姬 軍 王云龍 袁 青 高佳碩

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)光學(xué)性能定性檢測裝置的設(shè)計研究*

姬 軍①*王云龍①②袁 青①②高佳碩①

[文章編號] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：為簡單快速了解醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的性能狀態(tài)，研究設(shè)計一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測裝置。方法：根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)特點，如硬性內(nèi)窺鏡管身硬度大、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡前端可彎曲等，并結(jié)合現(xiàn)有內(nèi)窺鏡檢測裝置的技術(shù)優(yōu)勢，設(shè)計一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能定性檢測裝置。結(jié)果：設(shè)計完成一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)定性檢測裝置，其中光學(xué)項目檢測標靶5個，所對應(yīng)的光學(xué)項目檢測對比卡6個。結(jié)論：整套檢測裝置做到系統(tǒng)化和一體化，適用于定性條件下的檢測，同時裝置操作簡單，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡相關(guān)標準的測試要求，適合專業(yè)和非專業(yè)人員的使用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡；標靶；檢測項目對比卡；定性檢測

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.006

[First-author’s address] Medical Engineering Department of 305 Hospital of PLA, Beijing 100017, China.

醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術(shù)中必不可少的診斷設(shè)備和關(guān)鍵性指導(dǎo)設(shè)備，其在手術(shù)診斷和治療中起著至關(guān)重要的作用。但有些醫(yī)療單位并未開展有關(guān)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的計量檢測工作，也缺乏對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的定期檢測維護措施等[1-2]。同時由于市場上的內(nèi)窺鏡廠家、品牌及種類繁多，產(chǎn)品性能參差不齊，國家及行業(yè)標準要求差異較大，缺乏適合醫(yī)學(xué)工程部門使用的檢測技術(shù)規(guī)范。然而對內(nèi)窺鏡的日常檢測維護，了解內(nèi)窺鏡性能狀態(tài)，能夠有效避免源于內(nèi)窺鏡的醫(yī)療事故，降低臨床使用風(fēng)險[3]。

現(xiàn)有的檢測裝置從工程技術(shù)角度實現(xiàn)對內(nèi)窺鏡進行光學(xué)項目的檢測，具有很大的創(chuàng)新和進步，然而在實驗過程中發(fā)現(xiàn)其同樣存在不足之處：前期工作中利用外在光源進行照明會給實驗帶來額外的誤差；系統(tǒng)部件較零散，會給實驗帶來人工誤差；同時系統(tǒng)的檢測太過定量數(shù)值化，不適合臨床醫(yī)護人員的日常檢測維護[4]。為此，本研究設(shè)計一種醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測裝置，適用于專業(yè)和非專業(yè)人員，以滿足內(nèi)窺鏡相關(guān)檢測標準的要求，具有很重要的臨床和社會意義[5-6]。

1 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測裝置

1.1 檢測裝置

檢測裝置由底盤、導(dǎo)軌、滑塊、活動層、擋板及標靶支架等組成(如圖1所示)。

圖1 定性檢測裝置結(jié)構(gòu)圖

檢測裝置結(jié)構(gòu)：①底盤作用是承載整套裝置，其牢固性保證了實驗的準確性，此裝置底盤的體積大、質(zhì)量重，保證了實驗操作過程中整套裝置的穩(wěn)定性，減少了人為誤差；②導(dǎo)軌采用獨特的卡槽形式，既限制了標靶和內(nèi)窺鏡的移動范圍，使兩者始終在一條線上，又防止了內(nèi)窺鏡夾持部分的側(cè)向偏倒。在測量視場角時，可根據(jù)精密導(dǎo)軌上的刻度快速讀出標靶和內(nèi)窺鏡兩者的相對位移，進而計算并判斷視場角是否合格；③滑塊可以在導(dǎo)軌上進行滑動，滑塊起著帶動整個內(nèi)窺鏡固定部分移動的作用，滑塊通過螺絲和擋板固定，活動層擋板與固定，滑塊移動可以帶動整個固定內(nèi)窺鏡的夾持部分的移動；④活動層起固定托起內(nèi)窺鏡的作用，其上有凹形槽，凹形槽為半圓形、矩形或三角形，與頂蓋共同起到夾持內(nèi)窺鏡的作用，活動層與滑塊之間有錯位，可保證托板在轉(zhuǎn)動時兩者不會因為擠壓產(chǎn)生形變；⑤外徑測量板位于頂蓋和活動層之間錯位部分，既可以防止活動層頂蓋滑落，又能夠粗略的測量出內(nèi)窺鏡鏡管的外徑，并根據(jù)測量數(shù)據(jù)和內(nèi)窺鏡的視向角來調(diào)節(jié)標靶高度，使內(nèi)窺鏡的視場中心始終正對標靶中心；⑥支撐架固定在底盤上并且支撐架上設(shè)有遮光物用來隔絕外界光線；⑦兩個高大的擋板上有許多通孔，可固定內(nèi)窺鏡夾持部分，從而能夠檢測不同視向角的內(nèi)窺鏡；⑧標靶支架可調(diào)節(jié)標靶的高度。圖1顯示，通過活動層和頂蓋將內(nèi)窺鏡固定，組成夾持部分，然后整個夾持部分可以轉(zhuǎn)動并固定在立板的不同通孔處，使得內(nèi)窺鏡正對標靶，可檢測市場上不同視向角的內(nèi)窺鏡(0°，12°，30°，45°，70°，90°)，同時可以檢測不同種類的內(nèi)窺鏡，包括醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡等。

1.2 檢測流程

醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測裝置的檢測流程為：將內(nèi)窺鏡拍攝標靶圖像傳輸至處理系統(tǒng)→在顯示系統(tǒng)中顯示出來→檢測人員將標靶的顯示圖像與標準對比卡進行定性比較→對內(nèi)窺鏡質(zhì)量性能進行評估(如圖2所示)。

圖2 內(nèi)窺鏡檢測過程示意圖

2 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的檢測項目和檢測標靶

2.1 檢測項目

檢測項目的確定是參考國家標準和行業(yè)規(guī)范的檢測項目要求，并根據(jù)臨床實地操作經(jīng)驗來確定的，包括視向角、視場角、視覺分辨率、光效、畸變以及色彩還原能力等[7]。

(1)視向角。指視軸(鏡面垂直方向)和鏡軸(內(nèi)窺鏡中心軸線方向)之間的夾角。

(2)視場角。指內(nèi)窺鏡能夠觀察到的視野范圍。

(3)視覺分辨率。指內(nèi)窺鏡能夠分辨的兩個物體間的最小距離[8]。

(4)光效。當(dāng)用內(nèi)窺鏡觀察全白的測試標靶時發(fā)現(xiàn)，成像中心和成像邊緣的亮度差異明顯，用中心亮度灰度值和邊緣亮度灰度值的差值來表示[9]。

(5)畸變。由于內(nèi)窺鏡中心和邊緣部分的放大率不同導(dǎo)致，引起物體形狀的變化。

(6)色彩還原能力。指內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)對色彩的分辨能力[10-11]。

2.2 檢測標靶

檢測標靶包括紅綠藍三原色和黃色組成的色彩還原能力檢測標靶，色彩還原能力檢測標靶參考GretagMacbeth ColorChecker圖卡設(shè)計完成，其中紅綠藍三原色的RGB值分別為紅色(R，G，B)=(175，54，60)；綠色(R，G，B)=(70，148，73)；藍色(R，G，B)=(56，61，150)(如圖3所示)。

表1 視場角對比卡

圖3 色彩標靶示圖

全白光效測試標靶，其RGB值為白色(R，G，B)＝(243，243，242)(如圖4所示)。

圖4 光效測試標靶示圖

不同密度的橫豎線對數(shù)組成的視覺分辨率測試標靶(如圖5所示)。

圖5 分辨率標靶示圖

兩個不同半徑的同心圓組成的視場角測試標靶和矩形網(wǎng)格構(gòu)成的畸變測試標靶(如圖6、圖7所示)。

圖6 視場角測試標靶示圖

圖7 畸變測試標靶示圖

3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的標準對比卡與檢測方法

3.1 視向角的檢測

圖1中示例為12°視向角內(nèi)窺鏡的檢測，將內(nèi)窺鏡夾持部分4和9固定在擋板5中對應(yīng)12°的通孔上，同時調(diào)節(jié)標靶高度使內(nèi)窺鏡的鏡面中心和標靶中心位于同一直線上。此時觀察顯示器中的標靶圖像，如果圖像變形嚴重致圖像上下部分差異較大，表明該內(nèi)窺鏡的視向角偏差較大而不合格，反之為合格。

3.2 視場角的檢測

檢測過程中，標靶和內(nèi)窺鏡鏡面的距離d與內(nèi)窺鏡的視場角θ呈一一對應(yīng)關(guān)系。視場角對比卡中標注不同視場角與不同距離的對應(yīng)關(guān)系，且每個視場角誤差允許范圍為(±15)%。利用所述檢測裝置，保證視場角測試標靶(如圖4所示)中半徑較小圓的邊緣與顯示器中內(nèi)窺鏡視野邊緣恰重合，此時在檢測裝置中的導(dǎo)軌刻度上讀出標靶和鏡面之間的距離d，并在視場角對比卡中找到內(nèi)窺鏡標稱視場角對應(yīng)誤差允許距離范圍，如果d位于誤差允許距離范圍中則可表明視場角檢測合格，否則為不合格(見表1)。

3.3 視覺分辨率的檢測

更換不同密度的線對分辨率測試卡，觀察顯示器中的分辨率測試卡圖像，直至找出能夠分辨的最大線對數(shù)的測試圖卡圖像。如果該線對數(shù)大于等于廠家標定的數(shù)值，則可表明該內(nèi)窺鏡分辨率檢測為合格，否則為不合格。

3.4 色彩還原能力的檢測

顏色對比卡是由紅、綠及藍顏色的標準色色塊(黑色框內(nèi)為標準色)和接近于標準色的顏色色塊組成，接近于標準色的色塊均在內(nèi)窺鏡對標準色還原允許誤差范圍內(nèi)(行業(yè)規(guī)范規(guī)定，RGB值的色彩還原誤差≤30%)。利用所述檢測裝置，內(nèi)窺鏡拍攝標靶中的標準色色塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，然后將顯示器中的顯示色和顏色對比卡進行對比判斷，如果顯示色位于顏色對比卡之中，說明內(nèi)窺鏡色彩還原誤差在允許范圍內(nèi)，表示內(nèi)窺鏡色彩還原能力較好，反之較差不合格(圖8所示)。

圖8 顏色對比卡示圖

3.5 光效的檢測

灰度對比卡用來測試光效性能，由20個灰度值均勻變化的灰階塊組成(其中A和19分別對應(yīng)灰度值255和灰度值0)，醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡所拍攝圖像周邊亮度平均值相對于中心亮度平均值之比應(yīng)＞50%。利用所述檢測裝置，內(nèi)窺鏡拍攝標靶中的全白測試塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，然后將顯示器中的圖像塊和灰度對比卡進行對比判斷，并在其中分別找出中心處亮度和邊緣處亮度對應(yīng)的灰階塊，如果邊緣處灰度值和中心處灰度值的差值＜10個灰階塊，進而判斷該內(nèi)窺鏡光效測試為合格，否則為不合格(如圖9所示)。

圖9 灰度對比卡示圖

3.6 畸變的檢測

畸變對比卡為透明材質(zhì)，其中包含標準方框和誤差允許尺寸范圍(±30%)內(nèi)的灰色帶組成，不同放大倍數(shù)的內(nèi)窺鏡對應(yīng)有相應(yīng)放大倍數(shù)標準方框的對比卡。利用所述檢測裝置，具有一定放大倍數(shù)的內(nèi)窺鏡拍攝畸變測試標靶中的單位矩形塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，同時將透明材質(zhì)的畸變對比卡放在顯示器中比對，若顯示器中矩形畸變與黑色框重合或者處于畸變對比卡的灰色帶之內(nèi)，則可判定該內(nèi)窺鏡的畸變測試項合格，否則為不合格[12](如圖10所示)。

圖10 畸變對比卡示圖(×10)

4 結(jié)論

根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)特點，并結(jié)合現(xiàn)有內(nèi)窺鏡檢測裝置的技術(shù)優(yōu)勢，本研究設(shè)計出一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測裝置、標靶及測試項目對比卡。此裝置針對視向角檢測速度快，適用于定性條件下的檢測，精度高可將多種檢測項目集中在一個檢測設(shè)備中，操作簡單、極大降低檢測成本、且設(shè)備本身的誤差一致。裝置的檢測對象擴展為包括硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡在內(nèi)的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡相關(guān)標準的測試要求，適合專業(yè)和非專業(yè)人員的使用。本裝置尚存在許多不足，有待進一步研究探討。

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[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-04-25.

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An optical performance of the qualitative detection device of medical endoscope system

JI Jun, WANG Yun-long, YUAN Qing, et al// China Medical Equipment,2015,12(3)∶15-18.

Objective∶ To quickly and easily understand the performance state of the medical endoscope system, this paper introduces a qualitative detection device of medical endoscope optical properties. Methods∶ According to medical endoscope body structures such as rigid endoscopes’ hardness tube and fiber endoscope or electronic endoscope front end’s easily bending characteristics, we design the set of qualitative detection devices. Results∶ We have designed one set of qualitative detection device, 5 optical detection project targets and 6 corresponding optical project detected-comparative cards. Conclusion∶ The whole set of detection device is systematic, integrated and applied for qualitative detection conditions, at the meantime, the device is simple to operate and meeting the relevant standards of medical endoscope testing requirements for the use of professional and non-professionals.

Medical endoscope; Targets; Test items contrast card; Qualitative detection

姬軍,男,(1970- ),博士，副主任技師。解放軍第305醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任，從事生物醫(yī)學(xué)信號檢測與處理、智能醫(yī)療儀器設(shè)計、醫(yī)療設(shè)備計量與質(zhì)量控制等方面工作。

2014-11-27

軍事醫(yī)學(xué)計量科研專項(2011-JL2-027)“醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測技術(shù)研究”；解放軍第305醫(yī)院科研基金(12YA2)“醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測技術(shù)研究”

①解放軍第305醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100017

②南方醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院 廣東 廣州 510515

*通訊作者：kx68@163.com