● 王 洋 王昌恩 林雪娟 李燦東

論中醫(yī)臨床療效評價的發(fā)展※

● 王 洋 王昌恩 林雪娟 李燦東▲

中醫(yī)藥臨床療效是中醫(yī)生存和發(fā)揚光大的源動力、生命力和推動力，本文基于中醫(yī)臨床療效評價古今研究現(xiàn)狀，對目前研究中若干觀點進行闡述，包括中醫(yī)藥療效評價概念、古代療效評價概況、近現(xiàn)代療效評價概況等，并就一些存在的問題和相關(guān)概念進行討論。

中醫(yī) 療效 評價 癥候 概況

中醫(yī)作為中國傳統(tǒng)文化的重要組成部分，千百年來形成了獨具特色的認識生命、維持健康、防治疾病的思想和方法體系。而中醫(yī)藥臨床療效是中醫(yī)生存和發(fā)揚光大的源動力、生命力和推動力，對其的研究一直都是領(lǐng)域內(nèi)的熱點及難點問題。由于東西方認知的差異性，中醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學中醫(yī)臨床療效評價在最初的理論體系源頭上就存在較大差異，其理論、實踐、思維、方法等均截然不同，而今現(xiàn)代醫(yī)學已經(jīng)基本形成了自身較為完善的臨床療效評價體系，若直接將循證醫(yī)學認可的指標運用于中醫(yī)，必無法全面客觀地體現(xiàn)中醫(yī)療效的特點和優(yōu)勢，無法很好地詮釋中醫(yī)的療效。

1 中醫(yī)藥療效評價概念

中醫(yī)療病強調(diào)運用辨證論治思維進行整體調(diào)整，從宏觀上來把握疾病病勢和發(fā)生發(fā)展規(guī)律。中藥復(fù)方湯藥長于多途徑、多靶點、綜合地作用于整體層面療疾，千百年來愈人無數(shù)，然而缺乏公認、客觀、普適性廣的中醫(yī)藥臨床療效評價體系則成為了制約中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。追溯療效評價的概念，《辭源》載：“療：醫(yī)治，治療。止病曰療。效：驗也，徵驗，效果。”故療效指的是治療疾病的效果。評價就是人們按照一定標準對認知的客體進行價值或優(yōu)劣判斷和進行指導(dǎo)下一步?jīng)Q策的過程。中醫(yī)療效評價是指在臨床實踐中，中醫(yī)醫(yī)生運用中醫(yī)整體思想和辨證論治的思維和方法，對患者機體采取治療性干預(yù)后所產(chǎn)生的效果所作的定性、定量的綜合判斷或評估，廣義上可以包括對機體產(chǎn)生的生物——心理——社會屬性的獨立或綜合效應(yīng)。根據(jù)患者病情的改變情況，可分為痊愈、好轉(zhuǎn)(稍愈)、無變化、加劇、惡化、死亡等。臨床干預(yù)措施的效果能否客觀地通過療效評價體系反映，對于治療方案的推廣和應(yīng)用以及下一階段的干預(yù)措施的采取等均極為重要。

2 古代療效評價概況

中醫(yī)學自古以來就有十分豐富的關(guān)于診病療效的詳實記載，早在西周時期，醫(yī)生的考核就由醫(yī)官根據(jù)其療病效果的百分比、死亡比例來評定醫(yī)生等級進而發(fā)放醫(yī)生俸祿。如《周禮·天官》記載：“醫(yī)師掌醫(yī)之政令……歲終則稽其醫(yī)事以制其食。十全為上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四為下?！睔v代均沿用類似此法對醫(yī)生進行評判，除此之外，古醫(yī)籍中散在有許多等同于療效評價的詞語，基本上涵蓋了現(xiàn)代療效評價指標內(nèi)涵。如表示痊愈的己、全、廖、解、瘥、即愈、立愈、悉愈等；表示治療有效果的詞有諸患稍和、稍緩、稍愈、少愈、小愈、獲效、病衰、病退等；表示疾病未見好轉(zhuǎn)反而加劇的詞有病增、愈甚、愈劇、甚、劇、加等；表示疾病惡化的詞有大危、必危、敗事、難治等；表示死亡的詞有必卒死、不治、兇兆、將盡、命絕、無有不死、無愈、必死等。李君等研究表明古代進行療效評價主要有兩種方法，即根據(jù)治療前后癥狀或根據(jù)前后病機對比進行判斷[1]。趙瓊等人通過對中醫(yī)古代文獻具有代表性醫(yī)學著作的理論分析，總結(jié)出古代中醫(yī)療效評價的方法有根據(jù)治療前后具體證候變化、體征(舌象、脈象、神志)的變化、人體代謝物(大小便、嘔吐物、汗液)、治療時間及療程、運用陰陽及五行學說判斷療效、根據(jù)預(yù)后判斷療效這6大方法；認為古代療效評價圍繞患者為核心，重視諸多因素如社會、環(huán)境、醫(yī)患關(guān)系等對療效的影響；古代文獻也包含有散在的關(guān)于生存質(zhì)量評估的記載[2]。

雖然古代文獻對療效的評價涵蓋范圍廣泛，但古代文獻也存在諸多不足，因其主要多為經(jīng)驗醫(yī)學記載，一些醫(yī)療過程記錄較為模糊，結(jié)局側(cè)重于患者個體癥狀的改善，治愈標準很大程度上取決于醫(yī)家個人經(jīng)驗，缺乏有關(guān)疾病統(tǒng)一且公認的療效評價標準，其治療或研究結(jié)果不具有可比性。張艷宏等研究認為古代醫(yī)家以個體診治和相關(guān)臨床事件評價為特點的思維模式難以量化推廣的原因是各家眾評判主觀成分大，眾說紛紜無法統(tǒng)一評判，嚴重影響了中醫(yī)臨床真實療效的系統(tǒng)評價[3]。除此之外對于疾病的跟蹤記載，遠期療效終點指標的相關(guān)描述也較為缺乏。

3 近現(xiàn)代療效評價概況

傳統(tǒng)的臨床療效評價對于疾病評判標準很大程度上依賴于個人經(jīng)驗，主觀性較大。自1984年循證醫(yī)學正式進入我國以來，中醫(yī)藥領(lǐng)域開展了大量的前瞻性、多中心、大規(guī)模的臨床研究工作，研究的數(shù)量正逐年增長，盡管研究數(shù)據(jù)來源與實驗指標設(shè)計、統(tǒng)計不夠縝密，始終無法解決中醫(yī)注重辨證論治個體化與標準化之間的矛盾，但是對推動中醫(yī)藥發(fā)展起了很大作用。

常見療效評定方法如下：3.1 生物學指標法 生物學指標法指的是中醫(yī)臨床療效評價指標偏重于用現(xiàn)代醫(yī)學相應(yīng)疾病的評價標準來評判，重視一些輔助檢查，如血尿常規(guī)等微觀評價，將某些實驗室檢測結(jié)果作為療效的金指標，或者單純注重某種率(如有效率、好轉(zhuǎn)率、痊愈率)的變化。一部分研究甚至直接將體現(xiàn)微觀的實驗生物學指標作為中醫(yī)藥臨床療效評價的唯一指標。周亞男等認為療效評價若僅憑借中醫(yī)臨床醫(yī)生經(jīng)驗為主來判斷優(yōu)劣亦或是一味沿用西醫(yī)的標準，將難以得到國際公認，不利于中醫(yī)學推廣發(fā)展，也會使中醫(yī)自身研究結(jié)果得到無效或效果不理想的結(jié)論，最終難以顯示中醫(yī)藥在治療疾病中發(fā)揮的優(yōu)勢[4]。

3.2 證候療效評價體系建立 中醫(yī)藥的臨床評價是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下驗證“證候群”診治的有效性。臨床療效評價指標主要側(cè)重于組成證的癥狀的改善和消失。目前有許多臨床研究采取中醫(yī)證與西醫(yī)病的某些指標相結(jié)合的辦法。其中，中醫(yī)癥候的判斷依據(jù)是根據(jù)2002年國家藥監(jiān)部門頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]。我們發(fā)現(xiàn)目前在中藥新藥研發(fā)過程或是某些以研究目的為導(dǎo)向的臨床療效評價研究中大多參考此標準進行中醫(yī)證的評價，當然此半定量證候積分法一定程度上規(guī)范了“證”的運用與評價，推進了中醫(yī)研究的進步，但是其混淆了診斷標準和療效評定標準的概念，又因不同的研究所運用的評價方法隨意性大，標準無法統(tǒng)一，在對證候進行賦值時，主觀隨意性很強，一定程度上影響了評價方法的科學性和公認度，導(dǎo)致目前仍缺乏科學可靠的證候評價方法。因此，在臨床實踐中，一些專家也提出了自己的觀點，如熊寧寧教授提出了“適應(yīng)證候”的概念，認為證候可由效應(yīng)指標和屬性指標構(gòu)成[6]。聶慧等提出可以通過量化相關(guān)關(guān)系的大小作為證候條目的篩選和賦權(quán)的依據(jù)來建立中醫(yī)證候的療效評價體系，以此研究證候與主要結(jié)局指標及病理結(jié)局的相關(guān)關(guān)系[7]。李建生等初步提出療效體系框架，認為傳統(tǒng)中醫(yī)臨床療效評價主要指標即為證侯及其主要癥狀，根據(jù)實際情況確定“證”“病”主輔。具體包括一些證候變化、轉(zhuǎn)歸、證候規(guī)律演化評價等綜合評價內(nèi)容[8]。賴世隆等認為在療效評價中可以運用統(tǒng)計學中“降維升階的方法”來降低醫(yī)生主觀因素的影響，通過對證候的單因素提取整合以達到“同質(zhì)性”要求[9]。王志國等通過運用證候所包含的主要癥狀進行組內(nèi)分組，對治療組和對照組之間的癥狀合計值進行比較和檢驗，運用等級分組資料的H檢驗的方法，可判斷不同干預(yù)措施下的相同證候的療效差異，一定程度上創(chuàng)新性地解決中醫(yī)證候的療效評價問題[10]。

3.3 綜合評價方法 綜合評價方法最早出現(xiàn)在2000多年前的關(guān)于對土地進行評價的記載[11]。綜合評價的方法是通過某一數(shù)學模型將多個評價指標值集合成為一個整體綜合評價值，即可同時對一個復(fù)雜巨系統(tǒng)的多個構(gòu)成指標進行總評價，是相對公正、合理、客觀的全面評價[12]。綜合評價方法大致包括以下幾種：如TOPSIS法又稱為優(yōu)劣解距離法，此方法可以建立合理的模型來綜合評價重要臨床療效并為其療效等級進行排序。胥會英等運用TOPSIS法評價小兒呼吸道合胞病毒性肺炎痰熱閉肺證型中西醫(yī)對照臨床療效的優(yōu)劣，認為此方法可多屬性、多維度、客觀地進行臨床療效評價，有利于樹立療效評判意識和全面的臨床療效[13]。層次分析法是一種可以綜合人們主觀判斷的客觀方法，特色是擁有獨特的定性分析與定量分析相結(jié)合的方法。李東濤等運用此法初步構(gòu)建了冠心病以證候為內(nèi)容的層次分析綜合療效評價方法，即分別以證候總評分、11個基本證候?qū)嵶C與虛證、57個中醫(yī)癥狀量化值分層搭建評價指標進行療效評價綜合分析[14]。其它的還有綜合指數(shù)法，如倪青等人用于將多個指標的實測值或轉(zhuǎn)換量綜合，據(jù)實測數(shù)據(jù)及其規(guī)定標準來綜合考察各評價指標，由此建立糖尿病的中醫(yī)療效評價體系[15]。王明航等人則分別運用三種綜合評價的方法(層次分析法、模糊綜合評價法和TOPSIS法)，評價中醫(yī)綜合方案治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的臨床療效[16]。此類綜合評價方法雖一定程度上處理了中醫(yī)癥候錯縱復(fù)雜的狀態(tài)，但是統(tǒng)計思路繁雜，仍帶主觀性，以點帶面，不利于大眾認可和推廣運用。

3.4 生存質(zhì)量主觀測量法 隨著醫(yī)學模式的變革和人類意識思維水平的提高，社會環(huán)境、心理因素、生活方式成為了人們注重的影響健康的因素，這與中醫(yī)學整體觀念中的“天人合一”的觀點是相一致的。許多研究者認識到療效評價。應(yīng)考慮患者主觀評價。至2000年后，一些中醫(yī)藥臨床研究已經(jīng)逐步將生存質(zhì)量量表的測評納入了自身臨床療效評價的指標體系。黃純等將生存質(zhì)量引入肺心病臨床評價的重要內(nèi)容之一，生存質(zhì)量量表已成為其測量“軟指標”的主要工具[17]。胡學軍等將生存質(zhì)量評價方法引入中風病的療效評價，并從西方研究中風生存質(zhì)量評價的概況及量表規(guī)范的制定方法、中醫(yī)藥生存質(zhì)量測評的臨床研究現(xiàn)狀及特點、中醫(yī)特色生存質(zhì)量量表形成的可能性等幾個方面進行了詳細的論述[18]。劉鳳斌認為將生存質(zhì)量測評結(jié)合運用于療效評判中將有助于改進中醫(yī)藥療效評價指標的量化和客觀化，但量表應(yīng)分為特異性模塊和共性模塊，兩者各取所需，互為補充，才能構(gòu)成完整的中醫(yī)療效評價的體系。量表的運用一定程度上可突顯中醫(yī)藥治療疾病的特色和優(yōu)勢，從而加速中醫(yī)藥的發(fā)展和現(xiàn)代化進程[19]。

但就目前研究來說，生存質(zhì)量量表的運用僅限于少數(shù)的某些慢性疾病，范圍相對局限且針對性、目的性不強。今后可以擴大生存量表的慢性疾病臨床研究應(yīng)用范疇，即某些慢性致殘性高的疾病如：類風濕關(guān)節(jié)炎、偏頭痛、痛風等。其次，在原有基礎(chǔ)上設(shè)計適應(yīng)中國人體質(zhì)的普適性量表和針對某種疾病的專病量表。

3.5 真實世界的“量表”型療效評價法 “真實世界”的概念是美國國家衛(wèi)生理事會最先提出并于2007年將對真實世界的研究作為醫(yī)療衛(wèi)生改革的主導(dǎo)方向[20]。真實世界研究是指在偏倚較少或真實無偏倚的人群中，運用流行病學研究方法，對某種或某些干預(yù)措施如診斷、治療、預(yù)后的實際應(yīng)用情況進行的研究[21]。循證醫(yī)學多注重效力研究，注重觀察實驗設(shè)計的干預(yù)措施能否產(chǎn)生相應(yīng)的預(yù)期效果，而真實世界研究則更為注重效果研究，重點在于患者在真實臨床環(huán)境下的實際治療情況[22]。美國FDA公布了其有關(guān)新藥適應(yīng)癥中引用PRO量表研究結(jié)果的指南，PRO的制定已有詳細的規(guī)范，且有關(guān)機構(gòu)也在致力于將量表用于大量慢性病的臨床療效評價中[23]。

劉保延等認為到目前為止，臨床中尚需建立規(guī)范可行的方法學，各種療效評定方法仍缺乏足夠的、公認的科學數(shù)據(jù)來證實效果以便于在真實世界中開展中醫(yī)臨床研究。他認為可利用國際上得到認可的“患者報告結(jié)局”(PRO)方法與以患者為中心的證候療效的評價方法相結(jié)合，不但可以客觀反映針對證候治療的效果，還將會大大提高其公認度，目前已有類風濕關(guān)節(jié)炎、慢性胃腸炎、心血管疾病等十余項疾病相關(guān)中醫(yī)量表已公開發(fā)表，這些量表的設(shè)計與當前醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變的大背景相符合，并經(jīng)過相關(guān)科學性評價，較為科學，具有較好的信度與效度，已被較多同行引用，已獲得行業(yè)內(nèi)越來越廣泛的認可[24]。又如目前北京中醫(yī)藥大學田金洲教授等課題組制作的癡呆證候分型量表，此量表參考現(xiàn)代醫(yī)學量表研究方法制作中醫(yī)證候評價量，這種科研思路也將成為中醫(yī)臨床療效評價的主要發(fā)展方向。該量表既可作為證候判定的標準，也可用來評價證候療效，已經(jīng)在國內(nèi)外產(chǎn)生了較大影響[25]。有專家將量表方法拓展到了整個中醫(yī)療效評價體系，特別是中醫(yī)證候?qū)W的療效評價中。劉鳳斌認為中醫(yī)療效評價相關(guān)指標屬于軟指標，可以借鑒量表作為評價工具，但量表的體系建立、實施過程等尚處于初級階段，需遵循量表研制規(guī)范，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，推動量表在中醫(yī)療效評價中的應(yīng)用和發(fā)展。此外，他提出量表研制可以依據(jù)中醫(yī)理論的特點，對現(xiàn)有西醫(yī)量表的修訂的基礎(chǔ)上增加有中醫(yī)特色的條目或摸塊，提出了“特色量表”的概念來評價證候療效；他還提出目前證候評價量化測量研究中的一些問題，如量化內(nèi)容中主客觀內(nèi)容混淆，觀察者可能添加自身主觀成分影響量表準確性，無法顯示患者真實體驗等；一些具體證型的主要癥狀，不能完全反映“證”的全部；結(jié)果因未經(jīng)信效度檢驗，可信性、客觀性差等等[26-27]。

4 展望

中醫(yī)藥臨床研究評價體系的建立、推廣和運用最終取得共識，任重而道遠。雖然近幾十年來，關(guān)于中醫(yī)藥療效評價的科研及文章屢見不鮮，但是，中醫(yī)學自身至今并沒有形成系統(tǒng)、規(guī)范的療效評價方法和推廣應(yīng)用模式?？v觀目前所建立的臨床療效評價體系，從評價指標采集、評價方法建立到評價標準都不能完全體現(xiàn)中醫(yī)學整體、動態(tài)、個性化的特色。因此，如何構(gòu)建客觀反映中醫(yī)證的轉(zhuǎn)歸變化的指標參數(shù)？采用何種臨床研究設(shè)計?如何解決證候診斷指標與療效評價指標差異性的問題? 針對不同的研究應(yīng)采用怎樣相應(yīng)的療效評價方法? 如何正確分析復(fù)雜試驗數(shù)據(jù)?普適性評價量表和特異性量表如何結(jié)合運用？是提高本領(lǐng)域研究水平的關(guān)鍵和切入點?；谏鲜觯覀兲岢龌谡w健康狀態(tài)動態(tài)個性化測量的中醫(yī)藥臨床療效評價方法體系，需要應(yīng)用系統(tǒng)科學的原理和方法，引入中醫(yī)健康狀態(tài)學相關(guān)內(nèi)容和現(xiàn)代比較成熟的系統(tǒng)工程和量表技術(shù)，探索建立體現(xiàn)辨證論治思想的中醫(yī)藥臨床療效評價方法體系，主要包括療效評價指標的采集、病證結(jié)合模式的運用、中醫(yī)特色病人報告結(jié)局(PRO)和醫(yī)生報告結(jié)局(CRO)的有機結(jié)合、療效評價綜合體系的集成是四個關(guān)鍵內(nèi)容。目的在于解決中醫(yī)藥療效評價缺乏客觀公認標準，以及以西醫(yī)標準替代中醫(yī)標準的問題，為客觀評價和進一步發(fā)揮中醫(yī)藥復(fù)雜性干預(yù)優(yōu)勢提供科學基礎(chǔ)。

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國家自然科學基金資助項目(No.81230087)

▲通訊作者 李燦東，男，教授，博士研究生導(dǎo)師。主要從事中醫(yī)證的客觀化研究。E-mail：fjzylcd@126.com

福建中醫(yī)藥大學(350122)