賀　喜

重慶大學法學院，重慶　400044

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以青蒿素為例論專利布局對于產(chǎn)業(yè)的作用

賀喜

重慶大學法學院，重慶400044

摘要：專利布局是指企業(yè)綜合產(chǎn)品、市場和法律等因素，對專利進行有機結(jié)合，構(gòu)建嚴密高效的專利保護網(wǎng)，形成對企業(yè)有利的專利組合。中國女藥學家屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素和雙氫青蒿素，獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，但是由于青蒿素及其衍生藥物沒有進行專利布局，將青蒿素所帶來的巨大經(jīng)濟效益拱手讓人。本文以青蒿素專利事件為例，分析專利布局對于產(chǎn)業(yè)的作用。

關鍵詞：專利布局；知識產(chǎn)權(quán)；科技成果轉(zhuǎn)化

一、青蒿素專利事件回顧與分析

青蒿素是從植物黃花蒿莖葉中提取的有過氧基團的倍半萜內(nèi)酯藥物，是客觀存在的物質(zhì)，屬于科學發(fā)現(xiàn)的范疇。根據(jù)《專利法實施細則》和《專利審查指南》相關規(guī)定，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認識的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法均可依法被授予專利權(quán)。

1976年，青蒿素研發(fā)項目組得知某國科學家正在分離蒿屬植物類似物質(zhì)的，以為與我國正在研究的青蒿素相同。在我國當年沒有專利及知識產(chǎn)權(quán)保護法規(guī)的情況下，1977年《科學通報》以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義，首次發(fā)表了青蒿素化學結(jié)構(gòu)及相對構(gòu)型的論文，將青蒿素的結(jié)構(gòu)完全公開，導致了青蒿素化合物的新穎性喪失，失去了專利申請權(quán)。

我國的專利法律制度建立于1985年，由于歷史的原因，在此之前的相當長的時間里，國內(nèi)都沒有專利權(quán)的概念。有人提出當時可以將青蒿素化合物在國外申請專利，但是在當時特殊的歷史背景下，想要去國外申請專利恐怕并不現(xiàn)實。從另一個角度看，屠呦呦團隊的科學家們在1977年將青蒿素的論文發(fā)表，使其進入了公眾領域，也避免了青蒿素化合物的原始專利被國外科學家搶先申請從而形成壟斷壁壘，可以當做是一種“避險”的策略。從這個角度來說，在當時沒有申請專利的條件下，提前發(fā)表可以說是不幸中的萬幸。

1994年，軍事科學院與瑞士諾華公司簽署開發(fā)許可協(xié)議，諾華獲得該藥的研發(fā)和國際市場銷售許可，諾華在復方青蒿素藥物的基礎之上進一步進行生產(chǎn)研發(fā)，同時在各國申請了一大批新型青蒿素藥品的專利，逐步形成了專利壁壘。直到2001年，世衛(wèi)組織(WHO)建議以復方青蒿素抗瘧藥物代替單方青蒿素藥物時，諾華已是當時唯一合格的供應商，同時又形成了自身的復方青蒿素衍生專利，如今諾華供應的青蒿素藥物占全球80%。

二、從青蒿素看我國專利醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利保護現(xiàn)狀

從諾華取得青蒿素藥物專利事件中，我們看到：第一，無論是以青蒿素為原料的藥品還是其他類型的發(fā)明專利，專利保護的過程都是一個不斷發(fā)展的動態(tài)過程，在取得了原始產(chǎn)品專利的情況之下，需要進行不斷的創(chuàng)新和改進，對于衍生創(chuàng)新的產(chǎn)品進一步進行專利保護，從而形成一個完整產(chǎn)業(yè)布局。1985年以來，向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交的青蒿素相關專利申請約有826件，其中發(fā)明專利申請798件，實用新型22件，外觀設計6件。而在798件發(fā)明專利申請中，有223件已獲得授權(quán)。在這幾百項專利中，真正技術(shù)含量高的其實并不多，很多都是簡單的劑型改進，這使我們在國際市場中面對大型跨國藥企的新技術(shù)壟斷時顯得舉步維艱。

第二，我們的專利布局還欠缺國際視野，與青蒿素化合物有關的新藥品專利大多數(shù)仍然局限在國內(nèi)申請的階段，只有極少數(shù)向國外申請了專利。世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，青蒿素相關的專利申請人主要集中在美國、歐洲和印度。在各國的管轄權(quán)下，各國國內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)法對于權(quán)利用盡的規(guī)定是不同的，如果我們不重市國際知識產(chǎn)權(quán)的保護，必然會導致我們在國際市場中遭遇專利壁壘，在競爭中處于劣勢。這也就是為什么青蒿素是由我們最先研制出來，但是中國青蒿素藥品在國際市場中的份額仍不足百分之一的原因。

當前我國處于發(fā)達國家近乎壟斷的專利保護傘之下，同時，企業(yè)的資金及實力不足，實現(xiàn)完全的自主開發(fā)有很大的困難，在短期內(nèi)我們很難擺脫這張保護傘，對于醫(yī)藥企業(yè)的專利保護，最現(xiàn)實也是最可行的就是“仿創(chuàng)結(jié)合”，重點發(fā)展非專利藥。這決定了新藥研究開發(fā)得分三步走：完全仿制—仿創(chuàng)結(jié)合—自主創(chuàng)新。①對于后續(xù)產(chǎn)品的專利保護問題，我們可以從幾個方面來進行改進，比如在已有化合物的基礎上，可以對局部結(jié)構(gòu)進行改進，或者對已有衍生藥品的適應癥和給藥途徑進行保護，開發(fā)新的用途發(fā)明，以及對于已有藥瓶的制備方法進行改進，申請新的制備方法發(fā)明等等。

三、專利布局是促進科技成果轉(zhuǎn)化的推動力

中國正面臨著從制造型大國向創(chuàng)新型大國轉(zhuǎn)變的歷史時期，如何將“萬眾創(chuàng)新的成果”轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力是一個重要的問題。青蒿素的專利事件，也正是科技成果轉(zhuǎn)化率低的一個表現(xiàn)。在這方面，需要相關立法和政策的支持。2015年10月1日，《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》正式施行。這部法律的出臺，表明了國家也正從立法層面加大促進科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的力度，通過與專利法，勞動合同法的結(jié)合，這部法律將鼓勵一大批科研成果走向市場。對于一項新的科技成果，如何對其后續(xù)的相關產(chǎn)品進行系統(tǒng)全面的專利布局，形成一套完整的有保護的產(chǎn)業(yè)鏈。這就需要在搞研發(fā)的同時也擁有一支專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)團隊，研發(fā)和法務一體化，相互促進，相互指導，才能有效的促進科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

[注釋]

① 劉蘭茹，方志偉.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)理論與實踐[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2007.32.

中圖分類號：G644

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)15-0225-01

作者簡介：賀喜(1991-)，男，漢族，重慶人，重慶大學法學院，法律碩士，研究方向：知識產(chǎn)權(quán)法。