【作　者】周　霞，吳文莉，鮑淑娣

寧波工程學(xué)院電信學(xué)院，寧波市，315016

移動(dòng)醫(yī)療：IEEE可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀標(biāo)準(zhǔn)

【作者】周霞，吳文莉，鮑淑娣

寧波工程學(xué)院電信學(xué)院，寧波市，315016

IEEE Std 1708-2014 突破了傳統(tǒng)袖帶式血壓測(cè)量儀標(biāo)準(zhǔn)，建立了可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀的規(guī)范性定義及其客觀性能評(píng)估方法。該文首先介紹新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)背景；然后描述新標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，并基于其特點(diǎn)闡述無袖帶血壓儀及其移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用給制造商和用戶帶來的影響。

標(biāo)準(zhǔn)；可穿戴；血壓測(cè)量儀；無袖帶

0　引 言

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2000年全球約有近10億成年人患有高血壓，占比達(dá)26.4%[1]。然而，超過30%的高血壓患者并沒有意識(shí)到自己患有高血壓；在我國，高血壓的知曉率僅為30%，而進(jìn)行日常血壓測(cè)量的患者不足三成。日常血壓測(cè)量是高血壓患者了解血壓水平變化趨勢(shì)的一種非常可靠實(shí)用的方法，也是平穩(wěn)控制高血壓、預(yù)防心血管疾病的有效措施，其效果絕不亞于在診室的偶然測(cè)量[2]。此外，并非只有高血壓患者需要日常血壓測(cè)量。對(duì)于血壓正常者，若能經(jīng)常自測(cè)血壓并關(guān)注血壓變化，將有利于早期發(fā)現(xiàn)高血壓前期情況，從而實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療，預(yù)防心腦血管疾病終點(diǎn)事件的發(fā)生。

對(duì)于血壓較高而需要頻繁測(cè)量的患者而言，現(xiàn)行的充氣袖帶式血壓測(cè)量方法易造成諸多不便；而對(duì)于有實(shí)時(shí)連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)需求的異常高血壓患者而言，充氣袖帶式血壓儀則無法滿足其需求。新型的可穿戴無袖帶血壓裝置為連續(xù)血壓測(cè)量帶來了福音。它不僅在舒適性、便攜性等方面具有優(yōu)勢(shì)，更重要的是它為連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)提供了極大的便利。人體血壓具有波動(dòng)性，單次測(cè)量或斷續(xù)測(cè)量的結(jié)果存在較大差別，而連續(xù)測(cè)量方法在每個(gè)心動(dòng)周期測(cè)量血壓，有助于盡早發(fā)現(xiàn)血壓變化異常情況，在臨床和醫(yī)學(xué)研究中具有更重要的意義。

近年來，陸續(xù)有一些可穿戴無袖帶血壓裝置問世，但由于沒有評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量準(zhǔn)確度往往限于一家之言，使用者和醫(yī)護(hù)人員無從辨別優(yōu)劣。2014年8月，國際電氣與電子工程師協(xié)會(huì)（IEEE）通過了“可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀標(biāo)準(zhǔn)（IEEE Std 1708-2014）”[3]。新標(biāo)準(zhǔn)制定了專門針對(duì)可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀動(dòng)脈血壓“連續(xù)”測(cè)量的性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為制造商提供了提高及驗(yàn)證其技術(shù)的參考，為使用者提供了評(píng)估和選擇產(chǎn)品的指引，也為醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確校準(zhǔn)裝置以及研究人員設(shè)計(jì)測(cè)試方案提供了指導(dǎo)。

1 IEEE 1708標(biāo)準(zhǔn)描述

IEEE Std 1708-2014專為評(píng)估可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀性能而制定，是IEEE電子健康標(biāo)準(zhǔn)框架的重要補(bǔ)充。該標(biāo)準(zhǔn)不限于具體裝置及其操作模式（不論測(cè)量是短期、長期、“快照式”、連續(xù)或是逐次心跳）而適用于所有可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀。

1.1 觀測(cè)員要求

新標(biāo)準(zhǔn)明確，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)估時(shí)需要2名訓(xùn)練有素的觀測(cè)員。所選擇的觀測(cè)員一般為具有水銀汞柱式血壓計(jì)測(cè)量技能的護(hù)理人員，能夠按照制造商提供的說明書對(duì)設(shè)備進(jìn)行熟練的操作，且必須通過歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH）相關(guān)測(cè)試要求。

1.2受試者要求

表1給出了成年受試者的詳細(xì)要求。設(shè)備性能評(píng)估分兩個(gè)階段進(jìn)行，第1階段20人，第二階段25人。孕婦、 兒童、老年人或心律異?；颊卟槐涣凶鳒y(cè)試對(duì)象。

表1　受試者選擇要求Tab.1　Requirements on subject selection

1.3測(cè)試流程

測(cè)試對(duì)象是從設(shè)備庫里隨機(jī)選取的2臺(tái)可穿戴無袖帶血壓測(cè)量設(shè)備。兩個(gè)階段的標(biāo)準(zhǔn)流程如圖1所示。測(cè)試過程包括兩類血壓值，一類是基于水銀汞柱式血壓儀的血壓參考值，另一類是測(cè)試設(shè)備的血壓測(cè)量值。血壓參考值測(cè)量優(yōu)先考慮左手臂，由兩名觀測(cè)員在同一臺(tái)水銀汞柱式血壓儀上通過Y型管子同步讀取，若兩者讀數(shù)差異不超過4 mmHg，則取其均值作為血壓參考值；否則，應(yīng)重新讀取。

考慮校準(zhǔn)過程對(duì)設(shè)備精度有影響，需要對(duì)每名受試者進(jìn)行三種不同測(cè)試，即靜態(tài)測(cè)試、血壓變化測(cè)試和長間隔測(cè)試。在每種測(cè)試之前，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)每名受試者進(jìn)行三組血壓測(cè)試，每組血壓值均包括前述的血壓參考值和血壓測(cè)量值。靜態(tài)測(cè)試應(yīng)在室溫且無干擾環(huán)境下進(jìn)行；血壓變化測(cè)試應(yīng)獲得校準(zhǔn)血壓周邊一定范圍內(nèi)的血壓數(shù)據(jù)分布，其變化范圍和樣本比例應(yīng)符合表2所列的具體要求；長間隔測(cè)試要求在校準(zhǔn)之后的足夠長時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確性測(cè)試，保證設(shè)備在一次校準(zhǔn)后的有效性能夠與制造商所宣稱的持續(xù)時(shí)間一致。

圖1　測(cè)試流程概況Fig.1　Summarized procedure of performance evaluation

表2　血壓變化要求Tab.2　Requirements on the induced blood pressure changes

1.4準(zhǔn)確性評(píng)估準(zhǔn)則

基于上述測(cè)試所獲取的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來分析確定設(shè)備精度等級(jí)。計(jì)算平均絕對(duì)差（MAD）和平均絕對(duì)百分比差（MAPD），即

其中，pi為測(cè)試設(shè)備的測(cè)量值，yi為前后兩次血壓參考值的平均值，n是值的個(gè)數(shù)。

表3給出了具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。基于MAD分析測(cè)試值與參考值之間的差異，若第一階段的收縮壓和舒張壓的誤差值均在7 mmHg內(nèi)，可進(jìn)入第二階段測(cè)試。

表3　MAD精度水平與ANSI/AAMI SP10和BHS評(píng)價(jià)系統(tǒng)的比較Tab.3　MAD accuracy level with comparison to the ANSI/AAMI SP10

第二階段測(cè)量完成后，以相同方法分析所有測(cè)量數(shù)據(jù)，并依據(jù)表3給出相應(yīng)精度等級(jí)。值得注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的精度限制是臨時(shí)性的，今后將可能根據(jù)更多測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)精度限制做出修正。

2　新標(biāo)準(zhǔn)帶來的挑戰(zhàn)與前景

可穿戴無袖帶血壓測(cè)量技術(shù)的發(fā)展將使廣大高血壓患者受益匪淺，同時(shí)也給制造商帶來了極大的挑戰(zhàn)。對(duì)于患者而言，可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀的出現(xiàn)無疑為血壓監(jiān)測(cè)提供了更為便捷的方式。它可以在不影響患者日常工作和生活的前提下，實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地監(jiān)測(cè)血壓及其變化，可以有效監(jiān)測(cè)高血壓用藥療效，降低因高血壓而引發(fā)的心腦血管疾病危害。對(duì)于非患者用戶而言，使用可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀可以為其健康管理、疾病預(yù)防、早期治療等提供一定的保障。與此同時(shí)，可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀的研制還不完全成熟。預(yù)計(jì)未來兩年，市場(chǎng)上可能還不會(huì)出現(xiàn)完全符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀，這對(duì)制造商而言無疑是巨大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

(1) 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造商帶來的挑戰(zhàn)

影響可穿戴無袖帶血壓計(jì)測(cè)量精度的兩大方面是傳感器與血壓計(jì)算及其校驗(yàn)方法。由于不直接通過測(cè)量壓力而是通過其他生理參數(shù)間接計(jì)算血壓值，因此生理信號(hào)傳感器的采集精度和靈敏度成為關(guān)鍵之一。其次，基于生理信號(hào)的血壓算法及其校驗(yàn)方法決定了該類設(shè)備的適用性?？纱┐鳠o袖帶血壓裝置的另一個(gè)重要設(shè)計(jì)因素是穿戴舒適性，以不妨礙使用者日常生活為佳。

(2) 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展的促進(jìn)作用

移動(dòng)醫(yī)療(mHealth)是一種將移動(dòng)計(jì)算、醫(yī)學(xué)傳感以及通信技術(shù)融合為一體的新興醫(yī)療保健模式[4]。近年來，基于移動(dòng)手機(jī)的移動(dòng)醫(yī)療APP得到迅速發(fā)展，雖然此類設(shè)備的準(zhǔn)確度大大低于期望值，但是越來越多的手機(jī)用戶開始使用移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)。

盡管可穿戴醫(yī)療設(shè)備概念提出至今已有十年之久[5-6]，但是真正的具有重要臨床應(yīng)用價(jià)值的可穿戴設(shè)備可能就從無袖帶血壓計(jì)開始。新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)無袖帶血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性進(jìn)行了規(guī)范，為廣大用戶和醫(yī)護(hù)人員選擇合適產(chǎn)品提供了依據(jù)。可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀的廣泛應(yīng)用，將真正推動(dòng)移動(dòng)醫(yī)療與臨床醫(yī)學(xué)的結(jié)合，提供更有效的慢性疾病管理，真正實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療的移動(dòng)醫(yī)療價(jià)值所在。

3　結(jié)束語

本文重點(diǎn)介紹了IEEE近日通過的一項(xiàng)可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀標(biāo)準(zhǔn)（IEEE Std 1708）。該標(biāo)準(zhǔn)迎合移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)和可穿戴健康設(shè)備的發(fā)展需求，突破了傳統(tǒng)袖帶式血壓測(cè)量儀標(biāo)準(zhǔn)，建立了可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀的規(guī)范性定義及其客觀性能評(píng)估方法。本文還闡述了可穿戴無袖帶血壓測(cè)量儀所帶來的便利性及其對(duì)制造商的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。我們相信，新標(biāo)準(zhǔn)將可以為移動(dòng)醫(yī)療真正與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合提供先驅(qū)性產(chǎn)品的質(zhì)量保障。值得一提的是，可穿戴袖帶式血壓裝置測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布主體是工程領(lǐng)域的IEEE而不是醫(yī)療器械檢測(cè)協(xié)會(huì)，這意味著該類設(shè)備目前不屬于醫(yī)療器械，其用戶（患者和醫(yī)護(hù)人員）接受程度將有待市場(chǎng)反饋。

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Mobile Health: IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices

【 Writers 】ZHOU Xia, WU Wenli, BAO Shudi
School of Electronic and Information Engineering, Ningbo University of Technology, Ningbo, 315016

IEEE Std 1708-2014 breaks through the traditional standards of cuff based blood pressure measuring devices and establishes a normative definition of wearable cuffless blood pressure measuring devices and the objective performance evaluation of this kind of devices. This study firstly introduces the background of the new standard. Then, the standard details will be described, and the impact of cuffless blood pressure measuring devices with the new standard on manufacturers and end users will be addressed.

standard, wearable, blood pressure measuring device, cuffless

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.014

1671-7104(2015)04-0285-03

2014-12-15

浙江省自然科學(xué)基金（LY14F010005）；國家自然科學(xué)基金(61102087)；浙江省科技創(chuàng)新資助項(xiàng)目(2014R422002)

周霞，吳文莉，并列第一作者

鮑淑娣，E-mail: shudi.bao@nbut.edu.cn