任羽紅

2011年中國質檢總局全面啟動食品檢驗機構資質認定工作，截至2011年12月底，全國共頒發(fā)有效資質認定（計量認證）證書25669張，共授權國家產(chǎn)品質檢中心476家，已對77個省級質檢所、纖檢所進行驗收。截至目前，我國食品檢驗機構資質認定工作已取得良好成效。

資質認定審查過程中一般要遵循4個評審依據(jù)——國際標準CNAS-CL01中的認可準則—2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同ISO/IECI7025：2005）；在今年8月1號已發(fā)布最新版、將在2016年1月1號實施的《檢驗檢測機構認定評審準則》；《食品檢驗機構資質認定評審準則》；《食品檢驗工作規(guī)范》。根據(jù)以上標準，北京出入境檢驗檢疫局質量部主任饒紅憑借多年的實驗室資質認定實地經(jīng)驗，向我們介紹了外審過程中一些常見的問題。

檢驗人員技術水平低

檢驗人員是檢驗活動中最活躍的要素，因此必然要考慮其能力以及檢測結果的可靠性。舊版《食品檢驗機構資質認定評審準則》中強調：檢驗人員和技術管理人員應該熟悉《食品安全法》及相關法律法規(guī)和相關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。其中，檢驗人員應重點掌握實驗室安全與防護知識、檢驗方法原理、質量控制要求，以這3點為基礎，總結出的如下問題：

1.未做好實驗室安全與防護：目前很多實驗室的檢驗人員，只進行了書面培訓，具備豐富的理論知識卻缺少實際操練。例如，當操作臺上酒精燈打翻時，很多檢驗人員不知正確的處理方式；安全設施無定期維護核查，如洗眼器、緊急噴淋、生物安全柜等；個人安全防護措施不到位，如做有毒氣體產(chǎn)生的實驗不戴防毒面具，不戴橡膠手套直接用手接觸化學試劑等。若發(fā)生實驗事故，對檢驗人員造成的傷害將無法預測。

2.未掌握檢測方法原理：食品檢驗機構在對檢驗人員進行培訓時，只培訓檢驗方法標準操作步驟，不培訓原理，致使在微生物致病菌檢測中，檢驗人員只知道生化反應應所該產(chǎn)生的現(xiàn)象，并不知道產(chǎn)生此現(xiàn)象的原理；在理化檢測中，很多檢驗人員只知道前提取操作步驟，不知道添加試劑的原因，也無法處理提取過程發(fā)生的異常實驗現(xiàn)象。

3.質量控制要求未達標：普通檢驗人員并不懂檢測過程的質量控制，以及實驗中的試劑空白、樣品基質空白、加標回收等作用，判定原則不清楚、無分析能力和判斷能力；微生物檢測中不按照標準要求進行陰性、陽性對照進行檢測。

4.培訓效果評價方式單一：檢驗機構在對檢驗人員進行考核時，只采取書面考核和口頭提問等方式，很少使用操作考核、人員監(jiān)督等行之有效的能力考核方式。操作考核即讓檢測人員進行實地操作，考察其真實的檢測能力，是效果顯著的評價方式。人員監(jiān)督即質量監(jiān)督員進行監(jiān)督，質量監(jiān)督員由實驗室最高管理者授權或任命，由熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任。監(jiān)督人員數(shù)量足夠且能保證每個檢驗人員都能被監(jiān)督，該類人員的知識范疇應覆蓋檢測過程中的所有專業(yè)領域，如微生物領域中的微生物經(jīng)典培養(yǎng)法檢測、分子生物學檢測等；理化領域中的常規(guī)理化、元素、農(nóng)殘、獸藥、添加劑等。人員監(jiān)督的重點對象是在培人員、新上崗人員、轉崗人員、質量控制實驗出現(xiàn)不滿意結果人員、發(fā)生客戶投訴人員以及操作新標準或發(fā)生標準技術性變更的檢測崗位人員。為實施充分的人員監(jiān)督，可采取制定計劃并按照計劃實施的方式進行。

環(huán)境設施不滿足要求

在大型綜合機構的食品檢驗室中，設備配置不滿足要求：設備沒有專用于食品分析，與其他檢測設備（玩具、機電）混用；常量分析與痕量分析設備混用；微生物檢測中培養(yǎng)箱配備不正確（缺少恒溫水浴培養(yǎng)箱）；局部環(huán)境不滿足要求；天平室只有溫控設施，但無濕度控制措施；標物配制區(qū)域未隔離，無溫控條件；微生物檢測區(qū)域，培養(yǎng)基配置與洗刷滅菌區(qū)域混用；理化高溫區(qū)域與前處理區(qū)域未隔離；無機前處理與有機前處理區(qū)域混淆等。

檢測方法驗證及

方法確認概念混淆

檢測方法驗證是指實驗室首次使用一個標準方法和方法變更時，需提供證據(jù)證明該方法能正確使用。此過程由實驗室技術負責人組織策劃，該人員必須具備相關理論知識，并能做好檢測方法培訓與考核記錄，其應充分考慮以下幾點要素：1.新方法需要的設備種類、數(shù)量、精度、測量溯源性是否滿足要求；2.新方法需要的設施與環(huán)境條件是否達標，影響檢測結果的環(huán)境條件是否文件化，并有相應驗證記錄；3.所需要的檢測材料、標準物質、試劑、耗材等是否獲得并滿足要求，濃度規(guī)格能否滿足標準規(guī)定要求；4.檢測方法是否需編制作業(yè)指導書；5.是否編制檢驗記錄表格。

對于食品微生物檢測，在進行方法驗證時，應盡可能采用自然污染或人為添加目標微生物的樣品進行實驗；對于食品理化檢測，應以標準給出的方法性能指標為依據(jù)，用實驗數(shù)據(jù)說明新方法滿足了標準規(guī)定的檢出限、回收率、精密度、校正曲線線性、測量不確定度等要求。不論微生物還是理化檢測，最后的步驟都應以實際樣品出具典型報告，證明檢測經(jīng)歷，參加能力驗證或實驗室間比對證明能夠正確使用新標準。

方法確認是指提供客觀證據(jù)，證明方法能夠滿足預期用途。當標準方法進行了修改，或偏離、超范圍使用時，就需要做方法確認。食品實驗室進行方法確認時，應對其可靠性負責并提交下述材料：定性檢驗方法的技術參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等；定量檢測方法的參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準確度、重復性、再現(xiàn)性、檢測限、定量線、穩(wěn)定性、不確定度等。突發(fā)食品安全事件調查檢測時，可僅提交方法的線性范圍、準確度、重復性、選擇性、檢測限或定量限等確認依據(jù)。方法確認可參考確認指南性文件（理化）：GB/T 27404-2008《實驗室質量控制規(guī)范 食品理化檢驗》附錄F；《進出口食品中農(nóng)獸藥殘留檢測實驗室質量控制指南》；Document No. SANCO/10684/2009；Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results；《 AOAC Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals 》；《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics 》?？蓞⒖嫉姆椒ù_認指南性文件（微生物）：AS/NZS 4659；《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》；ISO16140；SN/T 3266-2012。