qū)診斷影像事業(yè)部營(yíng)銷(xiāo)總經(jīng)理席渭齡女士說(shuō)：“飛利浦推出的第一代全數(shù)字磁共振Ingenia獲得了臨床醫(yī)生及科研專家的一致認(rèn)可。在此基礎(chǔ)之上，DNA磁共振基于數(shù)字網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng)帶來(lái)的實(shí)時(shí)同步控制和精準(zhǔn)計(jì)算結(jié)果，將繼續(xù)引領(lǐng)臨床科研的精準(zhǔn)革命。”

DNA數(shù)字控制系統(tǒng)通過(guò)數(shù)字時(shí)鐘同步技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全數(shù)字化信號(hào)時(shí)序，解決以往成像過(guò)程中觸發(fā)時(shí)間不精準(zhǔn)、翻轉(zhuǎn)角度不完全、高延時(shí)、低帶寬等問(wèn)題，保證低延時(shí)、高帶寬的信號(hào)控制。這一技術(shù)突破將大大滿足高端臨床科研合作所提出的精準(zhǔn)性要求。在發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)，倫敦大學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心主任Gary Zhang分享了“NODDI神經(jīng)科研的應(yīng)用進(jìn)展”，并提出DNA磁共振提高了NODDI研究的精準(zhǔn)度。NODDI指神經(jīng)導(dǎo)向的分散性和密度成像，是磁共振精準(zhǔn)成像的重要醫(yī)學(xué)課題。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院院長(zhǎng)郭啟勇教授認(rèn)為：“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是精確的科學(xué)診斷、對(duì)治療方案的精確制定及調(diào)整、對(duì)療效精確的評(píng)估，其前提必須具備精準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。”DNA磁共振不僅在臨床應(yīng)用上擁有絕佳的性能，其在快速掃描流程、高清成像和精準(zhǔn)定量方面，亦表現(xiàn)卓越。

與會(huì)專家一致認(rèn)為“全數(shù)字”是磁共振成像的領(lǐng)先技術(shù)，也是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。隨著“精準(zhǔn)醫(yī)療”成為醫(yī)療行業(yè)的最新熱點(diǎn)，致力于更加清晰的“精準(zhǔn)影像”在醫(yī)療影像領(lǐng)域必將掀起又一風(fēng)暴。

美國(guó)FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介

ORBERA? 胃內(nèi)球囊系統(tǒng)

美國(guó)Apollo Endosurgery公司遞交的一款新型胃內(nèi)球囊減肥設(shè)備ORBERA? 胃內(nèi)球囊系統(tǒng)（ORBERA? Intragastric Balloon System）于2015年8月5日獲FDA批準(zhǔn)。

ORBERA胃內(nèi)球囊系統(tǒng)系一種減肥系統(tǒng)，其使用胃氣球占據(jù)在患者胃部。該設(shè)備通過(guò)一種微創(chuàng)內(nèi)鏡手術(shù)從患者口部將球囊置入胃中。在此過(guò)程中患者須處于輕度鎮(zhèn)靜狀態(tài)。接著，再向球囊中注入生理鹽水，使之膨脹成為一個(gè)球形。生理鹽水的注入體積可在400～700 mL之間進(jìn)行調(diào)整，以便與患者的身體結(jié)構(gòu)形成最佳匹配。

ORBERA胃內(nèi)球囊系統(tǒng)在患者胃部占據(jù)一定的空間，幫助患者減輕體重。該設(shè)備只是暫時(shí)置入患者體內(nèi)，應(yīng)在6個(gè)月后取出。

該設(shè)備適用于體重指數(shù)（BMI）在30～40 kg/m2且無(wú)法通過(guò)飲食和鍛煉達(dá)到減肥目的的肥胖癥成人群體?；颊咴趨⒓庸?jié)食和鍛煉計(jì)劃過(guò)程中可以使用該設(shè)備，這一過(guò)程應(yīng)由健康護(hù)理師進(jìn)行監(jiān)督。

在臨床研究中，使用ORBERA胃內(nèi)球囊的一組患者比未使用ORBERA胃內(nèi)球囊的另一組患者減掉了更多體重。這項(xiàng)研究包括255例患者，隨訪1年。在此期間，125名患者使用了該設(shè)備，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。設(shè)備被取出后的六個(gè)月內(nèi)仍對(duì)其進(jìn)行隨訪。130例患者參加了為期12個(gè)月的行為矯正計(jì)劃，其并未使用該設(shè)備。

使用ORBERA的患者在置入該設(shè)備六個(gè)月后平均減掉了21.8磅（10.2％的體重）。在設(shè)備被拆除（置入設(shè)備九個(gè)月后）三個(gè)月后，使用該設(shè)備的患者保持平均減重19.4磅。參加行為矯正計(jì)劃的130名患者未使用該設(shè)備，其平均減重7磅（3.3％的體重）。

當(dāng)患者出現(xiàn)以下任一情形時(shí)，則應(yīng)禁用該設(shè)備：已使用胃內(nèi)氣囊者；曾接受胃腸道或減肥手術(shù)者；胃腸道炎性疾病患者；上消化道可能出血者；出現(xiàn)了較大的食管裂孔疝者；食管或咽結(jié)構(gòu)異常者；嚴(yán)重食管運(yùn)動(dòng)障礙者；胃內(nèi)有腫塊者；嚴(yán)重凝血或出血性疾病（凝血）患者；肝功能衰竭（肝功能不全）或肝硬化患者；已知或疑似對(duì)ORBERA?系統(tǒng)材料過(guò)敏者；因任何其他身體狀況禁用內(nèi)窺鏡者；曾患有嚴(yán)重精神疾病或目前患有精神疾病者；酗酒或吸毒成癮者；在設(shè)備植入期間無(wú)法或不愿服用質(zhì)子泵抑制劑的患者；無(wú)法或不愿意參加由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督和定期隨訪的飲食和行為矯正計(jì)劃者；正在服用阿司匹林、消炎藥、血液稀釋劑（抗凝藥）或其他胃部刺激劑者；正處于孕期或哺乳期者。

ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)

由美國(guó)加州Reshape Medical公司生產(chǎn)的一種用于治療肥胖癥的新型胃內(nèi)水球裝置——ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)（ReShape Integrated Dual Balloon System）于2015年7月28日經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)系一種胃內(nèi)球囊減肥設(shè)備，其利用球囊占據(jù)肥胖者的胃部空間，從而達(dá)到減重目的。該設(shè)備需在置入患者胃部6個(gè)月后取出，其由2個(gè)球囊組成，通過(guò)微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)從口部將球囊置入胃內(nèi)，之后需要往球囊內(nèi)注入2杯生理鹽水和一種藍(lán)色染料（亞甲藍(lán)）。如球囊出現(xiàn)破裂，則藍(lán)色的染料就會(huì)出現(xiàn)在患者的尿液中。

該產(chǎn)品適用于體重指數(shù)（BMI）在30～40 kg/m2且伴有至少一種肥胖相關(guān)疾?。ㄈ缣悄虿?、高血壓、高血脂）、通過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)無(wú)法減肥的肥胖癥成人患者?；颊咴趨⒓庸?jié)食和鍛煉計(jì)劃過(guò)程中可以使用該設(shè)備，這一過(guò)程應(yīng)由健康護(hù)理師進(jìn)行監(jiān)督。

臨床研究顯示，使用ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)的一組患者較未使用該設(shè)備的另一組患者減輕了更多體重。這項(xiàng)研究在美國(guó)的8個(gè)研究中心進(jìn)行，參與者共計(jì)326例；其中，187例使用了該設(shè)備，139例接受了內(nèi)鏡手術(shù)，但未使用該設(shè)備。這項(xiàng)研究的所有參與者均接受了飲食和運(yùn)動(dòng)咨詢。

使用ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)的這組患者平均減重14.3磅（25.1％的多余體重和6.8％的體重）。與之相比，未使用該設(shè)備的一組患者則平均減重7.2磅（11.3％的多余體重和3.3％的體重）。

該產(chǎn)品的禁忌癥包括：曾接受胃腸道或減肥手術(shù)者；胃腸道炎性疾病患者；有潛在上消化道出血狀況的患者；胃腫塊患者；出現(xiàn)了較 大的食管裂孔疝者；食管或咽結(jié)構(gòu)異常者；嚴(yán)重食管運(yùn)動(dòng)障礙者；嚴(yán)重凝血障礙者；肝功能不全或肝硬化患者；嚴(yán)重酒精中毒或藥物中毒者；有嚴(yán)重或不受控制的精神疾病或疾病患者；正處于孕期或哺乳期者；曾服用過(guò)量5 -羥色胺（5 -羥色胺綜合征），目前正在服用任何已知的影響血清素水平藥物的患者；每日服用阿司匹林、消炎藥、血液稀釋劑（抗凝藥）或其他胃部刺激劑者；已知或疑似對(duì)ReShape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)材料過(guò)敏者；無(wú)法或不愿意參加由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督的飲食和行為矯正計(jì)劃者；在設(shè)備植入期間無(wú)法或不愿服用質(zhì)子泵抑制劑的患者。

本期文章來(lái)源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

譯：葉寧

CFDA醫(yī)療器械召回公告

美敦力（上海）管理有限公司對(duì)皮下電極主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告：公司已確定，皮下電極貼錯(cuò)了標(biāo)簽，將中國(guó)注冊(cè)規(guī)定的“有效期4年”誤貼為“有效期8年”。Medtronic Xomed Inc.主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別為III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130091. html

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)導(dǎo)引系統(tǒng)、左心耳封堵器主動(dòng)召回

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告：公司確定在左心耳封堵器放置過(guò)程中，如果擴(kuò)張鞘就位時(shí)緊固止血閥，可能出現(xiàn)錯(cuò)扣問(wèn)題，導(dǎo)致血液泄露增加。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別II級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130086.html

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)使用全身線圈對(duì)病人進(jìn)行頭頸部掃描時(shí)實(shí)際比吸收率（SAR值）可能高于顯示值，這可能會(huì)導(dǎo)致病人深層組織燙傷，目前尚未收到相關(guān)投訴。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130082.htm l

Synthes GmbH公司對(duì)鎖定接骨螺釘進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的鎖定接骨螺釘[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463756號(hào)]，由于以上產(chǎn)品在包裝過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，其生產(chǎn)商Synthes GmbH公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Medtronic Navigation Inc.對(duì)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（商品名：Stealthstation）注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3543993號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的球狀組件和活檢針軸之間的粘合劑可能受損，其生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Medtronic Inc.對(duì)動(dòng)靜脈插管進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的動(dòng)靜脈插管[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3665005號(hào)]，由于以上產(chǎn)品可能存在缺失導(dǎo)絲的情況，其生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告：公司確定特定批號(hào)產(chǎn)品，當(dāng)檢測(cè)濃度小于10ng/m l時(shí)，精密度表現(xiàn)可能大于10％，產(chǎn)生假性升高結(jié)果。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130084.html

Medtronic CryoCath LP.對(duì)冷凍消融儀進(jìn)行召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，該公司代理的冷凍消融儀[注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3253493號(hào)]，由于以上產(chǎn)品的USB存儲(chǔ)器元件的性能問(wèn)題，其生產(chǎn)商Medtronic CryoCath LP.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

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