國家上海新藥安全評價研究中心符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)

項目組歷經(jīng)10年多時間，建立起符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關(guān)鍵技術(shù)平臺，為加速我國創(chuàng)新藥物走向國際市場提供技術(shù)支撐。

全球創(chuàng)新藥物的研發(fā)歷史經(jīng)驗表明，有30%-40%的新藥研發(fā)因安全性原因而導(dǎo)致失敗。隨著國內(nèi)的新藥研究投入和開發(fā)的蓬勃發(fā)展，我國急需建設(shè)符合國際GLP標準的非臨床安全評價技術(shù)平臺，以提升毒理學(xué)評價技術(shù)水平，降低新藥研發(fā)的風險，使中國創(chuàng)制的新藥走向國際。針對國內(nèi)缺乏完善的生殖毒性研究體系、靶器官毒性敏感生物標志物等技術(shù)難點，項目組歷經(jīng)10年多時間，建立起符合國際GLP標準的非臨床安全評價的關(guān)鍵技術(shù)平臺，為加速我國創(chuàng)新藥物走向國際市場提供技術(shù)支撐。經(jīng)中國藥理學(xué)會藥物毒理專業(yè)委員會和上海市藥理學(xué)會評估，本項目研究水平已達到國際先進水平。

國家上海新藥安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）是在國家科技部“九五”攻關(guān)重點建設(shè)項目資助下建立起來的5個國家級GLP中心之一。前身是上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室，組建于 1973年，有40余年從事新藥臨床前安全評價的歷史。2003年安評中心通過了國內(nèi)首批國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）組織的GLP檢查；2008年通過了上海首批國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證；2012年2月通過了歐洲經(jīng)濟合作組織（OECD）成員國荷蘭政府的GLP認證檢查；2014年6月通過了美國FDA的GLP檢查。2014年，新簽服務(wù)合同122份，合同經(jīng)額10906萬元。目前員工人數(shù)154人。

安評中心位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)，有效地整合本地優(yōu)勢和國際先進的藥物非臨床安全性評價技術(shù)及GLP管理水平，為國內(nèi)新藥研發(fā)機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，并為滿足日益嚴格的法規(guī)要求提供技術(shù)支持。

安評中心堅持以技術(shù)升級推動服務(wù)升級的戰(zhàn)略，在多年的科研實踐中，率先在國內(nèi)建立了一系列新藥非臨床安全評價新技術(shù)和新方法并在全國推廣，在提升自身服務(wù)能級的同時，致力于為國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)提供符合國際標準的、全方位、高水平和高效化的非臨床安全評價服務(wù)，為推動我國新藥研發(fā)水平的提高作出了積極的貢獻。