宋莉，顏紅兵，劉臣，周鵬，趙漢軍，劉然，遲云鵬，李文崢

非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者在介入治療圍術(shù)期應(yīng)用磺達(dá)肝癸鈉與那屈肝素的安全性和療效比較

宋莉*，顏紅兵，劉臣，周鵬，趙漢軍，劉然，遲云鵬，李文崢

目的：在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）期間接受較高劑量普通肝素的非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征（NSTE-ACS） 患者中比較磺達(dá)肝癸鈉與那屈肝素的安全性和療效。

方法：298例NSTE-ACS患者在早期PCI的上游隨機(jī)接受磺達(dá)肝癸鈉（磺達(dá)肝癸鈉組146例）或那屈肝素（那屈肝素組152例）。兩組PCI期間接受普通肝素的劑量為7000～10000 U （120～140 U/kg），合用替羅非班時(shí)為5000～7000 U（85～100 U/kg）。主要安全性終點(diǎn)為住院期間嚴(yán)重和輕微出血以及PCI術(shù)后48 h內(nèi)的嚴(yán)重穿刺部位并發(fā)癥。主要療效終點(diǎn)為住院期間死亡、新發(fā)心肌梗死和再次靶血管血運(yùn)重建。

結(jié)果：磺達(dá)肝癸鈉組主要安全性終點(diǎn)發(fā)生率低于那屈肝素組（ 5.5% vs 7.2%， 風(fēng)險(xiǎn)比：0.63，95%可信區(qū)間：0.30～1.30），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.67）。兩組間嚴(yán)重出血發(fā)生率相似（2.7% vs 2.6%， P=0.96）。磺達(dá)肝癸鈉組輕微出血發(fā)生率低于那屈肝素組（2.7% vs 4.6%），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.39）。磺達(dá)肝癸鈉組主要療效終點(diǎn)發(fā)生率低于那屈肝素組（2.7% vs 4.6%，風(fēng)險(xiǎn)比：0.68， 95%可信區(qū)間：0.21～2.64），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.59）。

結(jié)論：在PCI期間接受較高劑量普通肝素的NSTE-ACS患者，圍術(shù)期應(yīng)用磺達(dá)肝癸鈉與那屈肝素的安全性和療效相當(dāng)。

急性冠狀動(dòng)脈綜合征；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；磺達(dá)肝癸鈉；那屈肝素

Methods: A total of 298 NSTE-ACS patients were randomized into 2 groups at the upstream of PCI: Fondaparinux group, n=146 and Nadroparin group, n=152. The treating dose of UFH during PCI was (7000-10000) unit as (120-140) unit/kg, or with tirofiban (5000-7000) unit as (85-100) unit/kg. Primary safety endpoints included severe or minor bleeding during hospitalization and severe vascular access-site complication within 48 hours of PCI. Primary efficacy endpoints included in-hospital death, new myocardial infarction and target vessel revascularization.

Results: The primary safety endpoints were slightly lower in Fondaparinux group than Nadroparin group,

5.5% vs 7.2%, HR=0.63, 95% CI (0.30-1.30), P=0.67. The incidence of severe bleeding was similar between two groups, 2.7% vs 2.6%, P=0.96, and the minor bleeding in Fondaparinux group was slightly less than Nadroparin group, 2.7% vs 4.6%, P=0.39. The efficacy endpoints were slightly lower in Fondaparinux group than Nadroparin group, 2.7% vs 4.6%, HR=0.68, 95% CI (0.21-2.64), P=0.59.

Conclusion: During peri-operative period, the safety and efficacy were similar between fondaparinux and nadroparin in NSTE-ACS patients who received higher-dose of UFH during PCI treatment.

(Chinese Circulation Journal, 2015,30:111.)

近年，非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征（NSTE-ACS）的抗栓治療[1]和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）取得了極大進(jìn)展，但是圍術(shù)期的出血并發(fā)癥和近遠(yuǎn)期預(yù)后仍備受關(guān)注?；沁_(dá)肝癸鈉是人工合成的戊糖，通過(guò)與抗凝血酶特異性結(jié)合，快速抑制凝血因子X(jué)a，從而發(fā)揮抗凝作用[2]。主要根據(jù)OASIS-5研究和亞組分析結(jié)果[3，4]，歐美指南已將磺達(dá)肝癸鈉列為接受PCI的NSTE-ACS患者的Ⅰ類推薦[5，6]。OASIS-8研究進(jìn)一步表明，如果上游接受磺達(dá)肝癸鈉，PCI術(shù)中應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)劑量的普通肝素[7]。盡管目前指南強(qiáng)烈反對(duì)，在“真實(shí)世界”的臨床實(shí)踐中，PCI圍術(shù)期低分子肝素與普通肝素的交叉抗凝現(xiàn)象仍很普遍。本研究目的是在PCI期間接受較高劑量普通肝素的NSTE-ACS患者中比較磺達(dá)肝癸鈉和那屈肝素的安全性與療效。

1 資料與方法

研究對(duì)象：連續(xù)入選2009-05至2010-06期間就診于北京安貞醫(yī)院的NSTE-ACS患者340例。有330例在72 h內(nèi)接受了冠狀動(dòng)脈造影檢查，其中300例（90.9%）接受了PCI治療（2例為急診PCI）；9例（2.7%）接受了冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)；其余21例（6.4%）接受保守治療。在298例接受早期PCI患者中，隨機(jī)分到磺達(dá)肝癸鈉組146例，那屈肝素組152例。

納入標(biāo)準(zhǔn)依照美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)指南[6]，48 h內(nèi)有心肌缺血發(fā)作（靜息痛或者輕微活動(dòng)誘發(fā)）且持續(xù)時(shí)間10 min以上，同時(shí)至少滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中一條：①肌鈣蛋白I或肌鈣蛋白T升高；②心電圖提示缺血性改變（至少兩個(gè)連續(xù)導(dǎo)聯(lián)出現(xiàn)ST段壓低、短暫性ST段抬高或者T波改變）；③既往心肌梗死、典型心絞痛或血運(yùn)重建病史；④通過(guò)侵入性和非侵入性試驗(yàn)診斷缺血性心臟病。排除標(biāo)準(zhǔn)：① 年齡＜21歲或＞75歲；② 體重＜50 kg；③ 1年內(nèi)的出血性卒中或1個(gè)月內(nèi)的缺血性卒中；④ 其他抗凝指征；⑤ 血壓控制不良，收縮壓＞200 mmHg和（或）舒張壓＞120 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；⑥血肌酐＞2.5 mg/dl；⑦ 血小板計(jì)數(shù)＜100×109/L；⑧凝血障礙；⑨ 妊娠或哺乳期。本研究獲北京安貞醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，征得研究對(duì)象同意并簽署知情同意書。

研究方法：入選患者隨機(jī)接受磺達(dá)肝癸鈉（2.5 mg qd；磺達(dá)肝癸鈉組146例）或那屈肝素（0.1 ml/10 kg q12h；血清肌酐清除率＜30 ml/min時(shí)減為0.1 ml/10 kg qd；那屈肝素組152例），合用替羅非班時(shí)，那屈肝素劑量減半。療程最長(zhǎng)8天。兩組患者常規(guī)接受阿司匹林、氯吡格雷、他汀、β受體阻滯劑等藥物，在72 h之內(nèi)完成冠狀動(dòng)脈造影檢查和PCI治療。兩組患者在PCI期間接受普通肝素的劑量為7000～10000 U（120～140 U/kg），合用替羅非班時(shí)減為5000～7000 U（85～100 U/kg），不常規(guī)監(jiān)測(cè)活化凝血時(shí)間。如PCI操作時(shí)間＞2 h，補(bǔ)充普通肝素2000 U。如經(jīng)橈動(dòng)脈途徑或經(jīng)股動(dòng)脈途徑使用血管封堵器，術(shù)后即刻拔除鞘管，如不使用血管封堵器術(shù)后4～6 h后拔除鞘管。

研究終點(diǎn)：主要安全性終點(diǎn)為住院期間嚴(yán)重和輕微出血以及PCI術(shù)后48 h內(nèi)的嚴(yán)重穿刺部位并發(fā)癥。嚴(yán)重出血定義為臨床明顯的出血，如致命性、癥狀性顱內(nèi)出血、腹膜后出血、眼內(nèi)出血導(dǎo)致視力喪失；血紅蛋白下降≥3.0 g/dl或輸血≥2 U。輕微出血定義為任何其他嚴(yán)重的出血但未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致研究藥物中斷至少24 h、外科干預(yù)或者輸血1 U。PCI術(shù)后48 h內(nèi)嚴(yán)重的穿刺部位并發(fā)癥包括大血腫（直徑5 cm或需要醫(yī)療干預(yù)，包括延長(zhǎng)臥床時(shí)間、再次壓迫或外科干預(yù)）、需要處理的假性動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈瘺或者與穿刺部位相關(guān)的其他血管操作。主要療效終點(diǎn)包括住院期間死亡、新發(fā)心

肌梗死和再次靶血管血運(yùn)重建。新發(fā)心肌梗死參照OASIS-5研究中的定義[2]。二級(jí)終點(diǎn)為住院期間、30天和180天的總體出血、死亡、心肌梗死和再次靶血管血運(yùn)重建的聯(lián)合終點(diǎn)。所有患者接受180天的電話、門診或住院隨訪。

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：采用SPSS 18.0軟件包。計(jì)量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)。呈明顯偏態(tài)分布的計(jì)量資料以中位數(shù)和四分位數(shù)表示，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。安全性和療效終點(diǎn)分析采用Cox回歸風(fēng)險(xiǎn)模型，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)比（HR）和95%可信區(qū)間（CI）。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較

兩組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、危險(xiǎn)因素和腎功能等臨床資料差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。表1

表1 兩組基線資料比較[例(%)]

2.2 兩組藥物治療比較

磺達(dá)肝癸鈉組和那屈肝素組PCI術(shù)前研究藥物療程分別為（1.7±1.4）天和（1.7±1.5）天，術(shù)后研究藥物療程中位數(shù)（P25，P75）分別為3（1，5）天和2（1，4）天，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。兩組其他常規(guī)用藥比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。表2

表2 兩組藥物治療比較[例(%)]

2.3 兩組冠狀動(dòng)脈造影和手術(shù)特征比較磺達(dá)肝

癸鈉組和那屈肝素組手術(shù)成功率分別為97.3% 和96.7%（P =1.00）。兩組冠狀動(dòng)脈造影和手術(shù)特征比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P 均＞0.05）。表3

表3 兩組冠狀動(dòng)脈造影和手術(shù)特征比較[例(%)]

2.4 兩組安全性和療效終點(diǎn)比較

磺達(dá)肝癸鈉組主要安全性終點(diǎn)發(fā)生率低于那屈肝素組（5.5% vs 7.2%， 風(fēng)險(xiǎn)比： 0.63，95%可信區(qū)間：0.30～1.30），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.67）。兩組間嚴(yán)重出血發(fā)生率相似（2.7% vs 2.6%， P=0.96）?；沁_(dá)肝癸鈉組輕微出血發(fā)生率低于那屈肝素組（2.7% vs 4.6%），但差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.39）?；沁_(dá)肝癸鈉組主要療效終點(diǎn)發(fā)生率低于那屈肝素組（2.7% vs 4.6%，風(fēng)險(xiǎn)比：0.68， 95%可信區(qū)間：0.21～2.64），但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.59）。表4

表4 兩組安全性和療效終點(diǎn)比較[例(%)]

3 討論

早期PCI聯(lián)合抗栓治療使NSTE-ACS患者的預(yù)后得到了明顯改善，代價(jià)是出血風(fēng)險(xiǎn)增加。PCI圍術(shù)期的出血并發(fā)癥不僅使患者滿意度下降，延遲出院，增加費(fèi)用，而且增加1年時(shí)死亡、心肌梗死和卒中的風(fēng)險(xiǎn)[8，9]。Xa因子抑制劑磺達(dá)肝癸鈉對(duì)凝血酶功能無(wú)直接影響，可能降低出血風(fēng)險(xiǎn)[2]。幾項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一致證實(shí)了磺達(dá)肝癸鈉在ACS中的療效和安全性[3，7，10]。

盡管缺乏隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，普通肝素一直是PCI術(shù)中的標(biāo)準(zhǔn)抗凝藥物[11]。目前推薦的按體重調(diào)整普通肝素劑量的策略主要根據(jù)西方人群的有限資料。由于價(jià)格低廉、療效確切且容易逆轉(zhuǎn)，普通肝素也是國(guó)內(nèi)介入術(shù)者最常選用的抗凝藥物。但由于受到早期試驗(yàn)結(jié)果和長(zhǎng)期用藥習(xí)慣和經(jīng)驗(yàn)的影響，目前很多術(shù)者采用的普通肝素劑量為7000～10000 U（相當(dāng)于120～140 U/kg），高于指南推薦。本研究中絕大多數(shù)出血事件發(fā)生在術(shù)后6 h內(nèi)，推測(cè)可能與PCI期間普通肝素劑量偏高有關(guān)。盡管本研究中經(jīng)橈動(dòng)脈途徑穿刺的比例顯著高于OASIS-8試驗(yàn)（65.8% vs 37.3%），但是與OASIS-8試驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)劑量普通肝素組（85 U/kg）相比，本研究中磺達(dá)肝癸鈉組出血發(fā)生率較高；而嚴(yán)重的穿刺部位并發(fā)癥發(fā)生率兩組相當(dāng)，大血腫發(fā)生率也相當(dāng)，推測(cè)與本研究中普通肝素的劑量偏高有關(guān)[7]。

近期的臨床試驗(yàn)證實(shí)了低分子肝素的優(yōu)越性[12，13]，但是PCI期間低分子肝素抗凝的資料有限。SYNERGY試驗(yàn)中，PCI期間從依諾肝素轉(zhuǎn)換到普通肝素的交叉抗凝增加了出血并發(fā)癥[14]。目前指南均提倡抗凝治療應(yīng)保持連貫性[5，6]，如果術(shù)前使用低分子肝素，強(qiáng)烈反對(duì)PCI期間交叉使用普通肝素。但是在“真實(shí)世界”的臨床實(shí)踐中，介入術(shù)者使用低分子肝素時(shí)往往擔(dān)心發(fā)生導(dǎo)管或支架血栓，因此PCI期間交叉抗凝現(xiàn)象普遍存在。

在OASIS-5和OASIS-6研究中，磺達(dá)肝癸鈉組導(dǎo)管血栓發(fā)生率顯著增加，而補(bǔ)充普通肝素可以抵消此風(fēng)險(xiǎn)[3，10]。之后OASIS-8研究顯示，在上游接受磺達(dá)肝癸鈉的患者，PCI期間補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)劑量普通肝素（85 U/kg）與低劑量（50 U/kg）相比，臨床凈獲益更佳[7]。因此，上游磺達(dá)肝癸鈉+PCI術(shù)中普通肝素是目前指南唯一推薦的交叉抗凝方案。

與預(yù)期一樣，本研究中兩組患者均無(wú)導(dǎo)管血栓發(fā)生，推測(cè)也與術(shù)中普通肝素劑量偏高相關(guān)。然而，本研究中磺達(dá)肝癸鈉組與OASIS-8研究中的標(biāo)準(zhǔn)劑量普通肝素組相比，并未減少30天的死亡、心肌梗死和再次靶血管血運(yùn)重建事件（2.7% vs 2.9%）[7]。近來(lái)，為進(jìn)一步減少術(shù)后出血，研究者已經(jīng)開始經(jīng)驗(yàn)性降低PCI期間的抗凝強(qiáng)度。ISAR-REACT 3A試驗(yàn)中無(wú)活化凝血時(shí)間監(jiān)測(cè)的100 U/kg普通肝素劑量與歷史性對(duì)照（ISAR-REACT 3試驗(yàn)中的140 U/kg普通肝素劑量）相比，出血和缺血事件均有不顯著降低，導(dǎo)致臨床凈獲益改善[15,16]。目前為止，NSTE-ACS高危患者PCI術(shù)中所需的普通肝素最低劑量尚不明確。

Anderson等[17]研究表明，磺達(dá)肝癸鈉2.5 mg qd與依諾肝素1 mg/kg q12h相比，抗凝強(qiáng)度低且變異程度小。該結(jié)果最有可能解釋OASIS-5研究中磺達(dá)肝癸鈉組較低的出血風(fēng)險(xiǎn)[3]，提示在目前雙聯(lián)或

三聯(lián)強(qiáng)化抗血小板治療背景下，較低的抗凝強(qiáng)度可能足以防止缺血事件復(fù)發(fā)和死亡。早期一項(xiàng)研究在ACS患者中比較推薦劑量依諾肝素和那屈肝素的抗凝強(qiáng)度，結(jié)果顯示，皮下注射后3 h那屈肝素的抗Xa因子活性顯著低于依諾肝素[18]。因此我們間接推測(cè)，磺達(dá)肝癸鈉2.5 mg qd與那屈肝素0.1 ml/10 kg q12h的抗凝強(qiáng)度可能近似，可以解釋本研究中兩組的療效和安全性相當(dāng)。

本研究主要局限性在于樣本量偏小，且為單中心開放性研究。PCI期間采用較高劑量的普通肝素抗凝策略可能稀釋了兩種研究藥物之間的差異。

總之，在早期PCI期間接受較高劑量普通肝素的NSTE-ACS患者，圍術(shù)期應(yīng)用磺達(dá)肝癸鈉與那屈肝素的安全性和療效相當(dāng)。減少術(shù)中普通肝素劑量有可能減少PCI術(shù)后的出血并發(fā)癥，但是需要進(jìn)行更大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。

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Safety and Efficacy Comparison Between Fondaparinux and Nadroparin in Patients With Non-ST-elevation ACS Received Higher-dose of Unfractionated Heparin During Peri-PCI Treatment

SONG Li**, YAN Hong-bing, LIU Chen, ZHOU Peng, ZHAO Han-jun, LIU Ran, CHI Yun-peng, LI Wen-zheng.
The 28thWard, Beijing Anzhen Hospital of Capital University of Medical Science, Beijing (100029), China

Objective: To compare the safety and efficacy between fondaparinux and nadroparin in patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) who received the higher-dose of unfractionated heparin (UFH) during peri-percutaneous coronary intervention (PCI) treatment.

Acute coronary syndrome; Percutaneous coronary intervention; Fondaparinux; Nadroparin

2014-07-19）

（編輯：王寶茹）

100029 北京市，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 心內(nèi)科（宋莉、劉然、遲云鵬、李文崢）；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院國(guó)家心血管病中心 阜外心血管病醫(yī)院 冠心病診治中心（顏紅兵、劉臣、周鵬、趙漢軍）

宋莉 副主任醫(yī)師 博士 主要從事冠心病的基礎(chǔ)和臨床研究 Email:sl9919@126.com.*現(xiàn)在工作單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院國(guó)家心血管病中心 阜外心血管病醫(yī)院**Now working in Cardiovascular Instiute and Fu wai Hospital, CAMS and PUMC 通訊作者：顏紅兵

Email：hbyanfuwai@aliyun.com

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1000-3614（2015）02-0111-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.02.004