高頌

摘 要：現(xiàn)行的GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新調(diào)整制藥機械功能控制技術(shù)，進一步提高藥品生產(chǎn)的安全性和合格度。簡要分析了制藥機械功能控制技術(shù)及其應(yīng)用，以期為日后的相關(guān)工作提供參考。

關(guān)鍵詞：制藥機械；功能控制技術(shù)；GMP；藥品生產(chǎn)

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.23.140

藥品的生產(chǎn)關(guān)系著人們的生命健康，所以，制藥企業(yè)必須對制藥機械進行管理革新，改革制藥機械的功能控制技術(shù)，并加大實施力度，以尋求新的發(fā)展。

1 GMP概述

我國現(xiàn)行的GMP規(guī)范了制藥企業(yè)的廠房建設(shè)與管理、衛(wèi)生管理等制藥環(huán)節(jié)。在我國，很多制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都達不到GMP的要求。從我國的地理條件上來看，在制藥原料方面是存在一定優(yōu)勢的——物產(chǎn)豐富，可用于藥品生產(chǎn)的也非常多；再加上我國中藥歷史悠久，所以，制藥企業(yè)的發(fā)展不應(yīng)該是目前的狀態(tài)。

GMP中明確提出了制藥機械的使用和安全管理要求——制藥機械必須具備易于清潔、殺菌和消毒的功能或設(shè)計環(huán)節(jié)。對于制藥過程中的生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)也有更高的要求?？傊?，制藥機械的使用材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、功能設(shè)計都不能存在威脅藥品安全的因素。

2 制藥機械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀分析

制藥機械的功能控制技術(shù)主要是控制機械的生產(chǎn)制造動作，它主要通過對機械的結(jié)構(gòu)設(shè)計控制、功能設(shè)計控制等內(nèi)容控制藥品的生產(chǎn)作業(yè)全過程。目前，我國制藥機械功能控制技術(shù)實施方面還存在一些問題，達不到GMP的要求。

2.1 安全性能的缺失

將不同的制藥原材料投入加工設(shè)備中，會因為環(huán)境的變化和自身特性的變化而出現(xiàn)性狀上的改變，甚至還可能會出現(xiàn)質(zhì)量、品質(zhì)和性能上的變化。在藥品制造的過程中，化學(xué)反應(yīng)比較多，所以，整個制造過程中存在很多不穩(wěn)定因素。目前，我國很多企業(yè)制造和使用的制藥機械在制藥原材料保護方面還存在很多問題，導(dǎo)致藥品成品存在較大的安全隱患。

2.2 清潔檢測控制技術(shù)的缺失

制藥機械必須具備殺菌、清潔的功能，但是，在設(shè)計制藥機械時，考慮到藥品制造和產(chǎn)量的要求，會將機械結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，導(dǎo)致制藥機械存在很多清潔死角。這不僅違背了GMP，還為細菌的滋生提供了可靠的環(huán)境。在制藥機械中，人們常常能看見泵體中有很多黏稠附著物。這說明，設(shè)備的清潔存在很大的問題，但是，由于技術(shù)的限制和難度的增加，徹底清潔整機是很困難的。

3 合理運用制藥機械的功能控制技術(shù)

在機械制造和藥品生產(chǎn)過程中，機械安全是保證藥品安全的基礎(chǔ)。針對目前制藥機械功能控制中存在的問題，提出了以下幾點解決方法。

3.1 制藥機械清洗功能的運用建議

根據(jù)GMP的相關(guān)要求，為了提高制藥機械和藥品的安全性能，降低細菌污染程度，在設(shè)計機械的過程中，要根據(jù)生物和細菌的產(chǎn)生條件，合理采用真空技術(shù)和密封技術(shù)。在制藥機械中加入干燥機、真空排氣管和密封罐體，簡化罐體、排氣管的外觀設(shè)計，破壞細菌滋生的環(huán)境，盡量不要遺留清潔死角。然后，在此基礎(chǔ)上加裝高溫自動清洗裝置，對機械進行高溫殺菌。同時，也可以在機械內(nèi)增加高壓沖洗裝置，通過強力沖洗去除設(shè)備運行過程中產(chǎn)生的細菌和殘留的原料。另外，在生產(chǎn)制藥機械的過程中，一般認為純水輸送不會產(chǎn)生細菌。但是，純水輸送管道長期運行同樣會滋生細菌。因此，在設(shè)計時，必須考慮輸水管道的清潔——選擇合適的材料，采取管道加溫等措施保證管道的清潔度。

3.2 制藥設(shè)備的凈化技術(shù)分析

GMP要求制藥設(shè)備在藥品加工和生產(chǎn)過程中不能危害生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機械的凈化功能可以通過自動排渣技術(shù)、廢棄物加工凈化技術(shù)顯現(xiàn)出來。自動排渣技術(shù)主要是提高機械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術(shù)則是加工處理廢棄物，使之達到無毒無害的狀態(tài)，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農(nóng)業(yè)施肥和飼養(yǎng)中，還可以提高機械的加工效率來減少廢棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質(zhì)。

3.3 制藥設(shè)備的安全控制技術(shù)分析

在藥品制造過程中，會不斷地發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生新物質(zhì)，甚至還可能會產(chǎn)生有毒、有害氣體或物質(zhì)。鑒于此，制藥機械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來說，初步挑選制藥原料時，會將其送入機械中清洗、再次挑選和加工。在這個過程中，機械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無次品、變質(zhì)品。要想提高機械的異物提取能力，可以在機械內(nèi)加裝風(fēng)力裝置，通過風(fēng)力調(diào)節(jié)將質(zhì)量較輕、品質(zhì)有問題的原料分離出來。藥品制造的密封管理可以利用無瓶止灌技術(shù)實現(xiàn)。另外，自動廢棄技術(shù)、卡組停機技術(shù)也能夠保障設(shè)備的運行安全。

3.4 機械運行監(jiān)督與控制技術(shù)分析

采用機械運行監(jiān)督和控制技術(shù)，可以通過計算機電子設(shè)備實時監(jiān)督和控制整個機械的運行過程。其中運用的技術(shù)主要包括監(jiān)控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和計算機技術(shù)，同時，還需要有足夠的計算機電子設(shè)備。利用監(jiān)控技術(shù)和計算機終端設(shè)備，可以實現(xiàn)機械運行的畫面?zhèn)鬏敽蛯ζ涞膶崟r監(jiān)督；利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可以實現(xiàn)畫面的更新和數(shù)據(jù)傳輸；利用計算機技術(shù)，可以建立一個控制平臺和數(shù)據(jù)庫。在整個過程中，計算機電子設(shè)備是一切動作的執(zhí)行主體和承載主體。機械運行監(jiān)督和控制技術(shù)的應(yīng)用實現(xiàn)了對制藥設(shè)備運行的全程管控，能夠有效預(yù)防制藥過程中存在的安全隱患。

4 結(jié)束語

制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)和加工過程中必須用到的設(shè)備，只有具備安全、無菌、清潔的生產(chǎn)環(huán)境，才能生產(chǎn)出安全、健康、品質(zhì)好的藥品。在未來的發(fā)展過程中，必須不斷創(chuàng)新機械功能控制技術(shù)，以推動相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。

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〔編輯：白潔〕

Abstract： The current GMP requirements for pharmaceutical production enterprises to re adjust the pharmaceutical machinery function control technology， to further improve the safety and quality of pharmaceutical production. In this paper， the functional control technology of pharmaceutical machinery and its application are briefly analyzed in order to provide reference for future work.

Key words： pharmaceutical machinery； functional control technology； GMP； drug production