王翠竹

看過《紙牌屋》的人基本了解，美國的法規(guī)首先由國會起草，然后發(fā)布議案，最后遞交到白宮由美國總統(tǒng)簽署成為正式法律并寫入名為“美國聯(lián)邦法規(guī)”的法典中?！睹绹?lián)邦法規(guī)》（CFR）涉及環(huán)保、刑法等方面的內(nèi)容，同時也包括了《食品、藥品和化妝品法》，它是美國政府執(zhí)行機構(gòu)和部門在“聯(lián)邦公報”（federal register，簡稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則集成，具有普遍實用性和法律效應(yīng)。美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類電子產(chǎn)品等的法規(guī)在CFR 21章中均所有體現(xiàn)。

早在1938年，美國總統(tǒng)羅斯福就簽署了《食品、藥品和化妝品法案》，但是如今，每年仍有4800萬美國人因食品安全問題而生病就醫(yī)、12800人入院治療，3000人死亡。頻繁發(fā)生的食品安全事件，使食品安全受到高度關(guān)注，如食品中添加三聚氰胺、水產(chǎn)品中添加非法抗生素等，所以2011年美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品現(xiàn)代化法案》（FSMA），可以說FSMA是70年以來美國專門針對食品方面具有最大變更和改革意義的法案。

美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于于聯(lián)邦衛(wèi)生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護和促進國家公共衛(wèi)生，其執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，包括：良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、產(chǎn)品標(biāo)簽、反生物恐怖法案和《食品現(xiàn)代化法案》（FSMA）。

實際上，F(xiàn)DA更加重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，而且FDA會給美國當(dāng)?shù)剡M口商施加壓力，F(xiàn)SMA的相關(guān)規(guī)定恰恰使進口商在對制造商的產(chǎn)品品質(zhì)管控中承擔(dān)了更多的責(zé)任。FSMA法案包含眾多內(nèi)容——約1000余頁，有現(xiàn)行法規(guī)、民意與討論期的法規(guī)、近期需要發(fā)布的內(nèi)容等。

眾所周知，美國是一個進口大國，80%的原料藥、海產(chǎn)品；40%的成品藥；近50%的新鮮水果；20%新鮮蔬菜等都需要從美國以外的國家進口。美國每年從中國進口大量的商品，從2005～2014年的9年時間里，從中國輸出到美國的產(chǎn)品量翻了一番，可以說中國是輸美大國，具體趨勢，見圖1。Registrar Corp大中華區(qū)首席代表滕玉欣從不同的角度對FSMA進行了介紹，幫助企業(yè)更好地理解法案，從而有效避免商品出口美國所承受的風(fēng)險。

對進口產(chǎn)品實施的預(yù)防措施

進口產(chǎn)品的預(yù)防控制是FSMA中的重要組成部分，主要體現(xiàn)在兩個方面，一是FDA對食品企業(yè)的強制性預(yù)防控制措施，該要求預(yù)計于今年第四季度出臺具體實施辦法，屆時中國企業(yè)將會從美國進口商出收到具體通知；二是強制性農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)更多的是針對美國本土農(nóng)產(chǎn)品地生產(chǎn)，與出口企業(yè)的關(guān)系并不密切。

就食品強制性預(yù)防控制措施而言，實際上也分為兩個部分，一是新的條款要求危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施；二是修改現(xiàn)行21 CFR中110章節(jié)的“良好生產(chǎn)規(guī)范”（cGMPs），并將這兩個新要求放入新增的117章節(jié)。中國企業(yè)還需格外注意的是，所有對美國產(chǎn)生出口的公司都需要按照反恐法案在FDA進行注冊，該條款在FSMA中沒有被豁免。

危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施是對公共健康、科學(xué)并基于風(fēng)險的預(yù)防危害，能夠有效避免食品安全危害的發(fā)生。FDA會靈活對待企業(yè)研發(fā)以減少或防止有可能發(fā)生食品安全危害的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)，比如目前，美國FDA對海產(chǎn)品和果汁工廠的HACCP進行強制要求，但是實際上HACCP對世界上很多工廠來說都是常見的做法。與HACCP不同的是，危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施中的措辭中可能不會對所有關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵極限點進行要求，但是必須制定和實施書面的食品安全計劃，即包含，實施危害分析、建立預(yù)防控制措施、監(jiān)控、整改、驗證活動、記錄保存。

食品安全計劃在將來很可能成為強制性實施的規(guī)范。FDA對食品安全計劃的制定也有相應(yīng)地要求。不是所有員工都可以進行進行操作，必須由“合格人員”來操作，而“合格人員”須經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化的課程培訓(xùn)，或有開發(fā)和應(yīng)用食品安全系統(tǒng)的同等工作經(jīng)驗，然后進行編制規(guī)章、開發(fā)危害分析、驗證預(yù)防控制措施、審查記錄、和進行食品安全計劃再分析。

強化具體實施過程

對出口企業(yè)而言，F(xiàn)SMA的具體實施過程是需要重點關(guān)注的內(nèi)容，總結(jié)起來包含6個部分——強制檢查頻率、記錄訪問、注冊更新、強制召回、擴大行政扣留、暫時吊銷注冊。FDA將對FSMA采取具體的實施措施，其對工廠的現(xiàn)場檢查、復(fù)檢，以及對貨物的扣留將直接影響到企業(yè)的業(yè)務(wù)運營。

2012年以前FDA不會對非本土工廠進行檢查或?qū)徲?，但?012年之后該行為越來越頻繁，見圖2。只有對美國產(chǎn)生出口的企業(yè)才會被FDA抽查，其頻率基于企業(yè)風(fēng)險和數(shù)量的增長而定。被抽查到的企業(yè)需要制定行程及工作計劃，并對FDA報告中提出的問題進行回應(yīng)，而且全程需遵循FSMA的相關(guān)要求。

FDA通常在一個國家每次現(xiàn)場檢查4～8個工廠，檢查之前將會給工廠發(fā)送現(xiàn)場檢查通知，對于FDA現(xiàn)場檢查不予以回復(fù)的工廠將導(dǎo)致如下后果：FDA將更高頻率的抽樣檢查其出口貨物、自動扣留、注冊吊銷等等。在接到第一封郵件的數(shù)日、數(shù)周甚至數(shù)月之后，F(xiàn)DA官員將發(fā)出第二封郵件提議具體驗廠時間，還會要求工廠提供住宿和交通方面的協(xié)助，現(xiàn)場檢查時間通常為2～4天?，F(xiàn)場檢查的重點包含：

1.管理層：工廠管理、員工溝通等；

2.雇員：健康清潔、教育培訓(xùn)、監(jiān)督管理；

3.工廠場地：垃圾處理、排污、蟲害處理等；

4.工廠建設(shè)：地板、照明、通風(fēng)、防蟲設(shè)計等；

5.設(shè)備和器皿；

6.生產(chǎn)和流程管控；

7.危害分析和關(guān)鍵點控制體系（HACCP）；

8.成分處理；

9.產(chǎn)品配方；

10.食品添加劑和色素；

11.工廠檔案：包括雇員培訓(xùn)、危害分析和關(guān)鍵點控制體系（HACCP）、衛(wèi)生管控記錄、不合格品的處理、工廠內(nèi)部和外部的食品檢測結(jié)果、設(shè)備維護和校準(zhǔn)、食品標(biāo)簽、蟲害控制、客訴和食品召回、改善措施。

FDA關(guān)注的8個重要衛(wèi)生要求，即水安全；食品接觸表面的環(huán)境與清潔；預(yù)防交叉感染；洗手臺，手消毒間和洗手間設(shè)施的維護；摻假；食品標(biāo)簽、食品儲存和有毒化合物的使用；雇員健康條件；無蟲害。

企業(yè)需對FDA的現(xiàn)場檢查保持良好的態(tài)度，不要試圖去打亂FDA驗廠官員已有的驗廠計劃。對FDA驗廠官員提出的問題要做出回答，但針對未提及的問題，不要主動提出與回答，如氣氛與環(huán)境允許可以與FDA驗廠官員探討改善措施，簡而言之就是做好充足的準(zhǔn)備。

驗廠結(jié)束后，F(xiàn)DA將發(fā)出483表格表明其曾到貴司現(xiàn)場檢查。表格概括了驗廠中FDA的發(fā)現(xiàn)、問題和不足之處，盡可能減少復(fù)檢時的問題，工廠需按照483表格提出的問題手寫回復(fù)FDA。

工廠現(xiàn)場檢查報告通常在現(xiàn)場檢查之后的2～4個月郵寄出，F(xiàn)DA將針對工廠對于483表格的回復(fù)給出驗廠結(jié)論。自2009財政年度以來，有1224家中國的企業(yè)被列入了FDA的驗廠數(shù)據(jù)庫中，而其中有111家的結(jié)果顯示的是“需要采取官方行動”——驗廠失敗。一旦驗廠失敗則有可能被放入自動扣貨名單，使出口產(chǎn)品無法正常進入美國。

出口到美國的產(chǎn)品在入境前都會進行入境檢查，F(xiàn)DA有一套專門與之對應(yīng)的系統(tǒng)系——規(guī)范進口貨物動態(tài)風(fēng)險評估預(yù)測系統(tǒng)（PREDICT），出口到美國的貨物（食品）都要經(jīng)過篩查。PREDICT通過FDA開發(fā)的風(fēng)險評估體系對進口商進的貨物信息進行分析，從而判斷貨物的風(fēng)險等級，可以使FDA更好的運用有效的資源去篩查并鎖定重要的抽檢。

如果貨物沒有通過PREDICT的風(fēng)險審核將面臨扣貨風(fēng)險，即FDA扣留貨物并不準(zhǔn)許其進入美國市場，F(xiàn)DA允許貨主在扣貨地點進行整改，整改后會再次審核；若公司或產(chǎn)品在FDA自動扣貨名單（DWPE）里，那么此批貨物將會被直接扣留。自動扣貨包括兩種情況——某個公司的某個產(chǎn)品因為特定的原因而被FDA列入黑名單（red list）；某個國家/地區(qū)的某類產(chǎn)品被FDA列為自動扣貨對象，這兩種情況均可以依照一定程序向FDA提出申請，即黑名單除名，綠色通行證（green ticket）。以上情況以外的貨物在報關(guān)進口到美國港口后，有一定的幾率會被美國FDA抽檢，如果抽檢結(jié)果出現(xiàn)問題，那么貨物則會給美國FDA扣留。

入境港口被扣貨的原因一般有，“摻假”——不干凈、含有大腸桿菌、沙門氏菌等；“標(biāo)簽錯誤”——不正確的標(biāo)簽和說明；沒有進行正確的網(wǎng)上注冊、生產(chǎn)過程申報、預(yù)先申報等。

FDA要求本國和外國設(shè)施——制造、加工、包裝、或倉儲供人或動物消費食品或飲料的地點必須進行反恐注冊，從2012年開始要求每兩年的10月1日～12月31日更新，如果沒有及時注冊將會被注銷，在出口時將會被扣貨。2013年初，F(xiàn)DA將沒有成功更新的公司注冊從數(shù)據(jù)庫中清除——超過50%，根據(jù)2014年2月19日的數(shù)據(jù)庫顯示：有81575美國公司及115753非美國公司注冊。

沒有更新的工廠必須重新注冊，獲得一個新的號碼方可將貨物出口美國，未能更新將無法獲得預(yù)先通報（Prior Notice）確認(rèn)號碼。根據(jù)FSMA中的實施標(biāo)準(zhǔn)，如果某工廠的產(chǎn)品被認(rèn)為可能對人或動物造成嚴(yán)重不良健康后果或死亡，F(xiàn)DA可以執(zhí)行暫時吊銷一個工廠注冊的命令，如果一個工廠的注冊被FDA暫時吊銷沒有人能從那個公司向美國出口或進口食品。

實現(xiàn)安全進口

自愿合格進口商計劃和外國供應(yīng)商驗證計劃是FSMA實現(xiàn)安全進口的兩個組成部分。建立自愿合格進口商計劃（VQIP）讓合格進口商將進口食品更快地進入美國，但是目前有關(guān)指導(dǎo)文件尚未發(fā)布。預(yù)計實行后，F(xiàn)DA將基于風(fēng)險的考慮批準(zhǔn)合格進口商加入VQIP，并向有意愿加入該計劃的進口商收取一定的官方費用。

外國供應(yīng)商驗證計劃（FSVP）是指所有非美國本土供應(yīng)商必須建立、維護和遵循的規(guī)章，擬議的規(guī)則根據(jù)食物種類而異（加工、生產(chǎn)、膳食補充劑）。該規(guī)章被設(shè)置在進口國執(zhí)行，其組成包括：進口商需要維護外國供應(yīng)商名單、對供應(yīng)商遵守情況進行審核、通過驗證活動進行危害分析、進行調(diào)查和整改（如需要）、定期重新評估FSVP、供應(yīng)商標(biāo)識（DUNS號碼）、保留記錄等。進口商在進口前需審查食品和外國供應(yīng)商的遵守情況，F(xiàn)DA將于2015年第四季度開始執(zhí)行此計劃，這對外國供應(yīng)商意味著進口商會更加嚴(yán)格的要求自己。

加強合作

未來FDA將更加注重加強第三方審計/認(rèn)證，因為一個可信的第三方機制，將有助于促進某些被進口食品的VQIP，一個全面的第三方機制，將創(chuàng)建一個新的與外國政府合作的路徑。FSMA擬定的法規(guī)包括發(fā)展一個建立認(rèn)證機構(gòu)和第三方審計員需通過FDA認(rèn)可的機制——監(jiān)督和監(jiān)管參與審計的認(rèn)證機構(gòu)和審計員、外國食品工廠審計和認(rèn)證、如果審計過程中發(fā)現(xiàn)可能對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的事件要向FDA匯報。能力建設(shè)是通過培訓(xùn)宣傳，建立海外辦公室，F(xiàn)SMA幫助FDA制定一項全面的計劃，以擴大與外國政府在技術(shù)、科學(xué)和監(jiān)管食品安全能力及其各自的食品工業(yè)方面的合作。

FSMA是一個分段執(zhí)行的過程，最終法規(guī)尚未公布，但很可能跟擬議法案有所不同，尤其是針對農(nóng)產(chǎn)品的部分，無視法規(guī)將會面臨更大的風(fēng)險。對全球而言，美國仍然是一個需求大、價值高的市場，現(xiàn)在向食品安全領(lǐng)域投入資源，能夠有效避免以后“看病貴”的問題。