王國(guó)衛(wèi)+高慧+黃巖

【摘 要】新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈過(guò)程管理、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)等質(zhì)量管理體系各方面提出更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過(guò)新版GSP的實(shí)施認(rèn)證，企業(yè)組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加清晰、明確；采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的業(yè)務(wù)流程使企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更具可追溯性；硬件倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施的配備，實(shí)現(xiàn)了藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)溫控管理的有效性，從而保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量；運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理方法，識(shí)別、評(píng)估、控制企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)揮企業(yè)實(shí)施新版GSP的實(shí)效性，進(jìn)一步保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全。

【關(guān)鍵詞】新版GSP；冷鏈管理

新版GSP是指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），自2013年6月1日起施行。與舊版GSP相比較，新版內(nèi)容對(duì)企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈過(guò)程管理、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)等質(zhì)量管理體系各方面提出更高標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，重新梳理組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)，升級(jí)改造計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程，投資硬件設(shè)備設(shè)施，細(xì)化修訂文件體系，加強(qiáng)員工培訓(xùn)等方面投入大量工作。企業(yè)通過(guò)新版GSP認(rèn)證后，員工的規(guī)范化工作水平和工作效率有了深度推進(jìn)，企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力有了實(shí)質(zhì)性提升，總體上提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平。

一、實(shí)施新版GSP的效果

1.企業(yè)的組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加清晰、明確。新版GSP“ 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效福星職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品.”這一條款從法規(guī)角度明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，對(duì)以財(cái)務(wù)管理為主線(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)賦予質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)，業(yè)務(wù)相關(guān)崗位人員的一部分職責(zé)通過(guò)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的授權(quán)管理得到實(shí)現(xiàn)。

2.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的業(yè)務(wù)流程保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更客觀(guān)、更規(guī)范、更具可追溯性。新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出具體要求“第七章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”，“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”將企業(yè)采、銷(xiāo)、儲(chǔ)、運(yùn)四大環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)行為內(nèi)化到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定質(zhì)量控制，通過(guò)系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經(jīng)營(yíng)使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（有效時(shí)限、經(jīng)營(yíng)范圍）受到系統(tǒng)自動(dòng)控制，保證了企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程數(shù)據(jù)使用的有效性，可以避免供應(yīng)商、銷(xiāo)售客戶(hù)超時(shí)限、超范圍經(jīng)營(yíng)行為。企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，系統(tǒng)設(shè)置鎖定功能，相關(guān)貨品關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)流程即時(shí)受限，高效管控經(jīng)營(yíng)過(guò)程。藥店系統(tǒng)的銷(xiāo)售終端對(duì)處方藥品自動(dòng)識(shí)別控制提示、含麻黃堿的復(fù)方制劑單次銷(xiāo)售數(shù)量自動(dòng)控制等功能將一系列的國(guó)家法律法規(guī)要求落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，各種違反業(yè)務(wù)操作行為受到計(jì)算機(jī)流程控制，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f(shuō)新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求在實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、真實(shí)。

3.倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)備設(shè)施的配備，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量，提供了有效的技術(shù)管理手段?！案戒?溫濕度自動(dòng)檢測(cè)”對(duì)企業(yè)藥品存儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸過(guò)程提出自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警要求，保證藥品存儲(chǔ)及運(yùn)輸全過(guò)程處于溫控狀態(tài)，改變?cè)兴幤穫}(cāng)儲(chǔ)溫濕度人工記錄的不及時(shí)、不真實(shí)的狀況。企業(yè)通過(guò)硬件環(huán)境改造達(dá)標(biāo)后，能夠做到在入庫(kù)環(huán)節(jié)藥品按照存儲(chǔ)條件分類(lèi)存儲(chǔ)，出庫(kù)環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運(yùn)輸。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動(dòng)報(bào)警功能，提示養(yǎng)護(hù)人員干預(yù)溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

4.運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理方法，識(shí)別、評(píng)估、控制企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)揮企業(yè)實(shí)施新版GSP的實(shí)效性，進(jìn)一步保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全。

二、實(shí)施新版GSP的難點(diǎn)及不足

關(guān)于冷藏藥品的全封閉冷鏈管理過(guò)程有待藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步的調(diào)整適應(yīng)。

新版GSP要求冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、包裝、運(yùn)輸、信息處理等環(huán)節(jié)，保證藥品始終處于維持其品質(zhì)所必須的可控溫度環(huán)境下，從而滿(mǎn)足用戶(hù)要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際過(guò)程，受到冷鏈設(shè)施設(shè)備及物流配套行業(yè)現(xiàn)狀限制，難以購(gòu)置到在動(dòng)態(tài)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中完全符合實(shí)時(shí)監(jiān)控實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸要求的保溫箱；同一冷藏設(shè)施（車(chē)、箱）多客戶(hù)送貨，過(guò)程溫控?cái)?shù)據(jù)波動(dòng)明顯（尤其在極限天氣條件下），銷(xiāo)售客戶(hù)難以理解接受；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身對(duì)冷鏈管理的認(rèn)識(shí)有限，缺少一系列實(shí)踐數(shù)據(jù)的積累和驗(yàn)證支持，不能很好的把控冷鏈過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一味硬性強(qiáng)調(diào)要求過(guò)程溫控?cái)?shù)據(jù)不可超標(biāo)，使得企業(yè)冷鏈管理難以符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際。

三、總結(jié)

毋容置疑，新版GSP的實(shí)施對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從總體上提升經(jīng)營(yíng)管理水平起到極大的推動(dòng)作用，新版GSP采用系統(tǒng)化的管理手段最大限度的避免了人為管理的隨意性，為質(zhì)量管理工作的開(kāi)展提供便利。同時(shí)新版GSP的也對(duì)藥品冷鏈、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)配套行業(yè)提出新的要求，我們有理由相信新版GSP的實(shí)施將會(huì)推動(dòng)我國(guó)藥品流通行業(yè)及相關(guān)配套行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）.endprint