導(dǎo)讀

INTRODUCTION

01 專(zhuān)題

質(zhì)量管理

2016 年3月1日ISO13485:2016 正式頒布。相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確了其適用范圍，即適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈各階段的所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織，同時(shí)也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好地實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)大的兼容性。ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)提出了需要滿(mǎn)足的四方面要求，即以質(zhì)量管理體系（標(biāo)準(zhǔn)）要求為基礎(chǔ)，以顧客要求為根本，全面融入適用法規(guī)要求，確保組織自身要求的實(shí)現(xiàn)。這四方面要求中的重點(diǎn)和關(guān)鍵是“法規(guī)要求”?！禝SO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)全面融入我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)解讀與分析》一文結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系，解讀分析如何在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中全面融入相關(guān)法規(guī)要求。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品的上市后監(jiān)督（PMS）的越來(lái)越受到企業(yè)、認(rèn)證組織和政府監(jiān)管部門(mén)的重視。最近發(fā)布的ISO 13485:2016也反映了這個(gè)趨勢(shì)，在多個(gè)條款上增加和細(xì)化了對(duì)上市后監(jiān)督的要求，加強(qiáng)了與主流法規(guī)體系（例如美國(guó)FDA）的協(xié)調(diào)性?！痘贗SO13485:2016 構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)督體系》一文分析了新版ISO13485 在上市后監(jiān)督方面與舊版的差異，并就如何在新標(biāo)準(zhǔn)的框架下構(gòu)建上市后監(jiān)督管理體系作了探討。

ISO13485:2016 已經(jīng)正式發(fā)布，我國(guó)等同采用的標(biāo)準(zhǔn)YY/ T0287 最后的審定會(huì)議也已經(jīng)結(jié)束，2016 年將正式發(fā)布。ISO13485:2016與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)?！夺t(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理與ISO13485:2016相結(jié)合實(shí)踐探討》一文通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，主要探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

抱怨處理是產(chǎn)品上市后監(jiān)管的一個(gè)很重要的活動(dòng)，根據(jù)FDA 2012 年～2015 年的工廠(chǎng)審核結(jié)果來(lái)看，抱怨處理過(guò)程的觀(guān)察項(xiàng)占了12%左右，可見(jiàn)抱怨處理對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的過(guò)程。ISO13485:2016 版中細(xì)化了抱怨處理的要求，使得ISO13485 與美國(guó)FDA 的QSR 820對(duì)抱怨的要求趨于相同?！禝SO 13485:2016抱怨處理的解析和實(shí)施》一文介紹了ISO13485 新版標(biāo)準(zhǔn)中抱怨的主要變化點(diǎn)和新要求，并就抱怨處理過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。

16 綜述

美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中口腔科器械與設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品不良事件報(bào)告匯總分析

為系統(tǒng)分析掌握口腔科器械和設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而更為深入科學(xué)地開(kāi)展相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管工作，本文通過(guò)對(duì)美國(guó)FDA MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)中口腔科器械與設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)其不良事件特點(diǎn)，探討其安全性影響因素，為公眾用械安全提供保障。

34 臨床應(yīng)用

多層螺旋CT 口服法小腸造影的臨床研究

隨著CT 掃描技術(shù)的發(fā)展，尤其近年來(lái)多層多排螺旋CT的廣泛應(yīng)用，使得小腸疾病的診斷率逐漸升高[2]，但由于小腸充盈不良，腸管塌陷致使較小的病灶的顯示不盡如人意。為了更好地?cái)U(kuò)張小腸，從而可以顯示較小的腫瘤病灶，需要選擇合適的對(duì)比劑來(lái)充盈擴(kuò)張小腸。本文采用2.5%等滲甘露醇作為對(duì)比劑來(lái)擴(kuò)張充盈小腸，然后進(jìn)行多層螺旋CT 掃描小腸，評(píng)價(jià)對(duì)小腸腫瘤的診斷價(jià)值。

39 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

淺談心電圖機(jī)分析性能的檢測(cè)

記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求YY 0782-2010[1]標(biāo)準(zhǔn)中，專(zhuān)門(mén)針對(duì)心電圖機(jī)分析性能提出了要求。心電圖機(jī)分析性能涉及的檢測(cè)內(nèi)容多且復(fù)雜，心電圖機(jī)檢測(cè)人員往往理不出頭緒。本文通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的分析、對(duì)比、歸納、總結(jié)出心電圖機(jī)分析性能的檢測(cè)重點(diǎn)，并從心電圖機(jī)的自動(dòng)測(cè)量和自動(dòng)解釋兩個(gè)方面，明確提出了檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、需要檢測(cè)的項(xiàng)、檢測(cè)的數(shù)據(jù)量、檢測(cè)時(shí)的數(shù)據(jù)處理要求和檢測(cè)結(jié)果合格的判定條件。