George+G.Misko

現在在美國，當一種新型抗菌物質要在食品包裝材料中使用時，首先要考慮它是否需要根據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）在美國環(huán)境保護署（EPA）進行注冊，或者是否已通過美國食品和藥物管理局（FDA）的審核將其排除在食品添加劑的行列以外，還是需要兩者兼而有之。如果該新型抗菌物質被認為是食品添加劑，那么需要確定它是否可以直接接觸食品，或是否需要提交食品添加劑申請書。

美國針對食品包裝中抗菌劑的法規(guī)歷經數次改變才走到今天，本文將闡明該國當前關于抗菌劑的規(guī)定與法規(guī)，特別是用于食品包裝中的抗菌劑。

對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進行監(jiān)管

《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第301節(jié)規(guī)定，州際貿易中禁止引入任何摻假的食物。第201節(jié)將“食品添加劑”定義為一種能夠在食品組成部分中被合理使用并預期其效果的物質。作為監(jiān)管機構的美國食品藥品管理局（FDA）根據法案第409節(jié)對食品添加劑進行管理，并根據第402條（a）（2）（C）對未按照法規(guī)使用添加劑、與食品接觸不安全、摻假等行動進行判定。

從歷史上看，FDA除了對粗加工農產品（RACs）以外的食品包裝進行抗菌藥物使用安全性的司法管轄，美國環(huán)境保護署（EPA）在國會的授權下對粗加工農產品（RACs）中使用藥物的安全性進行監(jiān)管。因此，FDA根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第409條來監(jiān)管食品加工和食品包裝材料中抗菌劑的安全，而EPA則根據第408條來作為判斷粗加工農產品是否安全的依據。

除了規(guī)范與調節(jié)食物中使用農藥的安全范圍，國會決定所有農藥產品，包括抗菌劑的生產和使用，都需要在嚴密的監(jiān)控下獲得許可方案，這個決定被稱為“農藥注冊過程監(jiān)管”。根據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）規(guī)定，農藥的生產和銷售在州際貿易中是被禁止的，除非該產品已經通過EPA的注冊。EPA對注冊產品需要進行嚴格、徹底的審查，包括產品的組成、生產過程、使用效果等，并需要進行該農藥產品對人類健康和環(huán)境破壞的潛在風險評估。

某種程度上FIFRA在將農藥定義為“任何物質或物質的混合物用于預防、破壞、驅除、減輕蟲害”。判定一種物質是否為農藥，取決于該注冊產品的用途是否用于殺蟲。術語“害蟲”的部分定義為：

（1）任何昆蟲、嚙齒動物、線蟲、雜草等；

（2）任何以其他形式存在的陸地或水生動植物生命體。

因此，在FIFRA的定義下，如真菌、細菌和病毒是作為微生物存在，而不是害蟲。所以，針對這些微生物所生產的“殺蟲劑”產品不需要注冊。一般而言，FDA將這些產品歸類為藥品。

此外，根據《美國聯邦法規(guī)匯編》第40章第152.5條，EPA發(fā)布聲明稱食品加工中的微生物也不是“FIFRA定義的害蟲”。所以，用于加工食品的抗菌劑不屬于農藥范疇，不需要在EPA進行注冊，由FDA將其作為食品添加劑進行監(jiān)管。此外，少量的抗菌劑作為防腐劑用于食品包裝材料被認為不需要進行注冊。

抗菌劑在食品相關應用程序的規(guī)定中需為一個整潔的軟包裝。EPA規(guī)范粗加工農產品（RACs）中農藥的使用，FDA監(jiān)管食品加工中用作防腐劑的食品包裝材料。然而，1996年通過的《1996年食品品質保護法》（FQPA），被已故的參議員丹尼爾？莫伊尼漢稱之為“意外后果法則”。

對食品和食品包裝中使用的抗菌劑進行規(guī)范

《1996年食品品質保護法》（FQPA）的主要目的是替代《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中食品禁止添加致癌農藥風險可忽略不計的條文。然而，在這一過程中，規(guī)范農藥在食品及食品相關應用程序中安全使用規(guī)范的管轄權從FDA轉移至EPA。雖然EPA決定不在加工食品中行使抗菌劑管轄權，但是它仍主張在食品包裝和食品接觸表面執(zhí)行抗菌劑管轄。

所以說，用于食品包裝和產品的抗菌劑旨在消毒與清潔接觸食物的表面。美國國會試圖通過《1998年抗菌素監(jiān)管技術矯正法》（ARTCA）來糾正FDA的管轄權向EPA轉移。遺憾的是，法律只是監(jiān)管工作的一部分，事實證明，一旦機構掌握了部分權利后再讓其放棄是很困難的。

從本質而言，ARTCA是通過分割FDA對抗菌劑在食品安全中的使用問題而建立的，而EPA是注冊抗菌劑產品的權威機構。ARTCA試圖通過定義“農藥化學”一詞來劃定EPA對化學品的限定，并將其明確排除在FD&C法案第201節(jié)的“食品添加劑”之外。

ARTCA的本質是排除粗加工農產品（RACs）中抗菌劑的“農藥化學”殘留，此抗菌劑農殘在被認為是食品添加劑的情況下，FDA將根據FD&C法案第409節(jié)進行監(jiān)管。但EPA仍對RACs保持其管轄權。

雖然食品包裝材料中抗菌劑的農藥殘留也被排除在“農藥化學”殘留的定義之外，但是，這些產品的安全性可根據FD&C法案第409節(jié)來確定。盡管對抗菌劑農殘安全的管轄轉移回FDA，但是此類用于殺蟲的產品也必須在EPA注冊。

EPA保留了食品安全的管轄權，并延遲了對FDA用于接觸食品表面抗菌劑安全問題的審批。此類抗菌劑并沒有持續(xù)的效果或持續(xù)的效果在沒有接觸到食品的部分并不存在，然而，抗菌劑的目的是希望永久或半永久的保證食品包裝材料安全，以減降低食品污染的風險，如工作臺面、切割板、傳送帶等。用于食品包裝與食品接觸制品的抗菌劑不需要FDA的審批，相反，這些產品的殘留物或食品殘渣必須符合FD&C法案第408節(jié)的規(guī)定，并由EPA進行監(jiān)管。

值得注意的是，EPA表明要放棄對食品包裝安全的管轄權，但實際上他并沒有做到。在ARTCA審核通過并開始執(zhí)行后，EPA認為盡管它不需要建立一個完善的產品審核標準，但是仍然需要通過FQPA和FIFRA來判斷抗菌劑對人類健康的影響，包括那些用于食品包裝材料中注冊過的內容。盡管FDA可以判定食品包裝的安全性，但是EPA認為這遠遠不夠，FQPA需要使用不同的風險評估程序。

總之，通過FDA審核通過的食品包裝抗菌劑其目的都是持續(xù)消滅接觸食品過程中的細菌，包括生產助劑、材料防腐劑等都有消毒的作用。雖然抗菌劑和食品包裝材料的安全性受FDA監(jiān)管，但是這些產品仍屬農藥范疇，需要經過EPA的審核注冊與風險評估。

食品與食品包裝中抗菌劑相關法規(guī)摘要

本文一直努力澄清抗菌劑在食品應用程序中的雙重管轄與監(jiān)管，但此問題依舊不甚清晰。以下是FD&C法案、FIFRA、FQPA修訂法案和ARTCA的修訂法案的部分內容：

？除乙烯和環(huán)氧丙烷外作為食品添加劑使用的食品包裝材料抗菌劑由EPA根據FD&C法案第409條進行審核與監(jiān)管；

？RACs中抗菌劑殘留由EPA根據FD&C法案第408條進行審核與監(jiān)管，食品加工設施中使用抗菌劑由FDA根據FD&C法案第409條進行審核與監(jiān)管；

？抗菌劑在食品包裝中的使用由FDA根據FD&C法案第409條進行監(jiān)管，但是他們也需要符合FIFRA，并在EPA進行注冊登記。

在所有情況下，除設計食品加工外所使用的抗菌劑均被FIFRA認定為農藥，FDA無權管轄，需要在EPA進行注冊。