王　勤，劉曉飛，馮春燕，仇松寅，李曉琳，劉丹丹，梅　琳，林祥梅

（中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院動(dòng)物檢疫研究所，北京　100029）

我國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的使用現(xiàn)狀調(diào)查及對(duì)策研究

王勤，劉曉飛，馮春燕，仇松寅，李曉琳，劉丹丹，梅琳，林祥梅

（中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院動(dòng)物檢疫研究所，北京100029）

動(dòng)物檢疫診斷試劑盒是口岸把關(guān)所依靠的主要工具，是構(gòu)建我國(guó)生物安全防線的重要組成部分。本文基于全國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的使用情況調(diào)查數(shù)據(jù)（2009—2012年），分析匯總了近年來(lái)我國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的使用現(xiàn)狀，闡述了目前試劑盒在使用中主要存在的三個(gè)問(wèn)題：依賴(lài)進(jìn)口，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)試劑盒偏少；缺少質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，導(dǎo)致試劑盒質(zhì)量存在隱患；缺少應(yīng)急儲(chǔ)備。有針對(duì)性地提出了建立試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系、統(tǒng)籌推動(dòng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)試劑盒的應(yīng)用、建立應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制的建議。

進(jìn)出境動(dòng)物檢疫；試劑盒；調(diào)查

近年來(lái)，隨著我國(guó)進(jìn)出口動(dòng)物數(shù)量的急劇增加，檢疫試劑盒的種類(lèi)和使用量也發(fā)生了巨大變化。檢疫試劑盒在為提升口岸檢疫工作效率和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)，也暴露出了一些問(wèn)題。為此我們以問(wèn)卷調(diào)查的形式，對(duì)2009—2012年間全國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的使用情況進(jìn)行了摸底調(diào)查。并在此基礎(chǔ)上，梳理分析了我國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒在使用中存在的問(wèn)題，提出了相應(yīng)的對(duì)策和建議。

1　試劑盒使用現(xiàn)狀

1.1試劑盒使用量大、種類(lèi)多、發(fā)展迅速

從調(diào)查結(jié)果看，2009年至2012年，使用的試劑盒多達(dá)100多種，涉及近20種檢測(cè)動(dòng)物（包括牛、羊、豬、雞、鴨、信鴿、馬、猴、猩猩、水貂、企鵝、狐貍等）的37種主要?jiǎng)游镆卟　?/p>

從檢測(cè)動(dòng)物的種類(lèi)來(lái)看（圖1），檢測(cè)牛病的試劑盒使用量最多，占總用量的43% ；其次為豬，占29%，包括檢測(cè)引進(jìn)的種豬和供港澳的活豬；第三位是禽類(lèi)，占總用量的23%，主要為檢測(cè)雞，其他的為鴨、信鴿和少量的企鵝等。除此之外，在進(jìn)境動(dòng)物檢測(cè)中也包括了狐貍、水貂等經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、馬等競(jìng)技動(dòng)物和猴等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。其中靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的檢測(cè)用量占2%，主要為猴和少部分的猩猩；馬、水生動(dòng)物以及其他動(dòng)物（如海象、水貂、狐貍等）檢疫試劑盒使用數(shù)量各占總量的1%。

圖1　不同動(dòng)物檢測(cè)試劑盒使用量的占比

這與我國(guó)畜牧業(yè)的發(fā)展方向和整體布局基本一致。當(dāng)前，畜牧業(yè)發(fā)展以保障肉、蛋、奶的供應(yīng)量和品質(zhì)為主。所以進(jìn)境動(dòng)物主要以大中種畜和家禽為主，如牛、豬和雞。隨著奶牛進(jìn)口數(shù)量逐年遞增，以及未來(lái)隨著屠宰牛的進(jìn)口，檢疫牛病的試劑盒數(shù)量還會(huì)大幅增加。同時(shí)我們也應(yīng)該看到，畜牧業(yè)發(fā)展越來(lái)越多元化。除了解決吃飽、吃好的問(wèn)題外，其他涉及娛樂(lè)、體育、醫(yī)療等方面的進(jìn)口動(dòng)物種類(lèi)也越來(lái)越多。

從上述分析可以得出，進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的種類(lèi)和數(shù)量與我國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展密切相關(guān)。隨著畜牧業(yè)產(chǎn)業(yè)布局的調(diào)整，對(duì)外經(jīng)貿(mào)往來(lái)的不斷加深和國(guó)內(nèi)外疫情的變化，未來(lái)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑盒的數(shù)量和種類(lèi)還會(huì)有繼續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

1.2檢測(cè)方法仍以免疫學(xué)為主導(dǎo)，但分子生物學(xué)方法發(fā)展迅速

從檢測(cè)方法來(lái)看，涉及EL?SA、熒光定量PCR、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、血凝試驗(yàn)、血凝抑制試驗(yàn)、皮內(nèi)變態(tài)反應(yīng)、補(bǔ)體結(jié)合等11種。如圖2所示，使用量最多的是EL?SA檢測(cè)試劑盒，EL?SA檢測(cè)的疾病范圍很廣，大部分動(dòng)物疫病都可采用EL?SA方法檢測(cè)；其次為熒光定量PCR，主要是診斷禽流感和豬流感的試劑盒，也有少部分診斷豬瘟等疾病的試劑盒；再其次是瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)，主要是用于診斷牛流行性出血熱，少量用于檢測(cè)馬傳貧和雞傳染性法氏囊病；血凝試驗(yàn)、血凝抑制試驗(yàn)、皮內(nèi)變態(tài)反應(yīng)等試劑使用量普遍偏少。

圖2 不同檢測(cè)方法試劑盒使用量的占比

從整體上看，以EL?SA為代表的基于免疫學(xué)方法的檢疫試劑盒（包括EL?SA、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、血凝試驗(yàn)、血凝抑制試驗(yàn)等）占主導(dǎo)，占總用量的76%；以熒光定量PCR技術(shù)為代表的分子生物學(xué)檢測(cè)方法（包括普通PCR、反轉(zhuǎn)錄PCR和熒光定量PCR）發(fā)展迅猛，成為動(dòng)物檢疫工作中重要的技術(shù)手段，其用量占總用量的23.9%。相信今后隨著技術(shù)的不斷成熟，分子生物學(xué)方法因其自身特點(diǎn)會(huì)有更廣闊的應(yīng)用前景。

1.3進(jìn)口試劑盒的使用數(shù)量較多，國(guó)產(chǎn)試劑盒相對(duì)較少

從用量上來(lái)看，進(jìn)口試劑盒占絕大多數(shù)。進(jìn)口試劑盒占試劑盒使用總量的62.12%，國(guó)產(chǎn)試劑盒占37.88%。如表1所示，排名前十的試劑盒生產(chǎn)商依次為：?DEXX（美國(guó)）、深圳凱杰（外資獨(dú)資公司，所在地在中國(guó)）、VMRD（美國(guó)）、SVANOVA（瑞典）、哈爾濱獸醫(yī)研究所、Biovet（加拿大）、中國(guó)獸藥藥品監(jiān)察所、?D-vet（法國(guó)）、Prionics（瑞士）。這十家單位每年提供的試劑盒總量占年均試劑盒使用總量的71.73%，其中?DEXX和深圳凱杰是兩個(gè)最大的生產(chǎn)商，平均每年供應(yīng)的診斷試劑盒共占總用量的37.07%。

表1 使用量排名前十的試劑盒生產(chǎn)商

如表2所示，在進(jìn)口試劑盒中，美國(guó)是我國(guó)進(jìn)口試劑盒最大的來(lái)源國(guó)，占進(jìn)口試劑盒使用總量的47%，其次是法國(guó)，占進(jìn)口試劑盒的20%，瑞士和瑞典各占9%。

表2 試劑盒進(jìn)口情況統(tǒng)計(jì)

從類(lèi)型上看，國(guó)產(chǎn)試劑盒主要有四類(lèi)：第一類(lèi)為禽流感熒光定量試劑盒；第二類(lèi)為抗體、血清等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；第三類(lèi)為口蹄疫試劑盒；第四類(lèi)為猴B病毒抗體檢測(cè)試劑盒。其中，禽流感熒光定量PCR試劑盒是國(guó)產(chǎn)試劑盒中比較成熟的，使用效果較好。如圖3所示，國(guó)產(chǎn)試劑盒也主要由幾個(gè)公司生產(chǎn)，主要集中在深圳、北京等地。其中，深圳凱杰高居榜首，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他國(guó)內(nèi)公司。

圖3 不同生產(chǎn)商試劑盒的使用占比

1.4試劑盒的總體使用效果較好

根據(jù)調(diào)查統(tǒng)計(jì)情況，目前進(jìn)出境動(dòng)物檢疫工作中使用試劑盒總體不錯(cuò)，使用效果“較好”“良好”“準(zhǔn)確”的試劑盒占總用量的96.1%，使用效果“一般”的占總用量的3.3%，使用效果較差的僅占總用量的0.6%。

2　存在的問(wèn)題

2.1過(guò)度依賴(lài)進(jìn)口，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢疫試劑盒數(shù)量偏少

進(jìn)出境檢疫用試劑盒嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口試劑盒占試劑盒使用總量的62.12%。國(guó)產(chǎn)試劑盒中，最大的生產(chǎn)商深圳凱杰，也已被外資收購(gòu)。如果算上凱杰公司生產(chǎn)的試劑盒，國(guó)外公司生產(chǎn)的試劑盒占使用總量的80%。雖然進(jìn)口試劑盒具有品種齊全、質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，但是在沒(méi)有質(zhì)控措施的情況下，過(guò)度依賴(lài)進(jìn)口試劑盒有很多弊端。特別是由于每個(gè)國(guó)家的國(guó)情、疫病發(fā)生和流行情況以及疫病監(jiān)控措施的不同，檢疫對(duì)象也千差萬(wàn)別。此外，國(guó)外的動(dòng)物檢疫用試劑盒是根據(jù)本國(guó)檢疫需要和疫情流行特點(diǎn)研制的，在我國(guó)并不一定適用。

我國(guó)在動(dòng)物檢疫試劑的研發(fā)上與國(guó)外相比并不遜色，但在商品化上明顯處于劣勢(shì)，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的試劑盒偏少。隨著分子生物技術(shù)的發(fā)展，PCR、RT-PCR和熒光定量PCR定會(huì)逐漸得到廣泛的應(yīng)用。我國(guó)各口岸結(jié)合自身實(shí)際，也摸索總結(jié)出了一些適用于口岸檢疫的分子生物學(xué)方法。但是由于動(dòng)物診斷試劑的審批程序復(fù)雜，科研成果轉(zhuǎn)化較難，很難拿到國(guó)家獸藥證書(shū)和批號(hào)，難以上市銷(xiāo)售，得不到很好的推廣。

2.2缺少質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，試劑盒質(zhì)量有差異

從調(diào)查情況看，使用效果上整體較好，但是試劑盒質(zhì)量安全問(wèn)題仍不容樂(lè)觀。整體上，進(jìn)口試劑盒的使用效果優(yōu)于國(guó)產(chǎn)試劑盒，但一些大公司的產(chǎn)品也出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，不同品牌的試劑盒間檢測(cè)結(jié)果差異大，使用者不能了解到試劑盒的診斷敏感性和診斷特異性等重要參數(shù)。更令人擔(dān)憂的是，由于沒(méi)有質(zhì)控體系，給了一些不法代理商可乘之機(jī)，以次充好，以克隆樣品代替陽(yáng)性質(zhì)控樣品，擾亂了正常的檢疫工作秩序。因此，加強(qiáng)動(dòng)物檢疫試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研究，探索建立檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)化和準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)施對(duì)檢測(cè)試劑的有效監(jiān)控，是我國(guó)進(jìn)出境動(dòng)物檢疫工作必須要解決的一個(gè)瓶頸問(wèn)題。

2.3缺少檢測(cè)試劑盒的應(yīng)急儲(chǔ)備

由于沒(méi)有建立檢疫試劑盒的應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制，近年來(lái)進(jìn)出境檢疫試劑盒的供需矛盾越來(lái)越突出。一方面，由于近年來(lái)我國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展多元化，進(jìn)出境動(dòng)物種類(lèi)明顯增多，一些動(dòng)物的檢疫試劑盒在國(guó)內(nèi)根本沒(méi)有。另一方面，動(dòng)物疫病防控形勢(shì)更加嚴(yán)峻，有很多新發(fā)的動(dòng)物疫病出現(xiàn)，之前的一些動(dòng)物疫病原也出現(xiàn)變異。而從國(guó)外訂購(gòu)試劑，訂貨周期長(zhǎng)、不能按時(shí)交貨或者訂不到貨的情況也時(shí)有發(fā)生，延誤了檢疫工作正常開(kāi)展。所以為了應(yīng)對(duì)目前復(fù)雜的疫病流行形勢(shì)，亟待建立動(dòng)物檢疫試劑盒的應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制，加強(qiáng)動(dòng)物檢疫技術(shù)和試劑盒的儲(chǔ)備。

3　對(duì)策及建議

3.1建立科學(xué)、有效、經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

試劑盒質(zhì)量的好壞直接關(guān)系我國(guó)生物安全防線是否穩(wěn)固。如果試劑盒質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)出現(xiàn)漏檢和誤檢，一旦外來(lái)動(dòng)物疫病傳入，將直接危害我國(guó)的畜牧業(yè)生產(chǎn)和人民健康，嚴(yán)重威脅國(guó)家生物安全。因此大部分國(guó)家都建立了自己的動(dòng)物診斷試劑盒的質(zhì)控體系，有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)對(duì)試劑盒進(jìn)行評(píng)價(jià)和準(zhǔn)入。建議盡快建立符合我國(guó)實(shí)際和法檢需求的進(jìn)出境動(dòng)物檢疫用試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，立即開(kāi)展進(jìn)出境動(dòng)物檢疫試劑評(píng)價(jià)工作，以確保檢疫試劑的質(zhì)量。

3.2統(tǒng)籌各方力量，推動(dòng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)試劑盒的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化

建議協(xié)調(diào)各方力量，加快已有成果的轉(zhuǎn)化，使之成為口岸把關(guān)可以依靠的重要技術(shù)力量。集中系統(tǒng)內(nèi)優(yōu)勢(shì)資源，聯(lián)合各大科研院所的科研力量，建立進(jìn)出境動(dòng)物檢疫用標(biāo)準(zhǔn)樣品庫(kù)。結(jié)合口岸需要，開(kāi)展快速、準(zhǔn)確的診斷方法研究，開(kāi)發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷試劑盒。

3.3建立試劑盒的應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制

為保證供應(yīng)，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，建議盡快建立試劑盒的應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制。建立應(yīng)急儲(chǔ)備名錄，并對(duì)名錄中的試劑盒進(jìn)行儲(chǔ)備。不但要對(duì)口岸急需而一時(shí)買(mǎi)不到的試劑盒進(jìn)行儲(chǔ)備，而且對(duì)于重要的、常用的試劑盒，也要進(jìn)行常規(guī)儲(chǔ)備，防止因供貨商原因影響口岸檢疫工作的正常進(jìn)行。

（責(zé)任編輯：朱迪國(guó)）

Investigation Report on Diagnostic Kits Used in Entry and Exit Animal Quarantine Inspection in China

Wang Qin，Liu Xiaofei，F(xiàn)eng Chunyan，Qiu Songyin，Li xiaolin，Liu Dandan，Mei Lin，Lin Xiangmei
（?nstitute of Animal Quarantine，Chinese Academy of ?nspection and Quarantine，Beijing 100029）

Commercial diagnostic kits are the important technical supports for the entry-exit animal quarantine inspection and the key part to construct the biological security of our country. An investigation was carried out focused on diagnostic kits used between 2009 to 2012 by means of questionnaires. The current situation and the critical problems of diagnostic kits used in enty-exit animal quarantine inspection were analyzed based on the investigation data. And suggestions were put forward，such as constructing quality assessment system，promoting the use of independent intellectual property kits，and establishing the emergency reserve mechanism.

entry-exit animal quarantine inspection；diagnostic kit；investigation

S851.4

A

1005-944X（2015）11-0057-04

國(guó)家質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目——豬藍(lán)耳病抗體檢測(cè)試劑盒貝葉斯方法質(zhì)量評(píng)價(jià)模型的建立（2014?K230）；中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專(zhuān)項(xiàng)資金資助項(xiàng)目——?jiǎng)游餀z疫風(fēng)險(xiǎn)分析中關(guān)鍵參數(shù)的精準(zhǔn)估計(jì)（2014JK030）

林祥梅