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日前，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》公告。加快審評(píng)審批制度改革，全方位解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，國(guó)家藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重。此次意見正式確定爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批，2018年前完成基藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)工作；提高審評(píng)審批透明度；提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。我們認(rèn)為有能力推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥開發(fā)，有實(shí)力開發(fā)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)將最終從此次審評(píng)審批改革中獲益。

推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)仿制藥行業(yè)升級(jí)，新藥、仿制藥等基本概念將會(huì)發(fā)生變化，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的3類新藥概念可能會(huì)消失。改革意見有意推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，已獲批的和未來注冊(cè)申請(qǐng)的仿制藥品種都需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)有成熟藥品市場(chǎng)仿制藥制劑出口經(jīng)歷或有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先在本輪改革中獲益。多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新，營(yíng)造醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，此次改革意見提出多條促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，該制度可實(shí)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)分離，減輕以創(chuàng)新藥物開發(fā)特色的企資產(chǎn)負(fù)擔(dān)。這對(duì)在成熟市場(chǎng)國(guó)際化走在前列的國(guó)內(nèi)企業(yè)和外企是一個(gè)利好。意見將改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)政策利好不斷。

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