李彥蓉李　立王　欣陸奇能

（1.中國檢驗檢疫科學(xué)研究院北京100176；2.深圳出入境檢驗檢疫局）

《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和基于風(fēng)險的危害分析及預(yù)防性控制措施》解讀及應(yīng)對措施研究

李彥蓉1李立1王欣1陸奇能2*

（1.中國檢驗檢疫科學(xué)研究院北京100176；2.深圳出入境檢驗檢疫局）

《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和基于風(fēng)險的危害分析及預(yù)防性控制措施》作為美國《食品安全現(xiàn)代化法》的第一批配套法規(guī)，也是其最核心的配套法規(guī)之一，它適用于絕大多數(shù)美國境內(nèi)的食品，對我國輸美食品企業(yè)具有重要影響。本文對該法規(guī)進(jìn)行了解讀，并對其影響和我國的應(yīng)對措施進(jìn)行分析討論。

117法規(guī)；食品安全現(xiàn)代化法；食品安全

1　前言

2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬正式簽署《食品安全現(xiàn)代化法》［1］（簡稱FSMA），推動了美國食品安全監(jiān)管體系近七十年來最大的一次變革，引起了全世界的高度重視。美國作為全球第一大經(jīng)濟(jì)體，且作為當(dāng)今世界上食品安全良好的國家之一，其食品安全新法規(guī)的出臺，對美國乃至全球的進(jìn)出口食品貿(mào)易都具有深遠(yuǎn)的影響。FSMA經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，其具體實施需要更詳細(xì)的規(guī)則，為此，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在FSMA頒布后陸續(xù)制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法規(guī)、對原法規(guī)的修訂或補(bǔ)充，以及非強(qiáng)制性的指南。《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施》［2，3］（簡稱117法規(guī)）是美國FDA頒布的第一批配套法規(guī)草案中適用于絕大多數(shù)美國境內(nèi)食品的食品安全計劃法規(guī)。本文就117法規(guī)進(jìn)行了解讀，并對117法規(guī)的影響及我國的應(yīng)對措施進(jìn)行了分析討論，以期為我國食品安全制度建設(shè)和輸美食品企業(yè)應(yīng)對新法規(guī)提供支持和參考。

2　117法規(guī)分析

117法規(guī)是美國FDA為落實FSMA第一篇“提高食品安全問題的預(yù)防能力”第103節(jié)制定的配套行政法規(guī)，因其主要內(nèi)容編入《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulation，CFR）第21章117部分，因此簡稱117法規(guī)。117法規(guī)的草案于2013年1月發(fā)布，經(jīng)兩次評議（共收到9300多條評議意見），最終法規(guī)于2015年9月17日正式發(fā)布。117法規(guī)是FSMA框架下出臺的首個配套法規(guī)，為FSMA其他

2.1適用范圍

117法規(guī)的適用范圍包括所有由FDA監(jiān)管、在美國銷售的食品，包括進(jìn)口食品和美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品。這些食品的生產(chǎn)、加工、包裝及儲存過程都必須滿足117法規(guī)的要求，否則即屬違禁行為。部分企業(yè)可豁免117法規(guī)的部分要求，如：水產(chǎn)品、果蔬汁企業(yè)，可豁免117法規(guī)的C部分和G部分要求，因為這些產(chǎn)品原先適用的法規(guī)（123法規(guī)、120法規(guī)）已經(jīng)包含了類似要求；低酸罐裝食品可豁免C部分和G部分要求，因為其適用的113法規(guī)已經(jīng)包含類似要求，但豁免僅限于控制微生物危害方面的要求；另外，酒精飲料企業(yè)，僅從事密封包裝食品儲存的企業(yè)，年銷售額小于50萬美元的企業(yè)，初級農(nóng)產(chǎn)品的包裝、儲存企業(yè)可豁免部分要求。

2.2過渡期

117法規(guī)針對不同規(guī)模的企業(yè)進(jìn)行分級，并按照不同的過渡期進(jìn)行合規(guī)要求。一般食品企業(yè)必須在2016年9月17日之前符合117法規(guī)的要求；全職員工少于500人的小型企業(yè)必須在2017年9月17日之前合規(guī)；銷售額小于100萬美元的極小型企業(yè)必須在2018年9月17日之前合規(guī)。

2.3主要要求

117法規(guī)是一個“兜底線”的法規(guī)，它不但修訂了美國自1986年實施至今的《食品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范》——110法規(guī)，還增加了建立實施“預(yù)防性控制措施”的全新要求，為美國和輸美食品企業(yè)樹立了新的安全衛(wèi)生基準(zhǔn)。117法規(guī)的內(nèi)容主要包括：總則、現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施、簡化要求、“符合條件的企業(yè)”豁免的撤銷、針對必須建立并保存記錄的要求、供應(yīng)鏈計劃等部分。

2.3.1A子部分-總則

該部分規(guī)定了117法規(guī)的適用范圍、相關(guān)定義和豁免等內(nèi)容。值得注意的是，該部分明確指出117法規(guī)是判斷某食品是否發(fā)生“摻雜”的標(biāo)準(zhǔn)，而根據(jù)FSMA其他相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口商不得進(jìn)口“摻雜”食品，且FDA有權(quán)對“摻雜”食品實施行政扣留，體現(xiàn)了117法規(guī)與FSMA其他規(guī)定的緊密銜接。

2.3.2B子部分-現(xiàn)行良好操作規(guī)范

117法規(guī)的B子部分內(nèi)容是對FDA原110法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》的升級和修訂。《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》自1986年沿用至今，內(nèi)容相對成熟和完整，因此117法規(guī)對其的改動并不大。B部分與原110法規(guī)相比，最大的變化是增加了過敏原交叉接觸的要求，并將企業(yè)人員教育培訓(xùn)的要求從原先的推薦性升級為強(qiáng)制性。

2.3.3C子部分-危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施

C子部分是117法規(guī)的核心內(nèi)容，該部分要求企業(yè)建立、實施書面的食品安全計劃，以危害分析為基礎(chǔ)，針對需要控制的危害制定預(yù)防性控制措施。預(yù)防性控制措施可以在關(guān)鍵控制點（CCP）上應(yīng)用，也可以在非CCP上應(yīng)用。在適用的情況下，企業(yè)的預(yù)防性控制措施包括：過程控制措施、食品過敏原控制措施、衛(wèi)生控制措施、供應(yīng)鏈控制措施、召回計劃、其他控制措施等。同時，企業(yè)的預(yù)防性控制措施必須建立監(jiān)控、糾偏、驗證等管理要素，與HACCP十分類似，但比HACCP更加靈活和全面（比如：預(yù)防性控制措施可在CCP以外的環(huán)節(jié)上實施，某些預(yù)防性控制措施無須科學(xué)確認(rèn)；而HACCP要求對所有要素進(jìn)行確認(rèn)和驗證。傳統(tǒng)HACCP不考慮過敏原交叉接觸、經(jīng)濟(jì)利益摻假等問題；而117要求關(guān)注這些危害。）

2.3.4D子部分-簡化要求

該子部分為年銷售額小于50萬美元和“僅從事密封包裝食品儲存”的食品企業(yè)提供了符合117法規(guī)的簡化要求。對于年銷售額小于50萬美元的企業(yè)，需要向FDA提供文件證明：①其符合享受簡化要求的條件；②其已識別危害并實施控制和監(jiān)控，或其處于有效的政府監(jiān)管下。對于“僅從事密封包裝食品儲存”的食品企業(yè)，需要向FDA提供文件證明：①其已建立實施溫度控制措施；②保證溫度監(jiān)控頻率；③糾正溫度失控的情況；④評估受影響食品。

2.3.5E子部分-“符合條件的企業(yè)”豁免的撤銷

本子部分規(guī)定了2.3.4中簡化要求資格的撤銷及恢復(fù)程序。

2.3.6F子部分-針對必須建立并保存記錄的要求

本子部分規(guī)定了預(yù)防性控制措施相關(guān)記錄的要求，包括：保存原始記錄、必須能體現(xiàn)過程、清晰、有限期2年等。在FDA要求檢查時，企業(yè)必須立刻提供全部記錄。

2.3.7G子部分-供應(yīng)鏈計劃

G子部分是117最終法規(guī)中增加的一個新章節(jié)。經(jīng)過評議，F(xiàn)DA最終在117法規(guī)中保留了這些確保原輔料安全的內(nèi)容，并將其從C部分——“預(yù)防性控制措施”中里剝離出來，編為獨立的G部分?？紤]到原輔料供應(yīng)鏈的復(fù)雜性，F(xiàn)DA在制定法規(guī)時給予了供應(yīng)商驗證活動較大的彈性，允許供應(yīng)鏈中的其他實體（原輔料接收企業(yè)和供應(yīng)商之外的實體）實施供應(yīng)商驗證活動。因此，本部分的標(biāo)題也由“供應(yīng)商驗證”改為了更符合法規(guī)內(nèi)容和實際操作的“供應(yīng)鏈計劃”。G部分共有8個小節(jié)，分別對：建立實施供應(yīng)鏈計劃、通用要求、接收企業(yè)責(zé)任、批準(zhǔn)供應(yīng)商、確定驗證活動、實施驗證活動、現(xiàn)場審核、記錄作出了詳細(xì)規(guī)定。G部分明確規(guī)定原輔料接收企業(yè)需要完成“批準(zhǔn)供應(yīng)商、確定驗證活動、實施驗證活動”三個規(guī)定動作，并要求對存在“可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的危害”的原輔料至少每年一次實施現(xiàn)場審核。

2.4主要影響

雖然117法規(guī)并未要求企業(yè)主動向FDA提交材料證明其符合法規(guī)，但隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次，以及美國進(jìn)口商對國外食品企業(yè)驗證活動的逐步展開，117法規(guī)作為美方檢查和驗證的基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸美食品企業(yè)繞不過的一道“門檻”。

（1）企業(yè)食品安全管理體系亟需升級。

我國目前出口食品企業(yè)雖均已建立比較完備的食品安全管理體系，并有相當(dāng)一部分企業(yè)建立實施了HACCP體系，但與117法規(guī)的要求相比，仍有一些方面需要補(bǔ)充完善。比如：對過敏原交叉接觸的控制，對經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動摻假導(dǎo)致食品危害的控制，對原輔料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、驗證和現(xiàn)場審核等要求，目前我國食品企業(yè)都普遍欠缺。FDA也明確表示，HACCP體系和預(yù)防性控制措施存在著差異，不能直接套用HACCP體系來滿足預(yù)防性控制措施的要求。因此，輸美企業(yè)若未能及時完善管理體系，一旦FDA檢查官或美國進(jìn)口商在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合117法規(guī)的情況，企業(yè)將面臨出口受阻的局面。

（2）企業(yè)管理成本顯著上升。

輸美食品企業(yè)為符合117法規(guī)的要求，一些企業(yè)需要對廠房、設(shè)備進(jìn)行升級改造（比如：為不同過敏原產(chǎn)品設(shè)計不同的生產(chǎn)線），同時對管理人員和員工進(jìn)行重新培訓(xùn)（和117法規(guī)匹配的標(biāo)準(zhǔn)課程為市場化運(yùn)作，培訓(xùn)及人員認(rèn)證均收取費(fèi)用），或聘請咨詢?nèi)藛T協(xié)助制定和驗證有效的食品安全計劃。據(jù)FDA測算，食品企業(yè)的平均運(yùn)營成本將上升20%。

（3）現(xiàn)場檢查壓力增大。

如前文所述，117法規(guī)樹立了美國對食品企業(yè)安全衛(wèi)生的基本要求。因此，F(xiàn)SMA的其他配套法規(guī)和規(guī)定：如國外供應(yīng)商驗證計劃（詳見FSVP法規(guī)的解讀）、FDA官方增加海外檢查、以及實施行政扣留，都將117法規(guī)作為標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，117法規(guī)的出臺將使輸美食品企業(yè)面臨官方和進(jìn)口商的雙重檢查壓力。目前FDA每年來華檢查的頻次在不斷增加，2016年預(yù)計檢查約200家企業(yè)以上，而供應(yīng)商驗證計劃法規(guī)（FSVP）實施后，進(jìn)口商將對我國輸美食品企業(yè)實施至少每年一次的現(xiàn)場審核（如果進(jìn)口商認(rèn)為其進(jìn)口的食品存在可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的危害），預(yù)計我國輸美食品和飼料企業(yè)每年接受的現(xiàn)場審核將接近10000次（根據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2014年中國對其注冊的食品和飼料企業(yè)為10180家），是官方檢查的25倍，而這些檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)即為117法規(guī)和507法規(guī)（飼料預(yù)防性控制措施法規(guī)，詳見507法規(guī)的研究報告）。

3　我國應(yīng)對美國117法規(guī)的下一步工作建議

（1）加快宣貫培訓(xùn)。

由于117法規(guī)已為最終法規(guī)，應(yīng)盡快組織專家對117法規(guī)進(jìn)行宣講，幫助輸美企業(yè)理解、掌握法規(guī)條款的要求，盡快準(zhǔn)備合規(guī)工作，避免出口受阻。同時與美方開展合作，引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)課程，解決輸美企業(yè)建立實施預(yù)防性控制措施的人員資質(zhì)問題。

（2）發(fā)布專項指南。

我國現(xiàn)行的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系—食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341）與117法規(guī)存在一定差距，建議組織專家開展117法規(guī)與我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的比對工作，通過系統(tǒng)梳理，制定發(fā)布專項指南，幫助輸美企業(yè)查漏補(bǔ)缺，通過對原有食品安全管理體系的補(bǔ)充完善來實現(xiàn)對117法規(guī)的合規(guī)。

（3）完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

如上所述，我國現(xiàn)行食品企業(yè)安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與117法規(guī)存在一定差距。我國《輸華食品進(jìn)口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》以附件指南的形式借鑒了117法規(guī)作為審核依據(jù)，不失為一種好的思路。但從長遠(yuǎn)看，進(jìn)出口食品安全監(jiān)管部門應(yīng)與食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定部門溝通合作，逐步完善我國相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，彌合內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)“缺口”，避免進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，引發(fā)外方評議和反對。117法規(guī)作為一個“兜底線”的法規(guī)，其科學(xué)性和先進(jìn)性對我國完善食品企業(yè)安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具有重要的參考價值，借鑒117法規(guī)完善我國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也是中美開展體系互認(rèn)等工作的基礎(chǔ)。

4　結(jié)語

美國食品安全現(xiàn)代化法對世界食品安全及貿(mào)易具有深遠(yuǎn)的影響，117法規(guī)是法案中最重要的配套法規(guī)之一，同時也是最早面臨合規(guī)的配套法規(guī)。117法規(guī)的新內(nèi)容、新要求既與我國的輸美食品貿(mào)易密切相關(guān)，也是我國食品安全法律法規(guī)不斷完善可借鑒、參考的世界先進(jìn)法規(guī)，對其研究和應(yīng)對都具有重要的指導(dǎo)意義。同時，117法規(guī)對我國輸美食品企業(yè)的具體影響還需根據(jù)企業(yè)的不同現(xiàn)狀具體分析，對其的應(yīng)對措施也需有所側(cè)重。因此，在實際應(yīng)對過程中還需要進(jìn)一步的分析和研究。

［1］US FDA Food Safety Modernization Action.［EB/OL］.

［2］Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Proposed Rules）.Federal Register Volume 78，Number 11，2013.

［3］Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food.Federal Register Volume 78，Number 54，2013.

［4］顧紹平，魯超，孔繁明.美國良好操作規(guī)范和HACCP法規(guī)最新進(jìn)展研究—美國食品安全現(xiàn)代化法對食品企業(yè)要求的變化［J］.食品安全導(dǎo)刊，2014，5：70-72.

Interpret and the Countermeasure Research of Current Good Manufacturing Practice，Hazard Analysis，and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Regulation of FSMA

LI Yanrong1，LI Li1，WANG Xin1，LU Qineng2*

（1.Chinese Academy of Inspection and Quarantine，Beijing，100176；2.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

As the first batch regulations of the FDA Food Safety Modernization Act，The Current Good Manufacturing Practice，Hazard Analysis，and Risk-based Preventive Controls for Human Food regulation is one of the most core supporting regulations.Part 117 regulations applied to most of the food in the United States，and had important effects on the export food companies in china.In this article，the Part 117 regulations were interpreted，its influences were analyzed and the countermeasures of china were discussed.

Part 117；FSMA；Food Safety

D97

E-mail：liyr@caiq.gov.cn；*通訊作者E-mail：gamermint@126.com

科技部國家重點研發(fā)計劃項目（2016YFD0401105）

2016-07-21配套法規(guī)的出臺和實施奠定了基礎(chǔ)［4］。