艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質(zhì)量與計(jì)量檢測(cè)所

淺探嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)中存在問題及質(zhì)量管控

艾提亞·馬合熱木

托克遜縣質(zhì)量與計(jì)量檢測(cè)所

嬰兒培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于婦產(chǎn)科醫(yī)院、兒童醫(yī)院、綜合性醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科和婦產(chǎn)科，主要用于低體重兒、病危兒、新生兒恒溫培養(yǎng)、新生兒體溫復(fù)蘇、新生兒輸液、輸氧、病危兒搶救、住院觀察等。本文結(jié)合筆者從事嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)工作的探索，總結(jié)梳理了一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制管理方法進(jìn)行了簡要闡述。

嬰兒培養(yǎng)箱；校準(zhǔn)；溫度

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，嬰兒培養(yǎng)箱已廣泛應(yīng)用于綜合性醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦產(chǎn)科醫(yī)院以及各醫(yī)院的新生兒科及婦產(chǎn)科。嬰兒培養(yǎng)箱別名新生兒暖箱，黃疸治療箱等，又稱密閉培養(yǎng)箱，主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機(jī)箱、藍(lán)光輻照燈箱等組成。嬰兒培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施伺服控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測(cè)溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對(duì)流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，營造一個(gè)空氣適宜、溫濕度適宜、溫暖舒適、類似母體子宮的優(yōu)良環(huán)境，從而對(duì)嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。采用獨(dú)特的雙層恒溫罩機(jī)構(gòu)，并且有自動(dòng)保溫風(fēng)簾，可有效避免打開正門護(hù)理時(shí)箱內(nèi)熱量的散失。由于新生兒自身抵抗能力十分微弱，無法像成人一樣明確表達(dá)，所以箱內(nèi)儀器的控制顯得尤為重要。然而，由于培養(yǎng)箱內(nèi)儀器失控給嬰兒帶來傷害的報(bào)道卻并不鮮見。

要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制工作，首先必須對(duì)要質(zhì)控的設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)、品牌、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的中藥技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品的安全性等等，有一個(gè)詳細(xì)的了解。

1、存在的問題和隱患

嬰兒培養(yǎng)箱的多項(xiàng)屬性決定了它的高危醫(yī)療特點(diǎn)，如長期使用的可靠性、電氣安全性、報(bào)警可靠性、控制精度、噪聲、風(fēng)速流量、外觀完整性等。因此，嬰兒培養(yǎng)箱只有在符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，才能保障其安全性和有效性。目前我國頒布了JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行校準(zhǔn)規(guī)定了具體的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)。筆者在從事嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)工作以來，總結(jié)出一些嬰兒培養(yǎng)箱使用過程中存在的問題和安全隱患，現(xiàn)就這些問題做一梳理。

1.1 使用環(huán)境不符合設(shè)備要求

把培養(yǎng)箱放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，由于溫室效應(yīng)會(huì)使其溫度升高至危險(xiǎn)程度，從而導(dǎo)致嬰兒的過熱現(xiàn)象。培養(yǎng)箱若臨近冷窗，箱壁向窗玻璃將導(dǎo)致輻射失熱，使嬰兒的輻射失熱增多，而且箱壁溫度也進(jìn)一步降低。若低于培養(yǎng)箱所要求的環(huán)境條件，箱內(nèi)溫度將有可能達(dá)不到設(shè)定值。

1.2 培養(yǎng)箱結(jié)構(gòu)安全

嬰兒培養(yǎng)艙的艙門、插銷、擋板等結(jié)構(gòu)要有一定得機(jī)械強(qiáng)度，確保艙內(nèi)嬰兒不會(huì)因意外而發(fā)生跌落的情況。尤其是對(duì)于那些使用年限長，使用頻繁的培養(yǎng)箱更應(yīng)該確保在正常使用時(shí)不會(huì)意外傾覆、滑動(dòng)。

1.3 溫度控制

筆者在校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)，有些培養(yǎng)箱因?yàn)槭褂媚晗掭^長，或是單壁培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度以及箱內(nèi)溫度均差存在超差較多的問題。有些培養(yǎng)箱風(fēng)簾破損、保溫性能變差，使得溫度存在一定的偏差，這對(duì)于新生兒來說是及其危險(xiǎn)的。在溫度控制方面，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間差異在1H內(nèi)不應(yīng)超過0.5攝氏度，箱內(nèi)溫度均差在正常使用時(shí)，溫度測(cè)量點(diǎn)每一處平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之間的差異不應(yīng)超過0.8攝氏度。任意傾斜床墊時(shí)，差異不應(yīng)超過1攝氏度。培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量不應(yīng)大于2攝氏度，而穩(wěn)定溫度狀態(tài)應(yīng)在15分鐘內(nèi)恢復(fù)。

1.4 濕度控制

所有相對(duì)濕度指示值的精確度應(yīng)在實(shí)際測(cè)得值的正負(fù)10%以內(nèi)。培養(yǎng)箱內(nèi)的濕度過低會(huì)失水，過高會(huì)增加細(xì)菌感染的機(jī)會(huì)。箱內(nèi)空氣濕度應(yīng)維持在60%-80%為宜。

1.5 產(chǎn)生噪聲

噪聲過高極易引起箱內(nèi)嬰兒的不適，嚴(yán)重時(shí)可造成嬰兒煩躁甚至耳聾。因?yàn)榕囵B(yǎng)箱自身會(huì)因?yàn)檠h(huán)風(fēng)機(jī)和設(shè)備報(bào)警產(chǎn)生噪聲，所以在日常工作中要注意風(fēng)機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)，防止震動(dòng)的產(chǎn)生。

1.6 報(bào)警失靈

筆者在校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院培養(yǎng)箱電源中斷時(shí)不發(fā)出相應(yīng)的聲光報(bào)警，這樣存在巨大隱患。斷電報(bào)警的意義在于當(dāng)發(fā)生小范圍不易察覺的停電現(xiàn)象時(shí)提示護(hù)理人員作出響應(yīng)。如果斷電報(bào)警失靈，當(dāng)上述情況發(fā)生時(shí)可能造成箱內(nèi)嬰兒凍傷甚至死亡。在超溫報(bào)警失靈的情況下，一旦溫控調(diào)節(jié)能力下降，溫度上升過高或過快時(shí)，極易灼傷箱內(nèi)嬰兒，嚴(yán)重時(shí)可直接導(dǎo)致死亡。目前現(xiàn)有的嬰兒培養(yǎng)箱都帶有獨(dú)立的超溫報(bào)警傳感器。

2、質(zhì)量控制中選擇合適的測(cè)量及校準(zhǔn)工具

2.1 標(biāo)準(zhǔn)

必須對(duì)要質(zhì)控的設(shè)備產(chǎn)品選擇適合的分析儀器和測(cè)量工具，該工具必須符合國際、國內(nèi)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。例如采用INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀，作為質(zhì)控檢測(cè)工具，主要符合以下國際標(biāo)準(zhǔn)：

（1）IEC 601-2-19 嬰兒培養(yǎng)箱測(cè)試儀的安全要求；（2）IEC 601-2-20 運(yùn)輸型嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求；（3）IEC 601-2-21 嬰兒輻射保溫臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)；（4）ANSI/AAMI 1136-1997 嬰兒培養(yǎng)箱。

2.2 校準(zhǔn)工具

同時(shí)作為質(zhì)控檢測(cè)工具，必須涵蓋產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)范圍，如INCU-嬰兒培養(yǎng)箱分析儀的測(cè)試技術(shù)指標(biāo)基本滿足質(zhì)控設(shè)備的測(cè)試要求：（1）根據(jù)AAMI和IEC標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)測(cè)量；（2）四個(gè)溫度傳感器（T1、T2、T3、T4）：測(cè)量范圍5-70℃；（3）T1、T3 25℃ to 40℃ 誤差0.3%；（4）T2、T4 25℃ to 40℃ 誤差0.5%；（5）T2為一個(gè)外部溫度輻射探頭，用于培養(yǎng)箱內(nèi)/外輻射溫度檢測(cè)；（6）T3為一個(gè)接觸床墊的溫度傳感器；（7）相對(duì)濕度準(zhǔn)確度0% to 90% ±2.5%RH；（8）聲音水平30-80 dBA 誤差1 dBA；（9）氣流0.1到0.7m/s 誤差0.01%。

3、加強(qiáng)嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制管理工作

3.1 加強(qiáng)培訓(xùn)

一定要加強(qiáng)對(duì)操作人員、維修人員和檢測(cè)人員的培訓(xùn)。需要對(duì)設(shè)備的操作使用、安全使用、日常保養(yǎng)等知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。

3.2 預(yù)防性維護(hù)

由于嬰兒培養(yǎng)箱是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，任何瑕疵都容易造成醫(yī)療事故。要保持嬰兒培養(yǎng)箱的正常工作狀態(tài)，需要做好日常的預(yù)防性維護(hù)工作，降低故障發(fā)生的概率，控制風(fēng)險(xiǎn)。每次使用前，按照手冊(cè)進(jìn)行機(jī)械完整性和故障報(bào)警檢查。

3.3 在正確的環(huán)境下使用

如果使用環(huán)境不符合設(shè)備要求，培養(yǎng)箱可能達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，不能滿足臨床使用。培養(yǎng)箱一般的使用環(huán)境要求為：周圍環(huán)境溫度在20℃至30℃，使用溫度必須高出環(huán)境溫度至少3℃。培養(yǎng)箱既不能放在陽光直射或接收到其他輻射源的地方，也不能放在冷窗旁或溫度較低處。

3.4 正確操作

嚴(yán)格按照使用說明書操作，避免因操作失誤導(dǎo)致對(duì)患兒的傷害。

3.5 定期檢測(cè)

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需及時(shí)進(jìn)行維修，在問題解決之前嚴(yán)禁使用。對(duì)于檢測(cè)不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，必須強(qiáng)制報(bào)廢，以確保嬰兒培養(yǎng)箱安全和有效使用。