劉麗　陳秀珍

依據臺當局行政部門核定的“加強生物技術產業(yè)推動方案”與“臺灣生技產業(yè)起飛行動方案”及“農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案”，臺灣生技產業(yè)由相關部門依職掌分工推動，方案的各項工作涵蓋生技產業(yè)價值鏈的上游研發(fā)、中游成果技術轉讓與商業(yè)化，以及下游產業(yè)化。

“臺灣生技產業(yè)起飛行動方案”

“臺灣生技產業(yè)起飛行動方案”以商品開發(fā)生命周期管理導向與建立創(chuàng)新服務導向模式思維，針對藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務三領域，在研發(fā)成果產業(yè)化、整合育成、創(chuàng)業(yè)投資及法規(guī)環(huán)境方面，持續(xù)強化已構建的體系機制與技術基礎，在研發(fā)、法規(guī)、知識產權、資金各面向，促成產品成功案例與創(chuàng)新服務，將臺灣產業(yè)能力從“硬實力”擴及“軟實力”與“巧實力”。其在2013年執(zhí)行情形概述如下：

藥品領域

通過推動“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”，共計培育碩博士265人；獲得島內外專利41項；技術轉讓15項；推動2項先導藥物進入臨床前試驗、推動產學合作計劃4項，促成廠商投資9項，總計促成民間投資新臺幣9275萬元。另外，還進行口服控釋藥物開發(fā)計劃，協助企業(yè)建立具技術門檻的技術，并開發(fā)3項具有市場利基的產品。

在技術平臺支援暨核心平臺建設方面，共完成2項關鍵技術開發(fā)，建立CHO-S細胞株開發(fā)技術，篩選出兩種市售基培養(yǎng)基與饋料培養(yǎng)基最佳組合篩選，提升抗體藥物研發(fā)制程開發(fā)技術，降低生產成本。

目前已完成3項島內新藥開發(fā)價值鏈盤點，并從46項新藥案源中篩選2項進入實際輔導，將優(yōu)質的基礎研究成果轉化為產品化與商業(yè)化成果。同時，協助“國家生技研究園區(qū)”、“新竹生物醫(yī)學園區(qū)研發(fā)中心”規(guī)劃。

建立及執(zhí)行符合國際水準的藥物法規(guī)及檢查與審查機制。并輔導企業(yè)通過國際醫(yī)藥品稽查協約組織的藥品優(yōu)良制造規(guī)范（PIC/SGMP）許可，促進島內法規(guī)協和化，增進臺灣醫(yī)藥產品的國際競爭力。另外，通過兩岸交流合作及實際案例的合作，了解兩岸法規(guī)制度及審查標準的差異點，并以國際標準（ICH）規(guī)范為本，尋求雙方制度規(guī)范的協調，也促進兩岸醫(yī)藥品研發(fā)合作，加速華人研發(fā)藥物上市。

完成《投資生技創(chuàng)業(yè)投資事業(yè)的審查及管理要點》修正，推行審查人員認證制度，培育藥品專業(yè)審查人才，強化核心審查能力，舉辦55場審查人才教育訓練及辦理4場國際性藥政法規(guī)會議。

醫(yī)療器材領域

目前正在選擇4項新項目進入實際輔導，同時輔導3個學研團隊成立新創(chuàng)公司，并協助新竹生物醫(yī)學園區(qū)研發(fā)中心規(guī)劃及南部科學工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器材產業(yè)聚落的轉型及進行創(chuàng)新醫(yī)療器材研發(fā)。

強化醫(yī)療器材快速試制中心，提供產學研界增值服務，2013年共完成103項雛型品試制，2項進入臨床試驗，8項通過查驗登記，帶動衍生投資新臺幣7.64億元。另外，建立高級影像醫(yī)療器材核心技術平臺，已成功開發(fā)出可攜式超聲波醫(yī)療診斷儀與平板式觸控超聲波醫(yī)療診斷儀，合計出貨358臺，創(chuàng)造新臺幣7億元產值。

在產業(yè)化輔導機制方面，已協助廠商技術/產品輔導，并開發(fā)8項創(chuàng)新利基型產品，促進業(yè)界新增投資、國際市場開發(fā)拓銷、輔導創(chuàng)新產品國際上市，以及針對上市法規(guī)、智財、管理等醫(yī)療器材的軟性競爭力提供輔導與協助，共協助廠商當地投資達新臺幣55.22億元。

臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”通過完善醫(yī)療器材法規(guī)環(huán)境，已與11家歐盟驗證機構簽訂第二代技術合作方案。另外，辦理30場醫(yī)療器材相關法規(guī)教育訓練及研討會。同時，擬訂藥事法醫(yī)療器材相關法規(guī)修正草案及醫(yī)療器材專法法規(guī)架構。在兩岸醫(yī)療器材合作，已完成1項醫(yī)療器材研發(fā)合作專案，并啟動兩岸臨床試驗或查驗登記審查合作。

在推動“臺灣-斯坦福醫(yī)療器材產品設計的人才培訓計劃”方面，已選送34位赴美培訓，完成培訓的學員中，有7位共組成5個創(chuàng)業(yè)團隊，均已獲得資金投入，發(fā)展為新創(chuàng)公司。另外，“生醫(yī)與醫(yī)用器材轉譯加值人才培訓計劃”將美國斯坦福SPARK培訓計劃本地化，使臺灣生醫(yī)視野向外拓展并適于在亞太地區(qū)市場發(fā)展，以利于扶植生醫(yī)新創(chuàng)產業(yè)的成長與茁壯，2013年征選出14個醫(yī)用器材培訓團隊，共計63人投入研發(fā)產品化訓練。

醫(yī)療管理服務產業(yè)化

臺灣“衛(wèi)生福利部”已完成產業(yè)發(fā)展總體策略方案規(guī)劃，并設立專案辦公室，協助推動醫(yī)療管理服務出口計劃及建立臺灣優(yōu)質醫(yī)管服務品質認證機制與推廣。另外，推動遠距健康照護服務，生理量測傳輸公版App手機應用軟件已經上架。同時，結合縣市衛(wèi)生部門及遠距健康照護服務提供業(yè)者，在公共場所服務據點設立生理量測與傳輸設備，一般民眾使用識別卡登錄，獲得免費服務。

推動電子病歷方面，2013年完成108家（累計299家）島內醫(yī)院資安檢查通過，并完成123家（累計265家，超過全臺灣醫(yī)院數量一半）醫(yī)院與電子病歷交換中心連接互通，另外，共有6家醫(yī)院及30家診所或衛(wèi)生所參與醫(yī)療群互通應用，并完成偏鄉(xiāng)地區(qū)48家衛(wèi)生所的電子病歷啟動，提供調閱4類電子病歷報告及影像功能；在健康資料增值用云端化服務方面，已建立健康資料增值應用協作中心網頁（含統計資訊網），點閱率逾50萬人次。

生技研發(fā)執(zhí)行成效

島內生技研發(fā)分別由臺灣“科技部”、“農委會”與“衛(wèi)生福利部”等單位共同推動，“科技部”參與執(zhí)行的計劃有“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”、“農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案”、產業(yè)技術聯盟、產學合作等相關計劃，臺灣“農委會”執(zhí)行農業(yè)生技研發(fā)，“衛(wèi)生福利部”負責組織開展本土重要疾病藥物開發(fā)，2013年推動成效重點摘述如下：

“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”

2013年臺灣“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”共在國際期刊發(fā)表375篇論文，培育碩博士生343人，已獲得專利證書53項，推動技術轉讓25項（其中18項為材料轉讓），授權金額達新臺幣3403萬元；推動產學合作計劃7項，計劃金額為新臺幣5249萬元，其中廠商配合款計新臺幣1400萬元；促成廠商投資13項，投資金額約新臺幣1.51億元。重大執(zhí)行成果包括：

由臺北醫(yī)學大學、臺灣大學和美國俄亥俄州立大學共同發(fā)明的新穎小分子化合物MPT0E028，已申請美國和專利合作條約（PCT）專利，并與臺新藥公司進行產學合作，已于2014年3月取得美國FDA的IND，將以Fast-Track方式申請臺灣的IND，同時于臺灣大學及臺北醫(yī)學大學進行人體臨床試驗。

臺灣生物技術開發(fā)中心進行抗人類IL-20單株抗體藥物開發(fā)，已于活體疾病動物模式上證實其初步療效，且毒理試驗結果尚未發(fā)現明顯的安全性疑慮，且開發(fā)過程中所建立的篩選與分析技術平臺，將提供相關技術服務或技術轉讓給島內發(fā)展抗體藥物的廠商。

臺灣“國衛(wèi)院”以表皮細胞生長因子接受器（EGFR）為分子標靶，發(fā)現DBPR112在小鼠動物實驗中抑制腫瘤生長的效果與目前臨床三期試驗藥物（BIBW-2992）相當，但其口服吸收率較佳，且引起的體重變化也較輕微，現正進行公斤級制程開發(fā)與GMP生產、劑型與預配方研究、藥物動力學與代謝研究、毒理試驗及安全藥理試驗等臨床前試驗。

由成功大學、臺灣大學和安成國際藥業(yè)公司共同合作，將蛇毒蛋白去組合蛋白以基因工程方式開發(fā)具有組合蛋白vβ3拮抗活性的蛋白藥物，可運用于眼部黃斑部病變的治療，相關成果目前已技術轉讓安成國際藥業(yè)公司。

臺灣核能研究所進行的醣質藥物于肝功能與肝纖維化診斷，以及肝癌治療的應用研究平臺，已獲得7項臺灣專利、3項美國專利，發(fā)明專利內容集中于檢測肝殘余功能的方法及其肝標靶醣質分子造影劑，可用以評估肝殘余功能，以及愈后肝纖維化是否好轉的療效評估。現已著手建立化學制造管制（CMC）文件，并完成GLP毒性試驗報告，以及進行三批次主成分與長期安定性試驗。

“農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案”

2013年臺灣“科技部”共核定22項農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案的產學合作計劃，分別為20項個別型以及2項整合型計劃（總計6項子計劃），吸引24家廠商參與，促成投資達新臺幣997.3萬元。其執(zhí)行成效包含發(fā)表12篇科學引文索引（SCI）論文及3篇技術報告、獲得23項專利、簽訂3項技術轉讓項目，技術轉讓授權金為新臺幣108萬元，參與計劃碩博士人力累計達106人。

“產學技術聯盟合作計劃”

2013年生技領域申請產學技術聯盟合作計劃共15項，經審查補助核定計5項，計劃范疇分別為：養(yǎng)蝦企業(yè)永續(xù)經營產學聯盟、臨床細菌基因體學產業(yè)發(fā)展聯盟、臺灣特產作物健康促進聯盟、偵測作假身故保險理賠系統的開發(fā)及生技及醫(yī)藥服務平臺于生技產品開發(fā)。

“產學合作計劃”

截至2013年底，臺灣“科技部”推動生技領域的產業(yè)合作計劃累積核定101項，合作廠商數達98家，核定經費為新臺幣1.96億元，其中計劃補助新臺幣1.47億元，合作廠商配合款新臺幣4800萬元。參與計劃碩博士人力累計130人，合作廠商派員參與人數216人，累計獲得15項專利。補助的計劃研究范疇包括保健營養(yǎng)、農園藝、食品、中醫(yī)藥、醫(yī)學工程、血液腫瘤、臨床醫(yī)學等，例如開發(fā)鯽魚復方制劑為抗高脂飲食引發(fā)代謝癥候群的研究、蜂王漿美白活性成分的研究與開發(fā)應用、快速結核菌藥敏檢測技術的開發(fā)、菌血癥快速篩檢技術及定制化顱顏整型植入物的較適設計與測試等相關研究。

2013年臺灣“農委會”共推動37項農業(yè)產學合作計劃，其中包括6項整合性的政策型產學合作計劃。

“應用型研究育苗專案計劃”

生技領域專業(yè)選題暨輔導團隊于2013年共計初評71個具有潛力的新藥與醫(yī)用器材項目，現已有30個項目進行深入盤點分析并產出研究/技術報告，舉行9場初復審會議及島內外專家審查會議。獲生技領域專業(yè)選題暨輔導團隊推薦，并經審查核定4項計劃，其中新藥與醫(yī)用器材各2項，分別為臺灣大學及陽明大學合作研發(fā)對晚期肝癌治療的新機轉新藥；臺灣“中央研究院”細胞與個體生物學研究所研發(fā)腫瘤血管標記勝肽應用于癌癥的標靶藥物傳輸；成功大學的齒顎整形定制化手術醫(yī)用器材新創(chuàng)事業(yè)也已在獲得“育苗計劃”補助下，經輔導于2014年2月成立新創(chuàng)公司并進駐南科園區(qū)，后續(xù)將積極進行相關產品營銷與推廣；陽明大學的一次性可拋棄式髓內腔鋼釘遠端螺孔定位裝置研發(fā)也將于2014年下半年經輔導籌設新創(chuàng)公司、進駐新竹生醫(yī)園區(qū)。

生技園區(qū)與科學工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新研發(fā)

2013年“研發(fā)精進產學合作計劃”共核定通過43項補助項目，其中生物技術領域計10項，核定補助新臺幣262.9萬元。2013年結案計劃中，永昕生醫(yī)公司與成功大學團隊完成建立抗體生物相似藥品的國際標準分析平臺開發(fā)，并與德國客戶簽署5年的生物相似性藥品開發(fā)及生產制造合約；臺灣先進手術醫(yī)療器材公司與“國研院”儀器科技研究中心完成拋棄型超細鼻胃鏡的視覺連接模組開發(fā)，改善傳統電子鼻胃鏡重復使用易感染的缺點，并已投入市場銷售。

2013年“MG+4C垂直整合推動專案計劃”共核定通過4項計劃補助案，其中2項為生醫(yī)領域計劃，分別為臺灣先進手術醫(yī)療器材公司、承奕科技公司、“國研院”儀器科技研究中心合作開展的具有位置感測定位的智能型鼻胃鏡系統以及萊鎂醫(yī)療器材公司、安盛生科公司、陽明大學合作開展的無線模組化居家睡眠生理檢測系統與云端應用軟件平臺開發(fā)，核定補助金額計新臺幣2，521萬元，共有38位生醫(yī)廠商核心工程師投入計劃研發(fā)，并可培育未來生醫(yī)產業(yè)所需的高科技人才。

“南部生技醫(yī)療器材產業(yè)聚落發(fā)展計劃”自2009年起執(zhí)行，第一期執(zhí)行期間為2009～2012年，補助范圍包括齒科、骨科、醫(yī)療美容等器材及設備系統、醫(yī)用合金及其他具潛力的醫(yī)療器材技術開發(fā)等領域，共核定101個項目，預算經費新臺幣11.71億元，2013年推動第二期計劃（2013～2016年），截至2013年12月底，通過該計劃進駐的有效核準廠商共有38家，投資額達新臺幣52.86億元。

臺灣“農委會”依據《農業(yè)生物科技園區(qū)促進園區(qū)事業(yè)研究發(fā)展補助要點》，提供園區(qū)廠商申請研發(fā)補助計劃，2013年園區(qū)共核定20項園區(qū)事業(yè)研究發(fā)展補助計劃，補助金額為新臺幣982萬元，促使園區(qū)事業(yè)共投入新臺幣29，270萬元的研發(fā)經費支出。

本土及重要疾病藥物開發(fā)

臺灣“國衛(wèi)院”針對本土重要感染癥、民眾重大疾病和易發(fā)腫瘤，通過尖端生物分子技術，進行疫苗、檢測方法與146項治療藥物的開發(fā)。例如利用脂蛋白平臺技術，開發(fā)乙型腦膜炎疫苗、治療型子宮頸癌疫苗及登革熱疫苗；開發(fā)多工細菌基因體定序及抗藥基因篩選平臺，加速新型抗藥基因的找出，提供研究人員完整的全面抗藥機轉資訊；針對抗肺腺癌現有表皮細胞生長因子接受器（EGFR）抑制劑在臨床上有產生抗藥性的缺點，研發(fā)出具潛力新穎候選藥物DBPR112；新創(chuàng)納米核醫(yī)藥物含金-198標志放射性納米金粒子，兼具癌癥治療與診斷雙重用途，可作為腦瘤患者治療新藥；開發(fā)出新穎性紅血球微囊納米粒子，因具內源性，使其生物安全凌駕于其他外源性納米體之上；應用醫(yī)療廢棄物中產后的胎盤，高效率分離出多潛能胎盤干細胞（PDMSCs），可避免胚胎干細胞的倫理爭議與誘導性多功能干細胞的致癌疑慮。

配合臺當局“六大新興產業(yè)”的《臺灣生技產業(yè)起飛行動方案》，“國衛(wèi)院”利用所建立的核磁共振攝影-高能聚焦超聲波療法關鍵技術，與“國研院”、臺灣大學共建磁振造影系統研發(fā)及影像服務平臺，建立腦連結體掃描專用的磁振造影系統，未來用于藥物開發(fā)及早期診斷憂郁癥等病癥，將島內研發(fā)能力轉化為產業(yè)發(fā)展的動能。