喬麗娟

甘肅中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 甘肅 蘭州 730000

中藥注射劑靜脈輸液安全管理

喬麗娟

甘肅中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 甘肅 蘭州 730000

目的：探討并制定中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范，以期減少中藥注射劑 ADR發(fā)生率。方法：對2011年醫(yī)院中藥注射劑ADR報告進行分析，制定“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”，并在骨傷二科6個病區(qū)落實執(zhí)行。結果：2011年該院外科常用3類中藥注射劑共發(fā)生49例不良反應，占總例數的75.4%；2012年外科常用3類中藥注射劑不良反應減少19例（P＜0.05）。討論：執(zhí)行“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”在臨床中是必要且重要的，加強醫(yī)院對中藥注射劑臨床使用的管理與監(jiān)督、發(fā)揮臨床藥師的作用，可明顯減少ADR發(fā)生的幾率。

中藥注射劑；靜脈輸液；安全管理

中藥注射液是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現代科學技術和方法,從中藥、天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成［1-2］。可供注入人體內包括肌肉、穴位和靜脈注射、靜脈滴注使用的滅菌制劑,以及供配制成溶液的無菌粉末或濃溶液,起效快,療效確切［3-4］。幾乎所有的中藥注射劑肌內注射或靜脈滴注，均出現過不良反應。文獻報道2005年我國藥品不良反應有17萬例[5]，中藥不良反應占14%,而中藥注射劑占其中的75%[6]。茵梔黃注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、復方丹參注射液及葛根素注射液等的不良反應(AD R)發(fā)生率最高，涉及到當前應用的所有品種[7]。清熱解毒和活血化瘀類藥物發(fā)生幾率較高。注射劑發(fā)生AD R的幾率較口服制劑、外用藥高而且癥狀重。不良反應的臨床表現可涉及多系統(tǒng)、多器官。最主要的有皮膚黏膜、消化、神經、血液、心血管和呼吸等系統(tǒng)的損害。AD R多表現為典型的I型變態(tài)反應,具有突發(fā)、突止的特點。25.3%的患者表現為輕度蕁麻疹及藥疹，34.3%患者為中度，10.2%重度患者表現為過敏性休克重。此外，9.2%表現為消化系統(tǒng)反應，5.6%表現在神經系統(tǒng)，4.4%表現在血液系統(tǒng)，4.1%表現在循環(huán)系統(tǒng)，2.6%表現在泌尿系統(tǒng)，0.7%表現在肝膽，0.96%患者因過敏性休克搶救無效致死[8]。故我院護理部對此十分重視，積極采取措施以保證中藥注射劑的輸液安全。

1 對象與方法

1.1 對象 調查對象為甘肅中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院外科系統(tǒng)的6個病區(qū)（其中包括骨傷一科、骨傷二科、骨傷三科、宋氏正骨科、肛腸科、普外科）。

1.2 方法

1.2.1 實施方法 1）統(tǒng)計分析 2011年中藥注射劑AD R報告案例：護理部指派醫(yī)院靜脈輸液小組對2011年中藥注射劑 AD R報告進行整理分析，選擇外科常用的3類中藥注射劑，包括清熱解毒類、祛風濕強筋骨類、活血化瘀類，并對這3類藥物常見不良反應進行統(tǒng)計分析；2）制定“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”：護理部根據我院2011年中藥注射劑AD R發(fā)生的相關因素，制定“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”，主要包括10項內容：1）應用中藥注射劑前要詢問患者有無過敏史，必要時與主管醫(yī)生溝通行皮膚過敏試驗；2）采用現配現用的方法，嚴格無菌操作規(guī)程；3）中藥注射液盡量稀釋后使用，應減慢輸液速度為20～40滴/分，并加強護理巡視；4）盡量減少與其他藥物的配伍應用，在輸注中藥注射劑前、后應用生理鹽水沖管；5）嚴格控制好輸注速度；6）提倡辨證使用中藥注射液；7）輸注中藥注射劑時選用精密過濾輸液器；8）輸注中藥注射劑時盡量選擇彈性好、粗直的血管，如輸液時間大于1周或大于2小時/天，需應用靜脈留置針；9）加強用藥指導，向患者講明藥物作用及常見不良反應；10）在應用中藥注射劑期間如發(fā)生發(fā)熱、皮疹、瘙癢、頭痛、頭暈、呼吸困難等癥狀，按“藥物不良反應的應急預案”進行處理。

靜脈輸液安全知識培訓及監(jiān)控：護理部將“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”以護理部文件形式下發(fā)至外科系統(tǒng)6個病區(qū)，并由各病區(qū)護士長組織全科護士學習，靜脈輸液小組同時對內科全體護士進行靜脈輸液安全警示教育，并要求自2012年1月1日開始執(zhí)行“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”。護理部質控組協(xié)同靜脈輸液小組對其執(zhí)行情況進行質量監(jiān)控和效果評價。

1.2.2 評價方法 將我院2011年與2012年外科系統(tǒng)常用3類中藥注射劑發(fā)生AD R例數進行比較，統(tǒng)計學處理采用描述性分析和χ2檢驗。

2 結果

我院2011年中藥注射劑靜脈輸液共1 987例次，共發(fā)生AD R 65例，其中外科常用3類藥物發(fā)生49例不良反應，占總例數的75.4%，見表1。

表1 2011年中藥注射劑發(fā)生不良反應情況 例

我院2012年中藥注射劑靜脈輸液共2 096例次，外科常用3類中藥注射劑AD R發(fā)生比2011年減少了19例（P＜0.05），見表2。

表2 2011、2012年中藥注射劑發(fā)生不良反應情況比較 例

3 討論

根據近年引發(fā)中藥注射液不良反應的因素，究其原因主要包括：1）藥材質量及制劑工藝的影響；2）中藥注射劑成分比較復雜，多為復方制劑，穩(wěn)定性差，而有關應用基礎研究薄弱；3）滴速與藥物濃度因素；4）中藥注射液中藥物的吸收、分布、代謝、血漿蛋白結合率等不很清楚；5）稀釋劑選擇不當；6）未嚴格掌握臨床適應證及應用原則，給藥劑量過大；7）臨床操作不規(guī)范；8）配藥及滴注時間控制不好；9）與其他藥物配伍不當[9-17]。其中輸液速度、使用劑量和范圍、稀釋劑的選擇及藥物配伍為可控制因素；含有不溶性顆粒和易過敏患者為可預防因素。我院護理部根據引發(fā)AD R的可控和可預防因素中護理相關內容，制定“中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范”，并在外科系統(tǒng)施行，取得了一定效果。由表 2可見，同比2011年，2012年我院外科常用3類中藥注射劑 AD R減少了19例(P＜0.05)，發(fā)生率下降了1.34%。

3.1 皮疹反應在ADR中發(fā)生率明顯減少 由表2可見，皮疹的發(fā)生2012年較2011年有所減少（P＜0.05），這主要與中藥注射劑引發(fā)皮疹的機制有關。皮疹、瘙癢在臨床很常見，占各類藥物反應的78.3%，皮疹瘙癢為變態(tài)反應所致。中藥制劑中化學成分復雜，臨床常用的中藥制劑具有較強的抗原性，易引起變態(tài)反應，導致皮疹出現[18]。為避免以上情況發(fā)生，可采取以下措施：1）為防止配伍禁忌引發(fā)的藥物p H值改變后對血管內膜造成的刺激,在輸注藥物前、后采用生理鹽水進行沖管；2）在輸液時挑選脆性適宜的血管，應用靜脈留置針解決時間及周期長的輸液問題，同時加強護理巡視避免藥液的外滲；3）在進行液體配制時，嚴格無菌操作，現配現用；4）建立良好的醫(yī)患關系，提高患者的配合度，加強用藥指導，達到保障治療工作順利進行的目的；5）密切監(jiān)控中藥注射劑輸液過程中的各個環(huán)節(jié)，對于輸液反應能夠做到早發(fā)現、早處理，最終達到保證患者輸液安全的目的。

3.2 發(fā)熱反應在ADR中發(fā)生率有所減少 由表2可見2012年我院輸液發(fā)熱反應同比2011年有所減少（P＜0.05），這與使用精密過濾輸液器有直接關系。它是一種選用雙層過濾介質結構的輸液器，納污能力強，過濾精度高，微粒濾過率達95%，藥物吸附率低，可通過減少藥物制品對血管的刺激而有效阻止微粒對人體的傷害[19]?？姇躘20]通過觀查精密過濾輸液器減少輸液反應的效果，發(fā)現不溶性微粒是引起輸液反應的主要原因。林慧等[21]對病人應用精密輸液器輸注雙黃連注射劑藥物，對照組應用普通輸液器，發(fā)現在局部紅腫、疼痛、發(fā)熱等方面，治療組不良反應的發(fā)生率低于對照組。本研究采取詢問患者過敏史，必要時行藥物皮膚過敏試驗；嚴格無菌操作；首次應用時減慢輸液速度等措施，也起到了一定的預防作用。

3.3 靜脈炎及消化道反應在ADR中無明顯變化 由表2可見，靜脈炎、消化道反應在AD R中無明顯變化，可能與中藥注射劑制作中工藝欠規(guī)范，也可能與中藥材的特點及有關。因中藥注射劑多為復方制劑，質量可控性差、臨床使用的規(guī)范化問題以及個體差異等因素也可導致AD R的發(fā)生［22］。同時藥物使用劑量和范圍、稀釋劑的選擇及藥物配伍、聯(lián)合用藥等“醫(yī)源性”安全問題也是十分重要的因素[23]。

由上可知，我院護理部制定的中藥注射劑靜脈輸液規(guī)范對防止AD R的出現具有明顯作用，故提倡各醫(yī)院采用我院制定的規(guī)范或者其他規(guī)范來加強中藥注射劑的臨床使用管理和監(jiān)督，同時制定AD R出現后的措施以及搶救預案。對AD R事件的監(jiān)測和報告應引起重視，臨床藥師也應經常對臨床醫(yī)師及護理人員進行中藥注射劑的規(guī)范使用培訓，以減少輸液中的超劑量用藥、重復用藥及各種不合理用藥現象。作為護理人員，首先應正確執(zhí)行臨床醫(yī)師的醫(yī)囑，同時對醫(yī)囑進行監(jiān)督。其次在中藥制劑藥物輸注時嚴格進行無菌操作、現配現用、輸注前后進行生理鹽水沖管等有效措施，最后對病情進行細致觀察，一旦出現不良反應，應做到早發(fā)現和及時處理，以減少中藥注射劑AD R的發(fā)生，最終達到保證患者輸液安全的目的。

[1] 田原.我國中藥注射制劑發(fā)展現狀及前景述評[J].中國現代中藥,2009,11(1):35-38.

[2] 馬培琴,裴保香,王洪剛，等.2007-2009年中藥注射劑在我院住院患者中的應用分析[J].軍醫(yī)進修學院學報,2010,31(11): 1140-1142.

[3] 李泳雪,楊立偉，胡珂，等.中藥注射液中高分子物質初步研究[J].中國藥品標準,2012,13(1):22-25.

[4] 張玉輝.臨床使用中藥注射劑應注意的問題[J].長春中醫(yī)藥大學學報,2009,25(1):32.

[5] 侯玉玲.2005年全國ADR報告總數再創(chuàng)新高[J].中國醫(yī)藥報,2006-01-09(1).

[6] 陳秋潮.從安全用藥角度看發(fā)展中藥輸液劑的必要性[J].上海醫(yī)藥,2005,26(4):149-151.

[7] 劉春云.淺析中藥注射液的不良反應[J].中華中西醫(yī)學雜志,2008,6(8):88.

[8] 梁進權,鄒元平,鄧響潮.中藥注射劑不良反應的文獻調查與分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2003,23(8):486-488.

[9] 閻維維.中藥注射液不良反應之探討[J].中國實用醫(yī)藥, 2009,4（20）:254-256.

[10]郭耀輝.有關中藥制劑在臨床應用中不良反應的討論[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2011,3(16):341.

[11]洪篤云，馬迪.中藥注射液不良反應相關因素分析[J].臨床醫(yī)學工程,2011,18(11):1757-1758.

[12]張紹國,魏建英,馬利彪.北京市某醫(yī)院中藥注射液不良反應128例臨床分析[J].現代中西醫(yī)結合雜志,2012,21(9): 948-949.

[13]周勃.有關中藥注射劑的不良反應的相關因素研究[J].內蒙古中醫(yī)藥,2012,31(1):69.

[14]陳海妍,龍素瓊,梁素琴.連州市人民醫(yī)院中藥注射液不良反應分析及防治對策[J].中國當代醫(yī)藥,2013,20(21):138-139.

[15]李澎濤.中藥注射液臨床不良反應的機制分析及預警理論研究思路探討[J].世界科學技術：中醫(yī)藥現代化,2010(6): 994-997.

[16]劉碧林,李樂，張景勍，等.《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分》（2009版）中藥注射劑不良反應原因分析及預防措施[J].中國藥房,2010,20(40):3758-3760.

[17]李鳳玲，石玉海.臨床常用5種中藥復方注射劑的不良反應分析[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2010,2(2):137-138.

[18]陳軍,黎碧玲,魏俊婷,等.我院2004～2006年412例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008,19(5):372-375.

[19]劉秀云.精密輸液器降低中藥輸液反應臨床觀察[J].深圳中西醫(yī)結合雜志,2012,22(4):263-264.

[20]繆書卉.精密過濾輸液器對減少輸液反應效果的研究[J].護理研究,2003,17(2):167-168.

[21]林慧,劉孟麗,付斌.精密過濾輸液器在中藥靜脈輸液中的應用[J].護理學雜志：綜合版,2006,21（11）：21.

[22]陳紅華.中藥注射劑的不良反應分析及防范對策[J].北京中醫(yī)藥,2009,28(5):373-374．

[23]孫端.中藥注射液不良反應及預防[J].中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志,2007,13(2):144-145.

Safety Managem entof TCM Injection Intravenous Transfusion

QIAO Lijuan
University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine,Lanzhou 730000,China

Objective:To reduce adverse drug reaction(ADR)incidence of TCM injection by exploring and establishing the regulationsof TCM injection intravenous transfusion.Methods:By analyzing ADR reports of hospital TCM injection in 2011,"the regulationsof TCM injection intravenous transfusion"wereestablished and carried out in six inpatientareas of the second departmentof bone fracture.Results:For three kinds of TCM injections commonly used in surgicaldepartmentof the hospitalat the yearof 2011,therewere 49 casesw ith ADR and occupied 75.4%of total cases;Therewereonly 30 caseswith ADR at the yearof 2012(P＜0.05).Conclusion:It'snecessary and important to implement"the regulations of TCM injection intravenous transfusion"in clinics,Enhancing hospitalmanagement and supervision of clinicaluse of TCM injectionsand playing the role of pharmacistcould obviously reduce ADR incidence.

TCM injection;intravenous transfusion;safetymanagement

R472

A

1004-6852(2015)07-0075-03

2014-10-25

喬麗娟（1984—），護師。研究方向：手術室護理。