王雨來，盧振，張劍，於軍蘭

（湖北省黃石市中心醫(yī)院·湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院，湖北黃石435000）

醫(yī)藥冷鏈物流自動監(jiān)測報警系統(tǒng)的現(xiàn)狀及問題研究*

王雨來，盧振，張劍，於軍蘭

（湖北省黃石市中心醫(yī)院·湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院，湖北黃石435000）

隨著國家對醫(yī)藥安全問題的日漸重視，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)學(xué)者對醫(yī)藥冷鏈物流的研究日益深入。通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料并結(jié)合醫(yī)院智能物流建設(shè)的實踐，總結(jié)出冷藏藥品監(jiān)測報警系統(tǒng)的研究現(xiàn)狀和存在問題，并有針對性地提出了建議及展望，以確保醫(yī)藥用藥安全、有效。

醫(yī)藥冷鏈；智能物流；自動監(jiān)測報警

醫(yī)院藥品冷藏條件自動檢測報警系統(tǒng)是指冷藏藥品從在醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購入庫環(huán)節(jié)直至送到患者注射、服用之前，在采購入庫、貯藏、出庫、分送過程的各環(huán)節(jié)中，使冷藏藥品始終處于2～8℃或規(guī)定的其他符合藥品生物特性要求的存儲溫度環(huán)境，以最大限度地保持冷藏藥品質(zhì)量為目的，自動記錄藥品環(huán)境溫度的監(jiān)測報警系統(tǒng)。冷藏藥品的儲存及運(yùn)輸較特殊，對溫度、濕度、見光度等均有具體要求，疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服及外用藥品、血液制品等需在特定低溫條件下保存及運(yùn)輸?shù)乃幤妨魍ň鶎儆卺t(yī)院冷鏈物流范疇［1］。藥品是防治疾病、保證人民身體健康的特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，甚至生命安全，故確保藥品的安全、有效是藥學(xué)工作者研究的重點(diǎn)［2］。

1　我國醫(yī)藥冷藏監(jiān)測報警系統(tǒng)現(xiàn)狀

目前，典型的冷藏藥品溫控技術(shù)產(chǎn)品見表1［3］。

2　各技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用原理及存在的問題

2.1溫度標(biāo)簽試紙

應(yīng)用原理：該產(chǎn)品為類似于變色試紙的化學(xué)物質(zhì)標(biāo)簽［4］，當(dāng)周圍環(huán)境溫度超過一定閾值時即發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的變色效應(yīng)；即帶pH指示劑的脂肪酸底物接觸溫度達(dá)到一定閾值，底物即分解產(chǎn)生酸，將pH從8.4將至酸性，標(biāo)簽即開始變色。由于該產(chǎn)品輕巧，背面涂抹膠水后即可貼于最小銷售包裝單位的包裝皮上。

表1　冷藏藥品冷鏈溫控技術(shù)產(chǎn)品

問題：由于是酶促反應(yīng)，故對高溫反應(yīng)靈敏，低溫則次之，但大多數(shù)藥品都需冷藏在2～8℃，該產(chǎn)品對此溫度變色時間較長，在藥品冷藏的儲存及運(yùn)輸中不能靈敏地顯色；對于低于2℃的環(huán)境下進(jìn)行藥品的儲存及運(yùn)輸，有可能會造成生物制劑失活，但由于其顯色較慢或失靈，可能不能及時地反映出藥品的冷藏溫度問題；溫度標(biāo)簽試紙的有效期大多數(shù)都短于冷藏藥品的有效期，不能全程監(jiān)控藥品質(zhì)量；溫度標(biāo)簽試紙易在特定環(huán)境下失靈。在該產(chǎn)品投入使用前，需先將化學(xué)試劑混合好，然后涂抹在紙上，可能會由于空氣中吸收了一定水分啟動了酶促反應(yīng)，或由于酸雨、酸性空氣的接觸，酶促反應(yīng)受到一定程度的影響，甚至?xí)ъ`，導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者間就藥品的質(zhì)量問題提出質(zhì)疑或產(chǎn)生糾紛。

2.2溫度顯色標(biāo)簽卡

應(yīng)用原理：該產(chǎn)品與溫度標(biāo)簽試紙相似，均為化學(xué)物質(zhì)標(biāo)簽，均為酶促反應(yīng)，可分為兩部分并分別密封，這兩部分分別為液體成分。該產(chǎn)品在每次使用前需激活，激活程序是通過擠壓將這2部分液體混合，化學(xué)反應(yīng)即開始。該產(chǎn)品通常用于中包裝的一次性周轉(zhuǎn)冷藏藥品。

問題：基本問題同溫度標(biāo)簽試紙，但顯色時間較快，約30～120min，較靈敏，且不受酸堿環(huán)境的影響，有效期更長，基本可滿足冷藏藥品的期限要求。但由于其即用即開的特點(diǎn)，在實際冷藏藥品的過程中易發(fā)生將其保存在獨(dú)立微環(huán)境的違規(guī)行為。

2.3電子溫度記錄標(biāo)簽

應(yīng)用原理：大小如卡片，內(nèi)嵌溫度傳感器的電子存儲芯片。使用時無需任何軟件及數(shù)據(jù)連接線，各種參數(shù)已在出廠前統(tǒng)一預(yù)先設(shè)置完畢，即買即用，無需專用讀寫設(shè)備。該產(chǎn)品內(nèi)含有USB插頭和折斷停止功能，當(dāng)?shù)竭_(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他目的地后，管理人員只需折斷溫度標(biāo)簽，將顯現(xiàn)出的USB插頭插入計算機(jī)USB接口，計算機(jī)即可自動生成含有完整報告的PDF或Excel格式的文件［5］，將其打開便可提取出溫度曲線、報警信息及標(biāo)簽信息等，實現(xiàn)從服務(wù)端到客戶端的無縫鏈接。

問題：不可重復(fù)使用，在藥品出庫時撕開溫度傳感器的標(biāo)簽后啟動，到達(dá)目的地驗貨時需要折斷溫度傳感器停止記錄，在藥品冷鏈的過程中不可使用；應(yīng)用成本較高，可應(yīng)用于貴重物品運(yùn)輸中；記錄周期較短，該電子芯片通常只有幾十kB，記錄內(nèi)容較少，且內(nèi)置電源多為薄膜型，保存數(shù)據(jù)不到1年，一旦需要調(diào)動記錄，無法追溯。

2.4RFID溫控標(biāo)簽

應(yīng)用原理：RFID標(biāo)簽內(nèi)嵌有溫度傳感器，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格為（長）8 cm×（寬）2.5 cm×（高）1.5 cm。需冷藏的藥品在發(fā)貨時，需將該標(biāo)簽置于藥品包裝箱或柜內(nèi)，實時記錄冷藏藥品所處環(huán)境的溫度，當(dāng)藥品到達(dá)目的地時，收貨方需用RFID標(biāo)簽讀寫裝置讀取芯片內(nèi)數(shù)據(jù)，然后系統(tǒng)自動生成橫軸為時間，縱軸為溫度的溫度變化靜態(tài)圖，超出預(yù)定溫度的顯示為紅色，可較準(zhǔn)確地界定責(zé)任方，方便對需要調(diào)動的記錄進(jìn)行追溯。RFID技術(shù)為射頻技術(shù)，可非接觸地雙向交換數(shù)據(jù)，以達(dá)到自動識別的功能，并將所記錄的溫度信息記錄于內(nèi)置芯片內(nèi)，當(dāng)RFID標(biāo)簽接收到讀寫裝置的無線信號時，該芯片內(nèi)數(shù)據(jù)就上傳于該讀寫裝置，并由系統(tǒng)處理成溫度曲線模型［6］。

問題：RFID溫度標(biāo)簽不同于電子溫度記錄標(biāo)簽，后者在出廠時各種預(yù)定信息已設(shè)置完畢，屬于只讀芯片，而RFID溫度標(biāo)簽的數(shù)據(jù)可在任意時間進(jìn)行讀寫，也可人為刪除修改，屬于可讀寫芯片，故在藥品冷鏈物流過程中，易出現(xiàn)人為的修改RFID標(biāo)簽內(nèi)的溫度記錄信息，從而逃避責(zé)任。雖然部分標(biāo)簽有安全設(shè)置和加密功能，但亦存在隱患；冷藏藥品時的高濕度環(huán)境可能會對RFID溫度標(biāo)簽溫度記錄產(chǎn)生一定影響。該標(biāo)簽內(nèi)置的溫度傳感器及存儲電子芯片對濕度較敏感，易受高濕度干擾，極大地影響了RFID標(biāo)簽冷藏藥品冷鏈物流中的實際應(yīng)用效果。

2.5RFID溫度標(biāo)簽+GPS

應(yīng)用原理：該技術(shù)為RFID技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)及溫度傳感技術(shù)多方面的結(jié)合［7］，工作原理圖見圖1。在冷藏藥品的運(yùn)輸中，RFID芯片可時刻記錄溫度信息，并記錄于芯片內(nèi)［8］，并可通過GPS技術(shù)實時傳輸?shù)焦芾硇畔⑾到y(tǒng)（MIS）內(nèi)，以便管理人員足不出戶就可實時監(jiān)控冷藏藥品環(huán)境的溫度，一旦出現(xiàn)異常，系統(tǒng)會自動報警，并第一時間通知司機(jī)采取相應(yīng)措施，避免因人為因素而導(dǎo)致的風(fēng)險［9］。

圖1　RFID溫度標(biāo)簽+GPD工作原理

問題：分送過程中一般均為一車配一卡，RFID溫度標(biāo)簽多是安裝在卡車?yán)洳馗羰覂?nèi)壁上，這樣RFID溫度標(biāo)簽追蹤記錄的藥品溫度，不是在藥品包裝箱內(nèi)的，而是藥品包裝箱外的數(shù)據(jù)；RFID溫度標(biāo)簽內(nèi)數(shù)據(jù)可修改，存在被不法個人自購讀寫器對超溫度閾值冷藏藥品冷鏈RFID系統(tǒng)的標(biāo)簽實施非法接入，篡改標(biāo)簽內(nèi)記錄的溫度數(shù)據(jù)的風(fēng)險。目前的管理系統(tǒng)不能同時接收多張RFID溫度標(biāo)簽信息，尤其當(dāng)多張RFID標(biāo)簽來自于不同的生產(chǎn)企業(yè)時，信號的讀寫易發(fā)生異?；驔_突，從而導(dǎo)致信息記錄錯誤；RFID溫度標(biāo)簽應(yīng)用于冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與GPS網(wǎng)絡(luò)所涉及的安全問題［10］。

3　原因分析

我國冷鏈物流的硬件設(shè)備與國際相比差距甚大。在冷藏裝備上，我國保溫車輛約3萬輛，美國20多萬輛，日本約12萬輛；我國保溫車輛僅占貨運(yùn)汽車的0.3%，美國為0.8%～1.0%，英國為2.5%～2.8%，德國為2.0%～3.0%；歐洲各國汽車?yán)洳剡\(yùn)量占比60.0%～80.0%，我國僅為20.0%；在冷庫容量方面，我國的冷庫總?cè)萘繛?00多萬m3，很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲存，當(dāng)生產(chǎn)淡季和原料資源不足時，冷庫常處于閑置耗能狀態(tài)；在物流技術(shù)方面，RFID技術(shù)在發(fā)達(dá)國家發(fā)展迅速，特別是在藥品的冷藏運(yùn)輸中發(fā)揮著重要作用，而我國起步較晚，應(yīng)用領(lǐng)域不夠廣泛，發(fā)展相對滯后，尤其相對于冷藏藥品冷鏈物流監(jiān)控技術(shù)方面同樣欠缺［6］。我國90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運(yùn)輸或儲存工具［11］。因此，醫(yī)藥企業(yè)面臨著不同選擇：或者藥品不做跨地方經(jīng)營，遭到銷售損失；或者委托社會物流企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品，但這會帶來安全問題。我國目前對于冷藏藥品的監(jiān)測手段及技術(shù)尚處于起步階段，各種技術(shù)的應(yīng)用還處于試用期，故目前需要解決的問題是借鑒國外最新的冷鏈監(jiān)測技術(shù)，將之應(yīng)用于冷藏藥品冷鏈物流中，并進(jìn)一步完善與改進(jìn)，實現(xiàn)冷藏藥品冷鏈物流的規(guī)范化發(fā)展。

冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)缺失是目前的首要問題［12］。醫(yī)藥冷鏈物流作為一條安全、標(biāo)準(zhǔn)、封閉的低溫系統(tǒng)工程鏈條，需要標(biāo)準(zhǔn)安全體系的支撐。目前，我國醫(yī)藥冷鏈體系尚不健全，各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)定亟待完善。由于缺乏行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，藥品冷鏈物流常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，冷鏈物流所需溫度仍無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。有不少專家指出，我國藥品的冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)［13］，要創(chuàng)建中國冷藏藥品冷鏈物流平臺，需先解決標(biāo)準(zhǔn)的制訂問題，健全藥品冷鏈物流體系，全面提升我國藥品的質(zhì)量。

4　結(jié)語

醫(yī)藥冷鏈物流自動監(jiān)測報警系統(tǒng)是一個龐大的系統(tǒng)性工程，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、溫度監(jiān)測產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、冷鏈物流企業(yè)、藥品經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥零售店及藥品監(jiān)管部門多方合作，配合經(jīng)審議共同制訂的醫(yī)藥冷鏈國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來實施監(jiān)控，確保藥品從出廠到目的地的安全、有效，實現(xiàn)真正的全程監(jiān)控，以達(dá)到醫(yī)藥冷鏈物流的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求，確保醫(yī)藥冷鏈不斷鏈。

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R954

A

1006-4931（2015）16-0004-03

王雨來（1972-），男，大學(xué)本科，副主任藥師，主要從事臨床藥師及帶教工作，（電話）0714-6261069（電子信箱）rulerwang1234@163.com；於軍蘭（1978-），女，碩士研究生，副主任護(hù)師，主要從事護(hù)理管理工作，本文通訊作者，（電子信箱）616902747@qq.com。

2015-02-05）

*湖北省黃石市醫(yī)藥衛(wèi)生科研項目，項目編號：2014-44。