Marianne Rosborg　歐洲非織造布協(xié)會(huì)（EDANA）

歐洲吸收性衛(wèi)生用品相關(guān)的法規(guī)情況

European Regulatory Status on Absorbent Hygiene Products

Marianne Rosborg歐洲非織造布協(xié)會(huì)（EDANA）

編者按：2015年5月25—26日，生活用紙年會(huì)國(guó)際研討會(huì)在深圳召開。歐洲非織造布協(xié)會(huì)（EDANA）的Marianne Rosborg就“歐洲吸收性衛(wèi)生用品相關(guān)的法規(guī)情況”發(fā)表了演講，本刊編輯整理刊登，供讀者參考。

EDANA簡(jiǎn)介

EDANA成立于1971年，現(xiàn)已成為非織造布及相關(guān)行業(yè)的國(guó)際性組織，共有240多家會(huì)員單位，其中包括日本和中國(guó)的會(huì)員單位。

EDANA安全與規(guī)范指南

EDANA的使命是為行業(yè)提供最好的服務(wù)和活動(dòng)，安全與規(guī)范指南就是我們提供給會(huì)員單位的一項(xiàng)服務(wù)，對(duì)想要在歐盟市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)吸收性衛(wèi)生用品的企業(yè)具有指導(dǎo)作用。產(chǎn)品的監(jiān)管是EDANA核心工作的一部分，與整個(gè)供應(yīng)鏈息息相關(guān)，這份指南是EDANA的不同工作組在吸收性衛(wèi)生用品和產(chǎn)品監(jiān)管方面研究的成果。原料企業(yè)向生產(chǎn)商供貨時(shí)，可能會(huì)被要求提供產(chǎn)品相關(guān)的信息，我們將這種需求編入該指南，并總結(jié)整理了原材料和衛(wèi)生用品最終產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上需要遵循的一些法律法規(guī)，因此這份指南可以幫助衛(wèi)生用品行業(yè)的企業(yè)滿足歐盟相關(guān)法規(guī)的要求、消費(fèi)者的要求以及自身可持續(xù)發(fā)展的需求。

根據(jù)該指南，吸收性衛(wèi)生用品的原材料供應(yīng)商至少需要提供以下信息：

供應(yīng)商名稱

原料商品名/“供應(yīng)商編碼”

原料種類

根據(jù)REACH法規(guī)分類的原材料歸類

使用目的

具體的構(gòu)成，包括計(jì)劃使用的成分，像助劑、催化劑、膠黏劑等，還有殘留物、雜質(zhì)等非計(jì)劃成分。

原材料供應(yīng)商在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的過程中必須要遵循的法規(guī)包括：殺滅類產(chǎn)品規(guī)范（BPR），REACH法規(guī)和其他相關(guān)的法律法規(guī)。

衛(wèi)生用品成品在歐盟所需遵循的法規(guī)包括：產(chǎn)品安全總則2001/95/EC，REACH法規(guī)，BPR，成人失禁用品還需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)。

需要注意的是，該指南提供的信息適合于大多通用的情況，一些企業(yè)可能會(huì)有不同的需求，要根據(jù)具體的情況來分析。這份指南可以在EDANA的網(wǎng)站上下載。

殺滅類產(chǎn)品規(guī)范（BPR）

在歐盟，殺滅類產(chǎn)品需要遵循單獨(dú)的法規(guī)，2012年之前執(zhí)行殺滅類產(chǎn)品條例，2012年之后執(zhí)行殺滅類產(chǎn)品規(guī)范，該規(guī)范是由歐盟委員會(huì)、歐盟化學(xué)品管理局（ECHA）和歐盟成員國(guó)家共同制定執(zhí)行的。

2012年制定的殺滅類產(chǎn)品規(guī)范涉及到市場(chǎng)上殺滅類產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，其中的一些主要內(nèi)容包括：

范圍和目標(biāo)

規(guī)范歐盟市場(chǎng)的殺滅類產(chǎn)品；

高效保證人類和動(dòng)物的健康 ；

對(duì)各類殺滅類產(chǎn)品和殺滅處理產(chǎn)品有效，但有些特殊的產(chǎn)品適用特定的法規(guī)，如：化學(xué)品法規(guī)1223/2009，醫(yī)療器械法規(guī)93/42。

該法規(guī)中涉及的主要定義

殺滅類產(chǎn)品：任何提供給使用者的物質(zhì)或混合物，包含或生成一種或多種活性物質(zhì)，以除了純粹的物理或機(jī)械作用以外的任何方式，對(duì)有害的物質(zhì)起到破壞、阻止、消除傷害、預(yù)防或施加控制的作用。

任何本身不屬于上一類別的物質(zhì)或混合物，但被用于以除了純粹的物理或機(jī)械作用以外的任何方式，對(duì)有害的物質(zhì)起到破壞、阻止、消除傷害、預(yù)防或施加控制的作用。

活性物質(zhì)：能作用于或抑制有害生物的物質(zhì)或微生物。

殺滅處理產(chǎn)品：任何物質(zhì)，混合物或物體，已經(jīng)被一種或多種殺滅類產(chǎn)品處理過，或包含殺滅類產(chǎn)品。

殺滅處理產(chǎn)品

歐盟委員會(huì)關(guān)于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南已經(jīng)在歐盟成員國(guó)和利益相關(guān)者之間討論過幾年，2014年12月該指南獲得通過，歐盟委員會(huì)還將在需要的時(shí)候?qū)χ改线M(jìn)行更新，之后還可能加入色母粒的相關(guān)規(guī)定。

BRP中沒有提到復(fù)雜產(chǎn)品的問題，但是在歐盟委員會(huì)的常見問題指南中對(duì)此進(jìn)行了介紹：復(fù)雜產(chǎn)品是指由不同的結(jié)構(gòu)和/或材料組成的產(chǎn)品。對(duì)于有著多層結(jié)構(gòu)和較長(zhǎng)供應(yīng)鏈的復(fù)雜產(chǎn)品來說，如何判斷其是否屬于殺滅處理產(chǎn)品呢？

EDANA在2014年4月分析了一種衛(wèi)生巾產(chǎn)品，這種衛(wèi)生巾由7層不同的結(jié)構(gòu)組成，每一層涉及到的供應(yīng)商可以有1 3～57家，如果每一種材料都要追究其是否包含殺滅物質(zhì)或經(jīng)過殺滅物質(zhì)的處理，可能有超過200家的供應(yīng)商需要聯(lián)系。歐盟委員會(huì)關(guān)于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南對(duì)殺滅處理產(chǎn)品的認(rèn)定提出了比較實(shí)用的方法。

如何判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于殺滅產(chǎn)品或殺滅處理產(chǎn)品？首先，要參考BPR規(guī)范第58條中對(duì)殺滅處理產(chǎn)品的分類。歐盟委員會(huì)關(guān)于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南中提出了一個(gè)新的概念：最終產(chǎn)品，指的是那些最后在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品。除了產(chǎn)品的計(jì)劃功用之外，以下幾個(gè)參數(shù)也可以幫助確定該產(chǎn)品是否屬于殺滅產(chǎn)品或殺滅處理產(chǎn)品：

產(chǎn)品是否與殺滅或其他相關(guān)的功能有關(guān)，例如抗菌、氣味控制。

產(chǎn)品類型，在BPR附件或是ECHA網(wǎng)站中查詢產(chǎn)品的類別，是否屬于PT6級(jí)別（用于儲(chǔ)物的防腐劑）或是PT7級(jí)別（人類衛(wèi)生用）等。

最終產(chǎn)品中活性物質(zhì)的濃度，這會(huì)對(duì)殺菌的效果產(chǎn)生影響。

活性物質(zhì)審批

2015年9月1日之后，所有的活性物質(zhì)供應(yīng)商或產(chǎn)品生產(chǎn)商都要經(jīng)過一定的審批并列在ECHA的合格名單上，所有的殺滅類產(chǎn)品只能使用合格供應(yīng)商的活性物質(zhì)，否則不能在市場(chǎng)上銷售。因此，產(chǎn)品生產(chǎn)商一定要確認(rèn)其供應(yīng)商已經(jīng)在ECHA的合格名單上。

（王娟整理）