林小暉 宋菁景

(濟(jì)南市食品藥品檢驗檢測中心,山東濟(jì)南 250001)

淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素

林小暉 宋菁景

(濟(jì)南市食品藥品檢驗檢測中心,山東濟(jì)南 250001)

目的:淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素。方法:選取于2012年8月～2014年5月期間所進(jìn)行微生物限度檢驗的1460批藥品,統(tǒng)計微生物限度檢驗的誤差率,分析誤差的影響因素。結(jié)果:1460批藥品的微生物限度檢驗誤差422例,誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素有檢驗環(huán)境溫度、檢驗環(huán)境濕度、檢驗試劑平衡時間等;相關(guān)性分析顯示:藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環(huán)境溫度、檢驗環(huán)境濕度、檢驗試劑平衡時間等影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347,P＜0.05)。結(jié)論:藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素呈多方面,提高對檢驗誤差的影響因素認(rèn)識水平,可有效地減少藥品微生物限度檢驗誤差,提高檢驗的準(zhǔn)確度及精確度。

藥品微生物限度檢驗誤差影響因素

隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)的檢測準(zhǔn)確性及精確率要求更高。由于藥品在生產(chǎn)及儲存過程中，不過避免地存在不同程度的微生物污染，可直接侵襲機(jī)體或改變藥品的理化性質(zhì)，甚至生物性質(zhì)。微生物主要指病毒、細(xì)菌、酵母菌或其它病原體，其個體微小、分布廣泛、繁殖代謝速度快及變異能力強(qiáng)[1]。對此，藥品微生物限度檢驗可作為控制藥品質(zhì)量及安全性的重要監(jiān)測指標(biāo)。但藥品微生物限度檢驗的準(zhǔn)確度與實驗前準(zhǔn)備、培養(yǎng)及觀察過程，對檢驗儀器、環(huán)境、檢驗方法及人員操作水平密切相關(guān)。為進(jìn)一步減少藥品微生物限度檢驗誤差，本研究旨在淺談藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素;現(xiàn)報道如下:

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取于2012年8月～2014年5月期間，本檢驗所進(jìn)行微生物限度檢驗的1460批藥品，其中注射劑230批、顆粒制劑350批、泡騰劑240例、片劑460例、滴眼劑180例。

1.2 研究方法

參考中國藥典的藥品微生物限度檢驗方法對1460批藥品進(jìn)行微生物限度檢驗，通過標(biāo)準(zhǔn)對比法，統(tǒng)計微生物限度檢驗的誤差率，分析誤差的影響因素，對檢驗誤差與其影響因素進(jìn)行線性相關(guān)性分析。

1.3 數(shù)據(jù)處理

采用統(tǒng)計軟件SPSS17.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用線性回歸統(tǒng)計方法分析藥品微生物限度檢驗誤差與其影響因素的相關(guān)性關(guān)系，以P＜0.05表明數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 1460批藥品的微生物限度檢驗誤差的影響因素及相關(guān)性分析

2 結(jié)果

藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環(huán)境溫度、檢驗環(huán)境濕度、檢驗試劑平衡時間、檢驗環(huán)境潔凈度、樣品的質(zhì)量、檢驗人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。詳情見表1。

3 討論

藥品微生物限度檢驗方法主要是培養(yǎng)計數(shù)法，由于培訓(xùn)時間長、操作程度多及容易受到多方面因素影響，對人員操作水平、試劑純度、檢驗方法的合理性及儀器的精度度要求高。在本研究中可知藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素主要主要為檢驗環(huán)境濕度、檢驗環(huán)境潔凈度及清洗液更換情況[2]。

藥品微生物限度檢驗過程中制樣、培養(yǎng)及觀察這三個環(huán)節(jié)，檢驗樣品暴露在環(huán)境當(dāng)中，容易受到環(huán)境的濕度、潔凈度的影響，容易污染樣品，同時清洗液更換情況存在假陽性的風(fēng)險，這源于清洗液溶解殘溶物及清洗不完全導(dǎo)致的。

本研究選取1460批藥品的微生物限度檢驗誤差422例，誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素有檢驗環(huán)境溫度、檢驗環(huán)境濕度、檢驗試劑平衡時間等;相關(guān)性分析顯示:藥品微生物限度檢驗誤差與檢驗環(huán)境溫度、檢驗環(huán)境濕度、檢驗試劑平衡時間、檢驗環(huán)境潔凈度、樣品的質(zhì)量、檢驗人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。由此可見，在檢驗過程中，需要從各方面消除誤差影響因素，減少檢驗誤差的風(fēng)險，避免微生物限度檢驗中假陽性的發(fā)生，提高檢驗的精確度及準(zhǔn)確度。

綜上所述，藥品微生物限度檢驗誤差的影響因素呈多方面，提高對檢驗誤差的影響因素認(rèn)識水平，可有效地減少藥品微生物限度檢驗誤差，提高檢驗的準(zhǔn)確度及精確度。

[1]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質(zhì)量研究[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2012,6(23):125-126.

[2]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方藥學(xué),2011,08(03):81-82.

[3]劉廣文.影響藥品微生物限度檢查的因素分析[J].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志, 2011,09(24):79-80.