宋愿智　溫艷　樊琳

保健用品是具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康和有益養(yǎng)生保健等特定保健功效的外用產(chǎn)品。作為一種新興健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展過程也經(jīng)歷了艱難曲折的歷程。在產(chǎn)業(yè)形成的早期，陜西就產(chǎn)生了以“505”和“三八婦樂”等為代表的享譽(yù)中外的著名企業(yè)，并取得輝煌的業(yè)績(jī)，同時(shí)也有本世紀(jì)初整個(gè)產(chǎn)業(yè)跌入低谷萎靡不振的痛苦。近年來，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求，以監(jiān)管與發(fā)展相結(jié)合的思維模式，堅(jiān)持從兩手抓起，修訂完善了《陜西省保健用品注冊(cè)管理辦法》等十余個(gè)規(guī)范性文件和技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，使其產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了規(guī)范管理和健康發(fā)展的軌道。

一、基本狀況

1.品種情況。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前陜西共有348個(gè)保健用品品種，歸類8個(gè)劑型，其中：（1）護(hù)墊：13個(gè)品種，占總數(shù)的3.74%；（2）洗劑：8個(gè)品種，占總數(shù)的2.30%；（3）功能服裝：16個(gè)品種，占總數(shù)的4.60%；（4）保健袋：20個(gè)品種，占總數(shù)的5.75%；（5）保健枕：8個(gè)品種，占總數(shù)的2.30%；（6）噴涂液：22個(gè)品種，占總數(shù)的6.32%；（7）保健貼：259個(gè)品種，占總數(shù)的74.42%；（8）保健器具：2個(gè)品種，占總數(shù)的0.57%。

按照功能分類：（1）婦女衛(wèi)生保健類：16個(gè)品種，占總數(shù)的4.59%；（2）改善睡眠、醒腦通竅保健類：17個(gè)品種，占總數(shù)的4.88%；（3）胃腸功能保健類：21個(gè)品種，占總數(shù)的6.03%；（4）改善微循環(huán)保健類：217個(gè)品種，占總數(shù)的62.35%；（5）眼部保健類：15個(gè)品種，占總數(shù)的4.31%；（6）皮膚保健類：24個(gè)品種，占總數(shù)的6.89%；（7）乳房保健類：38個(gè)品種，占總數(shù)的10.91%。

2.生產(chǎn)企業(yè)情況。（1）生產(chǎn)企業(yè)及品種分布情況。目前陜西共有保健用品生產(chǎn)企業(yè)77家，按區(qū)域劃分，其中西安45家，占企業(yè)總數(shù)的58.44%，有品種191個(gè)，占品種總數(shù)的54.88%；咸陽23家，占企業(yè)總數(shù)的29.87%，有品種143個(gè)，占品種總數(shù)的41.09%；渭南有4家企業(yè)，6個(gè)品種，楊凌有3家企業(yè)，4個(gè)品種，漢中有1家企業(yè)，3個(gè)品種，商洛有1家企業(yè)，1個(gè)品種。西安、咸陽兩市占到企業(yè)總數(shù)的88.31%，占到品種總數(shù)的95.97%，屬于監(jiān)管的重點(diǎn)地區(qū)。

（2）生產(chǎn)企業(yè)基本狀況。目前，陜西77家保健用品生產(chǎn)企業(yè)多為民營(yíng)和私營(yíng)中小企業(yè)，且以小型企業(yè)居多，具備一定規(guī)模的企業(yè)很少，企業(yè)總固定資產(chǎn)一千萬以上的企業(yè)13家，固定資產(chǎn)五百萬以上的企業(yè)10家，且這些企業(yè)90%同時(shí)為藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健用品經(jīng)營(yíng)模式主要為傳統(tǒng)的營(yíng)銷渠道，基本上都在藥店進(jìn)行銷售。近兩年部分企業(yè)在全國(guó)試點(diǎn)建立專營(yíng)店，通過配合中醫(yī)理療的模式，開拓銷售渠道，收到了不錯(cuò)的效果。受保健用品再注冊(cè)和清理整頓的影響，2013年陜西省在生產(chǎn)的用品企業(yè)不足40家，年銷售總額2800萬元，其中銷售額500萬元以上僅3家企業(yè)，其余企業(yè)平均年銷售收入不足100萬元。其中有5家企業(yè)共44個(gè)產(chǎn)品出口，涉及新加坡、臺(tái)灣、菲律賓、俄羅斯、非洲等地區(qū)，年出口額約為200多萬元。

3.近年來監(jiān)管概況。2007年以來，陜西省局先后三次在全省范圍內(nèi)組織開展保健用品整頓工作，對(duì)原有保健用品產(chǎn)品逐一核查，注銷和淘汰了一批保健用品品種，不斷加大監(jiān)管力度，規(guī)范凈化保健用品市場(chǎng)秩序。

4.全國(guó)保健用品的現(xiàn)狀。目前保健用品國(guó)家尚無法律法規(guī)，屬于地方特色產(chǎn)品，除陜西省外，目前只有吉林、貴州、青海等少數(shù)省份有此類產(chǎn)品。 從調(diào)研情況來看，吉林省依據(jù)政府令對(duì)保健用品進(jìn)行依法管理，審批權(quán)為1年，產(chǎn)品有效期4年，屆滿后需要重新立法管理。吉林省現(xiàn)有保健用品品種325個(gè)，包括貼膏、噴涂劑、外用膏酊劑、外用保健粉劑、足墊、保健電子產(chǎn)品等。擁有保健用品生產(chǎn)企業(yè)69家，大型醫(yī)藥企業(yè)、保健用品專營(yíng)廠和小型作坊企業(yè)各占三分之一。2013年在生產(chǎn)品種120多個(gè)，其中，通化萬通藥業(yè)、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)、修正藥業(yè)3家醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)的“萬通筋骨貼”、“萬通牌消腫止痛膏”、“一正消痛貼” 、“修正消痛靈噴劑”等產(chǎn)品單品種年銷售額超億元。

二、存在問題

1.保健用品企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，規(guī)范化程度不高。陜西省保健用品生產(chǎn)企業(yè)還處于初級(jí)階段，企業(yè)良莠不齊，以小型企業(yè)居多。大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)車間一般在200㎡-300㎡，生產(chǎn)設(shè)備相對(duì)簡(jiǎn)單，技術(shù)水平不高。企業(yè)小而分散，缺少具有龍頭作用的大型企業(yè)和集團(tuán)公司，抗風(fēng)險(xiǎn)的能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力弱，行業(yè)整體水平有待提高。隨著保健用品法律法規(guī)的逐步完善，市場(chǎng)的逐漸成熟和規(guī)范，部分小企業(yè)將面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。

2.企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，體系不完善。大部分保健用品企業(yè)與《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的要求有一定的差距，管理相對(duì)滯后，沒有建立有效運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，沒有建立系統(tǒng)的文件系統(tǒng)，缺少相關(guān)的管理制度和購(gòu)進(jìn)、使用檢驗(yàn)的記錄，批生產(chǎn)記錄不完整。

3.企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)較低，能力亟待提高。保健用品企業(yè)的工作人員素質(zhì)參差不齊，專業(yè)技術(shù)人員欠缺的現(xiàn)象普遍存在，檢驗(yàn)人員及熟悉保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的管理人員短缺的問題尤為突出。企業(yè)人員素質(zhì)相對(duì)薄弱，人員流動(dòng)性大，嚴(yán)重影響了保健用品規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)水平的提高。

4.保健用品產(chǎn)品科技含量低，功能雷同，企業(yè)研發(fā)能力薄弱。許多企業(yè)對(duì)保健用品的配方研究不深不細(xì)，缺乏科學(xué)依據(jù)，產(chǎn)品壽命普遍較短，產(chǎn)品主要集中在緩解頸、肩、腰、膝等關(guān)節(jié)不適等功能上，生產(chǎn)劑型單一，在一定程度造成了低水平重復(fù)生產(chǎn)和惡性競(jìng)爭(zhēng)加劇。大部分產(chǎn)品質(zhì)量檔次和附加值不高，不注重科技創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，難以形成名牌產(chǎn)品。

5.市場(chǎng)認(rèn)可度較低，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況較差。由于保健用品的管理尚無統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前只有陜西省和貴州、吉林通過地方立法管理，加之各省對(duì)保健用品定義和管理范圍的界定也并不一致，造成市場(chǎng)對(duì)保健用品的認(rèn)可度較低。

6.監(jiān)管深度不足，監(jiān)管能力有待提高。目前，全省保健用品行業(yè)監(jiān)管力度不夠，規(guī)范保健用品生產(chǎn)行為手段不足，對(duì)監(jiān)督其實(shí)施新的保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，特別是加強(qiáng)上市后的監(jiān)督檢查以及打擊假冒偽劣保健用品力度不夠，對(duì)保健用品經(jīng)營(yíng)管理較為寬泛。保健用品企業(yè)情況較為復(fù)雜，監(jiān)管責(zé)任重大，履行保健食品監(jiān)管職能的能力有待提高。

三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1.政府支持，加大產(chǎn)業(yè)資金扶持力度。陜西作為全國(guó)較早開發(fā)和發(fā)展保健用品的省份，也是第一個(gè)對(duì)保健用品地方立法的省份，其產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為陜西的一個(gè)特色產(chǎn)業(yè)，雖然十余年來經(jīng)歷了不平凡的發(fā)展歷程，但仍為本省經(jīng)濟(jì)發(fā)展和廣大公眾健康事業(yè)做出了一定貢獻(xiàn)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活水平的提高，人們對(duì)健康產(chǎn)品的要求在日益增加，養(yǎng)生保健市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大。因此，建議各級(jí)政府牢牢抓住這些機(jī)遇，將“保健用品產(chǎn)業(yè)”與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)籌規(guī)劃，使其作為重要的新興產(chǎn)業(yè)予以重點(diǎn)培育和扶持，使其成為陜西經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

2.加大硬件投入，優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)和深化管理創(chuàng)新。保健用品企業(yè)應(yīng)加大硬件投入，不斷改善和提高生產(chǎn)條件和設(shè)施，提升硬件水平。鼓勵(lì)大型醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)保健用品，參考藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，以外用制劑要求為藍(lán)本，進(jìn)行硬件建設(shè)和改造，建立龍頭企業(yè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施兼并重組，支持同類產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢(shì)企業(yè)重組困難落后的企業(yè)，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。加快發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌的骨干企業(yè)，培育形成一批具有競(jìng)爭(zhēng)力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)。不斷創(chuàng)新管理模式，吸收先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)資金、技術(shù)、人才等生產(chǎn)要素的有效整合和業(yè)務(wù)流程的改造，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。支持企業(yè)加強(qiáng)和改善生產(chǎn)管理，促進(jìn)自主創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，淘汰落后產(chǎn)能，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。培養(yǎng)一批專業(yè)水平高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，專精特新的企業(yè)，使陜西的保健用品產(chǎn)業(yè)在全國(guó)真正叫得響。

3.加大監(jiān)管力度，規(guī)范引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展。作為保健用品的監(jiān)管部門，要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管理念，改進(jìn)監(jiān)督方法，堵塞管理漏洞，促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)保健用品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。堅(jiān)持集中治理和日常監(jiān)管相結(jié)合，突出重點(diǎn)，有效解決保健用品領(lǐng)域的突出問題，在實(shí)踐中不斷探索，提高保健用品監(jiān)督管理水平，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 一是建立和完善保健用品綜合監(jiān)管模式。進(jìn)一步明確省、市、縣三級(jí)保健用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)，充分發(fā)揮三級(jí)監(jiān)管能力，增強(qiáng)監(jiān)管合力，逐步形成職責(zé)明晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、相互配合的監(jiān)管模式。二是按照“堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)控制，穩(wěn)步推進(jìn)，規(guī)范發(fā)展”的總體思路，提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格保健用品行政許可審批。落實(shí)從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通到日常監(jiān)管的配套制度，不斷加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和管理，積極提升保健用品注冊(cè)水平。三是加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。始終將強(qiáng)化日常監(jiān)管擺在突出位置，加大保健用品整治力度，開展產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和企業(yè)信用監(jiān)管，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的懲處力度。

4.創(chuàng)新營(yíng)銷模式，打造名牌產(chǎn)品。陜西雖有“505”等享譽(yù)全國(guó)的著名保健用品，但名優(yōu)產(chǎn)品仍很少，大多數(shù)產(chǎn)品至今還未被廣大公眾所認(rèn)識(shí)和了解。因此，企業(yè)在自身發(fā)展強(qiáng)大的同時(shí)，還應(yīng)積極做好產(chǎn)品的創(chuàng)優(yōu)及宣傳推廣工作，并常抓不懈。此外，把營(yíng)銷工作作為工作的重中之重，根據(jù)社會(huì)和消費(fèi)者的需求，挖掘自身產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，不斷打造產(chǎn)品強(qiáng)項(xiàng)，鑄造品牌，不斷提高銷售人員的專業(yè)能力和素質(zhì)，采取多途徑的銷售模式，不斷更新銷售渠道，譬如利用建立專業(yè)店與養(yǎng)生保健聯(lián)合銷售，還可利用電子商務(wù)、建立網(wǎng)站等方式銷售。

5.開拓創(chuàng)新，提升產(chǎn)品科技含量。目前陜西省共有348個(gè)保健用品品種，歸類為8個(gè)劑型，這些顯然與現(xiàn)代人們對(duì)健康保健的要求差距甚遠(yuǎn)。應(yīng)結(jié)合優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的保護(hù)工作，做好“保健用品”研發(fā)的傳承、挖掘工作，做好“非遺”的申報(bào)保護(hù)工作。此外，還要積極吸收現(xiàn)代科技的手段和方式，對(duì)制劑進(jìn)行研究。通過以上方式和手段，不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含金量，促進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)換代，同時(shí)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和名優(yōu)產(chǎn)品的創(chuàng)新工作，使陜西的這種獨(dú)特產(chǎn)業(yè)真正具有地域特色和長(zhǎng)久的生命力。

6.加強(qiáng)合作交流，搭建戰(zhàn)略聯(lián)盟。 陜西、吉林、貴州為目前僅有保健用品地方法規(guī)的三個(gè)省份，秦、吉、黔應(yīng)密切學(xué)習(xí)，相互交流，共同發(fā)展，搭建資源共享平臺(tái)，組建戰(zhàn)略聯(lián)盟。建議每年舉辦一次學(xué)術(shù)論壇或交流活動(dòng)，邀請(qǐng)產(chǎn)業(yè)知名人士作專題報(bào)告，圍繞保健用品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管及發(fā)展等問題開展學(xué)術(shù)交流，以提升產(chǎn)業(yè)的整體水平和知名度。

綜上，建議陜西省加大對(duì)保健用品產(chǎn)業(yè)政策資金扶持，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，培育骨干企業(yè)和大型企業(yè)集團(tuán)，淘汰落后產(chǎn)能；與科研院所、大專院校聯(lián)姻，產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，鼓勵(lì)研發(fā)新產(chǎn)品；實(shí)施名牌戰(zhàn)略，不斷完善和創(chuàng)新營(yíng)銷模式，使這種特色的產(chǎn)業(yè)，真正成為陜西的支柱產(chǎn)業(yè)、名牌產(chǎn)業(yè)。

（作者單位：陜西省食品藥品檢驗(yàn)所 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局）