張洋

摘要：目的 分析近年來我國上海地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)研究熱點。方法 采用國際專利分類法（IPC）分類號結(jié)合關(guān)鍵詞組合檢索《國家知識產(chǎn)權(quán)局專利數(shù)據(jù)庫》，對2002-2013年所公開的上海地區(qū)中藥相關(guān)專利的IPC分類號進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果 中藥制劑的治療活性熱點分布：中藥開發(fā)的最主要活性是抗腫瘤，其后依次為治療局部缺血或動脈粥樣硬化疾病及高血糖、高血脂等心腦血管系統(tǒng)疾病的活性，治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的活性，抗感染、抗病毒、抗菌、抗炎等活性。劑型研究熱點分布：中藥新劑型研究主要體現(xiàn)在傳統(tǒng)劑型改進(jìn)和新劑型開發(fā)，膠囊劑、片劑、口服液、注射劑等是研究較多的新劑型。藥用來源分布：藥用動植物主要來源于“被子植物亞門”，藥用動物較少，主要是昆蟲類。結(jié)論 近年來我國上海地區(qū)的中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)研究熱點主要分布在腫瘤、心腦血管系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等的治療藥物上，新劑型研究熱點主要在傳統(tǒng)劑型改進(jìn)和新劑型開發(fā)，“被子植物亞門”的藥用植物為開發(fā)重點。

關(guān)鍵詞：中藥產(chǎn)業(yè)；國際專利分類法；專利文獻(xiàn)；治療活性；劑型；藥用來源

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.09.003

中圖分類號：R2-05 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）09-0008-04

Analysis on Hot Spots of Innovative Technology of Chinese Medicine Industry in Shanghai Based on The IPC Classification of Patents ZHANG Yang （Science and Technology Information Center of Shanghai University of TCM， Shanghai 201203， China）

Abstract：Objective To analysis the hot spots of innovative technology of Chinese medicine industry in Shanghai during the recent years. Methods Patent Database of State Intelletual Property Office was retrieved by IPC class numbers combined with keywords and the IPC classification of the Chinese medicine patents in Shanghai area during 2002-2013 were under statistical analysis. Results The hot spot distribution of therapeutic activity of TCM preparations：Antineoplastic is the most important activity of Chinese medicine development， followed by the activities of treatment of inadequate blood flow or cardiovascular system diseases， such as hyperglycemia， high cholesterol， and so on. The activity of treatment of the digestive tract or digestive system diseases， followed by the activities of anti infection， antiviral， antibacterial， anti-inflammatory treatment， etc. The hot spot distribution of dosage：Researches on new dosage of Chinese medicine were mainly reflected in the improvement of traditional dosage form and development of new formulations. The capsules， tablets， oral liquid， and injections were the new dosage forms under the most researches. The distribution of medical resources：Medicinal plants or animals mainly came from “angiosperm”. Medicinal animals were less than medicinal plants， which mainly belonged to insecta. Conclusion The hot spots of innovative technology of Chinese medicine industry in Shanghai are mainly distributed in the medicine of anti-tumor， cardiocerebral vascular diseases， digestive system diseases and so on in recent years. The researches of new formulation focus on the traditional dosage form improvement and new formulations development. “Angiosperm” is the key to the development of medicinal plants.

基金項目：上海市教育委員會預(yù)算內(nèi)科研項目（2011JW67）；上海中醫(yī)藥大學(xué)“校級內(nèi)涵建設(shè)項目”（2014年）；上海中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)史文獻(xiàn)重點學(xué)科（2009年）；上海中醫(yī)藥大學(xué)科技史（醫(yī)學(xué)）學(xué)科（2013年）

Key words：Chinese medicine industry；IPC classification；patent documents；therapeutic activity；dosage form；medical resources

中醫(yī)藥是我國少數(shù)傳統(tǒng)行業(yè)之一，而中藥產(chǎn)業(yè)則是其中與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)緊密結(jié)合并被快速發(fā)展的重要部分。高新技術(shù)和現(xiàn)代工藝在中藥領(lǐng)域越來越被廣泛應(yīng)用。任一行業(yè)，無論進(jìn)行市場開發(fā)，還是開展科研活動，首先要了解該行業(yè)先進(jìn)技術(shù)所在，掌握其研究熱點，才能找準(zhǔn)方向，占領(lǐng)先機(jī)。專利文獻(xiàn)正是行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的重要載體。因此，分析中藥專利文獻(xiàn)的核心內(nèi)容，可以更好地促進(jìn)中藥行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

為掌握近年來我國上海地區(qū)的中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)研究熱點，筆者對2002-2013年公開的上海地區(qū)中藥相關(guān)專利進(jìn)行了研究。國際專利分類法（IPC）是國際間通用的有效管理和利用專利文獻(xiàn)專利分類法。采用功能（發(fā)明的基本作用）和應(yīng)用（發(fā)明的用途）相結(jié)合，以功能為主的分類原則，只對發(fā)明專利和實用新型專利進(jìn)行分類，涵蓋了與發(fā)明創(chuàng)造有關(guān)的全部知識領(lǐng)域。一篇專利文獻(xiàn)僅有一個主IPC分類號，卻常常具有多個甚至10幾個不同類下的IPC分類號。本研究發(fā)現(xiàn)，上海地區(qū)的中藥專利主要分布于IPC分類的“A部：人類生活必需”中的醫(yī)學(xué)、保健部分，“C部：化學(xué)；冶金”中的化學(xué)部分，以及食品或食料、醫(yī)藥配制品、化妝品等相關(guān)的IPC類下。茲統(tǒng)計分析如下。

1 資料與方法

本研究以《國家知識產(chǎn)權(quán)局專利數(shù)據(jù)庫》為專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來源。采用IPC分類號（A61K36、A61K35、A61K33、A61K125、A61K127、A61K129、A61K131、A61K133、A61K135、A61P、A61K9、A61J、A23L、C12G、A23F3、A23K1、A61K8）結(jié)合關(guān)鍵詞（中藥OR中草藥OR復(fù)方OR組合物OR中成藥）組合檢索。采用Access2003進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計與分析。對IPC分類號采用逐級向上歸納的方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 治療活性分布情況

部分IPC分類體現(xiàn)了藥物的治療活性，對其進(jìn)行統(tǒng)計分析，可以了解目前中藥開發(fā)的主要治療領(lǐng)域及中藥新藥研發(fā)趨勢。詳見表1。

2012年，Nature Reviews Drug Discovery雜志一篇題為“未來五年的藥物創(chuàng)新展望”的文章對1996-2011年處于臨床開發(fā)階段的新藥治療領(lǐng)域分布進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)增長最快且占比例最大的是抗腫瘤藥物，其次是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物與抗感染藥物[1]。

相較于西藥的優(yōu)勢與不足，中藥創(chuàng)新技術(shù)分布情況不盡相同。由表1可知，抗腫瘤藥的相關(guān)專利數(shù)達(dá)到近300個，是中藥創(chuàng)新研發(fā)的重中之重。中藥作為天然產(chǎn)物，具有不良反應(yīng)少、遺傳毒性低的特點，能達(dá)到帶瘤生存、全身治療、改善癥狀、提高生活質(zhì)量的效果[2]，因此成為藥物開發(fā)新寵。

其次是治療局部缺血或動脈粥樣硬化疾病，而治療高血糖、高血脂、高血壓等心腦血管系統(tǒng)疾病的中藥也是目前新藥研發(fā)的主要方向。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，在臨床用中成藥各大類市場份額中，心腦血管疾病用藥居前列。其原因除心腦血管系統(tǒng)疾病的發(fā)病率較高外，還因為中醫(yī)藥在心腦血管疾病防治中的“治未病”特色，其活血化瘀機(jī)制的現(xiàn)代研究成果顯著，且心腦血管疾病屬于必須長期用藥的慢性病，患者往往傾向于選擇療效好且較溫和的中成藥[3]。

中藥在消化道或消化系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用，包括治療肝膽系統(tǒng)疾病、潰瘍、胃炎或反流性食管炎等，也是中藥創(chuàng)新技術(shù)研究熱點所在。中醫(yī)藥治療消化病并非單治消化，中醫(yī)藥疏肝利膽、理氣化郁、調(diào)理脾胃，都是從整體上辨證論治，對許多西醫(yī)無法找出病因的非器質(zhì)性病變具有很好的療效，且中藥的雙向調(diào)節(jié)作用對改善胃腸道動力紊亂也具有西藥所沒有的優(yōu)勢。

抗感染、抗病毒、抗菌、抗炎、止痛、退熱等現(xiàn)代活性機(jī)制的熱點開發(fā)正是中藥清熱解毒功能優(yōu)勢的體現(xiàn)。同時，現(xiàn)代藥理研究表明，清熱解毒藥具有抗病毒、抗菌、抗內(nèi)毒素、消炎解熱及調(diào)節(jié)免疫功能等作用[4]，這也是對目前解決濫用抗生素的重要補(bǔ)充。此外，治療呼吸、免疫、神經(jīng)等系統(tǒng)疾病，也是中藥治療活性研究的重要部分。

2.2 劑型分布情況

中藥傳統(tǒng)劑型有丸、散、膏、丹、湯、酒等。近年來，隨著中藥現(xiàn)代化發(fā)展與臨床需求的提高，在堅持中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，西藥研究的技術(shù)成果被運用到中藥劑型的改進(jìn)與開發(fā)上，新的劑型不斷產(chǎn)生。目前作為中藥湯劑重要補(bǔ)充的新劑型主要有中藥配方顆粒、中藥微粉，質(zhì)量控制也日趨嚴(yán)格。

中藥新劑型研究主要體現(xiàn)在傳統(tǒng)劑型改進(jìn)和新劑型的開發(fā)，新劑型的確定應(yīng)以充分發(fā)揮藥效和降低不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。技術(shù)創(chuàng)新具體體現(xiàn)在制劑工藝的創(chuàng)新。本次統(tǒng)計顯示，膠囊劑、片劑、口服液、注射劑等依次是中藥創(chuàng)新研究較多且常見的中成藥新劑型，詳見表2。

中藥新劑型的開發(fā)必須依賴嚴(yán)格的質(zhì)量控制。中藥成分比較復(fù)雜，而中成藥復(fù)方組成就更復(fù)雜，目前多數(shù)傳統(tǒng)制劑仍沒有適宜的檢測方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使制劑療效和穩(wěn)定性受到影響[5]。因此，高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制和檢測方法是中藥新藥開發(fā)走向成功及獲得市場的必備條件。

2.3 藥用動植物來源分布情況

動植物資源是中藥主要來源。我國植物資源豐富，種類繁多，這也是我國中醫(yī)藥行業(yè)形成的物質(zhì)基礎(chǔ)。由于環(huán)境的破壞及社會對經(jīng)濟(jì)利益的盲目追求等因素，目前臨床所用的中藥野生品種日趨減少，而人工種植品種藥效則大不如前。

表3顯示，上海地區(qū)中藥專利涉及的藥用動植物來源以植物居多，主要分布于“被子植物亞門”中“單子葉植物綱”和“雙子葉植物綱”，主要有姜黃屬、禾本科、姜屬、鼠尾草屬、地黃屬等。動物來源較少，且多數(shù)來源于除哺乳動物和鳥類外的其他動物，主要是昆蟲類。臨床上用于活血、通經(jīng)絡(luò)的地龍、全蝎、蜈蚣等蟲類藥也是目前應(yīng)用較多的動物來源。有研究對“中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)”（SinoMed）中2008-2012年刊載中草藥論文的主題詞詞頻進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)中藥行業(yè)科研人員比較感興趣的前5位藥物分別是丹參、黃芪、紅花、人參和三七[6]。這些藥物均屬于雙子葉植物綱，其科屬也均列于本研究結(jié)果的前20項之內(nèi)。

3 小結(jié)

目前中藥的創(chuàng)新研究主體除作為“藥材組合物”復(fù)方外（約占40%），對中藥提取物的研究也占有相同的比例。但僅對中藥有效成分進(jìn)行提純，則背離了中醫(yī)藥理論的核心。因此，近年來，逐漸重視用現(xiàn)代手段對中藥材加以提純、煉制，并對不同有效成分進(jìn)行組合，“提取物組合物”專利已達(dá)到專利總數(shù)的1/5，也是中藥現(xiàn)代化的主要方向之一。

另外，除醫(yī)療用途外，中藥目前在保健品、食品飲料、化妝品、動物飼料添加劑，以及紡織品、衛(wèi)生防護(hù)用品中也被開發(fā)出越來越廣泛的新用途。總之，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行研究開發(fā)，提高其安全性、有效性和實用性，是我國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的研究方向所在。

參考文獻(xiàn)：

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