陸振華，陳基煒，黃圣雁

（江蘇省昆山市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇昆山215300）

基于三級管理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建

陸振華，陳基煒，黃圣雁

（江蘇省昆山市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇昆山215300）

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制可分為院內(nèi)管控和涉外質(zhì)控，包括購置、驗(yàn)收、使用、維修、計(jì)量、報廢六個環(huán)節(jié)，通過建立三級質(zhì)量管理體系，完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的始末環(huán)節(jié)，規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；三級管理

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控現(xiàn)狀

當(dāng)今我國各級醫(yī)院進(jìn)行的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制主要為計(jì)量檢定工作和大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測工作，在一定程度上保證了醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，雖醫(yī)學(xué)計(jì)量工作由當(dāng)?shù)赜?jì)量研究所負(fù)責(zé)一年檢測一次，但難以保證設(shè)備在日常使用時的質(zhì)量狀況，且被計(jì)量的設(shè)備局限于一些法定強(qiáng)制檢定設(shè)備，大量的常規(guī)醫(yī)療設(shè)備如呼吸、麻醉機(jī)，監(jiān)護(hù)儀，高頻電刀，輸液注射泵等目前仍無法得到有效的質(zhì)量控制。由于設(shè)備質(zhì)量控制不力或根本無質(zhì)量控制措施導(dǎo)致的醫(yī)療事故時有發(fā)生，造成患者的傷害及醫(yī)院的損失，故需加大對醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定和質(zhì)控檢測的力度來保證醫(yī)療設(shè)備的使用安全，防止因操作失誤和設(shè)備安全隱患造成的醫(yī)療事故的發(fā)生［1］。2009年解放軍總后衛(wèi)生部逐步在全軍范圍內(nèi)推廣質(zhì)量控制工作［2］，軍隊(duì)醫(yī)院建立了三級計(jì)量站［3］，雖三級計(jì)量站保障了醫(yī)療設(shè)備的日常質(zhì)控與計(jì)量工作［4］，但醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制并非計(jì)量一項(xiàng)內(nèi)容，還包括其余的環(huán)節(jié)，國內(nèi)學(xué)者認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制需要醫(yī)院整體部署安排，醫(yī)學(xué)工程科具體落實(shí)，使用科室密切協(xié)作［5］。故認(rèn)為應(yīng)從設(shè)備購置開始到設(shè)備報廢結(jié)束，建立完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控環(huán)節(jié)，建立了一套切實(shí)可行的規(guī)章制度開展質(zhì)量控制工作，從而實(shí)現(xiàn)以制度的規(guī)范管理質(zhì)控工作［6］。

2 質(zhì)量控制三級管理

醫(yī)療設(shè)備從醫(yī)院計(jì)劃開始購置到報廢需要經(jīng)過五個階段，即論證、招標(biāo)、驗(yàn)收、使用、報廢，這五個階段中，論證與招標(biāo)可合并為購置階段，而醫(yī)療設(shè)備使用過程中則不可避免的涉及維修與計(jì)量階段，故可演變?yōu)橘徶?、?yàn)收、使用、維修、計(jì)量和報廢六個環(huán)節(jié)，根據(jù)這六個環(huán)節(jié)涉及的部門，又可將這六個環(huán)節(jié)大致分為院內(nèi)管理控制體系和涉及院外質(zhì)量控制管理體系，簡稱院內(nèi)管控體系和涉外質(zhì)控體系。2.1 院內(nèi)管控體系：購置，驗(yàn)收，報廢這三個環(huán)節(jié)只需要醫(yī)院內(nèi)部嚴(yán)格管理與控制即能達(dá)到規(guī)范的效果。故可通過組建院內(nèi)管控體系進(jìn)行質(zhì)量控制，可設(shè)立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制小組，由分管醫(yī)療設(shè)備的副院長擔(dān)任小組組長，進(jìn)行總負(fù)責(zé)；醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人為副組長，負(fù)責(zé)日常事務(wù)；部分醫(yī)療設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人為小組成員，進(jìn)行管理協(xié)調(diào)等工作。院內(nèi)管控體系可分為三級：院部下屬的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制小組為第三層級，主要負(fù)責(zé)決策；第二層級由醫(yī)學(xué)工程部門為主導(dǎo)，負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)備的論證、購買、驗(yàn)收與報廢工作，醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感、信息等部門負(fù)責(zé)將臨床一線集中反映的問題反饋醫(yī)學(xué)工程部門，由醫(yī)學(xué)工程部門進(jìn)行處理。臨床醫(yī)護(hù)技工作人員為第一層級，負(fù)責(zé)進(jìn)行新設(shè)備的申請，參與新設(shè)備安裝后的驗(yàn)收，提出廢舊設(shè)備的報廢申請。結(jié)構(gòu)圖如表-1所示：

表-1 院內(nèi)管控體系

2.1.1 購置管控：購置管控包括對購置設(shè)備的可行性進(jìn)行論證，設(shè)備性能、設(shè)備參數(shù)的制定，臨床應(yīng)用項(xiàng)目等情況進(jìn)行詳細(xì)的分析，進(jìn)行購置工作，同時應(yīng)需提高風(fēng)險防范意識，積累安全文化和質(zhì)量文化，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各個部門的購置質(zhì)控體系［7］。

2.1.1.1 依照臨床科室提出申請，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)院經(jīng)費(fèi)預(yù)算情況，由醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制小組進(jìn)行充分討論和論證。主要論證設(shè)備用途、社會效益、年經(jīng)濟(jì)效益、市場主要產(chǎn)品性能及參考價格、以及采購方式等。

2.1.1.2 設(shè)備論證、購置、談判小組應(yīng)包括醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、臨床科室醫(yī)護(hù)技專業(yè)使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、經(jīng)濟(jì)管理人員、審計(jì)和醫(yī)務(wù)，院感等相關(guān)人員。

2.1.1.3 在選擇供應(yīng)商時，嚴(yán)格審查相關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司的＂一照三證＂。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身的承受能力、所購設(shè)備的層次要求來選擇不同等級的供應(yīng)商，分析評價供應(yīng)商的營銷措施及質(zhì)量保證策略是選擇合格供應(yīng)商的重要環(huán)節(jié)，通過對擁有該設(shè)備的醫(yī)院進(jìn)行訪問、實(shí)地考察設(shè)備使用運(yùn)行質(zhì)量和售后服務(wù)情況對供應(yīng)商進(jìn)行綜合分析選擇。

2.1.1.4 醫(yī)療設(shè)備采購文件或購置合同要體現(xiàn)其質(zhì)量要素，如設(shè)備性能指標(biāo)、技術(shù)規(guī)范、零配件質(zhì)量參數(shù)及相應(yīng)的售后服務(wù)細(xì)則等。

2.1.2 驗(yàn)收管控：驗(yàn)收管控包括設(shè)備拆箱時的核對和設(shè)備安裝結(jié)束時的驗(yàn)收交接。

2.1.2.1 新設(shè)備拆箱時應(yīng)由廠方銷售人員、廠方技術(shù)人員、醫(yī)院采購人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員到齊進(jìn)行查看，如購置進(jìn)口設(shè)備，需邀請出入境檢驗(yàn)檢疫局的工作人員進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證，在場人員須將新設(shè)備的出廠日期、設(shè)備型號、配件數(shù)目與標(biāo)書逐一核對，如不一致應(yīng)當(dāng)面要求廠方解決。

2.1.2.2 新設(shè)備安裝結(jié)束，由廠方、醫(yī)學(xué)工程部門、臨床使用科室三方面進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收與交接工作，設(shè)備性能參數(shù)根據(jù)標(biāo)書進(jìn)行驗(yàn)證，如發(fā)現(xiàn)使用技術(shù)參數(shù)不符合要求，醫(yī)學(xué)工程部門出面要求廠商給予解決，并要求雙方簽字確認(rèn)，直到通過檢測，方可通過驗(yàn)收，并應(yīng)保留驗(yàn)貨記錄［8］，逐步建立醫(yī)療設(shè)備檔案資料網(wǎng)絡(luò)電子檔案［9］。

2.1.3 報廢管控：報廢管控是指儀器在報損或遺棄時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的質(zhì)量控制。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員按照質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)對申請報廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，并給出客觀真實(shí)的鑒定報告。醫(yī)療設(shè)備報廢參考標(biāo)準(zhǔn)：①使用年限超時，影響使用安全，性能下降，達(dá)不到基本質(zhì)量要求；②技術(shù)落后，無臨床意義；③故障后無零配件供應(yīng)，且無替代品，無法維修或維修費(fèi)用過高，不具備再維修價值；④未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)；⑤國家有關(guān)部門公布淘汰、禁用的醫(yī)療設(shè)備；⑥特殊設(shè)備強(qiáng)制報廢。醫(yī)學(xué)工程部門在與使用科室負(fù)責(zé)人溝通后，委派兩名技術(shù)人員現(xiàn)場確認(rèn)，符合要求的準(zhǔn)予報廢，同時報于醫(yī)院指控小組進(jìn)行決策。

2.2 涉外質(zhì)控體系：使用、維修、計(jì)量三個環(huán)節(jié)需要牽扯到醫(yī)院外的部門單位，故合稱為涉外質(zhì)控體系，涉外質(zhì)控體系同樣分為三級，第一層級為臨床醫(yī)護(hù)技儀器使用人員，各科室設(shè)置專職計(jì)量與管理人員，負(fù)責(zé)儀器微型維修，日常維護(hù)和一級計(jì)量工作，并記錄其使用情況，遇到問題及時的與醫(yī)學(xué)工程部門進(jìn)行溝通與反饋［10］，提高一線醫(yī)護(hù)人員對質(zhì)控計(jì)量工作的認(rèn)識，將以前的被動檢測觀念轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃铀蜋z［11］。第二層級為醫(yī)學(xué)工程部門，主要負(fù)責(zé)使用指導(dǎo)，日常儀器的維修與保養(yǎng)，建設(shè)院內(nèi)計(jì)量站點(diǎn)和日常計(jì)量工作。并通過醫(yī)療設(shè)備查房制度定期、定內(nèi)容、定責(zé)任，實(shí)現(xiàn)以預(yù)防性維修為主的維修質(zhì)控［12］，應(yīng)逐步探索和推行適合于醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐的 “三基”（即：基本理論、基本知識、基本技能）規(guī)范化內(nèi)容，將有利于持續(xù)提升醫(yī)學(xué)工程人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，更好地發(fā)揮對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控保障職能［13］，維修技師也應(yīng)從傳統(tǒng)的萬能型向?qū)I(yè)型、管理型轉(zhuǎn)變［14］。第三層級為涉外臨床應(yīng)用、設(shè)備維修和設(shè)備計(jì)量的部門，維修方面醫(yī)院可根據(jù)實(shí)際情況在儀器維修時選擇邀請廠家或第三方維修單位進(jìn)行維修，計(jì)量方面除每年當(dāng)?shù)赜?jì)量局強(qiáng)檢的設(shè)備進(jìn)行年度檢測外，也可聯(lián)系具備計(jì)量檢測的單位對大修后或有爭議的設(shè)備進(jìn)行日常檢測。結(jié)構(gòu)圖如表-2所示：

表-2 涉外質(zhì)控體系

2.2.1 使用管理：由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)或邀請廠家工程技術(shù)人員對臨床醫(yī)護(hù)技人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，并應(yīng)保留培訓(xùn)記錄。組織廠家技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程部門工程師相互交流，使工程技術(shù)人員盡快熟悉設(shè)備性能。在使用過程中出現(xiàn)問題臨床醫(yī)護(hù)技人員應(yīng)及時反饋醫(yī)學(xué)工程部門，如臨床科室碰到使用中出現(xiàn)的新問題，由醫(yī)學(xué)工程部門聯(lián)系廠方進(jìn)行臨床應(yīng)用指導(dǎo)。

2.2.2 維修質(zhì)控：臨床科室為第一層級并設(shè)置專人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備日常的管理，微型維修，碰到解決不了的故障聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程部門。醫(yī)學(xué)工程部門為第二層級，負(fù)責(zé)開展日常的維護(hù)、保養(yǎng)、小中大型維修工作，與臨床醫(yī)護(hù)技科室保持緊密的溝通和聯(lián)系。如碰到重大問題，依靠現(xiàn)有條件無法解決，匯報設(shè)備主管負(fù)責(zé)人，同時與臨床負(fù)責(zé)人溝通，聯(lián)系第三層級進(jìn)行解決。第三層級為廠方或第三方維修力量，如遇故障醫(yī)院內(nèi)無法解決，醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)聯(lián)系廠方進(jìn)行維修，廠方技術(shù)人員在院維修設(shè)備期間，醫(yī)院技術(shù)人員人員需陪同協(xié)助，現(xiàn)場確認(rèn)故障原因，進(jìn)行與臨床和廠方的有效溝通。醫(yī)學(xué)工程部門也應(yīng)本著降低維修成本的理念，經(jīng)臨床負(fù)責(zé)人同意后，聯(lián)系第三方具備資質(zhì)的維修力量來院維修。

2.2.3 計(jì)量管理：計(jì)量管理按照三級計(jì)量管理體系，臨床醫(yī)護(hù)技專職計(jì)量員為第一層級，負(fù)責(zé)日常計(jì)量工作，并進(jìn)行記錄。第二層級為醫(yī)學(xué)工程部門，在當(dāng)?shù)赜?jì)量部門認(rèn)可、工程技術(shù)人員取得相應(yīng)計(jì)量資質(zhì)的情況下，可向技術(shù)監(jiān)督局申請醫(yī)院內(nèi)授權(quán)計(jì)量站點(diǎn)，計(jì)量站點(diǎn)的開設(shè)不僅能為醫(yī)院節(jié)省日常計(jì)量的開支，又能夠?qū)崟r進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。計(jì)量站負(fù)責(zé)常規(guī)設(shè)備的定期計(jì)量，設(shè)備維修后的計(jì)量工作，計(jì)量站內(nèi)設(shè)置專職計(jì)量員，每年都派遣計(jì)量員外出學(xué)習(xí)計(jì)量檢定和質(zhì)量控制檢測技術(shù)［15］，使用計(jì)量校準(zhǔn)的儀器每年送至省級技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校準(zhǔn)。國家規(guī)定的強(qiáng)檢儀器或大型醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)的部門屬于第三層級，第三層級也由兩部分構(gòu)成，一是地市級計(jì)量監(jiān)督檢測所，屬于官方計(jì)量指定單位，二是具備計(jì)量資質(zhì)的社會計(jì)量單位，具備檢測能力和權(quán)限。我國正處于深化改革簡政放權(quán)的階段，相信具備資質(zhì)的社會化檢測機(jī)構(gòu)的檢測模式在未來會得到計(jì)量部門的認(rèn)可。第三層級由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)聯(lián)系，來院檢測時院內(nèi)技術(shù)人員全程陪同。

3 總結(jié)

對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制的目的，就是確保醫(yī)療設(shè)備始終處于較高的質(zhì)量水平，減少醫(yī)療事故發(fā)生的可能性，從而保證了醫(yī)療質(zhì)量也處于很高的水平。開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制不僅能夠規(guī)范醫(yī)院的管理，提升臨床質(zhì)控人員的業(yè)務(wù)水平，也加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)工程部門和臨床部門之間相互的溝通，而且也是不斷完善醫(yī)院管理制度的要求，同時也是醫(yī)學(xué)工程部門的發(fā)展走向成熟的一個顯著標(biāo)志。

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2015-04-25